Simvastatine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatine EG Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatine EG Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-reductaseremmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE254055
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Simvastatine EG 20 mg und 40 mg Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatine EG beachten?

Wie ist Simvastatine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Simvastatine EG und wofür wird es angewendet?

Simvastatine EG ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin,

„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut.

Außerdem erhöht Simvastatine EG die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Simvastatine EG gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin

besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können letztendlich

zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsverzögerung

oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen.

Dieses Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen

können.

Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.

Simvastatine EG wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut

(gemischte Hyperlipidämie) haben.

an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten

Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten eventuell weitere Behandlungen.

eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben

(weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten, oder eine andere

Gefäßkrankheit haben). Simvastatine EG kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für

1/10

Gebrauchsinformation

Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die

Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie

Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatine EG beachten?

Simvastatine EG darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie heute Leberprobleme haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Arzneimittel einnehmen mit einem oder mehr als einem der folgenden Wirkstoffe:

Itraconazol,

Ketoconazol,

Posaconazol

oder

Voriconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV-Infektionen eingesetzt)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depression)

Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterins)

Ciclosporin (bei Patienten nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung einer Endometriose, einer

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatine EG einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig über Ihren medizinischen Zustand, einschließlich Allergien

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren

wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatine EG könnte für Sie nicht geeignet

sein.

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann eine kurze Unterbrechung der Einnahme von

Simvastatine EG erforderlich sein.

Wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel bei bakteriellen Infektionen) genannt

wird, einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen haben (oral oder als

Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatine EG kann zu schweren

Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

Ihr Arzt sollte Ihr Blut vor Beginn der Behandlung mit Simvastatine EG untersuchen, und falls Sie

während der Einnahme von Simvastatine EG Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird

überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre

Leber nach Beginn der Einnahme von Simvastatine EG funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit zu entwickeln und dieses

Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind besonders gefährdet an

Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie übergewichtig sind

und hohen Blutdruck haben.

2/10

Gebrauchsinformation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schwerwiegenden Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können

Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen und kann es z. B. zu Muskelzerfall kommen, der zu

Nierenschäden führt; und sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvastatine EG, insbesondere bei

Dosierungen von 80 mg, und bei bestimmten Patienten größer. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie trinken erhebliche Alkoholmengen

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse

Sie sind über 65 Jahre alt

Sie sind eine Frau

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem Cholesterin

senkenden Arzneimittel, genannt "Statine" oder "Fibrate"

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatine EG wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen und bei

Mädchen geprüft, deren erste Menstruation mindestens ein Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3: Wie ist

Simvastatine EG einzunehmen?). Bei Kindern unter 10 Jahren wurde Simvastatine EG nicht geprüft.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Simvastatine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem der

folgenden Wirkstoffe einnehmen. Die Einnahme von Simvastatine EG mit einem dieser Arzneimittel

kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im vorhergehenden

Abschnitt "Simvastatine EG darf NICHT eingenommen werden" erwähnt).

Wenn Sie zur Behandlung einer bakterielle Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen Sie

die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Simvastatine EG zu beginnen. Die Einnahme von

Simvastatine EG zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

-empfindlichkeit

oder

–schmerzen

führen

(Rhabdomyolyse).

Weitere

Informationen

Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (häufig bei Patienten nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Wucherung

der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter)

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung

von AIDS)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

3/10

Gebrauchsinformation

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im

Brustkorb bedingt durch eine Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen)

Colchicin (zur Behandlung der Gicht)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben den oben genannten Arzneimitteln andere

Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt,

wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)

Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein Niacin-haltiges Arzneimittel

einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Simvastatine EG einnehmen.

Einnahme von Simvastatine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr

Körper bestimmte Arzneimittel, darunter auch Simvastatine EG, verarbeitet. Der Genuss von

Grapefruit-Saft ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Simvastatine EG nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder

vermuten, schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme von Simvastatine EG eine Schwangerschaft

ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie

Simvastatine EG nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die

Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatine EG Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Patienten nach der Einnahme

von Simvastatine EG schwindlig wird.

Simvastatine EG enthält Lactose

Simvastatine EG-Tabletten enthalten eine Zuckerart, die Lactose heißt. Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Simvastatine EG einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihren individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten während der Behandlung mit Simvastatine EG eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

4/10

Gebrauchsinformation

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg zum Einnehmen einmal pro

Tag.

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10, 20 oder, in manchen Fällen, 40 mg pro Tag. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls Ihre Dosis nach mindestens 4 Wochen auf höchstens 80 mg pro Tag anpassen. Sie

sollten nicht mehr als 80 mg pro Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise niedrigere Dosen verschreiben, insbesondere, wenn Sie bestimmte

oben genannte Arzneimittel einnehmen, oder wenn Sie eine bestimmte Nierenerkrankung haben.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln und

hohem Risiko für Probleme infolge einer Herzkrankheit empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit

einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder (10-17 Jahre) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 10 mg pro Tag abends. Die

empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Verabreichungsweise und –dauer:

Nehmen Sie Simvastatine EG am Abend ein. Sie können es unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Unterbrechen Sie Simvastatine EG nicht, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

Falls Ihnen Ihr Arzt Simvastatine EG zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit einem

Anionenaustauscher (Gallensäurebinder) verschrieben hat, nehmen Sie Simvastatine EG mindestens 2

Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Anionenaustauschers ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatine EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie die normale Dosis Simvastatine EG am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatine EG abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen wurden berichtet (können bis zu 1 von 1.000 Menschen

betreffen):

Wenn eine dieser schweren Nebenwirkungen auftritt, beenden sie die Einnahme des

Arzneimittels und informieren sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die

Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

5/10

Gebrauchsinformation

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder Krämpfe. In seltenen Fällen können diese

Muskelprobleme schwerwiegend sein und kann es z. B. zu Muskelzerfall kommen, der zu

Nierenschäden führt; und sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), darunter:

Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachenraums, die zu Atembeschwerden führen

kann

schwere Muskelschmerzen in der Regel in den Schultern und der Hüfte

Hautausschlag mit Schwäche der Mitglieder- und Halsmuskeln

Gelenkschmerzen oder –entzündung (Polymyalgia rheumatica)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

ungewöhnliche

blaue

Flecken,

Hautausschlag

Schwellung

(Dermatomyositis),

Nesselausschlag, Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und

Auswirkungen auf die Blutzellen).

Entzündung der Leber mit den folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Juckreiz,

dunkelverfärbter

Urin

oder

heller

Stuhl,

Müdigkeit

oder

Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit; Leberversagen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft mit schweren Bauchschmerzen

Die folgende sehr seltene schwere Nebenwirkung wurde berichtet (kann bis zu 1 von 10.000

Menschen betreffen):

Wenn diese schwere Nebenwirkung auftritt, unterbrechen Sie sofort die Einnahme des

Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, oder begeben Sie sich in die

Notabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Leberversagen mit den folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und Augen, Schmerzen im

rechten oberen Bereich des Bauches, geschwollener Bauch, unerwartete oder ungewöhnliche

Blutungen oder Blutergüsse, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Desorientierungs- oder

Verwirrtheitsgefühl, Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch selten berichtet (können bis zu 1 von 1.000 Menschen

betreffen):

niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Taubheit oder Schwäche in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Hautkribbeln, Schwindel

Verdauungsstörungen

(Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Indigestion,

Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche

Gedächtnisverlust, Verwirrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls sehr selten berichtet (können bis zu 1 von 10.000

Menschen betreffen):

Schlafstörungen

Gedächtnisstörungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erektionsstörungen

Depression

Lungenentzündung, die zu Atembeschwerden führt, einschließlich anhaltendes Hustens und/oder

Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenerkrankungen, manchmal kompliziert durch Sehnenriss

Anhaltende Muskelschwäche

6/10

Gebrauchsinformation

7/10

Gebrauchsinformation

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

sexuelle Störungen

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer, wenn Sie hohe

Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte

In manchen Laborblutuntersuchungen wurden Steigerungen der Leberfunktionswerte und der Werte

eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Simvastatine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘EXP’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatine EG enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin.

Simvastatine EG 20/40 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält entweder 20 mg oder 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose wasserfrei

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maisstärke

Butylhydroxyanisol

Magnesiumstearat

Talkum

Tablettenfilmüberzug:

Hydroxypropylcellulose

Methylhydroxypropylcellulose

Talkum

Titandioxid (E171)

8/10

Gebrauchsinformation

Wie Simvastatine EG aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatine EG 20 mg-Tabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite und der Inschrift “SVT” und “20”.

Simvastatine EG 40 mg-Tabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite und der Inschrift “SVT” und “40”.

20 mg:

PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen:

10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 oder 250 Filmtabletten.

Blisterpackungen in Aluminiumbeuteln, PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen in Al-Beuteln:

10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 oder 250 Filmtabletten.

40 mg:

PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen:

10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 110, 112, 120 oder 250 Filmtabletten.

Blisterpackungen in Aluminiumbeuteln, PVC / PE / PVDC / Al Blisterpackungen in Al-Beuteln:

10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 110, 112, 120 oder 250 Filmtabletten.

Simvastatine EG ist außerdem in einem HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Verschluss

mit 100, 300, 500 oder 1.000 Filmtabletten nur zur Anwendung im Krankenhaus erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller :

Synthon Hispania S.L. - Castello 1 - Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanien

Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Stadapharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Sanico NV - Industriezone - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Centrafarm Services – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten Leur – Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Simvastatine EG 20mg/40mg Filmtabletten

Deutschland

Simvastatin STADA 5mg/10mg/20mg/40mg Filmtabletten

Dänemark

Simvastatin STADA 5mg/10mg/20mg/40mg

Irland

Simtan 5mg/10mg/20mg/40mg Film-coated Tablets

Luxemburg

Simvastatine EG 20mg/40mg comprimés pelliculés

Niederlande

Simvastatine CF 5mg/10mg/20mg/40mg, filmomhulde tabletten

Portugal

Sinvastatina Stada 10mg/20mg/40mg Comprimidos Revestidos

Schweden

Simvastatin STADA 10mg/20mg/40mg

Zulassungsnummern:

Simvastatine EG 20

mg Filmtabletten:

PVC/PE/PVDC/Al- Blisterpackung:

BE254012

PVC/PE/PVDC/Al- Blisterpackung in Aluminiumbeuteln:

BE254003

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Verschluss:

BE254021

Simvastatine EG 40

mg Filmtabletten:

PVC/PE/PVDC/Al- Blisterpackung:

BE254046

9/10

Gebrauchsinformation

PVC/PE/PVDC/Al- Blisterpackung in Aluminiumbeuteln:

BE254037

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Verschluss:

BE254055

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 02/2018 / 01/2018.

10/10

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.