Simvastatine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatine Apotex Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatine Apotex Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE373502
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Simvastatine Apotex 10/20/40mg_PIL_DE_07/2015

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simvastatine Apotex 10 mg, Filmtabletten

Simvastatine Apotex 20 mg, Filmtabletten

Simvastatine Apotex 40 mg, Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatine Apotex und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatine Apotex beachten

Wie ist Simvastatine Apotex einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Simvastatine Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simvastatine Apotex und wofür wird es angewendet

Simvastatine Apotex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet. Statine

senken die in Ihrem Blut enthaltene Menge an Cholesterin und an bestimmten Fettstoffen, die Triglyzeride

genannt werden.

Simvastatine Apotex wird angewendet:

-

um den Cholesterin- und Triglyzeridspiegel im Blut zu senken, wenn eine fettarme Ernährung und

andere Maßnahmen (wie z. B. Sport, Gewichtsabnahme) nicht zum Erfolg geführt haben.

-

um einen erblich bedingten hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut (so genannte homozygote

familiäre Hypercholesterinämie) zu senken. Dies ist sowohl zusammen mit einer entsprechenden

Ernährung und anderen Therapien (z. B. LDL-Apherese) möglich, als auch wenn derartige Therapien

nicht angemessen sind.

-

um, selbst wenn Ihr Cholesterinspiegel normal ist, das Risiko einer Erkrankung der Herzkranzgefäße

zu verringern. Diese Anwendung ist relevant, wenn Sie an einer Verhärtung der Arterien (Arteriosklerose)

oder an Diabetes leiden und sollte zusammen mit einer entsprechenden Ernährung und anderen Therapien

durchgeführt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatine Apotex beachten

Simvastatine Apotex darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegenwärtig Leberprobleme haben.

-

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

-

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

-

Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze)

-

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

-

HIV-Protease-Inhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-

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Inhibitoren werden zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt)

-

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechn Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatine Apotex einnehmen

-

über Ihren Gesundheitszustand einschließlich aller Allergien.

-

wenn Sie große Mengen an Alkohol trinken.

-

wenn Sie schon einmal leberkrank waren. In diesem Fall ist Simvastatin möglicherweise nicht für Sie

geeignet.

-

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Möglicherweise müssen Sie dann die Einnahme von

Simvastatine Apotex für kurze Zeit unterbrechen.

-

wenn sie unter einer ernsthaften Lungenerkrankung leiden.

Wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel bei bakteriellen Infektionen) genannt wird,

einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen haben (oral oder als Injektion). Die Kombination

von Fusidinsäure und Simvastatine Apotex kann zu schweren Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

Bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin beginnen, sollte Ihr Arzt einen Bluttest durchführen. Hierdurch

soll festgestellt werden, wie der Zustand Ihrer Leber ist.

Es wäre gut, wenn Ihr Arzt bei Ihnen auch nach Beginn der Therapie mit Simvastatin Bluttests durchführt.

Diese Maßnahme soll dazu dienen, den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie

Diabetes haben oder das Risiko besteht, dass Sie einen Diabetes entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit, einen

Diabetes zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind

und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Simvastatine Apotex

unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche auftreten. In seltenen Fällen können

solche Muskelprobleme schwerwiegende Folgen haben – einschließlich einer Muskelschädigung, die

zum Nierenversagen führt. In sehr seltenen Fällen traten auch bereits Todesfälle auf.

Auch fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie konstant Muskelschwäche haben. Es können

zusätzliche Tests und Medikamente notwendig, um diese darzustellen und zu behandeln.

Das Risiko einer Muskelerkrankung bzw. einer Muskelschädigung ist bei der Einnahme höherer Dosen von

Simvastatin und bei bestimmten Patientengruppen größer.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

-

Sie konsumieren große Alkoholmengen.

-

Sie leiden unter einer Nierenfunktionsstörung.

-

Sie haben Probleme mit Ihrer Schilddrüse.

-

Sie sind älter als 65 Jahre.

-

Sie sind eine Frau

-

Während der Behandlung mit Cholesterin-senkenden Arzneimitteln aus der Stoffklasse der Statine oder

der Fibrate traten bei Ihnen bereits Muskelprobleme auf.

-

Sie oder ein naher Verwandter leiden/leidet an einer erblichen Muskelfunktionsstörung.

Einnahme von Simvastatine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Unter Umständen kennen Sie die unten genannten Arzneimittel unter einem anderen Namen, im Allgemeinen

dem Markennamen. In diesem Absatz wird nicht der Markenname des Arzneimittels genannt, sondern der

Name des Wirkstoffs oder der Wirkstoffgruppe. Lesen Sie sich deswegen die Schachtel und die

Packungsbeilage aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden stets sorgfältig durch, um den jeweiligen

Wirkstoff der Präparates zu ermitteln.

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Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden

Arzneimittel einnehmen. Die Einnahme von Simvastatin mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko einer

Muskelschädigung erhöhen (einige der hier angeführten Präparate wurden bereits weiter oben im Absatz

“Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“ genannt):

-

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das oft bei Transplantationspatienten angewandt wird)

-

Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung von Endometriose eingesetzt wird)

-

Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Bekämpfung

von Pilzinfektionen)

-

Fibrate wie z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte)

-

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Bekämpfung

bakterieller Infektionen). Nehmen Sie Fusininsäure nicht während der Einnahme dieses Arzneimittels ein.

Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

-

HIV-Protease-Inhibitoren wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur

Behandlung von AIDS)

-

Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

-

Amiodaron (ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

-

Verapamil oder Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Brustschmerzen verbunden mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzbeschwerden).

-

Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Informieren Sie darüber hinaus Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie irgendwelche anderen

Arzneimittel

einnehmen

oder

Kurzem

eingenommen

haben.

Dies

gilt

sowohl

für

verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Teilen Sie Ihrem Arzt

insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

-

Arzneimittel, die Blutgerinnseln vorbeugen, wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder

Acenocumarol (Gerinnungshemmer).

-

Fenofibrat (ein anderes Cholesterin-senkendes Arzneimittel)

-

Niacin (ein anderes Cholesterin-senkendes Arzneimittel)

-

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder niacinhaltiges Arzneimittel

einnehmen, und wenn Sie sind asiatischer abstammung.

Wenn Sie zur Behandlung einer bakterielle Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist,

wieder mit der Einnahme von Simvastatine Apotex zu beginnen. Die Einnahme von Simvastatine Apotex

zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder –schmerzen

führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Sie müssen auch jedem Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, mitteilen, dass Sie Simvastatin

einnehmen.

Einnahme von Simvastatine Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Verwertung einiger Arzneimittel im Körper

verändern können. Zu dieser Gruppe von Arzneimitteln zählt auch Simvastatin. Der Genuß von

Grapefruitsaft sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Simvastatine Apotex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder

vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatine Apotheker schwanger

werden, müssen Sie die Einnahme diese Arzneimittel sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

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Stillzeit

Sie dürfen Simvastatine Apotex nicht einnehmen während Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob Simvastatin in

die Muttermilch übergeht.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen untersucht, sowie bei Mädchen, deren

erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe auch Abschnitt “Wie ist Simvastatine

Apotex einzunehmen“). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte

hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatine Apotex Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen hat. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass manchen Patienten nach der Einnahme von

Simvastatin schwindelig wird.

Simvastatine Apotex enthält Lactose.

Bitten nehmen Sie Simvastatine Apotex daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Simvastatine Apotex Einsunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Während der Einnahme von Simvastatin sollten Sie eine Cholesterin-senkende Diät einhalten.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Simvastatin oder 1 Dosis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg

einmal täglich am Abend einzunehmen.

Eine Tagesdosis von 80 mg Simvastatin wird nur bei erwachsene Patienten empfohlen, die unter sehr hohen

Cholesterinwerten leiden und bei denen ein hohes Risiko hinsichtlich Herzerkrankungen besteht und die den

Behandlungsziele bei niedrigeren Dosen nicht erreicht haben.

In Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustands, Ihrer derzeitigen Behandlungssituation und Ihres persönlichen

Risikostatuses wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Tablettenstärke ermitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder (10-17 Jahre) beträgt die übliche empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung 10 mg

Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro

Tag.

Nehmen Sie Simvastatine Apotex am Abend ein. Sie können Simvastatine Apotex unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Die übliche Dosis zu Beginn einer Behandlung ist 10 mg, 20 mg oder in einigen Fällen 40 mg Simvastatin

pro Tag. Ihr Arzt kann diese Dosis nach mindestens 4 Wochen anpassen und auf ein Maximum von 80 mg

Simvastatin pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann unter Umständen auch niedrigere Dosen Simvastatine Apotex verordnen. Dies gilt besonders,

wenn

bestimmte,

bereits

erwähnte

Arzneimittel

einnehmen

oder

unter

bestimmten

Nierenfunktionsstörungen leiden. Sie können die Einnahme Simvastatine Apotex nicht abbrechen, es sei

denn Ihren Arzt Ihnen sagen.

Falls Ihnen Ihr Arzt Simvastatine Apotex zusammen mit einem stark basischen Anionenaustauscher

(Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) verordnet hat, sollten Sie Simvastatine Apotex

mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach der Einnahme dieses Anionenaustauschers anwenden.

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Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatine Apotex vergessen haben

Wenn Sie kurz nach dem betreffenden Zeitpunkt merken, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen

haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Ist es jedoch beinahe Zeit für die Einnahme der

nächsten Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis ein, wenn es Zeit dazu ist.

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatine Apotex abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder

ansteigen. Deswegen ist es wichtig, dass Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung abbrechen –

selbst wenn Sie unter körperlichen Beschwerden leiden. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Einnahme

abbrechen können und wie Sie dies am Besten machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig :

Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf

Gelegentlich :

Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf

Selten :

Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf

sehr selten :

Tritt bei weniger als 1 von 10000 Anwendern auf

nicht bekannt :

Die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten :

Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf

Sollte eine dieser ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, brechen Sie bitte die Behandlung mit

Simvastatin sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt beziehungsweise suchen Sie die Notaufnahme

eines Krankenhauses in Ihrer Nähe auf.

-

Muskelschmerzen, Muskeldruck- oder -schmerzanfälligkeit, Muskelschwäche oder –krämpfe. In seltenen

Fällen können diese Muskelprobleme zu ernsten Schäden führen einschließlich einem Ausfall der

Muskulatur, der zu Nierenschäden führt. In diesem Zusammenhang trat in sehr seltenen Fällen der Tod

der betroffenen Patienten ein.

-

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) einschließlich

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Kehle, was zu Atembeschwerden führen kann

Schwerwiegende Muskelschmerzen, gewöhnlich in Schultern und Hüften

Hautausschlag in Kombination mit einer Schwäche der Gliedmaßen und der Halsmuskeln

Gelenkschmerzen und -entzündung

Blutgefäßentzündung

ungewöhnliche Hämatombildung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselfieber, Lichtempfindlichkeit

der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

Schwierigkeiten beim Atmen und Unwohlsein

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Funktionsstörung der Gelenke und

Effekte auf Blutzellen)

-

Entzündung der Leber einschließlich einer Gelbverfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel

gefärbter Urin oder blass gefärbter Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

-

Bauchspeicheldrüsenentzündung, oft verbunden mit schweren Bauchschmerzen

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Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten beobachtet:

-

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

-

Taubheit und Gefühlsverlust in Armen und Beinen

-

Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindelgefühl

-

Verdauungsstörungen (einschließlich Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

-

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

-

Schwäche

-

Schlafstörungen (sehr selten)

-

Gedächtnisverlust (sehr selten)

Nicht bekannt :

die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-

Erektionstörungen

-

Depression

-

Probleme mit der Atmung, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

-

Sehnenverletzungen, die manchmal durch Ruptur kompliziert

-

Anhaltende Muskelschwäche

Im Zusammenhang mit der Einnahme von einigen Statinen folgenden möglichen Nebenwirkungen wurden auch

berichtet:

-

Schlafstörungen, einschließlich Albträumen

-

Gedächtnisverlust

-

Sexuelle Funktionsstörungen

-

Diabetes. Dieser wird wahrscheinlicher wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung

mit diesem Arzneimittel überwachen.

-

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche, mit anhaltenden Beschwerden,

die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Simvastatine Apotex nicht abklingen.

Laborwerte

Erhöhte Testwerte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion und einem Muskelenzym (Kreatininkinase)

wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Simvastatine Apotex aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie trafen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatine Apotex enthält

-

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

Jede Simvastatine Apotex 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

Jede Simvastatine Apotex 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin

Jede Simvastatine Apotex 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern :

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Vorverkleisterte Maisstärke

Butylhydroxyanisol (E320)

Ascorbinsäure (E300)

Zitronensäure (E330)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Talkum (E553b)

Magnesiumstearat (E470b),

Filmüberzug :

Hypromellose (E464)

Eisen(III)-oxid rot (E172)

Eisen(III)-oxid gelb (E172)

Triethylcitrat (E1505)

Titandioxid (E171)

Talkum (E553b)

Povidon (E1201)

Wie Simvastatine Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatine Apotex 10 mg ist eine hellorange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Kerbe auf einer

Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Simvastatine Apotex 20 mg ist eine bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette.

Simvastatine Apotex 40 mg ist eine rot gefärbte, ovale, bikonvexe Filmtablette.

Simvastatine Apotex Filmtabletten befinden sich in einer Schachtel mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,

100 oder 250 Filmtabletten in einer Blisterverpackung.

Er werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

NL/H/0587/01-03/IB/037 – version 07-2015

Simvastatine Apotex 10/20/40mg_PIL_DE_07/2015

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Apotex Nederland BV.

Bio Science Park

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Oder :

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straβe

68723 Plankstadt

Baden-Wϋrttembuerg

Deutschland

Oder :

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Simvastatine Apotex 10 mg

Simvastatine Apotex 20 mg

Simvastatine Apotex 40 mg

Belgien

Simvastatine Apotex 10 mg

Simvastatine Apotex 20 mg

Simvastatine Apotex 40 mg

Italien

Simvastatina DOC Generici 10 mg

Simvastatina DOC Generici 20 mg

Simvastatina DOC Generici 40 mg

Polen

Apo-Simva 10

Apo-Simva 20

Apo-Simva 40

Spanien

Simvastatina APOTEX 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Simvastatina APOTEX 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Simvastatina APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Tschechische Republik

Apo-Simva 10

Apo-Simva 20

Apo-Simva 40

NL/H/0587/01-03/IB/037 – version 07-2015

Simvastatine Apotex 10/20/40mg_PIL_DE_07/2015

Zulassungsnummern

Simvastatine Apotex 10 mg, Filmtabletten: BE373484

Simvastatine Apotex 20 mg, Filmtabletten: BE373493

Simvastatine Apotex 40 mg, Filmtabletten: BE373502

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2015

NL/H/0587/01-03/IB/037 – version 07-2015

15-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam For Injection, USP 3.375 Gram/Vial And 4.5 Gram/Vial Strengths Due to Elevated Levels of Impurities That May Result in Decreased Potency

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam For Injection, USP 3.375 Gram/Vial And 4.5 Gram/Vial Strengths Due to Elevated Levels of Impurities That May Result in Decreased Potency

Apotex Corp. is voluntarily recalling 36 lots of Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 gram/vial and 4.5 gram/vial strengths, to the consumer/user level. The Piperacillin and Tazobactam for Injection have been found to contain elevated levels of impurities that may result in decreased potency. The affected product is manufactured by Hospira Inc., a Pfizer Company and distributed in the US market by Apotex Corp.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-2-2018

Alysena 28 birth control pill: One lot recalled due to chipped pills, which may reduce effectiveness in preventing pregnancy

Alysena 28 birth control pill: One lot recalled due to chipped pills, which may reduce effectiveness in preventing pregnancy

Health Canada is advising Canadians that Apotex Inc. is voluntarily recalling one lot of Alysena 28 birth control pill (lot LF10133A) after complaints about chipped pink pills in sealed blister packages.

Health Canada

7-5-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Apotex Corp.]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Apotex Corp.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Apotex Corp.]

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

MEMANTINE (Memantine Hydrochloride) Solution [Apotex Corp.]

MEMANTINE (Memantine Hydrochloride) Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

CEFTRIAXONE Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

CEFTRIAXONE Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CEFOXITIN Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

CEFOXITIN Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ARIPIPRAZOLE Tablet [Apotex Corp]

ARIPIPRAZOLE Tablet [Apotex Corp]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DROSPIRENONE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Apotex Corp.]

DROSPIRENONE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

GEMCITABINE (Gemcitabine Hydrochloride) Injection, Solution [Apotex Corp.]

GEMCITABINE (Gemcitabine Hydrochloride) Injection, Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated, Extended Release [Apotex Corp.]

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

NICOTINE TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Apotex Corp]

NICOTINE TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Apotex Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

LAMIVUDINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

LAMIVUDINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

FENOFIBRATE Capsule [Apotex Corp.]

FENOFIBRATE Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

CARVEDILOL Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

CARVEDILOL Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

CLOFARABINE (Clofarabine) Injection [Apotex Corp.]

CLOFARABINE (Clofarabine) Injection [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Apotex Corp.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

IMIQUIMOD Cream [Apotex Corp.]

IMIQUIMOD Cream [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

TERAZOSIN Capsule [Apotex Corp.]

TERAZOSIN Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

PENTOXIFYLLINE Tablet, Extended Release [Apotex Corp.]

PENTOXIFYLLINE Tablet, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

DORIPENEM Powder, For Solution [Apotex Corp.]

DORIPENEM Powder, For Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ZONISAMIDE (Zonisamide) Capsule [Apotex Corp.]

ZONISAMIDE (Zonisamide) Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

SELEGILINE HYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp.]

SELEGILINE HYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TRANEXAMIC ACID Tablet [Apotex Corp.]

TRANEXAMIC ACID Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

RILUZOLE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

RILUZOLE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Apotex Corp.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

GABAPENTIN Capsule GABAPENTIN Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

GABAPENTIN Capsule GABAPENTIN Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Apotex Corp.]

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

LORATADINE Tablet [Apotex Corp.]

LORATADINE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

ETODOLAC Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

ETODOLAC Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Apotex Corp.]

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Apotex Corp.]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

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24-11-2017

ETODOLAC Capsule [Apotex Corp.]

ETODOLAC Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

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24-11-2017

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

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24-11-2017

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

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24-11-2017

CYCLOSPORINE Capsule, Gelatin Coated [Apotex Corp.]

CYCLOSPORINE Capsule, Gelatin Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

CALCITONIN SALMON Spray, Metered [Apotex Corp.]

CALCITONIN SALMON Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution/ Drops [Apotex Corp.]

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution/ Drops [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

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24-11-2017

MODAFINIL Tablet [Apotex Corp.]

MODAFINIL Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

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21-11-2017

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

CARBAMAZEPINE Capsule, Extended Release [Apotex Corp.]

CARBAMAZEPINE Capsule, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [Apotex Corp.]

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

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16-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

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9-11-2017

CARVEDILOL PHOSPHATE Capsule, Extended Release [Apotex Corp.]

CARVEDILOL PHOSPHATE Capsule, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

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26-10-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

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19-10-2017

RANITIDINE (Ranitidine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

RANITIDINE (Ranitidine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

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