Simvastatin Streuli 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin Streuli 40 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • simvastatinum 40 mg, antiox.: E 320, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin Streuli 40 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56423
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Simvastatin Streuli® 10 mg/20 mg/40 mg

STREULI

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Simvastatin Streuli® und wann wird es angewendet?

Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin Streuli®, ist cholesterinsenkend und wird aus einem

natürlichen Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen. Die Wirkung besteht darin, gezielt den

Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge wird vermehrt überschüssiges

Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simvastatin Streuli® verordnet, weil bei Ihnen eine Störung des

Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere

Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten.

Durch die Behandlung mit Simvastatin Streuli® können erhöhte Cholesterinwerte und Triglyzeride

(fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt und die Werte des «guten» HDL-Cholesterins

erhöht werden.

Simvastatin Streuli® kann auch bei Patienten oder Patientinnen, die eine koronare Herzkrankheit

haben oder bei denen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, weil sie Diabetes

(Zuckerkrankheit), einen Hirnschlag in der Vorgeschichte oder eine andere Gefässkrankheit haben,

angewendet werden, unabhängig vom Cholesterinspiegel.

Simvastatin Streuli® soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Simvastatin Streuli® soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und

ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während

der Behandlung mit Simvastatin Streuli® weiterzuführen.

Wann darf Simvastatin Streuli® nicht angewendet werden?

Wie andere Arzneimittel soll Simvastatin Streuli® nicht eingenommen werden, wenn eine

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und

Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die

Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Simvastatin Streuli® nicht anwenden.

Ferner darf Simvastatin Streuli® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Simvastatin Streuli® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der

nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel

gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder

Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®),

Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von

Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika,

z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, bestimmte

Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten,

Gemfibrozil (Gevilon®), eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und

Danazol (Danatrol®).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie

einnehmen, oben aufgelistet ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10–17 Jahre alten Jungen und bei

Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden Sie

Simvastatin Streuli®?»). Simvastatin soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor

Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist.

Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Streuli® Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Simvastatin Streuli® sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne

Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch

kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt bzw. die Ärztin dieses

Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme von Simvastatin Streuli® regelmässig auf

Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe

Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht

bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder –schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das

Risiko ist höher bei höheren Dosierungen von Simvastatin Streuli® und bei Patienten mit abnormaler

Nierenfunktion.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Simvastatin Streuli® verändern. Wenn Sie Simvastatin Streuli® einnehmen, sollten

Sie vermeiden Grapefruitsaft zu trinken.

Während der Einnahme von Simvastatin Streuli® sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle

Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die

ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues

Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Simvastatin Streuli® einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Weil die Einnahme von Simvastatin Streuli® mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel

oder Substanzen das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen

kann Simvastatin Streuli® haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu

informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen einnehmen:

-Cyclosporin (Sandimmun®);

-Danazol (Danatrol®);

-Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol

(Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®);

-Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®) und Bezafibrat (Cedur®),

ein anderes Fibratderivat;

-Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und

Fusidinsäure (Fucidin®);

-HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und

Saquinavir (Invirase®, Fortovase®);

-Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C

Virusinfektionen;

-das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®);

-Arzneimittel die Cobicistat (Stribild®) enthalten;

-Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;

-Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®) (Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen);

-Lomitapid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer schweren und seltenen genetischen

Cholesterinerkrankung verwendet wird);

-Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Simvastatin Streuli® vermieden werden).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®),

Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin, Digoxin oder Fenofibrat (Lipanthyl®), ein anderes

Fibratderivat einnehmen.

Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel „Wann darf Simvastatin Streuli® nicht

angewendet werden“ erwähnt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Simvastatin Streuli® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Simvastatin Streuli® darf bei Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder den

Verdacht haben schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Falls Sie dennoch schwanger werden,

müssen Sie die Behandlung mit Simvastatin Streuli® sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Frauen, die Simvastatin Streuli® einnehmen, sollen nicht stillen.

Wie verwenden Sie Simvastatin Streuli®?

Simvastatin Streuli® wird in der Regel einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird

dann am Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.

Erwachsene

Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zumeist eine halbe oder ganze Filmtablette Simvastatin

Streuli® 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder sie in Abständen von

mindestens 4 Wochen vornehmen. Die Maximaldosis beträgt 2 Filmtabletten Simvastatin Streuli®

40 mg und wird entweder abends als Einzeldosis oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

verschrieben eingenommen. Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 80 mg Dosis

nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 80 mg Dosis ohne schwerwiegende

Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg

häufiger auf.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10

mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–40 mg pro Tag. Die

maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach der

Menarche (1. Regelblutung) sein.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie bestimmte

Arzneimittel wie unter «Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Streuli® Vorsicht geboten?»

aufgeführt einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.

Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem

mit solchen, die Gallensäuren binden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simvastatin Streuli®. Nehmen Sie

Simvastatin Streuli® genau so ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

wurde. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie Simvastatin Streuli® so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie

eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren

Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Streuli® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simvastatin Streuli® auftreten:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen,

Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach

Absetzen von Simvastatin Streuli® nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal

schwerwiegend), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume,

Depressionen, Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder

Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und

Füssen), Schwindel und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von

Symptomen wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung und Atemnot haben können).

Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.

Es ist ferner über Einzelfälle von Beschwerden der Achillessehne, teilweise auch über

Achillessehnenriss berichtet worden.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme

schwerwiegend sein können einschliesslich mit Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und

im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist grösser bei Patienten und

Patientinnen, die höhere Dosen von Simvastatin Streuli® einnehmen, besonders bei einer Dosierung

von 80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), das weibliche Geschlecht, bei

Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden und bei Patienten und

Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.

Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf

unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simvastatin Streuli® einnehmen

und falls während der Behandlung mit Simvastatin Streuli® Symptome von Leberproblemen

auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von

Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch,

dunkler Urin, gelb Färbung der Haut oder des Augenweiss.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines

dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von

Simvastatin Streuli® bemerken.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel soll in der Originalverpackung nicht über 30 °C und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Um die Filmtablette Simvastatin Streuli® 10 mg, 20 mg oder 40 mg zu halbieren, legen Sie die

Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche und drücken Sie mit dem Daumen darauf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Simvastatin Streuli® enthalten?

Simvastatin Streuli® Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille) enthalten als Wirkstoff 10 mg, 20 mg

oder 40 mg Simvastatin, das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E 320) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56’423 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Simvastatin Streuli®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Simvastatin Streuli® 10 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Simvastatin Streuli® 20 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Simvastatin Streuli® 40 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste