Simvastatin Streuli 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin Streuli 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • simvastatinum 20 mg, antiox.: E 320, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin Streuli 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56423
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Simvastatin Streuli® 10 mg/20 mg/40 mg

STREULI

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Simvastatin Streuli® und wann wird es angewendet?

Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin Streuli®, ist cholesterinsenkend und wird aus einem

natürlichen Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen. Die Wirkung besteht darin, gezielt den

Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge wird vermehrt überschüssiges

Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simvastatin Streuli® verordnet, weil bei Ihnen eine Störung des

Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere

Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten.

Durch die Behandlung mit Simvastatin Streuli® können erhöhte Cholesterinwerte und Triglyzeride

(fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt und die Werte des «guten» HDL-Cholesterins

erhöht werden.

Simvastatin Streuli® kann auch bei Patienten oder Patientinnen, die eine koronare Herzkrankheit

haben oder bei denen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, weil sie Diabetes

(Zuckerkrankheit), einen Hirnschlag in der Vorgeschichte oder eine andere Gefässkrankheit haben,

angewendet werden, unabhängig vom Cholesterinspiegel.

Simvastatin Streuli® soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Simvastatin Streuli® soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und

ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während

der Behandlung mit Simvastatin Streuli® weiterzuführen.

Wann darf Simvastatin Streuli® nicht angewendet werden?

Wie andere Arzneimittel soll Simvastatin Streuli® nicht eingenommen werden, wenn eine

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und

Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die

Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Simvastatin Streuli® nicht anwenden.

Ferner darf Simvastatin Streuli® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Simvastatin Streuli® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der

nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel

gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder

Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®),

Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von

Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika,

z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, bestimmte

Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten,

Gemfibrozil (Gevilon®), eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und

Danazol (Danatrol®).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie

einnehmen, oben aufgelistet ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10–17 Jahre alten Jungen und bei

Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden Sie

Simvastatin Streuli®?»). Simvastatin soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor

Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist.

Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Streuli® Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Simvastatin Streuli® sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne

Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch

kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt bzw. die Ärztin dieses

Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme von Simvastatin Streuli® regelmässig auf

Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe

Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht

bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder –schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das

Risiko ist höher bei höheren Dosierungen von Simvastatin Streuli® und bei Patienten mit abnormaler

Nierenfunktion.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Simvastatin Streuli® verändern. Wenn Sie Simvastatin Streuli® einnehmen, sollten

Sie vermeiden Grapefruitsaft zu trinken.

Während der Einnahme von Simvastatin Streuli® sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle

Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die

ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues

Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Simvastatin Streuli® einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Weil die Einnahme von Simvastatin Streuli® mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel

oder Substanzen das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen

kann Simvastatin Streuli® haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu

informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen einnehmen:

-Cyclosporin (Sandimmun®);

-Danazol (Danatrol®);

-Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol

(Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®);

-Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®) und Bezafibrat (Cedur®),

ein anderes Fibratderivat;

-Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und

Fusidinsäure (Fucidin®);

-HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und

Saquinavir (Invirase®, Fortovase®);

-Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C

Virusinfektionen;

-das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®);

-Arzneimittel die Cobicistat (Stribild®) enthalten;

-Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;

-Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®) (Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen);

-Lomitapid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer schweren und seltenen genetischen

Cholesterinerkrankung verwendet wird);

-Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Simvastatin Streuli® vermieden werden).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®),

Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin, Digoxin oder Fenofibrat (Lipanthyl®), ein anderes

Fibratderivat einnehmen.

Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel „Wann darf Simvastatin Streuli® nicht

angewendet werden“ erwähnt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Simvastatin Streuli® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Simvastatin Streuli® darf bei Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder den

Verdacht haben schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Falls Sie dennoch schwanger werden,

müssen Sie die Behandlung mit Simvastatin Streuli® sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Frauen, die Simvastatin Streuli® einnehmen, sollen nicht stillen.

Wie verwenden Sie Simvastatin Streuli®?

Simvastatin Streuli® wird in der Regel einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird

dann am Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.

Erwachsene

Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zumeist eine halbe oder ganze Filmtablette Simvastatin

Streuli® 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder sie in Abständen von

mindestens 4 Wochen vornehmen. Die Maximaldosis beträgt 2 Filmtabletten Simvastatin Streuli®

40 mg und wird entweder abends als Einzeldosis oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

verschrieben eingenommen. Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 80 mg Dosis

nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 80 mg Dosis ohne schwerwiegende

Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg

häufiger auf.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10

mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–40 mg pro Tag. Die

maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach der

Menarche (1. Regelblutung) sein.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie bestimmte

Arzneimittel wie unter «Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Streuli® Vorsicht geboten?»

aufgeführt einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.

Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem

mit solchen, die Gallensäuren binden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simvastatin Streuli®. Nehmen Sie

Simvastatin Streuli® genau so ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

wurde. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie Simvastatin Streuli® so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie

eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren

Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Streuli® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simvastatin Streuli® auftreten:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen,

Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach

Absetzen von Simvastatin Streuli® nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal

schwerwiegend), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume,

Depressionen, Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder

Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und

Füssen), Schwindel und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von

Symptomen wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung und Atemnot haben können).

Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.

Es ist ferner über Einzelfälle von Beschwerden der Achillessehne, teilweise auch über

Achillessehnenriss berichtet worden.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme

schwerwiegend sein können einschliesslich mit Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und

im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist grösser bei Patienten und

Patientinnen, die höhere Dosen von Simvastatin Streuli® einnehmen, besonders bei einer Dosierung

von 80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), das weibliche Geschlecht, bei

Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden und bei Patienten und

Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.

Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf

unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simvastatin Streuli® einnehmen

und falls während der Behandlung mit Simvastatin Streuli® Symptome von Leberproblemen

auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von

Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch,

dunkler Urin, gelb Färbung der Haut oder des Augenweiss.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines

dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von

Simvastatin Streuli® bemerken.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel soll in der Originalverpackung nicht über 30 °C und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Um die Filmtablette Simvastatin Streuli® 10 mg, 20 mg oder 40 mg zu halbieren, legen Sie die

Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche und drücken Sie mit dem Daumen darauf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Simvastatin Streuli® enthalten?

Simvastatin Streuli® Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille) enthalten als Wirkstoff 10 mg, 20 mg

oder 40 mg Simvastatin, das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E 320) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56’423 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Simvastatin Streuli®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Simvastatin Streuli® 10 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Simvastatin Streuli® 20 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Simvastatin Streuli® 40 mg: Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste