Simvastatin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin Sandoz Filmtablette 80 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin Sandoz Filmtablette 80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • zuivere lipidenmodificerende middelen, HMG-CoA- reductaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE271004
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Simvastatin Sandoz 20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz beachten?

Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Simvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin,

„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettsubstanzen, den sogenannten

Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin Sandoz die Spiegel des „guten“

Cholesterins (HDL-Cholesterin). Simvastatin Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Statine.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blutkreislauf. Das Gesamtcholesterin

besteht vorwiegend aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Arterienwänden ansammeln und Ablagerungen (Plaque) bilden kann. Diese Plaque-

Ansammlung kann schließlich zu einer Verengung der Arterien führen. Durch diese

Verengung kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie Herz und Gehirn verlangsamt

oder blockiert werden. Diese Hemmung des Blutflusses kann einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es zur Verhinderung von

Ansammlungen des schlechten Cholesterins in den Arterien beiträgt und vor

Herzerkrankungen schützt.

Triglyceride sind eine andere Art von Fetten im Blut, die das Risiko für eine Herzerkrankung

steigern können.

1/11

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät

einhalten.

Simvastatin Sandoz wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn

Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte

Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben.

an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, bei der

die Cholesterinwerte im Blut erhöht sind. Sie erhalten unter Umständen weitere

Behandlungen.

eine koronare Herzkrankheit (KHK) oder ein hohes Risiko für eine koronare

Herzkrankheit haben (weil Sie Diabetes haben, bereits einen Schlaganfall hatten oder

eine andere Erkrankung der Blutgefäße haben). Simvastatin Sandoz kann Ihr Leben

verlängern, indem es – unabhängig von der Cholesterinmenge im Blut – das Risiko für

Komplikationen einer Herzerkrankung vermindert.

Bei den meisten Menschen verursachen hohe Cholesterinspiegel keine unmittelbaren

Beschwerden. Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einer einfachen Blutuntersuchung messen.

Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, lassen Sie Ihr Cholesterin kontrollieren und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Zielwerte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz beachten?

Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie (ein) Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe

einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur

Behandlung von HIV-Infektionen)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Ciclosporin (nach Organtransplantationen)

Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung der Endometriose, einer

Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)

wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel bei bakteriellen

Infektionen) genannt wird, anwenden oder während der letzten 7 Tage angewendet

haben (zum Einnehmen oder als Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure und

Simvastatin Sandoz kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

2/11

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Sandoz ein, wenn Sie Lomitapid einnehmen

(zur Behandlung einer schweren und seltenen, angeborenen Erkrankung mit hohem

Cholesterinspiegel).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie ein Arzneimittel mit einem der

genannten Wirkstoffe einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Simvastatin Sandoz einnehmen

über alle Ihre gesundheitlichen Probleme, einschließlich Allergien.

wenn Sie erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen.

wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. Simvastatin Sandoz ist

möglicherweise nicht für Sie geeignet.

wenn Ihnen eine Operation bevorsteht. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von

Simvastatin Sandoz für kurze Zeit unterbrechen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da Sie möglicherweise eine andere Dosis

benötigen.

Ihr Arzt sollte eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von

Simvastatin Sandoz anfangen, und wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin

Sandoz Symptome einer Lebererkrankung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber

funktioniert.

Ihr Arzt wird eventuell auch nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin Sandoz Ihre

Blutwerte bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn

Sie Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Risiko auf Diabetes besteht. Sie haben

wahrscheinlich ein Risiko auf Diabetes, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in Ihrem

Blut haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche

Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, da

Muskelerkrankungen in seltenen Fällen schwerwiegend sein und bis zu Muskelzerfall

und daraus folgendem Nierenversagen führen können; sehr selten traten auch Todesfälle

auf.

Auch fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie konstant Muskelschwäche haben. Es

können zusätzliche Tests und Medikamente notwendig, um diese darzustellen und zu

behandeln.

Das Risiko für einen Zerfall der Muskeln ist bei höheren Dosen von Simvastatin Sandoz,

insbesondere bei einer Dosis von 80 mg, erhöht. Für bestimmte Patienten besteht ebenfalls ein

erhöhtes Risiko. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden

Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen:

wenn Sie erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen;

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden;

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden;

wenn Sie älter als 65 Jahre sind;

wenn Sie eine Frau sind;

wenn Sie in der Vergangenheit während einer Behandlung mit cholesterinsenkenden

3/11

Arzneimitteln aus der Arzneimittelgruppe der Statine oder Fibrate eine

Muskelerkrankung hatten;

wenn Sie oder ein enger Angehöriger eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden untersucht bei 10 bis 17 Jahre alten

Jungen und bei Mädchen, die seit mindestens einem Jahr ihre Regelblutung (Menstruation)

hatten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?“). Simvastatin wurde

bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht.

Nähere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem

der folgenden Wirkstoffe einnehmen. Wenn Sie Simvastatin Sandoz gleichzeitig mit einem

dieser Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko für Muskelerkrankungen erhöht sein (einige

dieser Arzneimittel wurden bereits im vorigen Abschnitt „Simvastatin Sandoz darf nicht

eingenommen werden“ aufgeführt).

Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen

müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend

unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme

von Simvastatin Sandoz zu beginnen. Die Einnahme von Simvastatin Sandoz

zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

-empfindlichkeit oder -schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu

Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet)

Danazol (ein künstliches Hormon für die Behandlung einer Endometriose, einer

Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)

Arzneimittel mit einem Wirkstoff wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol,

Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit einem Wirkstoff wie Gemfibrozil oder Bezafibrat (zur Senkung des

Cholesterinspiegels)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller

Infektionen).

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur

Behandlung einer HIV-Infektion)

Arzneimittel gegen eine Hepatitis-C-Virusinfektion, wie Boceprevir, Telaprevir,

Elbasvir oder Grazoprevir

Nefazodon (zur Behandlung einer Depression)

Arzneimittel mit den Wirkstoff Cobicistat;

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von hohem Blutdruck,

Schmerzen im Brustkorb in Verbindung mit einer Herzerkrankung, oder anderen

Herzerkrankungen)

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, angeborenen Erkrankung

mit hohem Cholesterinspiegel)

Colchicin (zur Behandlung der Gicht)

4/11

Wie bei den oben genannten Arzneimitteln informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel mit einem der folgenden

Wirkstoffe:

Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Warfarin,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Niacin (ebenfalls zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)

Sagen Sie auch jedem Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Simvastatin

Sandoz einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Verarbeitung mancher

Arzneimittel, einschließlich Simvastatin Sandoz, im Körper ändern. Das Trinken von

Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Simvastatin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen,

schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während einer

Behandlung mit Simvastatin Sandoz schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der

Tabletten sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Sie dürfen Simvastatin Sandoz nicht

einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Sandoz die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Menschen nach der

Einnahme von Simvastatin Sandoz schwindelig wird.

Simvastatin Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?

Ihr Arzt bestimmt die geeignete Tablettenstärke für Sie, die von Ihrem Gesundheitszustand,

Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikoprofil abhängig ist.

5/11

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät

einhalten.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, über den Mund.

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10, 20 oder in einigen Fällen 40 mg täglich. Ihr Arzt kann

Ihre Dosis – jeweils nach mindestens 4 Wochen – bis auf maximal 80 mg pro Tag anpassen.

Sie dürfen nicht mehr als 80 mg täglich einnehmen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen geringere Dosen, insbesondere wenn Sie

bestimmte der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder bestimmte Nierenerkrankungen

haben.

Die 80 mg-Dosis wird nur für erwachsene Patienten mit sehr hohem Cholesterinspiegel und

einem hohen Risiko für Komplikationen einer Herzerkrankung, die ihren Cholesterin-Zielwert

unter niedrigeren Dosen nicht erreicht haben, empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Für Kinder (10 – 17 Jahre) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 10 mg täglich

abends. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich.

Art und Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie das Arzneimittel am Abend ein. Sie können es zu einer Mahlzeit oder zwischen

den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen rät,

es abzusetzen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Ihr Arzt Simvastatin Sandoz zusammen mit einem anderen cholesterinsenkenden

Arzneimittel, das einen Gallensäurebinder enthält, verschrieben hat, müssen Sie Simvastatin

Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Gallensäurebinders

einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Im Fall einer Überdosierung muss Ihr Arzt

symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz abbrechen

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Cholesterinspiegel nach dem

Absetzen wieder ansteigen kann.

6/11

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und informieren Sie umgehend Ihren

Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn

bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

auftreten:

Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe in den Muskeln. In

seltenen Fällen können Muskelprobleme schwer sein, darunter Muskelabbau, der zu

Nierenschäden führt; und sehr selten sind Todesfälle eingetreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) umfassen:

Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachen, was zu Atembeschweren führen

kann

Starke Muskelschmerzen, meist in Schultern und Hüften

Ausschlag mit Schwäche von Gliedmaßen und Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Unübliche Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellung (Dermatomyositis),

Nesselsucht, Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Fieber, Rötung

(Flush)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein

Lupus-ähnliches Erkrankungsbild (mit Ausschlag, Gelenkerkrankungen und

Wirkungen auf Blutkörperchen)

Entzündung der Leber mit folgenden Zeichen: Gelbfärbung von Haut und Augen,

Juckreiz, dunkel gefärbter Harn oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit und sehr selten Leberversagen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft mit starken Bauchschmerzen.

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine

Kopfschmerzen, prickelndes Gefühl, Schwindel

Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche.

erhöhte Werte bei einigen Labor-Bluttests der Leberfunktion und eines Muskelenzyms

(Kreatinkinase)

Gedächtnisverlust, Verwirrtheit.

7/11

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schlafstörungen

Schlechtes Gedächtnis.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erektionsstörung

Depression

Entzündung der Lunge, die Atembeschwerden verursacht, einschließlich anhaltenden

Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Schmerzen in Sehnenbeschwerden, gelegentlich mit der Komplikation Sehnenriss.

Anhaltende Muskelschwäche

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung bestimmter Statine:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

Sexuelle Störungen

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in

Ihrem Blut haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie

überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Simvastatin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

8/11

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin. Jede Filmtablette enthält 20mg/40mg/80mg

Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern 80 mg: prägelatinierte Stärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Butylhydroxyanisol (E320), Ascorbinsäure (E300), Citronensäure-Monohydrat

(E330), Magnesiumstearat

Tablettenkern 20 mg und 40 mg: prägelatinierte Stärke, Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose, Butylhydroxyanisol (E320), Citronensäure-Monohydrat

(E330), Magnesiumstearat

Filmüberzug 20 mg: Hypromellose, Talk, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172),

Eisenoxid rot (E172)

Filmüberzug 40 mg: Hypromellose, Talk, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172)

Filmüberzug 80 mg: Hypromellose, Talk, Titandioxid (E171), Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), Chinolingelb-Salz (E104)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben.

Wie Simvastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtablette ist eine ovale, bikonvexe Tablette mit orangefarbenem

Filmüberzug und einer beidseitigen Bruchkerbe und der Prägung „20“ auf einer Seite. Sie

sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

20 mg:

Blisterpackung (Aluminium/PVC)

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98

und 100 Filmtabletten.

Polyethylen-Tablettenbehältnis mit Schraubdeckel

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 und 250 Filmtabletten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtablette ist eine ovale, bikonvexe Tablette mit rotbraun

farbenem Filmüberzug und einer beidseitigen Bruchkerbe und der Prägung „40“ auf einer

Seite. Sie sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

40 mg:

9/11

Blisterpackung (Aluminium/PVC)

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98

und 100 Filmtabletten.

Polyethylen-Tablettenbehältnis mit Schraubdeckel

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 und 250 Filmtabletten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Simvastatin Sandoz 80 mg Filmtablette ist eine ovale, konvexe Tablette mit

hellgrünefarbenem Filmüberzug, einer Bruchkerbe und der Prägung „SIM 80“ auf einer Seite.

Sie sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

80 mg:

Blisterpackung (Aluminium/PVC)

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98

und 100 Filmtabletten.

Polyethylen-Tablettenbehältnis mit Schraubdeckel

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 und 250 Filmtabletten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder -typen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Rumänien

LEK S.A., 16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Polen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE237246

Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis): BE237237

Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE237282

Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis): BE237273

Simvastatin Sandoz 80 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BE270995

Simvastatin Sandoz 80 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis): BE271004

10/11

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Finnland: Lipcut 20 mg

Österreich: Simvastatin HEXAL 20 mg-Filmtabletten

Deutschland: SimvaHEXAL 20 mg Filmtabletten

Dänemark: Simvastatin HEXAL 20 mg

Spanien: Simvastatina Acost 20 mg comprimidos EFG

Irland: Sivatin 20 mg film-coated tablets

Luxemburg: Simvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Simvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Belgien: Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Finnland: Lipcut 40 mg

Österreich: Simvastatin HEXAL 40 mg-Filmtabletten

Deutschland: SimvaHEXAL 40 mg Filmtabletten

Dänemark: Simvastatin HEXAL 40 mg

Spanien: Simvastatina Acost 40 mg comprimidos EFG

Irland: Sivatin 40 mg film-coated tablets

Luxemburg: Simvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Simvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Belgien: Simvastatin Sandoz 80 mg Filmtabletten

Finnland: Lipcut 80 mg

Österreich: Simvastatin HEXAL 80 mg-Filmtabletten

Deutschland: SimvaHEXAL 80 mg Filmtabletten

Dänemark: Simvastatin HEXAL 80 mg

Luxemburg: Simvastatin Sandoz 80 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Simvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich: Simvastatin 80 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety