Simvastatin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin Sandoz 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin Sandoz 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24991
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Simvastatin Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Simvastatin Sandoz 40 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz beachten?

Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SIMVASTATIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Simvastatin

Sandoz

enthält

Wirkstoff

Simvastatin.

Simvastatin

Sandoz

Arzneimittel, das dazu verwendet wird, die Blutwerte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“

Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden,

zu senken. Zusätzlich erhöht Simvastatin Sandoz die Werte des „guten“ Cholesterins (HDL-

Cholesterin).

Simvastatin Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.

Cholesterin

eine

mehreren

Fettsubstanzen,

Blut

vorkommen.

Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese

Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann

in weiterer Folge zu einer Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von

lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass

sich

„schlechtes“

Cholesterin

nicht

Arterien

ablagern

kann

damit

Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride

sind

eine

weitere

Blutfetten,

ebenfalls

Risiko

für

Herzerkrankungen erhöhen können.

Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

fortsetzen.

Simvastatin Sandoz wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn

sie:

erhöhte

Cholesterinwerte

Blut

(primäre

Hypercholesterinämie)

oder

erhöhte

Blutfettwerte (gemischte Hyperlipidämie) haben.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie),

die für erhöhte Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein,

dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko für eine

KHK haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden oder früher einen Schlaganfall oder

andere Blutgefäßerkrankungen erlitten haben). Unabhängig von Ihren Cholesterinwerten

im Blut, kann Simvastatin Sandoz Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und damit

Ihr Leben verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes

Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest

bestimmen. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung

Ihres Cholesteringehalts und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

SIMVASTATIN

SANDOZ

BEACHTEN?

Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

HIV-Proteasehemmer:

Indinavir,

Nelfinavir,

Ritonavir und Saquinavir]

Arzneimittel bei HIV-Infektionen

, Boceprevir oder Telaprevir

[Arzneimittel

Behandlung

Hepatitis-C-Virusinfektionen],

Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

, Nefazodon

Behandlung

Depressionen

Cobicistat)

(siehe

Abschnitt

„Einnahme

Simvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“), Gemfibrozil (Arzneimittel

zur Senkung von Cholesterin), Ciclosporin (für Patienten nach Organtransplantationen),

Danazol (zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der

Gebärmutter (Endometriose))

wenn

Fusidinsäure

(Arzneimittel

Behandlung

bakteriellen

Infektionen)

einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches

Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure und Simvastatin Sandoz kann zu schweren Muskelproblemen

führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Sandoz ein, wenn Sie mit Lomitapid

behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch

bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser

Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand),

einschließlich Allergien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin

Sandoz kann dann für Sie nicht geeignet sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie

die Behandlung mit Simvastatin Sandoz vorübergehend unterbrechen müssen.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfälltig überwachen, ob

Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes

entwickeln.

Wenn

hohe

Zucker-

Fettwerte

Blut

haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei

Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Sandoz eine Blutuntersuchung

durchführen,

aber

auch

während

Simvastatin

Sandoz

einnehmen,

falls

Anzeichen

Leberproblemen

haben.

Damit

wird

überprüft,

Ihre

Leber

funktioniert.

Arzt

kann

Ihnen

noch

weitere

Blutuntersuchungen

durchführen,

überprüfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Sandoz

funktioniert.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin Sandoz

beginnen, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine

andere Dosis geeignet sein könnte.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit

oder

Muskelschwäche

auftreten.

Denn

in

seltenen

Fällen

können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der

zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvastatin Sandoz und bei

bestimmten Patienten erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie konsumieren größere Mengen Alkohol.

Sie haben Nierenprobleme.

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.

Sie sind über 65 Jahre alt.

Sie sind eine Frau.

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem

cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt „Statine“ oder Fibrate.

oder

naher

Familienangehöriger

leiden

unter

einer

erblich

bedingten

Muskelerkrankung.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche

auftritt.

Diagnose

Behandlung

dieses

Zustands

sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen

untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe

Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?“). Simvastatin Sandoz wurde nicht

bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Simvastatin Sandoz mit einem der folgenden Arzneimittel kann Ihr Risiko

für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt „Simvastatin Sandoz

darf nicht eingenommen werden“ erwähnt):

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion

einnehmen

müssen,

müssen

Einnahme

Simvastatin

Sandoz

vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von

Simvastatin Sandoz gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Simvastatin

Sandoz zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen

Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse

siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter)

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)

Erythromycin,

Clarithromycin

oder

Telithromycin

(zur

Behandlung

bakterieller

Infektionen)

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung

von AIDS)

Antivirale

Arzneimittel

Boceprevir,

Telaprevir,

Elbasvir

oder

Grazeprevir

(zur

Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verapamil,

Diltiazem

oder

Amlodipin

(zur

Behandlung

Bluthochdruck,

Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden)

Lomitapid

(zur

Behandlung

einer

schweren

seltenen

genetisch

bedingten

Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels)

Colchizin (zur Behandlung der Gicht)

Informieren

insbesondere

Ihren

Arzt,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie

Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (Antibiotikum)

Teilen

ebenfalls

Ihren

behandelnden

Ärzten

Verschreibung

eines

neuen

Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin Sandoz einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie

Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Simvastatin Sandoz, verarbeitet. Der

Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Simvastatin Sandoz nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder glauben schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft

ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie

Simvastatin Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wird

nicht

erwartet,

dass

Simvastatin

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Menschen nach Einnahme von Simvastatin Sandoz schwindlig wird.

Simvastatin Sandoz enthält Lactose.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Simvastatin

Sandoz

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST SIMVASTATIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung,

Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz eine cholesterinsenkende Diät

einhalten.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin einmal

täglich zur Einnahme.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 10 mg, 20 mg oder in manchen Fällen bei 40 mg pro Tag.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg

pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nie mehr als insgesamt 80 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte

Arzneimittel

oben

angeführten

Liste

einnehmen

oder

wenn

bestimmten

Erkrankungen der Nieren leiden.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und

einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit

einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Kinder und Jugendliche

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 – 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung

10 mg Simvastatin Sandoz pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis

beträgt 40 mg Simvastatin Sandoz pro Tag.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter

30 ml/min) sollen Dosen über 10 mg Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich,

mit Vorsicht verordnet werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Simvastatin Sandoz am Abend ein. Es kann zu den oder unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Simvastatin Sandoz solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Falls

Arzt

Simvastain

Sandoz

zusammen

einem

weiteren

Arzneimittel

Cholesterinsenkung, Anionenaustauscher (Gallensäurebinder), verschrieben hat, müssen

Sie Simvastatin Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt

symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zur gewohnten Zeit

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder

ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie

dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an einen Arzt

oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit,

Muskelschwäche

oder

Muskelkrämpfe.

seltenen Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich

Muskelzerfall, der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit Symptomen wie:

Schwellungen

Gesicht,

Zunge

Rachen,

Probleme

beim

Atmen

verursachen können (Angioödem)

lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag,

Gelenksbeschwerden

und Veränderungen der Blutkörperchen)

starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern

ungeklärte

Blutergüsse,

Hautausschläge

Schwellungen

(Dermatomyositis),

Nesselausschlag,

Lichtüberempfindlichkeit

Haut,

Fieber,

Hautrötungen

Hitzewallung

Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis)

Gelenksentzündung und Gelenksschmerzen (Polymyalgia rheumatica)

Hautausschlag

mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)

Entzündung

Leber

Gelbverfärbung

Haut

Augen,

Juckreiz,

dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht

(Anaphylaxie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erektionsstörung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen,

Kribbeln/Taubheitsgefühl,

Empfindungsstörungen,

Schwindel,

Verwirrung,Gedächtnisverlust

Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit

Verdauungsbeschwerden

(Verstopfung,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Verdauungs-

störungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Ermüdbarkeit/Schwäche

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens

Entzündung der Lungen, die zu Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten

und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber führt

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Depression

Sehnenentzündung bis hin zur Sehnenruptur

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

sexuelle Störungen

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus):

Wahrscheinlichkeit,

dass

Diabetes

entwickeln

größer,

wenn

hohe

Zucker-

Fettwerte

Blut

haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel

einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden,

die auch nach Absetzen von Simvastatin Sandoz nicht abklingen (Häufigkeit nicht

bekannt)

Laborwerte

Selten: Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms

(Kreatin-Kinase) wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SIMVASTATIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Simvastatin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin.

Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Simvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Butylhydroxyanisol,

mikrokristalline

Cellulose,

Citronensäure-Monohydrat,

vorverkleisterte Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Eisen(III)-oxid rot (E 172)

Zusätzlich bei Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid gelb

(E 172)

Wie Simvastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten:

Simvastatin

Sandoz

Filmtabletten

sind

orange,

ovale,

beidseits

gewölbte

Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Prägung 20 auf einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminium/PVC) zu

30 Stück erhältlich.

Simvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten:

Simvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten sind rotbraune, ovale, beidseits gewölbte

Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Prägung 40 auf einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Simvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten sind in Blisterpackungen (Aluminium/PVC) zu

30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

LEK S.A., 95-010 Strykow, Polen

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.:

Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten: 1-24990

Simvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten: 1-24991

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety