Simvastatin Sandoz 20 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2023
Fachinformation
(SPC)
01-04-2023
Wirkstoff:
SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
C10AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SIMVASTATIN
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Simvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2003-06-24
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMVASTATIN SANDOZ 20 MG - FILMTABLETTEN
SIMVASTATIN SANDOZ 40 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin Sandoz enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin
Sandoz ist ein Arzneimittel,
das dazu verwendet wird, die Blutwerte von Gesamtcholesterin,
„schlechtem“ Cholesterin
(LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt
werden, zu senken.
Zusätzlich erhöht Simvastatin Sandoz die Werte des „guten“
Cholesterins (HDL-Cholesterin).
Simvastatin Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt
werden.
Cholesterin
ist
eine
von
mehreren
Fettsubstanzen,
die
im
Blut
vorkommen.
Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den
Gefäßwänden von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques
ablagern kann. Diese
Plaque
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten
Simvastatin Sandoz 40 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten:_
1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
_Simvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten:_
1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten:_
1 Filmtablette enthält 61,25 mg Lactose-Monohydrat.
_Simvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten:_
1 Filmtablette enthält 122,50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Simvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten:_
orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe,
Prägung 20 auf einer Seite
_Simvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten:_
rotbraune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe,
Prägung 40 auf einer
Seite
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie_
Zur
Behandlung
der
primären
Hypercholesterinämie
oder
kombinierten
Dyslipidämie
begleitend zu einer Diät, wenn eine Diät und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z.
B. körperliches Training, Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
begleitend zu Diät und
anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL (low density
lipoprotein)-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
_Kardiovaskuläre Prävention_
2
Zur
Senkung
kardiovaskulärer
Mortalität
und
Morbidität
bei
Patienten
mit
manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal
oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
zur kardioprotektiven
Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
Simvastatin Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 10
Jahren.
4.2
DOSIERU
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