Simvastatin - ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27323
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Simvastatin gehört zur Klasse der sog. „HMG-CoA-Reduktase-Hemmer“ und eignet sich zur Senkung

erhöhter Cholesterinwerte im Blut.

In großen wissenschaftlichen Studien wurde überdies gezeigt, dass Simvastatin das Herzinfarkt- und das

Schlaganfallsrisiko senkt, ebenso die Häufigkeit von Herz- Kreislaufereignissen.

Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dienen zur Behandlung von

Erhöhten Cholesterinwerten

Behandlung

angeborenen

erhöhten

Cholesterinwerten

Ihrem

Blut

(primäre

Hypercholesterinämie)

oder

gemischten

Fettstoffwechselerkrankungen

(gemischte

Hyperlipidämie)

begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (z.B. körperliches Training

und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.

Behandlung

einer

bestimmten

seltenen

angeborenen

Stoffwechselerkrankung

erhöhten

Cholesterinwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin-ratiopharm 80 mg wird

begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen (z.B. eine bestimmte Methode zur

Entfernung von Blutfetten aus dem Blut, sog. LDL - Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen

nicht geeignet sind.

Vorbeugung von Herz-/Kreislauferkrankungen (Herzinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall)

Zur Verminderung der Sterblichkeits- und Erkrankungsrate durch Herz-/ Kreislaufereignisse bei Patienten

Herzbeschwerden

infolge

Verkalkung

Herzkranzgefäße

oder

Zuckerkrankheit,

deren

Cholesterinwerte

normal

oder

erhöht

sind.

Begleitend

Korrektur

anderer

Risikofaktoren

(z.B.

Übergewicht, Bluthochdruck) und herzunterstützender Behandlung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

beachten?

Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

aktiver

Lebererkrankung

oder

unklarer

andauernder

Erhöhung

bestimmter

Leberwerte

(Transaminasen),

in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit“),

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Pilzerkrankungen

(Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol), Arzneimitteln gegen AIDS

(HIV-Protease-Hemmer),

bestimmten

Antibiotika

(Erythromycin,

Clarithromycin,

Telithromycin), Nefazodon (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen), Arzneimitteln zur

Behandlung

Hepatitis-C-Virus-Infektionen

(Boceprevir

oder

Telaprevir),

Gemfibrozil

(Arzneimittel

Senkung

erhöhter

Blutfette),

Ciclosporin

(Arzneimittel

hemmender

Wirkung auf die Immunabwehr) und Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose

oder Brustzysten bei Frauen) (siehe „Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller

Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten haben (oral

oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg

Filmtabletten kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

einnehmen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt über alle bestehenden oder vergangenen medizinischen Probleme,

insbesondere

über

Allergien,

sowie

über

alle

anderen

eingenommenen

Medikamente

(auch

selbstgekaufte) oder wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind, stillen oder eine

Schwangerschaft planen.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm

80 mg-Filmtabletten beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Muskelerkrankung/Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ruft Simvastatin gelegentlich eine Muskelerkrankung hervor,

sich

Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit

oder

–schwäche

verbunden

Erhöhungen

Muskelenzymwerte (Kreatinkinase, CK) äußert. Bisweilen äußert sich die Muskelerkrankung als Zerfall

von Muskelgewebe mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Ausscheidung von Myoglobin

(roter Muskelfarbstoff) im Urin (Myoglobinurie), sehr selten mit tödlichem Ausgang.

Risiko

einer

Muskelerkrankung/eines

Zerfalls

Muskelgewebe

(Rhabdomyolyse)

dosisabhängig.

Wenn es während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg zu allgemeinen Muskelschmerzen/-

krämpfen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur und/oder deutlich erhöhten Muskelenzymen

(CK - Werte) kommt, können dies Hinweise auf die Entwicklung einer Muskelerkrankung sein. Wenn Sie

an Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche leiden, deren Ursache nicht klar ist, Ihre

Muskulatur schmerzempfindlich ist oder andere Krankheitszeichen auftreten, verständigen Sie bitte sofort

Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird über die weitere Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg

entscheiden.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustandes sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Zerfall von Muskelgewebe ist Vorsicht angebracht. Wenn Sie

an folgenden Erkrankungen leiden bzw. die folgenden Umstände bei Ihnen vorliegen, wird der Arzt vor

Behandlungsbeginn

Messungen

Muskelenzymwerte

(Kreatinkinase)

durchführen.

Wenn

Ausgangswerte deutlich erhöht sind, wird der Arzt nach 5 – 7 Tagen die Messung wiederholen, um die

Ergebnisse zu bestätigen. Körperliche Anstrengung kann die CK - Werte beeinflussen. Informieren

Sie bitte Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen zutrifft.

Patienten mit Risikofaktoren:

ältere Patienten (> 65 Jahre alt)

weibliche Patienten

Nierenfunktionsstörung

unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion

angeborene Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienvorgeschichte

bekannte Muskelschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Statinen oder anderen

blutfettsenkenden Arzneimitteln (Fibrate)

Alkoholmissbrauch

Wenn die CK - Werte ohne körperliche Anstrengung deutlich erhöht sind, wird der Arzt die Behandlung

absetzen.

Sollten

muskelbedingten

Beschwerden

schwerwiegend

sein

Beeinträchtigungen

verursachen, wird der Arzt ein Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, auch wenn die CK - Werte

nicht

deutlich

erhöht

sind.

Verdacht

eine

Muskelerkrankung

anderer

Ursache

sollte

Behandlung abgesetzt werden.

Wenn die Beschwerden verschwinden und die CK - Werte auf den Ausgangswert zurückgehen, wird der

Arzt eine erneute Behandlung mit Simvastatin oder einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel aus

dieser Gruppe in der jeweils niedrigsten Dosis und bei engmaschiger Überwachung in Erwägung ziehen.

Die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg sollte

einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen

sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw.

Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen

vorübergehend unterbrochen werden.

In diesen Fällen informieren Sie daher bitte den Arzt über die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelgewebe

darf

Simvastatin-ratiopharm

nicht

gleichzeitig

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Pilzerkrankungen

(Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol,

Posaconazol),

Arzneimitteln

gegen

AIDS

(HIV-Protease-Hemmer,

z.B.

Nelfinavir),

bestimmten

Antibiotika

(Erythromycin,

Clarithromycin,

Telithromycin),

Nefazodon

(Arzneimittel

gegen

depressive

Erkrankungen),

Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen (Boceprevir oder Telaprevir),

Gemfibrozil

(Arzneimittel

Senkung

erhöhter

Blutfette),

Ciclosporin

(Arzneimittel

hemmender Wirkung auf die Immunabwehr) und Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Endometriose

oder

Brustzysten

Frauen)

eingenommen

werden

(siehe

“Simvastatin-

ratiopharm 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck,

Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden (Amlodipin,

Verapamil,

Diltiazem)

Colchizin

(Arzneimittel

Behandlung

Gicht)

blutfettsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure, 1 g oder mehr pro Tag) bzw. Niacin-hältigen

Arzneimitteln (siehe „Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

darf

Simvastatin-ratiopharm

nicht

zusammen

Fusidinsäure

(Arzneimittel

Behandlung von bakteriellen Infektionen) eingenommen werden. die Einnahme von Simvastatin-

ratiopharm 80 mg Filmtabletten darf erst 7 Tage nach der letzten Einnahme von Fusidinsäure

begonnen werden. Sollte in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure

notwendig sein, wie z. B. zur Behandlung von schweren Infektionen, sollte eine gemeinsame

Gabe von Simvastatin mit Fusidinsäure nur im Einzelfall unter engmaschiger medizinischer

Überwachung in Betracht gezogen werden.

Vor Einnahme von anderen Fibraten (außer Fenofibrat) und Niacin mit 10 mg Simvastatin pro Tag sollte

eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durch den Arzt erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat (blutfettsenkendes

Arzneimittel)

Simvastatin,

alleiniger

Anwendung

jeweiligen

Arzneimittel

eine

Muskelerkrankung auftreten kann.

Ihr Arzt wird Ihnen Simvastatin in höheren Dosen als 20 mg pro Tag gemeinsam mit Amiodaron (Mittel

gegen

Herzrhythmusstörungen)

oder

Verapamil,

Diltiazem

oder

Amlodipin

(zur

Behandlung

Bluthochdruck, Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden) nur

dann verordnen, wenn der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Muskelerkrankung überwiegt (siehe

Abschnitt 3 und „Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wirkungen auf die Leber

anderen

blutfettsenkenden

Arzneimitteln

wurden

unter

Behandlung

Simvastatin

Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen) im Blut beobachtet. Diese Abweichungen

traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von

irgendwelchen

Krankheitszeichen

(wie

Gelbfärbung

Haut

Augenbindehaut)

begleitet;

Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.

Ihr Arzt wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung und, falls erforderlich danach Leberfunktionstests

durchführen. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 80 mg eingestellt wurden, wird der Arzt eine

zusätzliche Bestimmung vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach

regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr durchführen. Halten Sie daher bitte die vom

Arzt angeordneten Leberfunktionskontrollen unbedingt ein.

Bei stark und anhaltend erhöhten Leberfunktionswerten wird der Arzt die Behandlung abbrechen.

Bei Patienten, die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen, ist bei der Einnahme von Simvastatin-

ratiopharm 80 mg besondere Vorsicht geboten,

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes

haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie

hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es

wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Knaben im Alter von 10-17 Jahren und Mädchen, bei denen die

Periode zumindest vor einem Jahr

begonnen hat (siehe „Wie sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg

Filmtabletten

einzunehmen?“)

untersucht.

Simvastatin

wurde

nicht

Kindern

unter

Jahren

untersucht. Zu weiteren Informationen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtige,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden

Wirkstoffe einnehmen oder anwenden. Die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg mit einem

dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im

Abschnitt " Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" erwähnt):

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol

(ein

künstlich

hergestelltes

Hormon

Behandlung

Endometriose,

einer

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Arzneimittel

Wirkstoffen

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol,

Posaconazol

oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller

Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von

AIDS),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen

bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),

Colchizin (zur Behandlung der Gicht)

Wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion

notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg

Filmtabletten wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg

Filmtabletten und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder

-schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe

Abschnitt 4.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)

Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder Niacin-hältige Arzneimittel

einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Simvastatin-ratiopharm 80 mg einnehmen.

Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft und Alkohol sollte während der Behandlung mit Simvastatin vermieden

werden.

Grapefruitsaft:

Grapefruitsaft enthät eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper

bestimmte

Arzneimittel,

unter

anderem

Simvastatin-ratiopharm

verarbeitet.

Dadurch

führt

gleichzeitiger Genuss von Grapefruitsaft zu einer Wirkungsverstärkung von Simvastatin. Simvastatin-

ratiopharm 80 mg soll daher nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wegen des möglichen Risikos für das ungeborene Kind darf Simvastatin-ratiopharm 80 mg während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Aufgrund möglicher schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, darf Simvastatin-

ratiopharm 80 mg von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simvastatin-ratiopharm

keinen

oder

einen

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Dennoch sollte beim Lenken eines Fahrzeuges

oder beim Bedienen von Maschinen in Erwägung gezogen werden, dass während der Behandlung

Schwindel auftreten kann.

Simvastatin – ratiopharm 80 mg enthält Lactose – Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält 571,12 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm

80 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während

Simvastatin-ratiopharm

Filmtabletten

einnehmen,

sollten

eine

cholesterinsenkende Diät eingestellt sein.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Tablette zum

Einnehmen einmal täglich*).

Bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) beträgt die empfohlene Anfangsdosis üblicherweise 10 mg

täglich abends.

Die empfohlene Höchstdosis ist 40 mg täglich.

Die 80 mg Dosis wird nur bei erwachsenen Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und hohem

Risiko für Herzerkrankungen empfohlen.

Arzt

wird

Dosisanpassungen

falls

erforderlich

Abständen

mindestens

Wochen

durchführen, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend.

*) Um die angeführten Dosierungen zu gewährleisten, steht Simvastatin in geeigneten Stärken zur

Verfügung.

Erhöhte Cholesterinwerte

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend.

Patienten, deren Cholesterinwerte (LDL-Cholesterin) stark gesenkt werden sollen (mehr als 45%) können

mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend beginnen.

Dosisanpassungen – falls erforderlich - wird der Arzt wie oben beschrieben durchführen.

Bestimmte

seltene

angeborene

Stoffwechselerkrankung

mit

erhöhten

Cholesterinwerten

(homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 40 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend

eingenommen oder 80 mg Simvastatin auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d.h. 20 mg, 20 mg und 40 mg am

Abend. Falls Sie an dieser Erkrankung leiden, wird Ihnen der Arzt Simvastatin-ratiopharm 80 mg

begleitend zu anderen blutfettsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL - Apherese, eine bestimmte Methode zur

Entfernung von Blutfetten aus dem Blut), oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen,

verordnen.

Vorbeugung von Herz-/Kreislauferkrankungen (Herzinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall)

Die übliche Dosis für Patienten mit hohem Risiko für eine koronare Herzerkrankung (Herzinfarkt, Angina

pectoris; mit oder ohne erhöhten Blutfettwerten) beträgt 20 mg bis 40 mg Simvastatin pro Tag als

Einzeldosis am Abend. Die medikamentöse Behandlung kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem

Training begonnen werden. Dosisanpassungen wird der Arzt – falls erforderlich – wie oben beschrieben

durchführen.

Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln

Simvastatin-ratiopharm

allein

oder

zusammen

Anionenaustauschern

(blutfettsenkende

Arzneimittel) wirksam. Die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg sollte mindestens 2 Stunden

vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

Falls Sie andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder blutfettsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure in

hohen Dosen von 1 g oder mehr täglich) gleichzeitig mit Simvastatin-ratiopharm* einnehmen, wird Ihnen

der Arzt nicht mehr als 10 mg Simvastatin pro Tag verordnen. Falls Sie Amiodaron (Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen)

oder

Verapamil,

Diltiazem

oder

Amlodipin

(zur

Behandlung

Bluthochdruck, Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden)

gleichzeitig

Simvastatin-ratiopharm*

einnehmen,

wird

Ihnen

Arzt

nicht

mehr

Simvastatin pro Tag verordnen. (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von

Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

*) Um die angeführten Dosierungen zu gewährleisten, steht Simvastatin in geeigneten Stärken zur

Verfügung.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird der Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Anwendung bei älteren Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Simvastatin-ratiopharm 80 mg soll einmal täglich, abends, eingenommen werden. Die Filmtabletten

können mit oder ohne Essen eingenommen werden.

Zur Einhaltung der vorgegebenen Dosierung können die Filmtabletten in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg dauert.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten:

Bis heute wurde über wenige Fälle von Überdosierung berichtet. Die höchste eingenommene Dosis

betrug 3,6 g. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen berichtet

wurde:

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder begeben Sie

sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen

Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der

zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Probleme beim Atmen

verursachen können (Angioödem).

Starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)

Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis)

Ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen (Dermatomyositis),

Nesselausschlag, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und

Veränderungen der Blutkörperchen)

Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und Augen,

Juckreiz,

dunkelverfärbter

Urin

oder

heller

Stuhl,

Müdigkeit

oder

Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit; Leberversagen (sehr selten)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

Eine

schwere

allergische

Reaktion,

Probleme

beim

Atmen

oder

Schwindel

verursacht

(Anaphylaxie)

Selten wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel, periphere Neuropathie (Nervenerkrankung)

Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatinin-

Kinase), erhöhte Blutzuckerwerte (erhöhtes HbA1c und erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel

Kognitive Beeinträchtigungen nach Markteinführung (z. B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit,

Gedächtnisstörung, Verwirrung). Diese sind im Allgemeinen nicht schwerwiegend und

verschwinden nach

Absetzen der Statine, mit unterschiedlichen Zeitspannen bis zum Auftreten

(von 1 Tag bis zu

Jahren) und Abklingen (3 Wochen im Durchschnitt) der Symptome.

Sehr selten wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Schlaflosigkeit

Gedächtnisstörungen

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der derzeit

verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung

Depression

Entzündung der Lungen, die zu Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten und/oder

Kurzatmigkeit oder Fieber führt

Sehnenerkrankungen bis hin zu Sehnenriss

anhaltende Muskelschwäche

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

Gedächtnisverlust

sexuelle Störungen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus):

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer wenn Sie hohe Zucker- und

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

1 Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose – Monohydrat (Milchzucker), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline

Cellulose, Zitronensäure – Monohydrat, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (E 320),

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose – Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol PEG 3350,

Triacetin, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172)

Wie Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten sind ziegelrote, ovale Filmtabletten mit Bruchrille auf der

einen Seite und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten sind in Kunststoff/Aluminium-Blisterpackungen in einem

Faltkarton erhältlich.

Packungsgrößen: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Z.Nr.: 1-27323

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Es gibt keine spezifische Behandlung einer Überdosierung mit Simvastatin. Die Behandlung erfolgt

symptomorientiert und mittels unterstützender Maßnahmen.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste