Simvastatin-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin-ratiopharm  20 mg  Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • HMG CoA reductase inhibit
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24542
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Simvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin-ratiopharm 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg beachten?

Wie ist Simvastatin-ratiopharm 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin-ratiopharm 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simvastatin-ratiopharm 20 mg und wofür wird es angewendet?

Simvastatin-ratiopharm 20 mg ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird, die Blutwerte von

Gesamtcholesterin,

„schlechtem“

Cholesterin

(LDL

Cholesterin)

sowie

Fettsubstanzen,

Triglyceride genannt werden, zu senken.

Zusätzlich

erhöht

Simvastatin-ratiopharm

Werte

„guten“

Cholesterins

(HDL

Cholesterin).

Simvastatin-ratiopharm

gehört

Arzneimittelgruppe,

Statine

genannt

werden.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin

besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

Arterien

ansammeln

sogenannte

Plaques

ablagern

kann.

Diese

Plaques

können

letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer

Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen, wie Herz

oder Gehirn, führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyceride sind eine weitere Art von Fetten in Ihrem Blut, die Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Während

Einnahme

dieses

Arzneimittels

sollten

eine

cholesterinreduzierte

Ernährung

einhalten.

Simvastatin-ratiopharm 20 mg wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet,

wenn Sie Folgendes haben:

erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Blutfettwerte

(gemischte Hyperlipidämie),

eine erblich bedingte Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die für erhöhte

Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein, dass Sie noch eine

zusätzliche Behandlung erhalten.

Koronare Herzkrankheit (KHK, Erkrankung der Herzkranzgefäße) oder ein hohes Risiko für eine

Diabetes

haben,

Vergangenheit

einen

Schlaganfall

hatten

oder

andere

Blutgefäßerkrankungen haben). Unabhängig von der Menge an Cholesterin in Ihrem Blut kann

Simvastatin-ratiopharm 20 mg durch die Verringerung des Risikos für Herzerkrankungen Ihr

Leben verlängern.

Bei den meisten Menschen treten keine unmittelbaren Beschwerden der hohen Cholesterinwerte auf.

Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Suchen Sie regelmäßig Ihren

Arzt auf, beobachten Sie Ihre Cholesterinwerte und besprechen Sie Ihre Behandlungsziele mit Ihrem

Arzt.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg beachten?

Simvastatin-ratiopharm 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Simvastatin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Itraconazol,

Ketoconazol,

Posaconazol

oder

Voriconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (HIV-Protease-

Hemmer, werden zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)

Ciclosporin (zur Behandlung von Patienten nach Organtransplantationen)

Danazol (ein männliches Hormon, das zur Behandlung von Endometriose angewendet wird,

einer Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu

dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Simvastatin-ratiopharm

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt

über Ihren gesamten Gesundheitszustand, einschließlich Allergien.

wenn Sie große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten. Es kann sein, dass Simvastatin-ratiopharm 20 mg

für Sie nicht geeignet ist.

wenn eine chirurgische Operation bei Ihnen geplant ist. Es kann sein, dass Sie die Einnahme von

Simvastatin-ratiopharm 20 mg für eine kurze Zeit unterbrechen müssen.

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

wenn Sie derzeit oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. eingenommen haben oder Ihnen ein

solches

Arzneimittel

durch

Injektion

verabreicht

wurde.

gleichzeitige

Anwendung

Fusidinsäure und Simvastatin-ratiopharm 20 mg kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

Arzt

sollte

Ihre

Blutwerte

Beginn

Behandlung

Simvastatin-ratiopharm

untersuchen, aber auch während Sie Simvastatin-ratiopharm 20 mg einnehmen, falls Sie Anzeichen

von Leberbeschwerden haben. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführt, um Ihre Leberfunktion nach

dem Beginn der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg zu überprüfen

Während

Behandlung

Simvastatin-ratiopharm

wird

Arzt

engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie

eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht das Risiko, eine Blutzuckererkrankung

zu entwickeln.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Informieren

Sie

umgehend

Ihren

Arzt,

wenn

bei

Ihnen

ungeklärte

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit

oder

Muskelschwäche

auftreten.

Denn

in

seltenen

Fällen

können

Muskelbeschwerden

schwerwiegend

verlaufen,

einschließlich

Muskelzerfall,

der

zu

Nierenschäden führt; Todesfälle waren sehr selten.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvastatin-ratiopharm

20 mg, insbesondere

bei der 80 mg Dosis, und ebenso bei bestimmten Patienten erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie große Mengen Alkohol trinken

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben

wenn Sie im Alter von 65 Jahren oder älter sind

wenn Sie weiblichen Geschlechts sind

wenn Sie jemals während der Behandlung mit Cholesterin-senkenden Arzneimitteln, genannt

„Statine“ oder „Fibrate“ eine Muskelerkrankung hatten

wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten eine erblich bedingte Muskelerkrankung haben.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Knaben im Alter von 10

17 Jahren und Mädchen, bei denen

die Periode (Menstruation) zumindest vor einem Jahr begonnen hat (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Simvastatin-ratiopharm 20 mg einzunehmen?“), untersucht. Simvastatin wurde nicht bei Kindern

unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Ihnen

eine

orale

Fusidinsäure-Therapie

Behandlung

einer

bakteriellen

Infektion

notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg wieder

aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg und Fusidinsäure kann

in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.

Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem der

folgenden Wirkstoffe einnehmen oder anwenden. Die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg

mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelbeschwerden erhöhen (einige davon wurden

bereits im Abschnitt „Simvastatin-ratiopharm 20 mg darf nicht eingenommen werden“ erwähnt):

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein männliches Hormon, das zur Behandlung von Endometriose angewendet wird, einer

Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)

Arzneimittel mit einem Wirkstoff wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit einem Wirkstoff wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von

AIDS)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil,

Diltiazem

oder

Amlodipin

(zur

Behandlung

Bluthochdruck,

Brustschmerzen

bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),

Colchizin (zur Behandlung der Gicht)

Wie auch bei den oben aufgelisteten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

oder

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Informieren

Ihren

Arzt

insbesondere

dann,

wenn

Arzneimittel

einem

folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrat (auch zur Cholesterinsenkung)

Niacin (auch zur Cholesterinsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder Niacin-hältige Arzneimittel

einnehmen und wenn Sie chinesischer Abstammung sind.

Teilen Sie ebenfalls jedem Arzt bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie

Simvastatin-ratiopharm 20 mg einnehmen.

Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Art und Weise verändern, wie Ihr

Körper bestimmte Arzneimittel, einschließlich Simvastatin-ratiopharm 20 mg, verarbeitet und damit

Risiko

für

Erkrankungen

Muskulatur

erhöhen.

Konsum

Grapefruitsaft

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 20 mg nicht ein. Tritt während der

Einnahme eine Schwangerschaft ein, beenden Sie sofort die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 20 mg nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob

dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind mit

Simvastatin-ratiopharm 20 mg nicht zu erwarten. Beachten Sie jedoch, dass manchen Menschen nach

der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg schwindlig wird.

Simvastatin-ratiopharm 20 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 20 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Simvastatin-ratiopharm 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die in Abhängigkeit von Ihrem Zustand, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem

persönlichen Risiko für Sie geeignete Tablettenstärke bestimmen.

Sie müssen während der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg eine cholesterinreduzierte

Ernährung einhalten.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 Simvastatin-ratiopharm 20 mg Tablette über den Mund

eingenommen.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10, 20 oder in manchen Fällen 40 mg pro Tag. Falls erforderlich,

kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen

Sie nie mehr als 80 mg pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte der oben

aufgelisteten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

Die 80 mg Dosis wird nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem

hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren

Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (im Alter von 10

17 Jahren) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg täglich am

Abend. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 20 mg am Abend ein. Sie können das Arzneimittel mit oder ohne

Nahrung einnehmen. Setzen sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg fort, bis Ihnen Ihr

Arzt mitteilt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin-ratiopharm 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Senkung des Cholesterinwerte verschrieben hat, die Gallensäure-Ersatzmittel enthalten, sollten Sie

Simvastatin-ratiopharm 20 mg mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des

Gallensäure-Ersatzmittels einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-ratiopharm 20 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, sondern nehmen Sie die normale verordnete Dosis von

Simvastatin-ratiopharm 20 mg am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 20 mg vergessen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Kategorien werden zur Beschreibung der Nebenwirkungen verwendet:

Selten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000)

Sehr selten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Tritt eine dieser Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit,

Muskelschwäche

oder

Muskelkrämpfe.

seltenen

Fällen können diese Muskelbeschwerden schwerwiegend verlaufen und sogar einen Muskelzerfall

verursachen, der zu Nierenversagen führt; Todesfälle waren sehr selten.

Allergische Reaktionen, einschließlich:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können (Angioödem)

Starke Muskelschmerzen, üblicherweise in den Schultern und Hüften

Ausschlag mit Schwäche der Glieder und der Nackenmuskeln

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (rheumatische Polymyalgie)

Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis)

Ungeklärte

Blutergüsse,

Hautausschläge

Schwellungen

(Dermatomyositis),

Nesselausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Fieber, Hautrötungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein

Lupus-ähnliches

Krankheitsbild

(einschließlich

Ausschlag,

Gelenksbeschwerden

Effekten auf die Blutkörperchen)

Leberentzündung

folgenden

Beschwerden:

Gelbwerden

Haut

Augenweiß,

Juckreiz, dunkel gefärbter Urin oder bleichfarbener Stuhl, Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche,

Appetitverlust, Leberversagen (sehr selten)

Bauchspeicheldrüsenentzündung, oft mit starken Bauchschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Taubheitsgefühl oder Schwäche von Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel

Verdauungsstörungen

(Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsbeschwerden,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust

Schwäche

Schlafstörungen (Sehr selten)

Schlechtes Erinnerungsvermögen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit

Folgende sehr seltene Nebenwirkung wurde berichtet:

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen und Schwindel verursacht

(Anaphylaxie

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, ihre Häufigkeit kann jedoch aus den

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Erektionsstörungen

Depressionen

Sehnenerkrankungen, manchmal kompliziert durch einen Sehnenriss.

Anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen durch manche Statine:

Schlafstörungen einschließlich Albträume

Störungen der Sexualfunktion

Atembeschwerden, einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes: Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie

erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 20 mg überwachen.

Laborwerte

Erhöhte Werte bei manchen Labortests der Leberfunktion und eines Muskelenzyms (Kreatinkinase)

wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simvastatin-ratiopharm 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin-ratiopharm 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin

Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactosemonohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Butylhydroxyanisol (E320)

Magnesiumstearat

Ascorbinsäure

Citronensäuremonohydrat

Filmüberzug:

Hypromellose

Lactosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Macrogol (PEG 3350)

Triacetin

Eisenoxid, rot (E172)

Eisenoxid, gelb (E172)

Wie Simvastatin-ratiopharm 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Braune, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und glatter Oberfläche auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Simvastatin-ratiopharm 20 mg ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Ungarn

Z.Nr.: 1-24542

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018

Ampicillin-ratiopharm®

Rote - Liste

13-12-2018

Paracetamol-ratiopharm® Lösung

Rote - Liste

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety