Simvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
+pharma arzneimittel gmbh
ATC-Code:
C10AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SIMVASTATIN
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Simvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-08-28
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Simvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Simvastatin +pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin +pharma beachten?
3.
Wie ist Simvastatin +pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin +pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Simvastatin +pharma und wofür wird es angewendet?
Simvastatin +pharma enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin
+pharma ist ein Arzneimittel, das
dazu verwendet wird, die Blutwerte von Gesamtcholesterin,
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-
Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt
werden, zu senken. Zusätzlich erhöht
Simvastatin +pharma die Werte des „guten“ Cholesterins
(HDL-Cholesterin). Simvastatin +pharma
gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt wird.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut
vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin
besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese
Plaques können
letztendlich zu ein
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 298 mg wasserfreie
Lactose/Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe
und der Prägung „40“ auf der
gekerbten Seite und der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten
Dyslipidämie, begleitend zu
einer Diät, wenn eine Diät und andere nicht pharmakologische
Maßnahmen (z.B. körperliches
Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH), begleitend zu einer Diät
und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL (low density
lipoprotein)-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte entweder normal
oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
zur kardioprotektiven Therapie
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg - 80 mg Simvastatin pro Tag,
verabreicht als orale Einzeldosis am
Abend. Mit Simvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten können Dosen ab 20
mg Simvastatin
verabreicht werden.
Erforderliche Dosisanpassungen bis maximal 80 mg Simvastatin/Tag (als
Einzeldosis am Abend) sind
jeweils in Abständen von mindestens 4 Wochen durchzuführen. Die
Dosis von 80 mg wird nur für
Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für
kardiovaskuläre Komplikation
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