Simvastatin "Merck"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin "Merck" 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin "Merck" 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24892
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simvastatin „Merck“ 20 mg – Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Simvastatin „Merck“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin „Merck“ beachten?

Wie ist Simvastatin „Merck“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin „Merck“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simvastatin „Merck“ und wofür wird es angewendet?

Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin „Merck“ 20 mg - Filmtabletten stoppt die Produktion

von Cholesterin in der Leber, folglich wird auch der Cholesteringehalt im Blutstrom vermindert.

Cholesterin ist für die Aufrechterhaltung der normalen Körperfunktion überlebenswichtig. Sind

jedoch die Cholesterinwerte im Blut zu hoch, kann sich dieses an den arteriellen Gefäßen

(Blutgefäße, die vom Herzen weg führen) ablagern und möglicherweise zum Verschluss von

Gefäßen führen. Dies kann Herz- und Gefäßkrankheiten (kardiovaskuläre Krankheiten) zur

Folge haben.

Simvastatin „Merck“ wird angewendet:

Zusätzlich zu einer cholesterinarmen Diät bei Patienten mit einem hohen Cholesterinspiegel

im Blut (Hypercholesterinämie), wenn mit einer Diät und anderen Maßnahmen alleine keine

entsprechende Wirkung erzielt werden konnte.

Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen bei Patienten mit erhöhtem Risiko koronare

Herzkrankheiten zu entwickeln (weil Diabetes vorliegt, ein Schlaganfall, ein Herzinfarkt oder

Blutgefäßerkrankungen vorgelegen sind). Simvastatin kann Ihr Leben verlängern indem es

das Risiko koronarer Herzkrankheiten senkt, selbst wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin „Merck“ beachten?

Simvastatin „Merck“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Simvastatin „Merck“ sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie gleichzeitig Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika gegen

Infektionen) einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig HIV-Protease-Hemmer, wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und

Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

falls es bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal zu einer allergischen Reaktion mit diesem

oder ähnlichen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (sogenannten Statinen oder Fibraten) bzw.

einem der Bestandteile von Simvastatin „Merck“ gekommen ist (siehe Abschnitt 6).

wenn bei Ihnen einmal ein Leberleiden bestanden hat.

wenn Sie erhebliche Mengen an Alkohol zu sich nehmen.

wenn Sie an einer ernsthaften Lungenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist. Die Behandlung mit Simvastatin

„Merck“ sollte einige Tage vor diesem Eingriff unterbrochen werden und auch bei Eintritt eines

akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. notwendigen chirurgischen Maßnahmen.

Ihr Arzt kann vor oder während der Behandlung mit Simvastatin „Merck“ über einfache Bluttests

ermitteln, ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Das seltene Risiko eines Muskelabbaus ist bei hohen Dosen Simvastatin und bei bestimmten

Patientengruppen erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Schilddrüsenprobleme haben.

Sie 65 Jahre oder älter sind.

Sie eine Frau sind.

Sie jemals Muskelprobleme während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln,

sogenannten Statinen oder Fibraten hatten.

Ein nahes Familienmitglied an einer erblichen Muskelerkrankung leidet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes

entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes

entwickeln.

Einnahme von Simvastatin „Merck“ mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die nachfolgenden Arzneimittel können das Risiko einer Muskelerkrankung bzw. eines

Muskelabbaus erhöhen, wenn diese gleichzeitig mit Simvastatin „Merck“ eingenommen werden:

Fibrate wie z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, wie z. B. Ciclosporin

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, wie z.B. Itraconazol und Ketoconazol

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin oder Fusidinsäure.

Anti-HIV-Arzneimittel wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen verbunden mit

Herzkrankheiten oder anderen krankhaften Herzzuständen, wie Verapamil, Diltiazem,

Amlodipin, Digoxin, Amiodarone (Arzneimittel, welche für Herzrhythmusstörungen

Verwendung finden).

Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose)

Nafazodon (Antidepressivum)

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate wie z.B. Warfarin)

Fenofibrate (ein weiteres Arzneimittel zur Cholesterinsenkung)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Niacin (Nikotinsäure) oder ein niacinhältiges Produkt einnehmen oder von chinesischer

Abstammung sind.

Gallensäurekomplexbildner (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) einnehmen. Sie sollten

Simvastatin „Merck“ in diesem Fall mindestens 2 Stunden bevor, oder 4 Stunden nach der

Einnahme des Gallensäurekomplexbildners einnehmen.

Simvastatin „Merck“ wirkt alleine oder auch in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden

Arzneimitteln (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (verschreibungspflichtig wie auch rezeptfrei) sind

möglich.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde an 10 – 17 Jahre alten Buben und Mädchen (mindestens ein

Jahr nach der ersten Regelblutung) untersucht (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin „Merck“

einzunehmen?). Simvastatin „Merck“ wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für

weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Simvastatin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Simvastatin Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Die Tabletten können entweder

auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Der Genuss von Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Simvastatin vermieden

werden. Grapefruitsaft kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Konsum erheblicher Mengen an Alkohol ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen Simvastatin „Merck“ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder vermuten schwanger zu sein, da während der Schwangerschaft notwendige

Sicherheitsaspekte noch nicht genügend belegt sind.

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin „Merck“ schwanger werden, setzen Sie bitte

Simvastatin „Merck“ sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Es sind keine Informationen verfügbar, ob der Wirkstoff von Simvastatin „Merck“ in die

Muttermilch übergeht. Viele Arzneimittel gehen in die menschliche Muttermilch über, daher dürfen

Sie wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen Ihr Kind nicht stillen, während Sie

Simvastatin „Merck“ einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin „Merck“ einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

auf das Bedienen von Maschinen hat. Einige Personen berichteten über Schwindel nach der

Einnahme dieses Arzneimittels. Sollte dies Ihnen widerfahren, lenken Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

Simvastatin „Merck“ enthält Laktose

Dieses Produkt enthält Laktose (eine Zuckerart). Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert

wurden, dass Sie an einer Intoleranz gegen einige Zuckerarten leiden, informieren Sie vor

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

3.

Wie ist Simvastatin „Merck“ einzunehmen?

Nehmen Sie Simvastatin „Merck“ 20 mg - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die einzunehmende Dosis von Simvastatin ist individuell auf jede Person abgestimmt. Ihr Arzt wird

Dosis

anhand

Ihres

Cholesterinspiegels,

anderen

Arzneimitteln

einnehmen

oder

bestehenden Krankheiten bestimmen.

Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin „Merck“ wird

der Arzt bei Ihnen eine cholesterinsenkende Diät anordnen. Setzen Sie diese Diät auch während der

Behandlung mit Simvastatin fort. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Simvastatin „Merck“ nicht,

es sein denn Ihr Arzt sagt Ihnen, Sie sollen die Einnahme beenden.

Anwendung bei Erwachsenen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 40 mg täglich als Einzeldosis. Ihr behandelnder Arzt

kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen auf ein Maximum von 80 mg pro Tag erhöhen. Die

maximale tägliche Dosis liegt bei 80 mg Simvastatin. Die Dosis von 80 mg wird nur bei

erwachsenen Patienten mit sehr hohem Cholesterinspiegel empfohlen, bei denen ein hohes Risiko

einer Herzerkrankung besteht, da sie mit geringeren Dosen ihren Cholesterinspiegel nicht auf den

Zielwert senken konnten. Ihr Arzt kann aber auch eine niedrigere Dosis verschreiben, insbesondere

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder bestimmte Nierenerkrankungen haben.

Simvastatin „Merck“ wirkt alleine oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden

Arzneimitteln (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol).

Wie ist Simvastatin „Merck“ einzunehmen:

Nehmen Sie am Abend eine Einzeldosis.

Die Tabletten sind oral einzunehmen.

Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg am Tag.

Wenn Sie einen Gallensäurekomplexbildner (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) einnehmen,

sollten Sie in diesem Fall Simvastatin „Merck“ mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach

der Einnahme des Gallensäurekomplexbildners einnehmen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird Ihre

Dosis entsprechend anpassen.

Kinder (unter 18 Jahren)

Bei Kindern (10 – 17 Jahre) wird eine Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend empfohlen. Die

empfohlene Tagesmaximaldosis ist 40 mg.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nehmen Sie Ihre Tabletten exakt nach

den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin „Merck“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Simvastatin eingenommen haben als die verschriebene Dosis,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz. Nehmen Sie die

verbliebenen Tabletten und die Arzneimittelverpackung zu Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Merck“ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Merck“ vergessen haben, nehmen Sie sobald als möglich

die vorgeschriebene Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um einen Ausgleich zu

schaffen. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Einnahme ist, warten Sie bis dann und setzen Sie

Ihren Einnahmerhythmus wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Merck“ abbrechen

Nehmen Sie Simvastatin solange wie vom Arzt verordnet ein, da anderenfalls Ihr

Cholesterinspiegel wieder steigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin „Merck“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden seltenen, aber ernstzunehmenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie umgehend

Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf.

unerklärbare Muskelschmerzen, -überempfindlichkeit, -schwäche, besonders anhaltende

Muskelschwäche oder -krämpfe. In seltenen Fällen können dies ernsthafte Muskelprobleme,

wie Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führen kann, sein; in sehr seltenen Fällen kann

es zum Todesfall kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder der Kehle, was zu Atembeschwerden

führen kann (Angioödem)

Starke Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und Hüften

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und der Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündungen der Gelenke

Entzündungen der Blutgefäße

Ungewöhnliche Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen, Nesselsucht,

Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallungen

Kurzatmigkeit und Unwohlsein

Lupus-ähnliche Erkrankungen (einschließlich Hautausschlag, Gelenksentzündungen

und Auswirkungen auf die Blutkörperchen)

Leberentzündung mit Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkel gefärbter Urin

oder hell gefärbter Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht

(Anaphylaxie)

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel

Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwächegefühl

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Schlaflosigkeit

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens

Mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Statinen (cholesterinsenkende Arzneimittel)

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

Gedächtnisverlust

Sexualstörungen

Depression

Atemprobleme mit anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes:

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer, wenn Sie hohe Zucker-

und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange

Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborergebnisse

Bei einigen Blutuntersuchungen wurden erhöhte Leberfunktionswerte und ein erhöhtes

Muskelenzym (Kreatinkinase) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simvastatin „Merck“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin „Merck“ enthält

Jede Tablette enthält 20 mg Simvastatin als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,

Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat, Talkum.

Tablettenüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum.

Wie Simvastatin „Merck“ aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin „Merck“ 20 mg- Filmtabletten sind längliche, weiße bis cremefarbige Filmtabletten mit

Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 Filmtabletten mit 10, 14 oder 20 Filmtabletten pro

Blisterstreifen (PVC/PE/PVDC/Al-Blister oder PVC/PE/PVDC/Al-Blister in Al-Taschen).

49, 50, 56 oder 100 Filmtabletten mit 5, 7, 10 oder 14 Filmtabletten pro Blisterstreifen (perforierte

Einzeldosisbehältnisse zur Verwendung im Krankenhaus - PVC/PE/PVDC/Al-Blister).

30, 100, 250 oder 300 Filmtabletten in HDPE-Tablettenbehältnissen mit kindersicherem

Polypropylenverschluss.

30 & 100 Filmtabletten in HDPE-Tablettenbehältnissen mit Polypropylenverschluss, zusätzlich

versehen mit einem Zeitmechanismus auf der Verschlusskappe, um dem Patienten die Einhaltung

der Einnahmezeiten zu erleichtern (Memopack).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle, Dublin 14

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas,

08830 San Boi de Llobregat, Spanien

Synthon BV., Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Niederlande

Z. Nr.: 1-24892

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung

Deutschland

Simvadura

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Minicon Clinical Sample Concentrators von Merck Millipore Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Minicon Clinical Sample Concentrators von Merck Millipore Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Active substance: doravirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7983 of Tue, 27 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4747

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Active substance: Indinavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5425 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/128/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® Tropfen 0,5 %/2 %

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Active substance: bezlotoxumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3915 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4136/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety