Simvastatin "Interpharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin "Interpharm" 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin "Interpharm" 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25008
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Simvastatin „Interpharm“ 20 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ beachten?

Wie ist Simvastatin „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

SIMVASTATIN

„INTERPHARM

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Simvastatin dient zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels und gehört zur Klasse der

sogenannten „HMG-CoA-Reduktase-Hemmer“. Es reduziert die Menge des von Ihrem Körper

produzierten

Cholesterins

bewirkt

zudem

eine

Senkung

bestimmter

Fettwerte,

Triglyzeride, im Blut.

Normalerweise wird Ihnen gleichzeitig mit Simvastatin „Interpharm“ eine cholesterinarme

Diät verordnet. Dadurch werden die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung und die

Produktion von Cholesterin durch Ihre Leber reduziert.

Wofür wenden Sie Simvastatin „Interpharm“ an?

Ihr Arzt hat Ihnen Simvastatin „Interpharm“ verschrieben, weil:

ein zu hoher Cholesterinwert im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder ein erhöhter

Blutfettwert

(Hyperlipidämie)

vorliegt,

fettarme

Diät

andere

nicht-

arzneiliche Maßnahmen (wie z.B. körperliche Bewegung) nicht ausreichend anspricht

eine erblich bedingte Erkrankung festgestellt wurde (familiäre Hypercholesterinämie),

die mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut einhergeht

Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden oder

ein erhöhtes Risiko haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, oder früher schon einen

Schlaganfall

oder

andere

Blutgefäßerkrankungen

erlitten

haben).

Unabhängig

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Ihrem Cholesterinwert im Blut, kann Simvastatin Ihr Risiko für Herzerkrankungen

vermindern und damit Ihr Leben verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes

Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch durch einen einfachen Bluttest den Cholesterinspiegel

bestimmen. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung

Ihres Cholesterinwertes und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN

„INTERPHARM“ BEACHTEN?

Simvastatin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Simvastatin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Probleme mit der Leber haben,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

bei gleichzeitiger Verabreichung von bestimmten Präparaten, wie:

- Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Medikamente gegen Pilzer

krankungen),

HIV-Proteasehemmern

Indinavir,

Nelfinavir,

Ritonavir

Saquinavir

(Medikamente in der AIDS-Therapie)

Erythromycin,

Clarithromycin,

Telithromycin

(Antibiotika

Behandlung

Infektionen)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

- Nefazodon (Arzneimittel bei Depressionen)

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol [ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)].

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser

Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin „Interpharm“

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig

über

Ihren

medizinischen

Zustand

(Gesundheitszustand),

einschließlich

Allergien.

– wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

– wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin „Interpharm“ kann dann für

Sie nicht geeignet sein.

– wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Simvastatin

„Interpharm“ vorübergehend unterbrechen müssen.

– wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

einnehmen oder in den letzten 7 Tagen oral eingenommen haben oder Ihnen ein solches

Arzneimittel als Injektion verabreicht wurde.

Die Kombination von Fusidinsäure und

Simvastatin

„Interpharm“

kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

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Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Vor Beginn der Therapie mit Simvastatin „Interpharm“ wird Sie Ihr Arzt über das mögliche

Risiko

einer

Myopathie

(speziellen

(Skelett-)Muskelerkrankung)

aufklären.

werden

aufgefordert

werden,

unklare

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit

oder

Muskelschwäche

Ihrem

Arzt

umgehend

mitzuteilen.

Denn

seltenen

Fällen

können

Muskelprobleme

schwerwiegend

verlaufen,

einschließlich

Muskelzerfall,

Nierenschäden führen kann; Sehr selten traten Todesfälle auf. Gegebenenfalls wir Ihr Arzt

Laboruntersuchungen anordnen, deren Termine Sie unbedingt einhalten sollten, und dann über

die passende Art der Behandlung entscheiden.

Risiko

für

eine

Myopathie

Muskelzerfall

höheren

Dosen

Simvastatin

„Interpharm“, insbesondere 80 mg und bei bestimmten Patienten erhöht. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt wenn Sie:

über 65 Jahre alt sind,

an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben,

erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familiengeschichte bekannt sind,

bereits Probleme mit der Muskulatur unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten bei

Ihnen aufgetreten sind,

erhöhter Alkoholkonsum vorliegt oder

- Sie eine weibliche Patientin sind

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin „Interpharm“

beginnen, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes

entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und

einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln.

Simvastatin - Filmtabletten sollten Sie während des Abendessens einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Wirkung von Simvastatin beeinträchtigen

kann.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, setzen Sie Simvastatin „Interpharm“ ab

und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem der

folgenden

Wirkstoffe

einnehmen

oder

anwenden.

Einnahmen

Simvastatin

„Interpharm“ mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelprobleme erhöhen

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(einige davon wurden bereits im Abschnitt „Simvastatin „Interpharm“ darf nicht eingenommen

werden“ erwähnt):

Cholesterinsenkende

Mittel

etwa

Fibrate

außer

Fenofibrat

(z.B.

Bezafibrate,

Gemfibrozil).

Medikamente, die die körpereigene Abwehrkraft (das Immunsystem) hemmen, z.B.

Ciclosporin.

Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Endometriose).

Mittel

oralen

Behandlung

Pilzerkrankungen,

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol enthalten.

Die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.

Medikamente gegen Depression, die Nefazodon enthalten.

Medikamente

gegen

HIV-Infektionen,

Indinavir,

Nelfinavir,

Ritonavir

oder

Saquinavir

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Arzneien zur Behandlung von Bluthochdruck, die Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin

enthalten.

Amiodaron, ein Medikament zur Behandlung unregelmäßiger Herztätigkeit

- Colchizin (ein Arzneimittel gegen Gicht)

Fusidinsäure

Einnehmen

(zur

Behandlung

bakteriellen

Infektionen).

Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ ist vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wann Sie mit der Behandlung fortfahren können. Die gleichzeitige

Einnahme mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder

Muskelschmerzen

(Rhabdomyolyse)

führen.

Siehe

auch

Abschnitt

für

weitere

Informationen betreffend Rhabdomyolyse.

Informieren

insbesondere

Ihren

Arzt,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel

Verhinderung

Bildung

Blutgerinnseln

Wirkstoffen

Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

– Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)

– Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

– Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen

ebenfalls

Ihren

behandelnden

Ärzten

Verschreibung

eines

neuen

Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin „Interpharm“ einnehmen.

Einnahme

von

Simvastatin

„Interpharm“

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft führt zu erhöhter Freisetzung von Simvastatin und ist deshalb

während der Therapie mit Simvastatin zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Simvastatin bei schwangeren Frauen ist nicht

belegt.

Nehmen

Simvastatin

„Interpharm“

nicht

ein,

falls

schwanger

sind,

eine

Schwangerschaft planen oder glauben schwanger zu sein. Wenn Sie unter Behandlung mit

Simvastatin schwanger werden, beenden Sie die Einnahme bitte sofort und informieren Sie

Ihren Arzt.

Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Simvastatin in die Muttermilch. Da viele

Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen

besteht, dürfen Sie unter Behandlung mit Simvastatin nicht stillen.

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Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 – 17 Jahre alten Jungen, und Mädchen, deren erste

Menstruation mindestens 1 Jahr zurücklag, geprüft. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter

10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simvastatin

„Interpharm“

keine

oder

vernachlässigende

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am

Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass nach

der Einnahme von Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.

Simvastatin „Interpharm“ enthält Laktose.

Tablette

enthält

Milchzucker

(Laktose).

Bitte

nehmen

Sie

Simvastatin

„Interpharm“-Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST SIMVASTATIN „INTERPHARM“ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Personen

Halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung!

Die Filmtabletten sollen vorzugsweise während des Abendessens eingenommen werden, sie

können

aber

auch

unabhängig

Mahlzeiten

etwas

Flüssigkeit

eingenommen

werden.

Sie müssen während der Behandlung mit Simvastatin „Interpharm“ eine cholesterinsenkende

Diät einhalten.

Falls Ihr Arzt Simvastatin „Interpharm“ zusammen mit einem Anionenaustauscher

(Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) verschrieben hat, müssen Sie Simvastatin

„Interpharm“ mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des

Anionenaustauscher einnehmen.

Koronare Herzerkrankung

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis festlegen.

Die Anfangsdosis beträgt 20 mg/Tag am Abend.

Erhöhte Blutfette

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag, als Einmalgabe am Abend. Bei Patienten mit leicht

bis mäßig erhöhten Cholesterinwerten kann die Behandlung mit 5 mg Simvastatin begonnen

werden. Ihr Arzt wird -falls erforderlich- Dosisanpassungen durchführen.

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Ihr Arzt wird Ihnen bei stark verminderter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Einnahme

von Ciclosporin, Fibraten oder Niacin gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem

hohen Risiko für

Herzerkrankungen

empfohlen, die

ihre

Cholesterin-Zielwerte

mit einer

niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre)

Bei Kindern wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis von 10mg täglich am Abend empfohlen.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Die Initialdosis von 10 mg kann mit Simvastatin „Interpharm“ 20 mg-Tabletten nicht

erreicht werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleichen Hälften produziert

wurden. Um eine Therapie mit Simvastatin beginnen zu können, muss daher ein für diese

Dosierung geeignetes Präparat verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin „Interpharm“ eingenommen haben, als

Sie sollten

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Spital.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ vergessen haben

Es ist für den Behandlungserfolg wichtig, dass Sie Simvastatin „Interpharm“ regelmäßig

einnehmen. Sollten Sie aber einmal darauf vergessen haben, nehmen Sie keine Extratablette

ein, sondern setzen die Behandlung in der vorgesehenen Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ abbrechen

Sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

denn

Cholesterinspiegel

kann

wieder

ansteigen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse sind wie folgt angegeben:

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet.

Tritt

eine

der

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

auf,

setzen

Sie

das

Arzneimittel

ab

und

informieren

Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

suchen

Sie

die

Notfallambulanz in nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit,

Muskelschwäche

oder

Muskelkrämpfe.

seltenen Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich

Muskelzerfall, der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen

Gesichts,

Zunge

Rachens,

wodurch

Schwierigkeiten beim Atmen kommen kann (Angioödem)

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Starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündungen der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)

Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis)

Ungeklärte

Blutergüsse,

Hautausschläge

Schwellungen

(Dermatomyositis),

Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden

und Veränderungen der Blutkörperchen)

Entzündungen der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbfärbung der Haut und

Augen,

Juckreiz,

dunkelverfärbter

Urin

oder

heller

Stuhl,

Müdigkeit

oder

Schwächegefühl, Appetitlosigkeit; Leberversagen (sehr selten)

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Selten wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel

Verdauungsbeschwerden

(Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche

Probleme beim Einschlafen (sehr selten)

Beeinträchtigung

Erinnerungsvermögens

(sehr

selten),

Gedächtnisverlust,

Verwirrung

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

eine

schwere

allergische

Reaktion,

Probleme

beim

Atmen

oder

Schwindel

verursacht (Anaphylaxie)

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund

der derzeitig verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung

Depression

Entzündungen

Lungen,

Atembeschwerden

einschließlich

anhaltendem

Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber führt

Sehnenerkrankungen bis hin zu Sehnenriss

Anhaltende Muskelschwäche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei manchen Statinen berichtet:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

sexuelle Störungen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln

ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und

einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie

überwachen.

Laborwerte:

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Erhöhungen der Leberenzymwerte, der alkalischen Phosphatase und eines Muskel- enzyms

(Kreatin-Kinase im Serum).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SIMVASTATIN „INTERPHARMAUFZUBEWAHREN?

Simvastatin „Interpharm- Filmtabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, nach „Verw.bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Veralldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Simvastatin „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

1 Tablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Ascorbinsäure, Citronensäure,

mikrokristalline Zellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Lactose-

Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Talk,

Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot, gelb, schwarz (E 172).

Wie Simvastatin „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin „Interpharm“ sind bräunliche, ovale Filmtabletten mit der Prägung „SST“ auf einer Seite

und „20“ auf der anderen Seite.

PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackung, Packung mit 30 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

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Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1-25008

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety