Simvastatin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin Hexal 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,40 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin Hexal 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24281
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-11-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Simvastatin Hexal 20 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Hexal beachten?

Wie ist Simvastatin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SIMVASTATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Simvastatin

Hexal

Arzneimittel,

dazu

verwendet

wird,

Blutwerte

Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen,

die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht Simvastatin Hexal die Werte

des „guten“ Cholesterins (HDL Cholesterin). Simvastatin Hexal gehört zur Arzneimittelgruppe,

die Statine genannt werden.

Cholesterin

eine

mehreren

Fettsubstanzen,

Blut

vorkommen.

Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den

Gefäßwänden von Arterien ansammelt und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese

Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann

in weiterer Folge zu einer Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von

lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen

vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

sollten

Ihre

cholesterinreduzierte

Ernährung

während

Behandlung

diesem

Arzneimittel fortsetzen.

Simvastatin

Hexal

wird

zusätzlich

einer

cholesterinreduzierten

Ernährung

(Diät)

eingenommen, wenn Sie:

- 2 -

erhöhte

Cholesterinwerte

Blut

(primäre

Hypercholesterinämie)

oder

erhöhte

Blutfettwerte (gemischte Hyperlipidämie) haben

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie),

die für erhöhte Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein,

dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko für eine

KHK haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden oder früher einen Schlaganfall oder

andere Blutgefäßerkrankungen erlitten haben). Unabhängig von Ihren Cholesterinwerten

im Blut, kann Simvastatin Hexal Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und damit

Ihr Leben verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes

Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest

bestimmen. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung

Ihres Cholesteringehalts und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN HEXAL BEACHTEN?

Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn

Arzneimittel

einem

oder

mehreren

folgenden

Wirkstoffe

einnehmen/anwenden:

Itraconazol,

Ketoconazol,

Posaconazol

oder

Voriconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Proteasehemmer

Indinavir,

Nelfinavir,

Ritonavir

Saquinavir

(HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV Infektionen eingesetzt)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose])

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Hexal ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt

werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten

Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser

Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Hexal einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig

über

Ihren

medizinischen

Zustand

(Gesundheitszustand),

einschließlich

Allergien

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren

wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin Hexal kann dann für Sie

nicht geeignet sein.

- 3 -

wenn

Fusidinsäure

(Arzneimittel

Behandlung

bakteriellen

Infektionen)

einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches

Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure und Simvastatin Hexal kann zu schweren Muskelproblemen führen

(Rhabdomyolyse).

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit

Simvastatin Hexal vorübergehend unterbrechen müssen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Hexal untersuchen,

aber

auch

während

Simvastatin

Hexal

einnehmen,

falls

Anzeichen

Leberproblemen haben. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie

gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Hexal funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu

entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie

sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und

Blutfettspiegel haben, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin Hexal mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer

schweren Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können

Muskelprobleme

schwerwiegend

verlaufen,

einschließlich

Muskelzerfall,

der

zu

Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvastatin Hexal, insbesondere 80

mg, und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft:

Sie konsumieren größere Mengen Alkohol

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse

Sie sind über 65 Jahre alt

Sie sind eine Frau

hatten

schon

einmal

Muskelprobleme

während

Behandlung

einem

cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt „Statine“ oder Fibrate

oder

naher

Familienangehöriger

leiden

unter

einer

erblich

bedingten

Muskelerkrankung

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Hexal wurde bei 10 bis 17 jährigen Jungen

sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr

zurücklag (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Simvastatin Hexal einzunehmen?“). Simvastatin Hexal

wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr

Arzt.

- 4 -

Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Simvastatin Hexal mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für

Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt „Simvastatin Hexal darf

nicht eingenommen werden“ erwähnt):

Wenn sie Fusidinsäure zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einnehmen, ist die

Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

wann Sie mit der Behandlung fortfahren können. Wenn Sie Simvastatin Hexal gleichzeitig

mit Fusidinsäure einnehmen, kann dies selten zu Muskelschwäche, -verspannungen oder

-schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe auch Abschnitt 4. für weitere Informationen

betreffend Rhabdomyolyse.

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter)

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung

von HIV-Infektionen),

Arzneimittel

Behandlung

Hepatitis-C-Virusinfektionen

Boceprevir

oder

Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir, (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verapamil,

Diltiazem

oder

Amlodipin

(zur

Behandlung

Bluthochdruck,

Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden)

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung

des Cholesterinstoffwechsels)

Colchizin (zur Behandlung der Gicht)

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Informieren

insbesondere

Ihren

Arzt,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel

Verhinderung

Bildung

Blutgerinnseln

Wirkstoffen

Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)

Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen

ebenfalls

Ihren

behandelnden

Ärzten

Verschreibung

eines

neuen

Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin Hexal einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie

Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Simvastatin Hexal, verarbeitet. Der

Genuss von Grapefruitsaft ist daher

zu vermeiden.

Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

- 5 -

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Simvastatin Hexal nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft

planen oder glauben, schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft

ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie

Simvastatin Hexal nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel

in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin Hexal Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Menschen nach Einnahme von Simvastatin Hexal schwindelig wird.

Simvastatin Hexal

enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Simvastatin

Hexal

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST SIMVASTATIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen während der Behandlung mit Simvastatin Hexal eine cholesterinreduzierte

Ernährung einhalten.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis

ist einmal täglich eine Tablette.

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 10, 20 oder in manchen Fällen bei 40 mg pro Tag. Falls

erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag

erhöhen. Nehmen Sie nie mehr als 80 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte

Arzneimittel

oben

angeführten

Liste

einnehmen

oder

wenn

bestimmten

Erkrankungen der Nieren leiden.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem

hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer

niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern (10 – 17 Jahre) wird eine Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend empfohlen.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art und Dauer der Einnahme:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel am Abend ein. Es kann zu den oder unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

- 6 -

Nehmen Sie Simvastatin Hexal solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Falls

Arzt

Simvastatin

Hexal

zusammen

einem

weiteren

Arzneimittel

Cholesterinsenkung, Anionenaustauscher (Gallensäurebinder), verschrieben hat, müssen Sie

Simvastatin Hexal mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme

des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt

symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Blutfettwerte wieder ansteigen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Tritt

eine

der

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

auf,

setzen

Sie

das

Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit,

Muskelschwäche

oder

Muskelkrämpfe.

seltenen Fällen können die Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich

Muskelzerfall, der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen

Gesichts,

Zunge

Rachens

(Angioödem),

Atemprobleme verursachen können

starke Muskelschmerzen üblicherweise an den Schultern und Hüften

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)

Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis)

ungeklärte

Blutergüsse,

Hautausschläge

Schwellungen

(Dermatomyositis),

Nesselausschlag

Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein

lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden

und Veränderungen der Blutkörperchen)

Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbverfärbung der Haut und Augen,

Juckreiz,

dunkelverfärbter

Urin

oder

heller

Stuhl,

Müdigkeit

oder

Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Leberversagen (sehr selten)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

- 7 -

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht

(Anaphylaxie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine

Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel

Verdauungsprobleme

(Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwächegefühl

erhöhte

Werte

bestimmter

Bluttests

Leberfunktion

sowie

eines

Muskelenzyms

(Kreatin-Kinase)

Gedächtnisverlust, Verwirrung

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Schlafstörungen

Gedächtnisstörungen

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

kann

aber

Grund

derzeit

verfügbaren

Daten

nicht

angegeben werden):

Erektionsstörung

Depression

Lungenentzündung, die zu Problemen beim Atmen führt, einschließlich anhaltender

Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Schmerzen in den Sehnen, manchmal mit Ruptur

anhaltende Muskelschwäche

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

sexuelle Störungen

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie

hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte:

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-

Kinase) wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 8 -

5.

WIE IST SIMVASTATIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Den Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Simvastatin Hexal 20 mg – Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Simvastatin.

1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxyanisol (E 320), mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat (E 330),

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke, Talkum,

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid gelb (E

172)

Wie Simvastatin Hexal 20 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvastatin Hexal 20 mg – Filmtabletten sind orange überzogene, ovale, bikonvexe Tabletten

mit beidseitiger Bruchkerbe, Prägung 20 auf einer Seite und in den folgenden Packungsgrößen

erhältlich:

Blister (Aluminium/PVC): 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77,

84, 91, 98 und 100 Filmtabletten

Polyethylenbehältnis

Schraubverschluss:

Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Lek d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

LEK S.A., 95-010 Strykow, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

LIPCUT

Belgien:

Simvastatin Sandoz 20 mg deelbare filmomhulde tabletten

Dänemark:

Simvastatin HEXAL

- 9 -

Deutschland:

SimvaHEXAL

20 mg Filmtabletten

Spanien:

Simvastatina ACOST 20 mg comprimidos EFG

Irland:

Sivatin 20 mg Tablets

Luxemburg:

Simvastatin Sandoz 20 mg comprimes pellicules

Niederlande:

Simvastatine 20 mg, filmomhulde tabletten

Schweden:

Lipcut

Vereinigtes Königreich:

Simvastatin 20 mg

Z.Nr.: 1-24281

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety