Simvastatin Helvepharm 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin Helvepharm 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • simvastatinum 20 mg, antiox.: E 320, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin Helvepharm 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56527
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Simvastatin Helvepharm

Helvepharm AG

Was ist Simvastatin Helvepharm und wann wird es angewendet?

Wirkung besteht darin, gezielt den Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge

wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simvastatin Helvepharm verordnet, weil bei Ihnen eine Störung

des Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere

Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten.

Durch die Behandlung mit Simvastatin Helvepharm können erhöhte Cholesterinwerte und

Triglyzeride (fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt und die Werte des «guten» HDL-

Cholesterins erhöht werden.

Simvastatin Helvepharm kann auch bei Patienten oder Patientinnen, die eine koronare Herzkrankheit

haben oder bei denen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, weil sie Diabetes

(Zuckerkrankheit), einen Hirnschlag in der Vorgeschichte oder eine andere Gefässkrankheit haben,

angewendet werden, unabhängig vom Cholesterinspiegel.

Simvastatin Helvepharm soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Simvastatin Helvepharm soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt

und ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch

während der Behandlung mit Simvastatin Helvepharm weiterzuführen.

Wann darf Simvastatin Helvepharm nicht angewendet werden?

Wie andere Arzneimittel soll Simvastatin Helvepharm nicht eingenommen werden, wenn eine

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und

Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die

Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Simvastatin Helvepharm nicht anwenden.

Ferner darf Simvastatin Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Simvastatin Helvepharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der

nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®),

Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-

Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®),

Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen,

z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin

(Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin®

Filmtabletten), bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel die Cobicistat

(Stribild®) enthalten, Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin

(Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie

einnehmen, oben aufgelistet ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Helvepharm wurden bei 10-17 Jahre alten Jungen

und bei Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden

Sie Simvastatin Helvepharm?»). Simvastatin Helvepharm soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei

Mädchen vor Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist. Für

weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Helvepharm Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Simvastatin sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne

Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch

kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses

Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme von Simvastin Helvepharm regelmässig

auf Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe

Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht

bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das

Risiko ist höher bei höheren Dosierungen von Simvastatin Helvepharm und bei Patienten mit

abnormaler Nierenfunktion.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Simvastatin Helvepharm verändern. Wenn Sie Simvastatin Helvepharm einnehmen,

sollten Sie vermeiden Grapefruitsaft zu trinken.

Während der Einnahme von Simvastatin Helvepharm sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über

alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die

ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues

Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Simvastatin Helvepharm einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Weil die Einnahme von Simvastatin Helvepharm mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel

oder Substanzen das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen

kann Simvastatin Helvepharm haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: Cyclosporin

(Sandimmun®), Danazol (Danatrol®); Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®),

Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibratderivate, z.B.

Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®) und Bezafibrat (Cedur®), ein anderes

Fibratderivat; Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®),

Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®),

Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale

Arzneimittel gegen Hepatitis C, z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder

Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®);

Arzneimittel die Cobicistat (Stribild®) enthalten; Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen; Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder

Amlodipin (Norvasc®) (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder

anderen Herzerkrankungen); Lomitapid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer schweren und

seltenen genetischen Cholesterinerkrankung verwendet wird); Grapefruitsaft (sollte während der

Einnahme von Simvastatin Helvepharm vermieden werden).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®),

Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin, Digoxin oder Fenofibrat (Lipanthyl®), ein anderes

Fibratderivat einnehmen.

Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Simvastin Helvepharm nicht

angewendet werden?» erwähnt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Simvastatin Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Simvastatin Helvepharm darf bei Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder den

Verdacht haben schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Falls Sie dennoch schwanger werden,

müssen Sie die Behandlung mit Simvastatin Helvepharm sofort abbrechen und die Situation mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Frauen, die Simvastatin Helvepharm einnehmen, sollen

nicht stillen.

Wie verwenden Sie Simvastatin Helvepharm?

Simvastatin Helvepharm wird in der Regel einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis

wird dann am Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.

Erwachsene

Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zumeist eine halbe oder ganze Filmtablette Simvastatin

Helvepharm 20 mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder sie in Abständen

von mindestens 4 Wochen vornehmen. Die Maximaldosis beträgt 1 Filmtablette Simvastatin

Helvepharm 80 mg und wird entweder abends als Einzeldosis oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin verschrieben eingenommen. Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die

80 mg Dosis nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 80 mg Dosis ohne

schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung

von 80 mg häufiger auf.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal

10 mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10-40 mg pro Tag.

Die maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach

Menarche (1. Regelblutung) sein.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie bestimmte

Arzneimittel wie unter «Wann ist bei der Einnahme von Simvastatin Helvepharm Vorsicht

geboten?» aufgeführt einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.

Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem

mit solchen, die Gallensäuren binden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simvastatin Helvepharm. Nehmen

Sie Simvastin Helvepharm genau so ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

wurde. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie Simvastatin Helvepharm so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie

eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren

Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Welche Nebenwirkungen kann Simvastatin Helvepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simvastatin Helvepharm auftreten:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen,

Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach

Absetzen von Simvastatin Helvepharm nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal

schwerwiegend), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume,

Depressionen, Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder

Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und

Füssen), Schwindel und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von

Symptomen wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung und Atemnot haben können).

Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.

Es ist ferner über Einzelfälle von Beschwerden der Achillessehne, teilweise auch über

Achillessehnenriss berichtet worden.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme

schwerwiegend sein können einschliesslich mit Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und

im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist grösser bei Patienten und

Patientinnen, die höhere Dosen von Simvastatin Helvepharm einnehmen, besonders bei einer

Dosierung von 80 mg, bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), das weibliche

Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden und bei

Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.

Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf

unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simvastatin Helvepharm

einnehmen und falls während der Behandlung mit Simvastatin Helvepharm Symptome von

Leberproblemen auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber

durchführen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden

Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen

im Oberbauch, dunkler Urin, gelb Färbung der Haut oder des Augenweiss.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines

dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von

Simvastatin Helvepharm bemerken.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Simvastatin Helvepharm Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Um die Filmtablette Simvastatin Helvepharm 20 mg, 40 und 80 mg zu halbieren, diese mit der

Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf drücken.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Simvastatin Helvepharm enthalten?

Simvastatin Helvepharm Filmtabletten enthalten als Wirkstoff 20 mg, 40 mg oder 80 mg

Simvastatin, das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E 320) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56527 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Simvastatin Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Simvastatin Helvepharm 20 mg: Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).

Simvastatin Helvepharm 40 mg: Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).

Simvastatin Helvepharm 80 mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

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Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste