Simvastatin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin Genericon 40 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin Genericon 40 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24444
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Simvastatin Genericon 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Genericon beachten?

Wie ist Simvastatin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simvastatin Genericon und wofür wird es angewendet?

Simvastatin Genericon enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin Genericon ist ein Arzneimittel,

das dazu verwendet wird, die Blutwerte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-

Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zusätzlich erhöht

Simvastatin Genericon die Werte des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin). Simvastatin Genericon

gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt wird.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin

besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können

letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer

Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz

oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Simvastatin Genericon wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn Sie

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Blutfettwerte

(gemischte Hyperlipidämie) haben.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die für

erhöhte Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein, dass Sie noch

eine zusätzliche Behandlung erhalten.

an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko für eine KHK

haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden oder früher einen Schlaganfall oder andere

Blutgefäßerkrankungen erlitten haben). Unabhängig von Ihren Cholesterinwerten im Blut kann

Simvastatin Genericon Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und damit Ihr Leben

verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr

Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Suchen Sie daher

regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung Ihres Cholesteringehalts und besprechen

Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Genericon beachten?

Simvastatin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir,

Ritonavir und Saquinavir (HIV-

Proteasehemmer werden bei HIV Infektionen eingesetzt)

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C-Virusinfektionen)

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Cobicistat (wird in Kombinaton mit HIV-Arzneimitteln eingesetzt)

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen

oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als

Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure

und Simvastatin Genericon kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von

Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Sie dürfen nicht mehr als 40 mg Simvastatin Genericon einnehmen, wenn Sie mit Lomitapid behandelt

werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung

des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Genericon einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin Genericon kann dann für Sie

nicht geeignet sein.

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Simvastatin

Genericon vorübergehend unterbrechen müssen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Genericon untersuchen,

aber auch während Sie Simvastatin Genericon einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen

haben. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert. Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere

Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme

von Simvastatin Genericon funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu

entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind

besonders gefährdet, an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben,

Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin Genericon mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer

schweren Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können

Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden

führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvastatin, insbesondere 80 mg, und bei

bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie

zutrifft:

Sie konsumieren größere Mengen Alkohol.

Sie haben Nierenprobleme.

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.

Sie sind über 65 Jahre alt.

Sie sind eine Frau.

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit einem

cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ oder „Fibrat“.

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Genericon wurde bei 10 bis 17-jährigen Jungen

sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag

(siehe Abschnitt 3 „Wie ist Simvastatin Genericon einzunehmen?“). Simvastatin Genericon wurde

nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht.

Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Simvastatin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Simvastatin Genericon mit einem dieser Wirkstoffe kann Ihr Risiko für

Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt „Simvastatin Genericon darf

nicht eingenommen werden“ erwähnt):

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Simvaststin vorübergehend

beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Simvastatin gefahrlos

wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Simvastatin zusammen mit Fusidinsäure kann in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen

(mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere

Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von

AIDS),

Antivirale Arzneimittel wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazeprevir (zur Behandlung

von Hepatitis C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen

bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels),

Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)

Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Simvastatin Genericon einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr

Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Simvastatin Genericon, verarbeitet. Der Genuss

von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Simvastatin Genericon nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen

oder glauben, schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, hören Sie

sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Simvastatin Genericon nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin Genericon die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Menschen

nach Einnahme von Simvastatin Genericon schwindlig wird.

Simvastatin Genericon enthält Lactose.

Simvastatin Genericon Filmtabletten enthalten eine Zuckerart genannt Lactose. Bitte nehmen Sie

dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Simvastatin Genericon einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen während der Behandlung mit Simvastatin Genericon eine cholesterinsenkende Diät

einhalten.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg einmal täglich zum Einnehmen.

Mit Simvastatin Genericon 40 mg Filmtabletten können Dosen ab 20 mg Simvastatin erreicht werden.

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 10 mg, 20 mg oder in manchen Fällen bei 40 mg pro Tag. Falls

erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag

erhöhen.

Nehmen Sie nie mehr als insgesamt 80 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel

der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

Die 80 mg-Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen

Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis

nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern (10 - 17 Jahre) wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend

empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art und Dauer der Einnahme

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Simvastatin Genericon am Abend ein. Es kann zu den oder unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Simvastatin Genericon so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Falls Ihr Arzt Simvastatin Genericon zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung, einem Anionenaustauscher (Gallensäurebinder), verschrieben hat, müssen Sie

Simvastatin Genericon mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des

Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Genericon abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen berichtet

wurde:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder begeben

Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen

Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall,

der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen

können (Angioödem)

Starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)

Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis)

Ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen (Dermatomyositis),

Nesselausschlag, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen mit Hitzewallung

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und

Veränderungen der Blutkörperchen)

Entzündung der Leber mit folgenden Beschwerden: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz,

dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit,

Leberversagen (sehr selten)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Selten wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet:

verminderte rote Blutkörperchen (Anämie)

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel

Verdauungsbeschwerden

(Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche

Probleme beim Einschlafen (sehr selten)

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten), Gedächtnisverlust, Verwirrung

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel

verursacht (Anaphylaxie).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der derzeit

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung

Depression

Entzündung der Lungen, die zu Atembeschwerden einschließlich anhaltendem Husten und/oder

Kurzatmigkeit oder Fieber führt

Sehnenerkrankungen bis hin zu Sehnenriss

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

sexuelle Störungen

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist

größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen

hohen

Blutdruck

haben.

Solange

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

wird

Arzt

überwachen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden, die

auch nach Absetzen von Simvastatin nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Laborwerte:

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase)

wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simvastatin Genericon aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin Genericon 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,

Butylhydroxyanisol (E 320), Magnesiumstearat, Talkum.

Tablettenüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Simvastatin Genericon 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Genericon 40 mg Filmtabletten sind weiß, länglich, beidseits gewölbt, mit einseitiger

Bruchkerbe und der Prägung „40“ auf der gekerbten Seite und der Prägung „SVT“ auf der anderen

Seite.

Simvastatin Genericon 40 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90

und 100 Tabletten abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.: 1-24444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety