Simvastatin Bayer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blisterstreifen), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blisterstreifen), Laufzeit: 36 Monate,50
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • HMG CoA reductase inhibit
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26176
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 1 von 14

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

beachten?

Wie sind Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND SIMVASTATIN BAYER 40 MG - FILMTABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Simvastatin Bayer - Filmtabletten, Simvastatin,

vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei

Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen (Erkrankung der

Herzkranzgefäße) das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten enthalten 40 mg Simvastatin und sind weiß, länglich

und bikonvex, entweder mit einseitiger Bruchrille und der Prägung “40” auf der einen Seite

und “SVT” auf der anderen oder mit beidseitiger Bruchrille und der Prägung “SVT” sowie “40”

auf einer Seite.

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten sind in Packungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten werden eingenommen

zusätzlich zu einer Diät bei

Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie, bestimmte

Erkrankungen des Fettstoffwechsels mit erhöhten Blutfettwerten), wenn Diät und

andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme allein

nicht ausreichen.

homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (bestimmte angeborene

Erkrankungen des Fettstoffwechsels mit erhöhten Blutfettwerten) zusammen mit

weiteren Behandlungen oder wenn solche nicht geeignet sind.

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 2 von 14

zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen

bei Patienten, deren Cholesterinwerte im Blut (bestimmte Blutfettwerte) normal

oder erhöht sind, mit bestehender atherosklerotischer Herzerkrankung

(Verkalkung der Herzkranzgefäße) oder Zuckerkrankheit zusammen mit

weiteren vorbeugenden Maßnahmen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN BAYER 40 MG -

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder unklare andauernde

Erhöhungen von Leberwerten (Serum-Transaminasen) vorliegen.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unten).

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, welche die

normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, wie z. B.

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), HIV-

Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotikum, Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Erkrankungen) oder Nefazodon (Antidepressivum, Arzneimittel zur

Behandlung von seelischen Erkrankungen), Cobicistat (siehe unter Einnahme von

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

ein, wenn Sie

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (wird angewendet zur Behandlung einer schweren

und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Simvastatin Bayer 40 mg

Filmtabletten einnehmen,

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein

könnte.

wenn Sie ein als Fusidinsäure bezeichnetes Arzneimittel (wird angewendet zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen

eingenommen haben oder Ihnen dieses gespritzt (injiziert) wurde. Die Kombination von

Fusidinsäure und Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

kann zu schweren

Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Bei Erkrankungen der Skelettmuskulatur:

Wie andere Statine ruft Simvastatin, der arzneilich wirksame Bestandteil von Simvastatin

Bayer - Filmtabletten gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie)

hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche, verbunden mit

einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert.

Manchmal zeigt sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) mit

oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.

Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 3 von 14

Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhungen des Laborwerts

Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher

Anstrengung oder bei Vorliegen anderer erklärbarer Ursachen für eine Erhöhung

gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die

Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen

Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse

zu bestätigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer

Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvastatin Bayer -

Filmtabletten soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte

(Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine

Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich

Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden,

die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des

oberen Normwertes liegt.

Die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollte einige Tage vor einer

Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend

unterbrochen werden.

Eine Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie

bereits älter als 70 Jahre sind,

eine Nierenfunktionsstörung haben,

eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,

eine erbliche Myopathie (Erkrankung der Skelettmuskulatur) in der eigenen oder

familiären Krankengeschichte haben,

bereits eine Myopathie (Erkrankung der Skelettmuskulatur) unter Behandlung mit

Statinen oder Fibraten hatten,

zuviel Alkohol (Alkoholmissbrauch) konsumieren.

Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte

Arzneimittel verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus

dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B.: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel

gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin

(Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen), HIV-Protease-

Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir,

Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum, Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen).

Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil (Arzneimittel zur

Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Endometriose, Erkrankung der Gebärmutter) oder bei gleichzeitiger Behandlung zur

Unterdrückung des Immunsystems mit Ciclosporin erhöht.

Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten (Arzneimittel zur Behandlung

erhöhter Blutfettwerte) oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; mehr als 1 g/Tag)

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 4 von 14

(Vitamin, in höheren Dosierungen zur Senkung der Blutfettwerte angewendet) ist das

Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) erhöht.

Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung

mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur

Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen). Bei Behandlung mit täglich

80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

besteht ein leicht erhöhtes Risiko (siehe auch unter Einnahme von Simvastatin Bayer 40

mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale

Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simvastatin Bayer -

Filmtabletten darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen

krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der

Immunschwäche AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika) und

Nefazodon (Antidepressivum).

Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder

Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten

während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.

Bei Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen,

ist Vorsicht geboten:

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder

Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen).

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

Danazol, Gemfibrozil oder blutfettsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1g/Tag oder

mehr) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte

vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination

nicht überwiegt. Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten

(außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Analyse durchführen.

Bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten und Fenofibrat ist

Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.

Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-

Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden (siehe 3. Wie sind Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

einzunehmen?), sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt.

Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel

einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen

Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung

möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten unterbrochen

werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten

angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter 3. Wie

sind Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten einzunehmen?). Nur Ihr Arzt kann in einem

solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.

Während der Behandlung von Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollten Sie den Genuss

von Grapefruitsaft vermeiden.

Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur

oder Muskelschwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 5 von 14

Bei Leberfunktionsstörungen:

Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in Studien

dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter

Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder

Beendigung der Behandlung fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die

Ausgangswerte ab.

Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor

Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?). Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von

80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach

Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B. halbjährlich) im ersten

Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die

Bestimmungen der Leberwerte umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig

überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere, wenn sie bis zum

Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel

abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren

oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der

Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Transaminasewerte (bestimmte

Leberwerte) im Blut beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese

Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig

vorübergehend und nicht von irgendwelchen Krankheitsanzeichen begleitet; ein Abbruch

der Behandlung war nicht erforderlich.

Während der Behandlung mit Simvastatin 40 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht,

dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu

entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig

sind und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen

sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation ) mindestens 1 Jahr

zurücklag (siehe Abschnitt 3.). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren

untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Bei älteren Menschen:

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollte mit Vorsicht und unter

ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.

Einnahme von Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 6 von 14

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits

Simvastatin Bayer - Filmtabletten einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw.

Arzneimittelgruppen mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten kann dazu führen, dass die

Wirkung von Simvastatin Bayer - Filmtabletten und/oder des anderen Arzneimittels

beeinflusst wird. Um Nebenwirkungen – insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber -

zu vermeiden und die jeweils gewünschte Wirkung zu erzielen, muss möglicherweise die

Dosis von Simvastatin Bayer - Filmtabletten und/oder des anderen Arzneimittels

angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf

eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere

informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel

einnehmen.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

Lomitapid (wird angewendet zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich

bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen

müssen, müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Behandlung mit Simvastatin Bayer -

Filmtabletten zu beginnen. Die Einnahme von Simvastatin Bayer - Filmtabletten

zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

Muskelempfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Nähere

Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie im Abschnitt 4.

Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Arzneimittelgruppen ist bei

gleichzeitiger Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine

Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können:

Gemfibrozil, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag oder mehr).

Wenn eines dieser Arzneimittel (außer Fenofibrat) mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten

zusammen eingenommen wird, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden (siehe 3. Wie sind Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

einzunehmen?).

Gemfibrozil kann zudem die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen.

Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine solche Erkrankung durch

die gemeinsame Gabe höher ist, als die zusammengenommenen Risiken der einzelnen

Arzneimittel. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.

Arzneimittel, die das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die

normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören:

Simvastatin Bayer - Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln

eingenommen werden: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen

krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika,

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen), HIV-Protease-Hemmer

(Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) und Nefazodon

(Antidepressivum, Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen). Ist eine

Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin

erforderlich, muss die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten dafür

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 7 von 14

unterbrochen werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Simvastatin mit folgenden

Arzneimitteln kombiniert wird: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des

Immunsystems), Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener

Herz-Kreislauferkrankungen) (siehe unten).

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems):

Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin –

insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin erhöht. Daher sollte bei Patienten, die

mit Ciclosporin behandelt werden, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden (siehe 3. Wie sind Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

einzunehmen?).

Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Endometriose, Erkrankung der Gebärmutter):

Das Risiko für eine Myopathie/Rhabdomyolyse ist durch die gleichzeitige Anwendung von

Danazol mit höheren Simvastatin-Dosen erhöht.

Verapamil, Amiodaron sowie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-

Kreislauferkrankungen):

Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit höheren Dosen von

Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil erhöht.

Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, eine Dosis von

20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. Wie sind Simvastatin

Bayer 40 mg- Filmtabletten einzunehmen?). Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg

Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Myopathierisiko. Daher sollte bei

Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden.

Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch oben unter ”Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen /Erkrankungen der Skelettmuskulatur”.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (einzunehmende Antikoagulanzien)

Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ der Cumarin-Derivate (wie Warfarin,

Phenprocoumon, Acenocoumarol) zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden,

kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte

zu Beginn und während der Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten, sowie bei

Dosisänderung oder Absetzen von Simvastatin Bayer - Filmtabletten Ihre Prothrombinzeit

(bestimmter Blutgerinnungswert) bestimmt werden, wenn Sie solche

blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen. Danach kann die Prothrombinzeit in

den üblichen Abständen überprüft werden.

Einnahme von Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit

eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger

Arzneimittel, einschließlich Simvastatin Bayer – Filmtabletten, verändern und damit das

Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung mit

Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 8 von 14

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Simvastatin Bayer - Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden.

Simvastatin Bayer - Filmtabletten dürfen nicht von Frauen eingenommen werden, die

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird

eine Frau, die mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten behandelt wird, schwanger, muss sie

die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der arzneilich wirksame Bestandteil von Simvastatin

Bayer - Filmtabletten, in die Muttermilch übergeht, dürfen Simvastatin Bayer -

Filmtabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simvastatin Bayer - Filmtabletten haben keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der

Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch

berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin Bayer - Filmtabletten selten über

Schwindel berichtet wurde.

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten enthalten Butylhydroxyanisol.

Auf Grund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol können bei entsprechend veranlagten

Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und

Schleimhäuten auftreten.

Simvastatin Bayer 40 mg – Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden, nehmen Sie bitte Simvastatin Bayer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

WIE SIND SIMVASTATIN BAYER 40 MG - FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis an Hand der Cholesterinwerte (bestimmte

Fettwerte) im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchstdosis

von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark

erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 9 von 14

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung und der Einnahme stehen Filmtabletten mit

20 mg und 40 mg zur Verfügung.

Dabei gelten folgende Empfehlungen:

Zur Senkung der Blutfettwerte

Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie, bestimmte

Erkrankung des Fettstoffwechsels mit erhöhten Blutfettwerten):

Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollte eine geeignete

cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung

fortgesetzt werden sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis 10 mg bis 20 mg

Simvastatin, einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Für diese Dosierungen stehen

Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von

täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (bestimmte angeborene

Fettstoffwechselerkrankung mit erhöhten Blutfettwerten):

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis

40 mg Simvastatin pro Tag - einmal täglich als Einzeldosis am Abend,

oder 80 mg Simvastatin pro Tag – auf 3 Gaben pro Tag verteilt , d. h. zweimal 20 mg am

Tag und einmal 40 mg am Abend.

Simvastatin sollte bei diesen Patienten soweit möglich begleitend zu anderen

lipidsenkenden (blutfettsenkenden) Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese, mechanische

Entfernung des Fettes aus dem Blut) angewendet werden.

Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für Patienten (mit normalen oder erhöhten

Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen

(Erkrankungen der Herzkranzgefäße) die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin,

einmal täglich am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter

Wirkstärke zur Verfügung.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training

begonnen werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin Bayer - Filmtabletten zur Einnahme mit Colestyramin (ein

Anionenaustauscher, blutfettsenkendes Arzneimittel) oder einem anderen

Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin Bayer - Filmtabletten

mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 10 von 14

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten

werden.

Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder blutfettsenkende Dosen

(1 g/Tag oder mehr) von Niacin (Nikotinsäure, ein bestimmtes Vitamin, in höheren

Dosierungen zur Senkung der Blutfettwerte angewendet) einnehmen, sollte eine Dosis von

10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Wenn Sie Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Endometriose, Erkrankung der

Gebärmutter) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden.

Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-

Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden.

(Siehe dazu auch 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Bayer 40 mg

Filmtabletten beachten?/ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen / Einnahme von

Simvastatin Bayer 40 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln.)

Anwendung bei älteren Patienten:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10

mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40

mg Simvastatin pro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und

hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung:

Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine

Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung

leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls

erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollen unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit am Abend

eingenommen werden.

Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen

pro Tag aufteilen, wobei zweimal 20 mg Simvastatin am Tag und einmal 40 mg

Simvastatin am Abend eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 11 von 14

Bei der Einnahme von Simvastatin Bayer 40 mg – Filmtabletten handelt es sich

normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr

behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Simvastatin Bayer 40 mg – Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten vergessen

haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die

nächste verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten abbrechen:

Nehmen Sie Simvastatin Bayer 40 mg – Filmtabletten daher solange ein, wie sie vom Arzt

verordnet sind. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte

wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10000 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Blutarmut (Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems:

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 12 von 14

Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankung der

Nerven (periphere Neuropathie).

Erkrankungen des Magen-/Darm-Trakts:

Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Erkrankungen der Leber und Gallenblase:

Selten: Leberentzündung/Gelbsucht (Hepatitis/Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall von Muskelgewebe

(Rhabdomyolyse) (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Bayer 40

mg - Filmtabletten beachten?/ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen / Erkrankungen

der Skelettmuskulatur), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Abgeschlagenheit (Asthenie).

Selten traten Krankheitszeichen auf, die offensichtlich mit einer Überempfindlichkeit

(Hypersensitivitätssyndrom) zusammenhingen: Gefäßschwellung (angioneurotisches

Ödem, Schwellungen

im Gesichtsbereich, bei Kehlkopf- und/oder Zungenbeteiligung unter

Umständen mit Atemnot bzw. Schluckbeschwerden), lupusähnliches Syndrom (bestimmte

Erkrankung des Immunsystems mit Hautbeteiligung), rheumatische Erkrankung der

Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und

der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des

Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie und Beschleunigung der

Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenksentzündung (Arthritis) und Gelenksschmerz

(Arthralgie), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut

(Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe), allgemeines

Krankheitsgefühl.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

- Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

- Gedächtnisverlust

- Sexualbeschwerden

- Depressionen

- Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber.

Untersuchungen:

Selten: Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen [ALT,

AST,

-GT], der alkalischen Phosphatase) (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten beachten?/ Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen / Leberfunktionsstörungen) und eines Muskelenzyms (CK-Werte im

Serum) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen / Erkrankungen der

Skelettmuskulatur).

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 13 von 14

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten

unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der

Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe 2. Was sollten Sie vor

der Einnahme von Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten beachten?/ Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen / Erkrankungen der Skelettmuskulatur).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs)

berichtet wurden:

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

Gedächtnisverlust

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber.

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer

Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der

Behandlung mit Simvastatin 40 mg überwachen.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche, die auch

nach Absetzen von Simvastatin Bayer 40 mg - Filmtabletten nicht abklingen (Häufigkeit

nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE SIND SIMVASTATIN BAYER 40 MG - FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

948593_F_GI_16-08-26_Simvastatin40mg_IB-27

Seite 14 von 14

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Simvastatin Bayer 40 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Simvastatin.

Eine Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind

im Tablettenkern: wasserfreie Lactose, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline

Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Butylhydroxyanisol (E 320).

im Tablettenfilm: Hyprolose, Hypromellose, Titaniumdioxid (E 171).

Wie Simvastatin Bayer 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Bayer 40 mg ist eine weiße, beidseitig nach außen gewölbte Filmtablette in

Oblong-Form mit einseitiger Bruchrille und Prägung „40“ auf dieser Seite, Prägung „STV“

auf der anderen Seite.

Simvastatin 40 mg ist in Packungen zu 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Simvastatin Bayer 40 mg – Filmtabletten

Zypern: Simva TAD 40 mg eπικαλuµµέvo µε λεπτό uµέvιo δισιo

Portugal: Sinvastatina TAD 40 mg comprimidos revestidos por película

Deutschland:

Simva TAD 40 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Z.Nr.: 1-26176

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-6-2018

Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass

Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über vereinzelte in den Packungen enthaltene Phiolen, welche sich ohne zusätzliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel einer Schere nicht öffnen lassen. Aus diesem Grund führt die Firma einen Chargenrückruf durch, der zu einem Lieferengpass bei dem Arzneimittel Bayotensin® akut 5 mg/1 ml führen wird. Das Arzneimittel ist zur Behandlung des hypertensive Notfalls. Betroffen sind die im Schreiben genannten Chargen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Herausforderungen und Stand der Umsetzung aus Unternehmenssicht

Herausforderungen und Stand der Umsetzung aus Unternehmenssicht

Vortragsfolien von Dr. Stephan Schwarze, Bayer AG, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung

Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung

Der Hersteller Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Er weist darauf hin, dass implantierte Produkte weiterhin implantiert verbleiben können.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7808 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/117/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7807 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Active substance: Anetumab ravtansine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7793 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/258/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Bayer AG)

EU/3/18/2064 (Active substance: Copanlisib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5734 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Bayer to stop #Essure sales in the U.S.  https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

Bayer to stop #Essure sales in the U.S. https://go.usa.gov/xUnaA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety