Simvastad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvastad 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvastad 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24687
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Simvastad 40 mg – Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastad 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastad 40 mg beachten?

Wie ist Simvastad 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastad 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SIMVASTAD 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Simvastatin gehört zur Arzneimittelgruppe der Statine. Diese Arzneimittel hemmen

die Produktion von Cholesterin in der Leber und senken dadurch den Cholesterin-

und Fettspiegel im Blut.

Simvastatin wird verwendet zur Behandlung von:

hohen Cholesterinwerten im Blut (Hypercholesterinämie), mit oder ohne

hohen

Werten

bestimmter

Fette

Blut

(Triglyceride),

wenn

eine

Kombination aus Diät, körperlichem Training und Gewichtsreduktion nicht

zu einem niedrigeren Cholesterinwert geführt haben.

hohen Cholesterinwerten im Blut, welche ererbt worden sind (homozygote

familiäre Hypercholesterinämie), als Zusatz zu einer Diät und anderen

Maßnahmen zur Senkung des Blutfettes, oder wenn andere Behandlungen

den Cholesterinspiegel zu senken, unzureichend sind.

bestehenden

Herzproblemen

(arteriosklerotische

Herz-Kreislauf-

Erkrankung)

oder

Diabetes

(Diabetes

mellitus),

einen

erhöhten

Cholesterinspiegel zu erniedrigen oder zu normalisieren, und dadurch das

Risiko für Komplikationen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken.

Seite 2

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTAD 40 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Simvastad 40 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Simvastatin oder einem der

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6), wie Lactose,

sind.

wenn Sie eine Funktionsstörung der Leber haben.

wenn Sie hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme (Serum Transaminasen) in

Ihrem Blut haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und

Stillzeit).

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel gleichzeitig

einnehmen: Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol

oder

Posaconazol),

Arzneimittel

gegen

Nelfinavir,

Indinavir,

Ritonavir und Saquinavir) (HIV Protease Inhibitoren werden zur Behandlung

Infektionen

verwendet),

bestimmte

Antibiotika

(Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin) und/oder bestimmte Mittel zur Behandlung von

depressiven

Erkrankungen

Nefazodon)

(siehe

Abschnitt

Andere

Arzneimittel und Simvastad 40 mg).

wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben

oder Ihnen ein solches Arzneimittel gegeben wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Simvastad

einnehmen.

Prüfen Sie, ob eine der unten stehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung:

wenn

schon

einmal

eine

allergische

Reaktion

gegenüber

diesem

Arzneimittel hatten oder einem ähnlichen Arzneimittel oder gegenüber einem

der angeführten Bestandteile hatten

wenn sie eine Lebererkrankung hatten

wenn Sie bedeutende Mengen Alkohol zu sich nehmen

wenn Sie eine größere Operation haben, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, dass

Sie die Behandlung mit Simvastatin einige Tage vor einer größeren Operation

absetzen müssen

wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig

überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das

Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist

es wahrscheinlich, dass das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Ihr Arzt sollte eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Simvastatin

Einnahme

beginnen.

dient

dazu,

überprüfen,

Ihre

Leber

funktioniert.

Seite 3

Ihr Arzt könnte auch Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion der Leber

nach Beginn der Simvastatin-Einnahme zu überprüfen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn unerklärliche Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit

oder

-schwäche

auftreten.

Das

ist

notwendig,

weil

Muskelprobleme

in

seltenen

Fällen

schwerwiegend

sein

können,

einschließlich Muskelabbau, welcher in einer Nierenschädigung resultieren

kann, und Todesfälle sind sehr selten aufgetreten.

Das Risiko von Muskelabbau ist bei höheren Dosen von Simvastatin und bei

gewissen

Patienten

größer.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

einer

folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie früher Probleme mit Ihren Muskeln als Resultat einer Statin

oder Fibrat Einnahme hatten (Arzneimittel zur Senkung der Lipidwerte im

Blut)

Wenn Sie weiblich sind

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind

Wenn

Ihre

Schilddrüse

nicht

funktioniert

dagegen

nicht

behandelt werden

Wenn

oder

Ihre

Familienmitglieder

einer

erblichen

Muskelerkrankung leiden

Wenn sie erhebliche Mengen an Alkohol konsumieren

Wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 – 17 Jahre alten Buben sowie bei

Mädchen, bei denen die Menstruation mindestens ein Jahr davor eingesetzt hatte,

untersucht (siehe Abschnitt 3 Wie ist Simvastad 40 mg einzunehmen).

Simvastatin wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht. Mehr

Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Einnahme von Simvastad 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere

Arzneimittel

können

durch

Simvastatin

beeinflusst

werden.

Diese

wiederum können die Wirkung von Simvastatin beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung verwenden

(Cumarin-Derivate, z. B. Warfarin) oder diese vor kurzem eingenommen haben.

Wahrscheinlichkeit

einer

Muskelfunktionsstörung

(Myophathie)

gleichzeitiger Verwendung folgender Arzneimittel erhöht:

Fibrate

Gemfibrozil

Bezafibrate

(Arzneimittel,

welche

Reduzierung von Fetten (Lipiden), wie Cholesterin im Blut verwendet werden).

Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches zur Unterdrückung des Immunsystems

verwendet wird).

Seite 4

Danazol (ein synthetisches (künstliches) Steroid, das zur Behandlung von

Endometriose und Zysten in der Brust bei Frauen verwendet wird).

Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol (Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen).

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Antibiotika).

Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe

auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Arzneimittel gegen HIV, wie Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir und Saquinavir

(HIV-Protease-Inhibitoren werden bei HIV-Infektionen eingesetzt).

Nefazodon

(ein

Arzneimittel,

welches

Behandlung

Depressionen

verwendet wird).

Amiodaron

(ein

Arzneimittel

Behandlung

unregelmäßigem

Herzschlag).

Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck).

Amlodipin

(ein

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

Brustschmerzen (Angina), welche durch unzureichende Sauerstoffzufuhr zum

Herzmuskel verursacht werden).

Rifampicin (ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose)

Colchicin

(ein

Medikament

Behandlung

Gicht

oder

anderen

Erkrankungen)

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet

haben oder beabsichtigen, Arzneimittel, die oben angeführt sind, einzunehmen /

anzuwenden.

Teilen Sie ihrem Arzt vor allem mit, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Arzneimittel,

Warfarin,

Phenprocoumon

oder

Acenocoumarol

(Antikoagulantien), die Blutgerinnseln vorbeugen

Finofibrat (ein anderes Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Niacin (ein anderes Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin).

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein Produkt,

das Niacin enthält, einnehmen und Sie Chinese sind.

Einnahme

von

Simvastad

40

mg

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Sie dürfen keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Simvastatin 40 mg

einnehmen. Grapefruitsaft verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels, wodurch es

zu Nebenwirkungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Simvastatin darf nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden.

Simvastatin darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verwendet werden,

wenn

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen

werden

kann.

Wenn

eine

Schwangerschaft

planen

oder

glauben

schwanger

sein,

müssen

Einnahme von Simvastatin sofort beenden.

nicht

bekannt,

Simvastatin

Muttermilch

übergeht.

viele

Arzneimittel

Muttermilch

übergehen

aufgrund

Möglichkeit

für

Seite 5

schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling, darf Simvastad 40 mg

von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Simvastad 40 mg negative Auswirkungen auf

die Reaktionsfähigkeit hat. Simvastad 40 mg kann in seltenen Fällen Schwindel

verursachen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Simvastad 40 mg enthält Lactose

Simvastatin Tabletten enthalten den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie

Simvastatin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen von Ihrem Arzt

eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern mitgeteilt worden ist.

3.

WIE IST SIMVASTAD 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Arzt

Ihnen

Menge

Simvastad

vorgeschrieben.

Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihnen eine Cholesterin-senkende Diät verordnen.

Setzen Sie diese Diät auch während der Behandlung mit Simvastad 40 mg

Filmtabletten fort.

Nehmen Sie die Tablette oder Tablettenhälften vor oder nach einer Mahlzeit mit

Wasser ein.

Die übliche Dosierung ist:

Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie):

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich am Abend, in

Kombination mit einer verordneten Diät. Falls Ihr Cholesterinspiegel stark gesenkt

werden soll, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg

einmal täglich als Einzeldosis am Abend beginnen.

Wenn Sie einen stark erhöhten Cholesterinspiegel im Blut und ein hohes Risiko für

kardiovaskuläre Erkrankungen haben, wird Ihr Arzt die Dosis auf 80 mg pro Tag

als Einzelgabe am Abend anpassen. Dies ist die maximale Dosierung und wird für

diejenigen

Patienten

empfohlen,

Cholesterin-Ziel

niedrigeren

Dosierungen noch nicht erreicht haben.

Ererbte

Form

erhöhter

Cholesterinspiegel

(homozygote

familiäre

Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt:

Seite 6

40 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend,

oder

Simvastatin

Gaben

verteilt

beziehungsweise 40 mg am Abend.

Diese

Dosierung

wird

begleitend

weiteren

Cholesterin-senkenden

Behandlungen

verwendet,

ebenso

auch

dann,

wenn

andere

Cholesterin-

senkende Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 20-40 mg einmal täglich am Abend, nach

Möglichkeit in Verbindung mit einer verordneten Diät und körperlichem Training.

Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie gleichzeitig Anionenaustauscher, wie Colestipol und Cholestyramin

verwenden, nehmen Sie Simvastatin 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden

nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein.

Nehmen Sie eine Maximaldosis von 10 mg einmal täglich ein, wenn Sie

Simvastatin gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einnehmen müssen:

Arzneimittel gegen Abstoßreaktionen (Ciclosporin)

Arzneimittel, die den Fettgehalt im Blut senken (Fibrate, wie Gemfibrozil, mit

Ausnahme von Fenofibrat)

Vitamin B3 (Niacin).

Nehmen Sie eine Maximaldosis von 20 mg einmal täglich ein, wenn Sie

Simvastatin gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einnehmen müssen:

Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) und/oder hohen

Blutdruck (Hypertonie) (Amiodaron, Verapamil).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Beginnen Sie die Behandlung mit 10 mg Simvastatin am Abend. Ihr Arzt wird die

folgende Dosierung festsetzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 - 17 Jahre)

Die übliche empfohlene Anfangsdosis ist 10 mg/Tag am Abend. Die maximale

empfohlene Dosis ist 40 mg/Tag.

Dosis

wird

für

erwachsene

Patienten,

sehr

hohe

Cholesterinwerte und ein hohes Risiko für Herzerkrankungen haben, empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastad 40 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Simvastatin

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastad 40 mg vergessen haben

Seite 7

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich

erinnern, außer der Zeitpunkt liegt weniger als 4 Stunden vor der nächsten

Einnahme. In diesem Falle fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastad 40 mg abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme von Simvastatin fort, bis Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat,

dass Sie die Einnahme beenden sollen. Ihr Cholesterinspiegel im Blut kann sich

wieder erhöhen, wenn Sie die Einnahme von Simvastatin beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft von den

Nebenwirkungen berichtet wurde.

Selten

(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Es wurde von folgenden seltenen und ernsthaften Nebenwirkungen berichtet.

Wenn eine dieser ernsthaften Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder

suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächst-gelegenen Krankenhauses auf.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe. In seltenen

Fällen

können

diese

Muskelprobleme

ernsthaft

sein,

einschließlich

Muskelschwund, der in Nierenschädigung resultiert und sehr selten traten

Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische),

einschließlich

Anschwellen

des Gesichts, der Zunge und des Rachens, was zu Atemschwierigkeiten

(Angioödem) führen kann

Schwere Muskelschmerzen meistens in den Schultern und Hüften

Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und Nackenmuskeln

Schmerzen und Entzündung der Gelenke

Entzündung der Blutgefäße

Ungewöhnliche

Blutergüsse,

Hautausschläge

–schwellungen,

Nesselsucht,

Hautempfindlichkeit

gegenüber

Sonne,

Fieber,

Anschwellungen

Kurzatmigkeit und Unwohlsein

Lupus-ähnliches

Krankheitsbild

(einschließlich

Ausschlag,

Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)

Seite 8

Leberentzündung mit Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkler

Urin oder blassgefärbter Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

einhergehend

schweren

Bauchschmerzen

Von

der

folgenden,

sehr

seltenen

ernsthaften

Nebenwirkung

wurde

berichtet:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten

oder Schwindel führt (Anaphylaxie)

Von den folgenden Nebenwirkungen wurde außerdem selten berichtet:

Niedriger

Gehalt

roten

Blutzellen(Anämie),

Taubheits-

Schwächegefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Kribbelgefühl, Schwindel

Verdauungsprobleme

(Magenschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust, Schwächegefühl, Schlafprobleme (sehr

selten)

Schwaches Gedächtnis (sehr selten)

Von

den

folgenden

Nebenwirkungen

wurde

auch

berichtet,

aber

die

Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

(Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörungen

Depression

Lungenentzündung,

Atemprobleme

verursacht,

einschließlich

hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzungen

Anhaltende Muskelschwäche

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, von denen in Zusammenhang mit

der Statin-Einnahme berichtet wurde:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

Gedächtnisverlust

Sexuelle Schwierigkeiten

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer,

wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind

einen

hohen

Blutdruck

haben.

Solange

dieses

Arzneimittel

einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte:

Bei Blutuntersuchungen wurden Erhöhungen einiger Laborwerte zur Leberfunktion

und Muskelenzymen (Kreatinkinase) beobachtet.

Sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Seite 9

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Dies schließt auch alle möglichen Nebenwirkungen

mit ein, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SIMVASTAD 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Karton nach ´Verw.

bis:´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern

beziehen sich auf das Monat und die letzten vier Ziffern auf das Jahr. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie kein Arzneimittel über das Abwasser oder den Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die Sie nicht mehr benötigen, zu

entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Simvastad 40 mg enthält

Der aktive Wirkstoff ist Simvastatin: Jede Tablette enthält 40 mg Simvastatin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose

wasserfrei,

mikrokristalline

Cellulose (E460), vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E320),

Magnesiumstearat,

Talkum

553b),

Hydroxypropylcellulose

(E463),

Hypromellose (E464), und Titandioxid (E171).

Wie Simvastad 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Simvastad

Filmtabletten

sind

weiße,

kapselförmige

Tabletten.

Seite 10

Tabletten weisen auf der Seite ohne Bruchlinie die Prägung SVT, und auf der

anderen Seite mit Bruchlinie die Prägung 40 auf.

Simvastad 40 mg ist in Umpackungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98

oder

Tabletten

Blistern

oder

Aluminiumblistern

erhältlich.

Blister

enthalten 10, 14 oder 20 Tabletten.

Simvastad 40 mg ist auch in Umkartons mit 49, 50, 56 oder 100 Tabletten

erhältlich, mit Blistern zu 5, 7,10 oder 14 Tabletten (Einzelverpackungen für den

Spitalsgebrauch).

Simvastad

auch

Tablettenbehältern

einer

kindersicheren

Verschlusskappe mit 100, 250 oder 300 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Z.Nr.: 1-24687

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland:

Simvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated tablets

Österreich:

Simvastad 20/40 mg Filmtabletten

Deutschland: BeL Simvastatin® 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Belgien:

Simvastatine Eurogenerics® 5/10/20/40 mg, filmomhulde tabletten

Finnland:

Simvastatin Nycomed 10/20/40 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety