Simvarcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simvarcana 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück(PP-Behälter), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück(PP-Behälter), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück(PP-Behälter), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simvarcana 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25544
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Simvarcana 40 mg - Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvarcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvarcana beachten?

Wie ist Simvarcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvarcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simvarcana und wofür wird es angewendet?

Simvarcana wird dazu verwendet, die Blutwerte von Cholesterin und Fettsubstanzen (auch

Triglyzeride genannt) in Ihrem Blut zu senken.

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Cholesterin-senkende Diät

beibehalten. Simvarcana gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.

Simvarcana wird zusätzlich zu einer Diät eingenommen, wenn Sie:

einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder

erhöhte Blutfettwerte haben (gemischte Hyperlipidämie) und körperliche Bewegung und

Gewichtsabnahme alleine keinen Erfolg zeigten.

eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie),

die dazu führt, dass die Cholesterinwerte im Blut steigen. In diesem Fall kann es sein,

dass Sie noch weitere Arzneimittel erhalten.

an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko dafür

haben. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist erhöht, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden oder

früher einen Schlaganfall hatten oder andere Blutgefäßerkrankungen haben.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr Arzt

oder Apotheker kann Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Zu

viel Cholesterin im Blutkreislauf kann zu Erkrankungen der Herzkranzgefäße führen. Es kann

zu einer Verstopfung der Blutgefäße kommen, was zu einer Verhärtung der Arterien führt

(Atheriosklerose).

Verhärtete

Arterien

können

Blut

weniger

Herzen

transportieren und im Körper verteilen. Dies kann zu Schmerzen im Brustkorb (Angina

pectoris) und Herzattacken führen.

Wenn Sie hohe Cholesterinspiegel haben, ist die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie eine

Herzerkrankung bekommen, höher, wenn Sie auch:

einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie).

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an Diabetes leiden (hoher Blutzucker).

sich wenig bewegen.

Rauchen.

übergewichtig sind oder sich sehr fetthaltig ernähren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu einem dieser Punkte Hilfe

benötigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvarcana beachten?

Simvarcana darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

an Problemen mit der Leber leiden.

schwanger sind oder stillen.

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

(wie

Itraconazol,

Ketoconazol,

Posaconazol oder Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie z.B. Indinavir,

Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir), Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten

(die auch zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden), Arzneimittel zur

Behandlung

Hepatitis-C-Virusinfektionen

(wie

z.B.

Boceprevir

oder

Telaprevir),

Antibiotika

(wie

Erythromycin,

Clarithromycin

oder

Telithromycin)

oder

Nefazodon

(Arzneimittel

Depressionen)

einnehmen

(siehe

Abschnitt

„Einnahme

Simvarcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) einnehmen.

Ciclosporin

(ein

Arzneimittel,

häufig

nach

Organtransplantation

Patienten

eingesetzt wird) einnehmen.

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)) einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Lomitapid

(zur

Behandlung

einer

schweren

seltenen

erblich

bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Simvarcana nicht ein und besprechen

Sie die Behandlung nochmals mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvarcana einnehmen, wenn

an Erkrankungen einschließlich Allergien leiden.

jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvarcana ist für Sie möglicherweise nicht

geeignet.

einen hohen Blutdruck oder hohe Fett- und Zuckerspiegel in Ihrem Blut haben oder wenn

Sie einen Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m² haben. Es kann sein, dass Ihr Risiko für

Diabetes erhöht ist. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überprüfen, wenn dies auf Sie zutrifft.

regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren.

Arzneimittel

Wirkstoff

Fusidinsäure

(zur

Behandlung

bakteriellen

Infektionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 7 Tagen eingenommen haben oder es

Ihnen als Injektion verabreicht wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatin

kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 - 17 Jahre alten Jungen und Mädchen, deren erste

Menstruation

mindestens

Jahr

zurücklag,

geprüft

(siehe

"Wie

Simvarcana

Seite 3 von 9

einzunehmen?“). Simvarcana wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu

weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Blutuntersuchungen:

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Simvarcana eine Blutuntersuchung durchführen,

um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der

Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, wird Ihr Arzt regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen, um die Wirkung dieses Arzneimittels zu überprüfen.

Während der Behandlung

Wenn Sie an Diabetes leiden oder ein hohes Risiko für Diabetes haben, wird ihr Arzt Sie

während der Behandlung mit Simvarcana sorgfältig überwachen. Das Risiko für Diabetes ist

höher, wenn Sie hohe Fett- und Zuckerspiegel im Blut haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben.

Wichtig – Informieren Sie immer das medizinische Fachpersonal:

Wenn

Sie

an

unklaren

Muskelschmerzen,

Empfindlichkeit

oder

Schwäche

der

Muskulatur

leiden,

wenden

Sie

sich

bitte

unverzüglich

an

Ihren

Arzt.

Dies

ist

erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bei einer sehr kleinen Anzahl von

Patienten schwerwiegend sein können. Dies kann zu Nierenversagen führen und dabei

kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvarcana, insbesondere bei

80 mg, und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der

folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie trinken größere Mengen Alkohol.

Sie haben Nierenprobleme.

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.

Sie sind über 65 Jahre alt.

Sie sind eine Frau.

Sie sind asiatischer Abstammung. Für Sie könnte eine andere Dosis geeignet sein.

Sie hatten während der Behandlung mit einem Cholesterin-senkenden Arzneimittel, wie

Statinen oder Fibraten, schon einmal Muskelprobleme.

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter erblich bedingten Muskelproblemen.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche

auftritt.

Diagnose

Behandlung

dieses

Zustands

sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben oder unter anhaltendem Husten leiden, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie wegen einer Operation ins Krankenhaus müssen: Sie müssen möglicherweise die

Einnahme von Simvarcana für eine kurze Zeit unterbrechen.

Einnahme von Simvarcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Viele Arzneimittel beeinflussen die Wirkungsweise von Simvarcana. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

pflanzliche Arzneimittel oder Vitaminpräparate, sowie die folgenden Arzneimittel:

Ciclosporin zur Vermeidung von Organabstoßungen nach Organtransplantationen,

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Hormon

Danazol,

welches

Behandlung

starken

oder

schmerzhaften

Monatsblutungen eingesetzt wird.

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol,

Fibrate wie Gemfibrozil, Fenofibrat und Bezafibrat, die ebenfalls zur Behandlung

hoher Cholesterinspiegel eingesetzt werden,

Niacin, Nikotinsäure oder Acipimox in hohen Dosen, die ebenfalls zur Behandlung

hoher Cholesterinspiegel eingesetzt werden,

Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure,

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel

Behandlung

HIV-Infektion)

oder

Arzneimittel,

Wirkstoff

Cobicistat

enthalten (ebenfalls zur Behandlung der HIV-Infektion),

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (Boceprevir, Telaprevir,

Elbasvir oder Grazoprevir),

Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,

Arzneimittel wie Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Verapamil,

Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen),

Lomitapid

(zur

Behandlung

einer

schweren

seltenen,

erblich

bedingten

Cholesterinstoffwechselerkrankung),

Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht).

Einnahme

Simvarcana

einem

dieser

Arzneimittel

kann

Risiko

für

Erkrankungen

Muskulatur

erhöhen

(einige

davon

wurden

bereits

Abschnitt

"Simvarcana darf nicht eingenommen werden" erwähnt).

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen,

werden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeitweise unterbrechen müssen. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Simvastatin zu

beginnen. Die Einnahme von Simvastatin zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu

Muskelschwäche,

Empfindlichkeit

oder

Schmerzen

führen

(Rhabdomyolyse).

Weitere

Informationen bezüglich Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Simvarcana mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin),

Arzneimittel zur Behandlung von Blutpfropfen wie Warfarin, Phenprocoumon und

Acenocoumarol, da die Dosis dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden muss.

Informieren

auch

Ihren

Arzt,

falls

Niacin

(Nikotinsäure)

oder

Niacin-hältige

Arzneimittel einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Einnahme von Simvarcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper Simvarcana verarbeitet. Sie

sollten daher während der Behandlung mit Simvarcana keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Simvarcana nicht ein, falls Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger

sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie während der Einnahme von Simvarcana

schwanger

werden,

beenden

Einnahme

Simvarcana

informieren

umgehend Ihren Arzt.

Nehmen Sie Simvarcana nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simvarcana

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Simvarcana kann

jedoch zu Schwindel führen. Stellen Sie daher vor dem Lenken von Fahrzeugen oder dem

Bedienen von Maschinen sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Simvarcana enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Simvarcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Simvarcana einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher

sind.

Ihre

Dosis

wird

Ihrem

Arzt

festgelegt

hängt

Ergebnis

Blutuntersuchungen ab. Die Dosis, die Sie einnehmen sollen, wird von Ihrem Apotheker auf

dem Umkarton des Arzneimittels notiert.

Halten Sie eine fettarme Ernährung ein und bewegen Sie sich regelmäßig!

Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK)

Die empfohlene Dosis ist 20 – 40 mg und sollte am Abend eingenommen werden. Ihr Arzt

kann die Dosis alle 4 Wochen erhöhen. Die höchste Dosis beträgt 80 mg. Ihr Arzt wird die für

geeignete

Tablettenstärke

festlegen,

Ihrem

Gesundheitszustand,

Ihrer

derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risiko abhängt. Nehmen Sie Simvarcana

solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Patienten mit hohen Cholesterinwerten/hohen Blutfettwerten (Hypercholesterinämie/

Hyperlipidämie)

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung ist 10 – 20 mg Simvastatin, die Sie am

Abend einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen erhöhen. Die höchste Dosis

beträgt 80 mg.

Patienten

mit

erblich

bedingtem

hohem

Cholesterol

(homozygote

familiäre

Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung ist 40 mg am Abend.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und

einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit

einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 – 17 Jahren ist 10

täglich.

Diese

Dosis

sollte

üblicherweise

Abend

eingenommen

werden.

Falls

erforderlich kann der Arzt die Dosis auf maximal 40 mg erhöhen. Manche Patienten werden

eine geringere Dosis benötigen, insbesondere, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel wie

Fibrate oder Niacin einnehmen oder wenn sie schwere Nierenprobleme haben.

Gleichzeitige Einnahme anderer Cholesterin-senkender Arzneimittel zusammen mit

Simvarcana

Arzt

kann

Ihnen

zusätzlich

Simvarcana

Arzneimittel

namens

Colestyramin

verordnen. Dieses Arzneimittel kann die Wirkungsweise von Simvarcana beeinflussen. Sie

müssen Simvarcana daher mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der

Einnahme von Colestyramin einnehmen.

Einnahme Ihres Arzneimittels

Seite 6 von 9

Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden. Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvarcana eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz.

Nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Simvarcana vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt,

außer es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvarcana abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Simvarcana einnehmen sollen. Unterbrechen oder

beenden Sie die Einnahme von Simvarcana bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da

Ihr Cholesterinspiegel dann eventuell wieder ansteigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Seien Sie aufgrund der angeführten Nebenwirkungen nicht

beunruhigt. Es kann sein, dass Sie keine davon bekommen! Aber es ist wichtig, dass Sie

wissen, was Sie machen sollen, wenn Nebenwirkungen auftreten.

Tritt

eine

der

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

auf,

setzen

Sie

das

Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

unerklärbare

Muskelprobleme

Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit,

Muskelschwäche insbesonders anhaltende Muskelschwäche oder Krämpfe. In seltenen

Fällen

können

diese

Muskelprobleme

sehr

schwerwiegend

verlaufen

Muskelzerfall und Nierenversagen führen. In einigen Fällen können diese Probleme

lebensbedrohlich sein und sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen

Gesichts,

Zunge

Rachens,

wodurch

Schwierigkeiten beim Atmen kommen kann (Angioödem)

starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke

Entzündungen der Blutgefäße

ungeklärte

Blutergüsse,

Hautausschläge

Schwellungen,

Nesselausschlag,

Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen

Kurzatmigkeit und Unwohlsein

Lupus-ähnliches

Krankheitsbild

(einschließlich

Hautausschlag,

Gelenksbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)

Eine schwere allergische Reaktion, die zu Problemen beim Atmen oder Benommenheit

führt (Anaphylaxie)

Entzündung

Leber

Gelbverfärbung

Haut

Augen,

Juckreiz,

dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, was zu Leberversagen führen kann

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Starke Schmerzen im Bauch (der geschwollen und empfindlich sein kann), die in Ihren

Rücken

ausstrahlen

können,

verbunden

Übelkeit

Erbrechen

Fieber,

hervorgerufen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten

und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber verursacht.

Starke Gelenkschmerzen verbunden mit Schwäche und dem Unvermögen die Arme oder

Beine zu bewegen, verursacht durch Probleme mit den Sehnen, die die Muskeln mit den

Knochen verbinden.

Blutzuckererkrankung

(Diabetes):

Risiko

für

Entwicklung

einer

Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der

Behandlung mit Simvarcana überwachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Müdigkeit in Verbindung mit Kurzatmigkeit und blasser Haut aufgrund einer verminderten

Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel

Verdauungsbeschwerden

(Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwäche

erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die zeigen, wie die Leber und die Muskeln

arbeiten, welche in Blutuntersuchungen gesehen werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Probleme beim Einschlafen

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unvermögen eine Erektion zu bekommen und aufrecht zu erhalten (Erektile Dysfunktion)

Depression

Sich durstiger fühlen, häufigeres Wasser lassen und sich müde fühlen, bedingt durch

einen Anstieg des Blutzuckerspiegels.

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

sexuelle Störungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Simvarcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Blisterpackung und auf

dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvarcana enthält

Simvarcana - Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich. Jede Filmtablette

Simvarcana 40 mg enthält als Wirkstoff 40 mg Simvastatin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ascorbinsäure,

Butylhydroxyanisol

(E320),

Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Simvarcana enthält

Lactose“),

Magnesiumstearat,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid

rot (E172).

Wie Simvarcana aussieht und Inhalt der Packung

Simvarcana 40 mg – Filmtabletten sind dunkelgelbbraun, oval mit „G“ auf einer Seite und

„SM40“ auf der anderen Seite. Sie sind in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 250 und 1000 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK], Potters Bar, Herts EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Ungarn

Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Z. Nr.: 1-25544

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Simvastatine Mylan

Dänemark: Simvastatin Generics

Deutschland: Simvastatin dura

Irland, Griechenland, Tschechische Republik: Simvastatin Mylan

Italien: Simvastatina Mylan Generics

Luxemburg, Niederlande: Simvastatine Mylan

Polen: Simvagen

Portugal: Simvastatina Anova

Vereinigtes Königreich: Simvastatin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety