Simulect
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-10-2023
Fachinformation
(SPC)
12-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-10-2008
Wirkstoff:
basiliximab
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L04AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
basiliximab
Therapiegruppe:
Immunosoppressanti
Therapiebereich:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Anwendungsgebiete:
Simulect huwa indikat għall-profilassi tar-rifjut tal-organu akut fit-trapjant renali alloġeniku de-novo f'pazjenti adulti u pedjatriċi (1-17-il sena). Huwa jintuża flimkien ma 'ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi bbażati fuq l-immunosoppressjoni, fil-pazjenti bil-panel reattiv ta' antikorpi inqas minn 80%, jew fil-triplu tal-manteniment ta 'terapija ta' jkun fiha ciclosporin għal mikroemulsjoni, kortikosterojdi, u jew azathioprine jew mycophenolate mofetil.
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
1998-10-09
Gebrauchsinformation
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SIMULECT 20 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW
INFUŻJONI
basiliximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Simulect u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Simulect
3.
Kif jingħata Simulect
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Simulect
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SIMULECT U GĦALXIEX JINTUŻA
Simulect jifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
immunosoppressiva. Jingħata fl-isptar lill-adulti,
adolexxenti u lit-tfal li qed jirċievu trapjant tal-kliewi.
L-immunosoppressiva jnaqqsu r-reazzjoni tal-ġisem għal
kull ħaġa li l-ġisem jara bħala ħaġa barranija – inklużi
organi trapjantati. Is-sistema immuni tal-ġisem taħseb li
organu trapjantat huwa oġġett barrani, u tipprova tirriġettah.
Simulect jaħdem billi jwaqqaf ċelloli immuni li
jattakaw organi trapjantati.
Inti tingħata biss żewġ dożi ta’ Simulect. Dawn ser jingħataw,
fl-isptar, matul iż-żmien tal-operazzjoni tat-
trapjant tiegħek. Simulect jingħata biex iwaqqaf lill-ġismek milli
jirriġetta l-organu l-ġdid waqt l-ewwel 4 sa
6 ġimgħat wara l-operazzjoni tat-trapjant meta r-riġett huwa
l-aktar probabbli. Inti tingħata mediċini oħrajn li
jgħinuk tipproteġi l-kilwa l-ġdida tiegħek f’dan iż-żmien
bħal ciclosporin u kortikosterojdi u wara li toħroġ mill-
isptar.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SIMULECT
Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek sewwa. Jekk m’intix ċe
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Simulect 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew
infużjoni
Simulect 20 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 20 mg basiliximab*.
Millilitru wieħed tas-soluzzjoni rikostitwita fih 4 mg basiliximab.
* antikorp rikombinanti monoklonali kimeriku tal-ġurdien/bniedem
immirat kontra l-katina-
tar-riċettur ta’
interleukin-2 (antiġen CD25) magħmul minn linja ta’ċelluli
tal-majeloma ta’ ġurdien permezz tat-teknoloġija ta’
DNA rikombinat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Simulect 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew
infużjoni
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Trab abjad
Simulect 20 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Trab abjad
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Simulect huwa indikat għall-profilassi ta’ riġett akut ta’
organu f’trapjant alloġeniku renali
_de novo_
,
f’pazjenti kemm adulti kif ukoll pedjatriċi (1-17-il sena) (ara
sezzjoni 4.2). Għandu jintuża flimkien
ma’ ciclosporin għall-immunosupressjoni bbażata fuq mikroemulsjoni
u kortikosterojdi, jew f’pazjenti
li għandhom anqas minn 80%
_ _
tal-antikorpi reattivi għall-pannell, jew inkella f’pazjenti fuq
kors bi tlett
sustanzi għall-manutenzjoni tal-immosuppressjoni, li jkun fiha
ciclosporin
_ _
għal mikroemulsjoni,
kortikosterojdi u azathioprine jew mycophenolate mofetil.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Simulect għandu jinkiteb biss minn tobba li għandhom esperjenza
b’terapija immunosuppressiva li
tingħata wara trapjant ta’ organu. Simulect għandu jingħata taħt
superviżjoni ta’ speċjalisti mediċi
kwalifikati.
Simulect
M’GĦANDUX
jingħata sakemm ma jkunx aċċertat b’mod assolut li l-pazjent ser
jirċiev
Lesen Sie das vollständige Dokument
