Simulect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simulect
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simulect
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Nierentransplantation
  • Anwendungsgebiete:
  • Simulect ist indiziert zur Prophylaxe bei akuter Abstoßungsreaktionen in de-Novo allogene Nierentransplantation bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1-17 Jahre).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000207
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-10-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000207
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

SIMULECT

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Simulect?

Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

(Tropfinfusion in eine Vene). Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.

Wofür wird Simulect angewendet?

Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die

Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern. Simulect wird in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise

Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Simulect angewendet?

Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von

Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben. Die Anwendung von Simulect sollte unter

qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen. Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn

absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer

Abstoßung erhalten wird.

Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht. Die erste Injektion sollte spätestens innerhalb von zwei

Stunden vor der Transplantation und die zweite vier Tage nach der Transplantation verabreicht werden,

sofern der Patient keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hatte oder nach

der Operation Komplikationen auftreten, wie etwa der Verlust der neuen Niere. Bei Erwachsenen und

Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt

in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg. Bei Kindern mit einem Gewicht unter 35 kg wird eine Dosis

von 20 mg empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Simulect wird als

„Bolusinjektion“ (auf einmal) oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten in eine Vene verabreicht.

Wie wirkt Simulect?

Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler

Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die

sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese

zu binden. Basiliximab wurde konzipiert, um ein Antigen namens CD25 anzugreifen, das auf der

Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutzellen, die an der Abstoßung von

Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist. CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff

Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt. Durch die Bindung an CD25 blockiert

Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der

Lymphozyten reduziert wird. Dies reduziert die Anzahl an aktivierten T-Lymphozyten, was das Risiko

der Abstoßung des Transplantates senkt.

Wie wurde Simulect untersucht?

Simulect wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 067 Erwachsene teilnahmen,

bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde. In allen drei Studien wurde die

Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen. In den ersten

beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden

(„Zweifachtherapie“) behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder

Mycophenolatmofetil erhielten. In der dritten Studie erhielten alle 345 Erwachsenen Ciclosporin,

Steroide und Azathioprin („Dreifachtherapie“). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer

Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.

Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab

einem Jahr oder an Jugendliche verhält.

Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?

Simulect war wirksamer als Placebo. In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung

bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von

sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo

erhielten (210 von 359). Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet. In der dritten

Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect

mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).

Die Studien bei Kindern und Jugendlichen ergaben, dass die niedrigere Dosis von Simulect für Kinder

geeignet ist, während Jugendliche die für Erwachsene empfohlene Dosis anwenden können.

Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?

In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination

mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich. Bei Erwachsenen waren die häufigsten

Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen

(Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme

(Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz,

Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im

Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein

Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und

Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung). Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten

beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke

Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen

der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Simulect darf nicht bei schwangeren

Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.

Warum wurde Simulect zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener

De-novo-

Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.

Weitere Informationen über Simulect:

Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm

Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober

2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Simulect 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Basiliximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das

medizinische

Fachpersonal

oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das

medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?

Wie ist Simulect anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simulect aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?

Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Es

wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation

verabreicht. Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd“

erkennt – dies schließt transplantierte Organe ein. Das Immunsystem des Körpers hält ein

transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen. Die Wirkung von Simulect

beruht darauf, dass es Immunzellen davon abhält, das transplantierte Organ anzugreifen.

Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten. Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer

Operation herum verabreicht. Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten,

das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn

Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen. Sie werden weitere Medikamente, zum

Beispiel Ciclosporin und Kortikosteroide, erhalten, die zum Schutz Ihrer transplantierten Niere

während dieser Zeit und nachdem Sie die Klinik verlassen haben beitragen.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig. Sollten Sie bei irgendetwas unsicher sein,

befragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect

enthält“ genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind. Informieren Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie in der Vergangenheit auf einen

der Inhaltsstoffe von Simulect allergisch reagiert haben könnten.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor

Ihnen Simulect verabreicht wird:

wenn Sie bereits einmal ein Transplantat erhalten haben, das schon nach kurzer Zeit versagte,

oder

wenn Sie bereits einmal im Operationssaal zur Transplantation vorbereitet worden sind, die

dann anschließend nicht durchgeführt wurde.

In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten. Ihr Arzt wird sich für Sie darüber

informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.

Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.

Anwendung von Simulect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen

sind begrenzt. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.

Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)

Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Die Dosis bei Kindern, die

weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht

wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind

oder sein könnten. Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind. Zur

Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach

Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden,

informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen. Simulect kann Ihr Kind schädigen. Sie

dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt.

3.

Wie ist Simulect anzuwenden?

Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten. Sie erhalten Simulect in

der Klinik insgesamt zweimal. Es wird entweder langsam als Infusion über eine Dauer von 20 bis

30 Minuten über eine Injektionsnadel in Ihre Vene oder als eine intravenöse Injektion mit einer

Spritze verabreicht.

Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen

Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite

Dosis Simulect nicht verabreicht werden.

Die erste Dosis erhalten Sie kurz vor Beginn der Transplantation und die zweite Dosis 4 Tage nach

der Operation.

Übliche Dosis für Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.

Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei

jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg.

Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Dosis, die bei jeder

Infusion oder Injektion verabreicht wird, 10 mg.

Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben

Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht,

aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich

der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen

Gegenmaßnahmen einleiten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder

während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem

Arzneimittel besteht.

Es wurde über plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die mit

Simulect behandelt wurden. Wenn Sie plötzliche Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie

Rötung, Jucken oder Ausschlag der Haut, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder anderen

Körperteilen, schnellen Puls, Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Niesen,

Atembeschwerden, stark verringerte Harnmenge, oder Fieber und grippeartige Symptome, feststellen,

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, Übelkeit,

Durchfall, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwellungen der Hände, Fußknöchel

oder Füße, Bluthochdruck, Blutarmut, Veränderungen der Blutwerte (z. B. Kalium, Cholesterin,

Phosphat, Kreatinin), Komplikationen mit der Operationswunde und verschiedene Arten von

Infektionen.

Bei Kindern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, übermäßiges

Wachstum des normalen Haares, laufende oder verstopfte Nase, Fieber, Bluthochdruck und

verschiedene Arten von Infektionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simulect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP“ oder

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simulect enthält

Der Wirkstoff ist Basiliximab. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Basiliximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies

Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin.

Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung

Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 20 mg Basiliximab

bereitgestellt. Eine farblose Glasampulle mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke ist beigefügt.

Das Lösungsmittel wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 10 mg Basiliximab erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das

Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.

Zur Herstellung der Infusionslösung oder Injektionslösung werden 5 ml Wasser für Injektionszwecke

unter aseptischen Bedingungen aus der beiliegenden Ampulle dem Pulver in der Durchstechflasche

hinzugefügt. Zum Auflösen des Pulvers ist die Durchstechflasche leicht zu schütteln, Schaumbildung

vermeiden. Es wird empfohlen, die rekonstituierte farblose, klare bis opaleszierende Lösung

umgehend zu verwenden. Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf

Schwebstoffe untersucht werden. Bei fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden. Die

chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C

bis 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt. Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen,

wenn sie innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das

Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden. Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist

der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.

Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder

als Bolusinjektion verabreicht. Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch. Zur Infusion sollte die

gebrauchsfertige Lösung auf ein Volumen von 50 ml oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder

Dextroselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden. Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor

Beginn der Transplantation gegeben werden, die zweite Dosis 4 Tage nach der Transplantation. Die

zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.

Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen intravenös verabreichten Substanzen

vorhanden sind, sollte Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und

immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.

Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:

Infusionsbeutel

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusionsbestecke:

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000



Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Simulect 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Basiliximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?

Wie ist Simulect anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simulect aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?

Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Es

wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation

verabreicht. Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd“

erkennt – dies schließt transplantierte Organe ein. Das Immunsystem des Körpers hält ein

transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen. Die Wirkung von Simulect

beruht darauf, dass es Immunzellen davon abhält, das transplantierte Organ anzugreifen.

Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten. Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer

Operation herum verabreicht. Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten,

das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn

Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen. Sie werden weitere Medikamente, zum

Beispiel Ciclosporin und Kortikosteroide, erhalten, die zum Schutz Ihrer transplantierten Niere

während dieser Zeit und nachdem Sie die Klinik verlassen haben beitragen.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig. Sollten Sie bei irgendetwas unsicher sein,

befragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect

enthält“ genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind. Informieren Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal wenn Sie vermuten, dass Sie in der Vergangenheit auf einen der

Inhaltsstoffe von Simulect allergisch reagiert haben könnten.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor

Ihnen Simulect verabreicht wird:

wenn Sie bereits einmal ein Transplantat erhalten haben, das schon nach kurzer Zeit versagte,

oder

wenn Sie bereits einmal im Operationssaal zur Transplantation vorbereitet worden sind, die

dann anschließend nicht durchgeführt wurde.

In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten. Ihr Arzt wird sich für Sie darüber

informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.

Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.

Anwendung von Simulect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen

sind begrenzt. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.

Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)

Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Die Dosis bei Kindern, die

weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht

wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind

oder sein könnten. Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind. Zur

Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach

Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden,

informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen. Simulect kann Ihr Kind schädigen. Sie

dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt.

3.

Wie ist Simulect anzuwenden?

Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten. Sie erhalten Simulect in

der Klinik insgesamt zweimal. Es wird entweder langsam als Infusion über eine Dauer von 20 bis

30 Minuten über eine Injektionsnadel in Ihre Vene oder als eine intravenöse Injektion mit einer

Spritze verabreicht.

Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen

Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite

Dosis Simulect nicht verabreicht werden.

Die erste Dosis erhalten Sie kurz vor Beginn der Transplantation und die zweite Dosis 4 Tage nach

der Operation.

Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei

jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 10 mg.

Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei

jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg.

Übliche Dosis für Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.

Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben

Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht,

aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich

der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen

Gegenmaßnahmen einleiten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder

während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem

Arzneimittel besteht.

Es wurde über plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die mit

Simulect behandelt wurden. Wenn Sie plötzliche Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie

Rötung, Jucken oder Ausschlag der Haut, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder anderen

Körperteilen, schnellen Puls, Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Niesen,

Atembeschwerden, stark verringerte Harnmenge, oder Fieber und grippeartige Symptome, feststellen,

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bei Kindern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, übermäßiges

Wachstum des normalen Haares, laufende oder verstopfte Nase, Fieber, Bluthochdruck und

verschiedene Arten von Infektionen.

Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, Übelkeit,

Durchfall, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwellungen der Hände, Fußknöchel

oder Füße, Bluthochdruck, Blutarmut, Veränderungen der Blutwerte (z. B. Kalium, Cholesterin,

Phosphat, Kreatinin), Komplikationen mit der Operationswunde und verschiedene Arten von

Infektionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simulect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP“ oder

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simulect enthält

Der Wirkstoff ist Basiliximab. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Basiliximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies

Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin.

Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung

Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 10 mg Basiliximab

bereitgestellt. Eine farblose Glasampulle mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke ist beigefügt.

2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht

wird.

Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 20 mg Basiliximab erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Simulect 10 mg darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das

Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.

Zur Herstellung der Infusionslösung oder Injektionslösung werden 2,5 ml Wasser für

Injektionszwecke aus der beiliegenden 5-ml-Ampulle unter aseptischen Bedingungen entnommen und

dem Pulver in der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt. Zum Auflösen des

Pulvers ist die Durchstechflasche leicht zu schütteln; Schaumbildung vermeiden. Es wird empfohlen,

die rekonstituierte farblose, klare bis opaleszierende Lösung umgehend zu verwenden. Rekonstituierte

Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden. Bei

fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden. Die chemische und physikalische Stabilität der

Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C oder für 4 Stunden bei

Raumtemperatur belegt. Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen, wenn sie innerhalb dieser Zeit

nicht verwendet wurde. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht

werden. Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die

Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.

Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder

als Bolusinjektion verabreicht. Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch. Zur Infusion sollte die

gebrauchsfertige Lösung auf ein Volumen von 25 ml oder mehr mit isotonischer Kochsalzlösung oder

Dextroselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden. Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor

Beginn der Transplantation gegeben werden, die zweite Dosis 4 Tage nach der Transplantation. Die

zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.

Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen intravenös verabreichten Substanzen

vorhanden sind, sollte Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und

immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.

Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:

Infusionsbeutel

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusionsbestecke:

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000



Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

29-5-2018

Simulect

Rote - Liste