Simponi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simponi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simponi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung
  • Anwendungsgebiete:
  • - Spondylitis, Ankylosierung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000992
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-10-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000992
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/412395/2016

EMEA/H/C/000992

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Simponi

Golimumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Simponi.

Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Simponi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Simponi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird zur Behandlung der folgenden

Krankheiten angewendet:

aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht). Simponi

wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet.

Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen,

einschließlich Methotrexat, angesprochen haben und deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist,

und bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden und deren Erkrankung schwer

und progressiv ist;

aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf

der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht). Simponi wird bei Erwachsenen angewendet,

die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben. Es kann allein oder in

Kombination mit Methotrexat angewendet werden;

axiale Spondyloarthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der

Wirbelsäule verursacht), darunter:

Erwachsene mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf andere Behandlungen

unzureichend angesprochen haben;

Simponi

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Erwachsene mit schwerer nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (wenn objektive

Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, auf dem Röntgenbild jedoch keine Anomalien zu

erkennen sind), die unzureichend auf entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte nicht

steroidale Antirheumatika (NSAID), angesprochen haben oder diese nicht vertragen;

mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und

Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht). Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die

auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese nicht

angewendet werden können.

polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Erkrankung im Kindesalter, die eine

Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft). Simponi wird in Kombination mit Methotrexat

angewendet. Es wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die

auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen haben.

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.

Wie wird Simponi angewendet?

Die Behandlung mit Simponi muss von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, die mit Simponi behandelt

werden.

Simponi ist als vorgefüllter Injektor und als Fertigspritze (50 mg und 100 mg) erhältlich, die eine

Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten. Die empfohlene Dosis hängt von der mit Simponi zu

behandelnden Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten ab.

Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der

behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Simponi auch selbst spritzen. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Simponi?

Der Wirkstoff in Simponi, Golimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Golimumab wurde für die Bindung

an und das Blockieren eines biochemischen Botenstoffs im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-

Faktor(TNF)-α, entwickelt. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei

Patienten mit den Erkrankungen, die mit Simponi behandelt werden, in hohen Konzentrationen

vorhanden. Durch Blockieren des TNF-α verringert Golimumab Entzündungen und andere Symptome

dieser Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Simponi in den Studien gezeigt?

Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis

schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder

nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen die Anzahl und

Schwere der Symptome nach 14 oder 24 Wochen um 20 % bzw. 50 % zurückgingen. Ein anderer, in

einer Studie verwendeter Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Fähigkeit der

Patienten, nach 24 Wochen alltägliche Aufgaben (z. B. Anziehen, Essen und Laufen) zu verrichten.

Simponi

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In der ersten Studie, in der die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der

Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um

20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten (44 von 133), die Placebo erhielten. Diese Studie zeigte

außerdem, dass die Patienten, die Simponi erhielten, bei der Verrichtung alltäglicher Aufgaben größere

Fortschritte verzeichneten. In der zweiten Studie verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein

erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu

18 % der Patienten (28 von 155), die Placebo erhielten. In der dritten Studie bei Patienten, die zuvor

weder mit Methotrexat noch mit einem anderen Anti-TNF-α behandelt wurden, verzeichneten 40 % der

Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine

Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten (47 von 160), die Placebo und

Methotrexat erhielten. Daten aus Röntgenbildern, die vor und zwei Jahre nach der Behandlung

aufgenommen wurden, zeigten weniger Gelenkschäden bei Patienten, die Simponi erhielten, als bei

Patienten, die Placebo erhielten.

Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf

andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator

für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen die Anzahl und Schwere der

Symptome nach 14 Wochen um 20 % zurückgingen. Von den Patienten, die Simponi erhielten,

verzeichneten 51 % (74 von 146) nach 14 Wochen einen Rückgang um 20 %, verglichen mit 9 % unter

Placebo (10 von 113).

Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur

unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen die Anzahl und

Schwere der Symptome nach 14 Wochen um 20 % zurückgingen. Von den Patienten, die Simponi

erhielten, verzeichneten 59 % (82 von 138) nach 14 Wochen einen Rückgang um 20 %, verglichen mit

22 % unter Placebo (17 von 78).

Bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei

198 Patienten, die an der Erkrankung ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber mit Anzeichen

für eine Entzündung litten und die auf eine Behandlung mit NSAID unzureichend angesprochen hatten,

16 Wochen lang mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl

der Patienten, bei denen die Anzahl und Schwere der Symptome nach 16 Wochen um 20 %

zurückgingen. Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 71 % (69 von 97) nach

16 Wochen einen Rückgang um 20 %, verglichen mit 40 % unter Placebo (40 von 100).

Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen

nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo

verglichen. In der ersten Studie, an der 1 065 Patienten teilnahmen, wurden verschiedene Dosen von

Simponi mit Placebo als Induktionstherapie verglichen. In der zweiten Studie, an der 1 228 Patienten

teilnahmen, wurde Simponi 50 mg oder 100 mg mit Placebo als Erhaltungstherapie verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die – basierend auf Anzahl und

Schwere der Symptome – auf die Behandlung ansprachen. Dies wurde in der ersten Studie nach sechs

Wochen und in der zweiten Studie nach 54 Wochen bewertet. In der ersten Studie sprachen rund 51 %

der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs

Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten. In der

zweiten Studie sprachen rund 50 % der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi 100 mg

erhielten, und rund 47 % der Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, nach 54 Wochen auf die

Behandlung an, verglichen mit etwa 31 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wurden 173 Patienten zwischen zwei und

18 Jahren, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen hatten, 12 Wochen

Simponi

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lang mit Simponi und Methotrexat behandelt. Von diesen Patienten verzeichneten 87 % nach

16 Wochen einen 30 %-igen Rückgang bei der Anzahl und Schwere der Symptome. Die Behandlung

mit Simponi und Methotrexat wurde nicht mit Placebo oder einer anderen Behandlung verglichen.

Welche Risiken sind mit Simponi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Simponi sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasen-, Rachen-

und Kehlkopfentzündungen. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören schwere Infektionen

wie Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungenentzündung), Tuberkulose und Pilz- oder Hefeinfektionen,

demyelinisierende Erkrankungen (Erkrankungen, die auf eine Schädigung der Schutzhülle rund um die

Nerven hindeuten, wie beispielsweise Sehstörungen und Schwäche in den Armen oder Beinen),

Reaktivierung einer Hepatitis B (eine Lebererkrankung), kongestive Herzinsuffizienz (eine

Herzerkrankung), Lupus-ähnliches Syndrom, Blutreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Vaskulitis

(Entzündung der Blutgefäße) sowie Lymphom und Leukämie (Krebserkrankungen der weißen

Blutkörperchen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simponi berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer

Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit

Simponi behandelt werden. Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen Patienten, die Simponi

erhalten, während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen,

einschließlich Tuberkulose, überwacht werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im

Zusammenhang mit Simponi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Simponi zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simponi gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Simponi ergriffen?

Das Unternehmen, das Simponi in Verkehr bringt, muss Ärzten, die Simponi verschreiben,

Schulungsmaterial mit Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen. Patienten, die

mit Simponi behandelt werden, ist darüber hinaus eine entsprechende Hinweiskarte mit den

zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Simponi

Am 1. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Simponi in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simponi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Simponi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil

des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR VORGEFÜLLTE INJEKTOREN

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect)

1 vorgefüllter Injektor

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie den Injektor vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Den vorgefüllten Injektor im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/001

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 50 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR 1 VORGEFÜLLTEN INJEKTOR ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER

SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect)

1 vorgefüllter Injektor

Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie den Injektor vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Den vorgefüllten Injektor im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/002

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 50 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 50 mg

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect)

Sammelpackung: 3 vorgefüllte Injektoren (3 Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor)

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie den Injektor vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Den vorgefüllten Injektor im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/002 (3 Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor)

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 50 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

INNENSEITE DES KARTONS

Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:

Lesen Sie bitte die beiliegende Packungsbeilage.

Das Arzneimittel nicht schütteln.

Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.

Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf

Raumtemperatur erwärmen kann.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR VORGEFÜLLTEN INJEKTOR

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Simponi 50 mg Injektionslösung

Golimumab

s.c.

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.

VERFALLDATUM

Verw. bis

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6.

WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZEN

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Eine 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie die Spritze vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/003

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 50 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER

SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Eine 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze

Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie die Spritze vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/004

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 50 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 50 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Eine 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Fertigspritze)

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie die Spritze vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/004 (3 Packungen mit je 1 Fertigspritze)

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 50 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

INNENSEITE DES KARTONS

Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:

Lesen Sie bitte die beiliegende Packungsbeilage.

Das Arzneimittel nicht schütteln.

Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.

Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf

Raumtemperatur erwärmen kann.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Simponi 50 mg

Injektionszubereitung

Golimumab

s.c.

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.

VERFALLDATUM

Verw. bis

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6.

WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR VORGEFÜLLTE INJEKTOREN

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect)

1 vorgefüllter Injektor

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie den Injektor vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Den vorgefüllten Injektor im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/005

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 100 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR 1 VORGEFÜLLTEN INJEKTOR ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER

SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect)

1 vorgefüllter Injektor

Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie den Injektor vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Den vorgefüllten Injektor im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/006

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 100 mg

17

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 100 mg

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect)

Sammelpackung: 3 vorgefüllte Injektoren (3 Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor)

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie den Injektor vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Den vorgefüllten Injektor im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/006 (3 Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor)

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 100 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

INNENSEITE DES KARTONS

Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:

Lesen Sie bitte die beiliegende Packungsbeilage.

Das Arzneimittel nicht schütteln.

Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.

Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf

Raumtemperatur erwärmen kann.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR VORGEFÜLLTEN INJEKTOR

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Simponi 100 mg Injektionslösung

Golimumab

s.c.

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.

VERFALLDATUM

Verw. bis

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6.

WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZEN

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 1 ml Fertigspritze enthält 100 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie die Spritze vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/007

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 100 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER

SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 1 ml Fertigspritze enthält 100 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze

Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie die Spritze vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/008

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 100 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simponi 100 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Golimumab

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 1 ml Fertigspritze enthält 100 mg Golimumab.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,

Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Fertigspritze)

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht schütteln.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage.

Lassen Sie die Spritze vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei Raumtemperatur liegen.

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/546/008 (3 Packungen mit je 1 Fertigspritze)

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

simponi 100 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

INNENSEITE DES KARTONS

Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:

Lesen Sie bitte die beiliegende Packungsbeilage.

Das Arzneimittel nicht schütteln.

Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.

Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf

Raumtemperatur erwärmen kann.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Simponi 100 mg

Injektionszubereitung

Golimumab

s.c.

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.

VERFALLDATUM

Verw. bis

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6.

WEITERE ANGABEN

Hinweiskarte für Simponi Patienten

Diese Hinweiskarte für Patienten enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen,

bevor und während Sie mit Simponi behandelt werden.

Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.

1.

Infektionen

Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion

zuziehen. Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber

hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.

1.1

Vor der Behandlung mit Simponi

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Wenn bei Ihnen eine Tuberkulose (TB)

oder eine andere schwere Infektion vorliegt, dürfen Sie mit Simponi nicht behandelt werden.

Es muss untersucht werden, ob bei Ihnen eine TB vorliegt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt

mit jemandem standen, der einmal TB hatte. Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum Ihrer

letzten Untersuchung(en) auf TB hier einzutragen:

Test _______________

Datum _______________

Test _______________

Datum _______________

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie wissen oder den Verdacht haben, dass Sie Träger des

Hepatitis-B-Virus sind.

1.2

Während und nach der Behandlung mit Simponi

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie

Fieber, Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome,

Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Diarrhö (Durchfall), Wunden, Zahnprobleme oder ein

Brennen beim Wasserlassen auftreten.

2.

Herzinsuffizienz

2.1

Vor der Behandlung mit Simponi

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen aus der Krankengeschichte eine Herzinsuffizienz

bekannt ist. Sie dürfen mit Simponi nicht behandelt werden, wenn Sie an einer mittelschweren

oder schweren Herzinsuffizienz leiden.

2.2

Während und nach der Behandlung mit Simponi

Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Atemnot oder geschwollene Füße)

auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.

3.

Datum der Anwendungen von Simponi

1. Anwendung: _______________________

Nachfolgende Anwendungen:

______________________________________________

______________________________________________

4.

Sonstige Angaben

Name des Patienten: _____________________

Name des Arztes: _______________________

Tel.-Nr. des Arztes: _____________________

Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller Arzneimittel mit,

die Sie außerdem anwenden.

Tragen Sie diese Karte bitte während der 6 Monate nach der letzten Anwendung von Simponi

ständig bei sich. Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung

von Simponi auftreten.

Lesen Sie die Packungsbeilage zu Simponi sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Golimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Hinweiskarte für Simponi Patienten mit wichtigen

Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen,

aushändigen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Wie ist Simponi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simponi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.

Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur

Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und

nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Colitis ulcerosa

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg wird Simponi für die Behandlung der

polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.

Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als

Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen

des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive

rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese

Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination

mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis

(Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive

Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese

Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind

entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder

eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel

erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese

Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen

und -schwellungen bei Kindern verursacht. Falls Ihr Kind an polyartikulärer juveniler idiopathischer

Arthritis erkrankt ist, wird Ihr Kind zunächst andere Medikamente erhalten. Wenn Ihr Kind nicht

ausreichend auf diese Medikamente anspricht, erhält Ihr Kind Simponi in Kombination mit

Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Simponi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Simponi anwenden.

Infektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen

oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu

den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome,

Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion

zuziehen.

Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber

hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.

Tuberkulose (TB)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung

Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender

Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.

Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in

seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt

wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf

Ihrer Hinweiskarte für Patienten vermerken.

Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine

Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an

Tuberkulose erkrankt ist oder war.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt

sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt,

bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie

Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu

sein, sich mit HBV zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.

Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das

Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen

Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Invasive Pilzinfektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein

Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen

verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte

Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht

wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder

die Sie bereist haben.

Krebserkrankungen und Lymphome

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom

(eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.

Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko

erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.

Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer

anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die

Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.

Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von

Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine

spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom,

beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder

junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten

außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

Simponi einnehmen.

Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein,

wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder

einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie

mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt

ist.

Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte

Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine

Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

Herzinsuffizienz

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz

auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer

Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.

Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu

aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben

worden. Einige der betroffenen Patienten starben.

Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr

Arzt Sie engmaschig überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems

diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B.

einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine

Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen

Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.

Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

durchgeführt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi

behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Hinweiskarte für Patienten.

Autoimmunerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus

erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber,

Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus

erythematodes entwickelt.

Bluterkrankungen

Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen,

Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort,

wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen

oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.

Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen

angewendet werden.

Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der

Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs

Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko

haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit

diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.

Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind. Soweit möglich, sollte Ihr Kind

vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen

kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden

oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach

der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen

kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.

Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.

Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Simponi wird für Kinder mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

und einem Körpergewicht unter 40 kg nicht empfohlen.Dies gilt auch für Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren für jede andere Erkrankung.

Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,

einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer

juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis,

nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.

Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra

oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer

Erkrankungen verwendet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich

auf Ihr Immunsystem auswirken.

Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft:

Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu

werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht

bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie

mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie

während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion

hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi

mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem

Stillen aufhören.

Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines

Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft

wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simponi besitzt möglicherweise in geringem Maß Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von

Simponi kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Simponi enthält Latex und Sorbitol

Latexempfindlichkeit

Ein Teil des vorgefüllten Injektors – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie vor der

Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch

gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Sorbitolintoleranz

Simponi enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie Simponi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender

Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt eines vorgefüllten Injektors) einmal im Monat

und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen,

ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.

Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von zwei

vorgefüllten Injektoren) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen

Tag anzuwenden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag

anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit dem Arzt Ihres Kindes. Der Arzt Ihres

Kindes wird bestimmen, ob die Behandlung mit Simponi fortgeführt werden sollte.

Colitis ulcerosa

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.

Anfangsbehandlung

Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 4 vorgefüllten

Injektoren), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 2 vorgefüllten

Injektoren) 2 Wochen danach.

Erhaltungsbehandlung

Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg

(der Inhalt von 1 vorgefüllten Injektor) 4 Wochen nach Ihrer

letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg

(der Inhalt von 2 vorgefüllten Injektoren) 4 Wochen nach Ihrer

letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi

durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst

injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende

dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert

haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig

Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit,

selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene

Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:

Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.

Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis

anwenden sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen

Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine

Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der

100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehreren

Monaten nach der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen von Simponi bemerken:

allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend

verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine

Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder

Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände,

der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung

von Simponi auf.

schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich

schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende

Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer

Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot,

grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden,

Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher

einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und

der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit,

Erbrechen und starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).

Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der

Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an

einer beliebigen Körperstelle.

Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind

unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.

Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder

geschwollene Füße.

Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als:

Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder

ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.

Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit,

Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme,

Hautausschläge und verschwommenes Sehen.

Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber,

Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie

Taubheitsgefühl und Kribbeln.

Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem

Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.

Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem

Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.

Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber,

Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi

beschrieben worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):

Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch

Blutuntersuchungen festgestellt wird

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Oberflächliche Pilzinfektion

Abszess

Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)

Niedrige rote Blutzellenanzahl

Positiver Bluttest auf Lupus

Allergische Reaktionen

Verdauungsstörungen

Magenschmerzen

Übelkeit

Grippe

Bronchitis

Nasennebenhöhleninfektion

Fieberbläschen

Bluthochdruck

Fieber

Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen

Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des

Dickdarms, die Fieber verursachen kann

Schmerzen und Geschwüre im Mundraum

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,

Juckreiz, Kribbeln und Reizung)

Haarausfall

Hautausschlag und Jucken der Haut

Schlafstörungen

Depression

Kraftlosigkeit

Knochenbrüche

Beschwerden im Brustbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):

Infektion der Nieren

Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,

einschließlich Muttermale

Blasenbildung auf der Haut

Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen

und/oder in Form von Hautblasen)

Verminderte Zahl der Blutplättchen

Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Kombination von verminderter Zahl der Blutplättchen und Zahl weißer und roter

Blutkörperchen

Schilddrüsenerkrankungen

Anstieg des Blutzuckerspiegels

Anstieg des Cholesterinspiegels

Gleichgewichtsstörungen

Sehstörungen

Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag

Verengung der Herzblutgefäße

Blutgerinnsel

Erröten

Verstopfung

Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen

Saures Aufstoßen

Gallensteine

Lebererkrankungen

Brusterkrankungen

Menstruationsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):

Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark

Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes

Verlangsamte Wundheilung

Entzündung der Blutgefäße innerer Organe

Leukämie

Melanom (eine Art Hautkrebs)

Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)

Schuppige, sich abschälende Haut

Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als

Sarkoidose auf)

Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen

Geschmacksstörungen

Harnblasenerkrankungen

Nierenerkrankungen

Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales

T-Zell-Lymphom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simponi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Der vorgefüllte Injektor ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar

bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält

Der Wirkstoff ist Golimumab. Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), L-Histidin,

L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung

Simponi wird als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor zum Einmalgebrauch zur Verfügung

gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor und Sammelpackungen mit 3 (3 x 1)

vorgefüllten Injektoren verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd), farblos bis hellgelb und kann

einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an,

wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

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Eesti

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Tel.: +372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

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France

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

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Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG

Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in

der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden. Wenn Sie

noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft

oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren.

Was in dieser Anleitung steht:

So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nach der Anwendung

Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor

„SmartJect“ dar.

Abbildung 1

1.

So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor

Schütteln Sie niemals den vorgefüllten Injektor!

Nehmen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung vom vorgefüllten Injektor ab.

Anzahl der vorgefüllten Injektoren überprüfen

Überprüfen Sie die vorgefüllten Injektoren um sicherzugehen, dass

die Anzahl der vorgefüllten Injektoren und deren Stärke richtig sind.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 50 mg beträgt, erhalten Sie einen 50-mg-Injektor.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie zwei 50-mg-Injektoren

und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese

Anwendungen (z. B. eine am rechten Oberschenkel, die andere am linken Oberschenkel)

und wenden Sie beide vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie vier 50-mg-Injektoren

und Sie müssen alle vier anwenden. Wählen Sie vier unterschiedliche Stellen für diese

Anwendungen und wenden Sie alle vier vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an.

Verfalldatum überprüfen

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem vorgefüllten Injektor („Verwendbar bis“).

Sie können auch das auf dem Karton aufgedruckte Verfalldatum überprüfen.

Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht

ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie Hilfe

benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sicherheitssiegel überprüfen

Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel an der Kappe des vorgefüllten Injektors.

Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn das Siegel unbeschädigt ist. Wenden Sie

sich andernfalls bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Etwa 30 Minuten warten, damit sich der vorgefüllte Injektor an die Raumtemperatur anpassen

kann.

Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie den vorgefüllten Injektor aus der

Schachtel und legen Sie ihn etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder

unzugängliche Stelle.

Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum

Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).

Nehmen Sie die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht ab, während er sich auf Raumtemperatur

erwärmt.

Übriges Material bereitlegen

Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen

Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.

Flüssigkeit im vorgefüllten Injektor überprüfen

Sehen Sie durch das Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die Flüssigkeit im vorgefüllten

Injektor klar bis leicht perlmuttartig-schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist. Die

Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße

Eiweißteilchen enthält.

Sie werden außerdem eine Luftblase feststellen. Das ist normal.

Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist

und keine größeren Schwebeteilchen enthält. Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

2.

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2)

In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe

eingespritzt.

Sie können die Anwendung auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in

den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa

5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.

Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig,

hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.

Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die

Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.

Abbildung 2

Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)

Wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt, kann die Anwendung auch an der

Außenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.

Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen

verwendet werden.

Abbildung 3

Einstichstelle vorbereiten

Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf

die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle.

Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.

3.

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nehmen Sie die Kappe erst dann vom vorgefüllten Injektor ab, wenn Sie bereit sind, das

Arzneimittel zu spritzen.

Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt

werden.

Kappe abnehmen (Abbildung 4)

Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel

zu durchtrennen.

Ziehen Sie die Kappe ab. Nach der Anwendung können Sie diese zum Abfall geben.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den vorgefüllten Injektor, da sie die Nadel im

vorgefüllten Injektor beschädigen könnte.

Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er heruntergefallen ist, nachdem die

Kappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Abbildung 4

Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)

Nehmen Sie den vorgefüllten Injektor so in die Hand, dass Sie ihn bequem halten können.

Drücken Sie zum jetzigen Zeitpunkt NICHT auf die Drucktaste.

Sie können zwischen zwei Methoden wählen, wobei das Spritzen ohne Bildung einer Hautfalte

empfohlen wird (Abbildung 5a). Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte

bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).

Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel)

fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet

(Abbildung 6).

Abbildung 5a

Abbildung 5b

Abbildung 6

Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)

Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf Ihre Haut und drücken Sie mit

Ihren Fingern oder Ihrem Daumen auf die erhabene Stelle der Drucktaste. Sie können die

Drucktaste nur drücken, wenn der vorgefüllte Injektor fest auf die Haut gedrückt wird und die

Schutzhülse in die durchsichtige Hülse gleitet.

Nachdem Sie die Drucktaste gedrückt haben, bleibt sie in gedrückter Position eingerastet,

sodass Sie sie nicht länger drücken müssen.

Abbildung 7

Sie werden ein lautes „Klick“-Geräusch hören – erschrecken Sie nicht. Das erste Klicken

bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat. Es kann sein,

dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.

Heben Sie den vorgefüllten Injektor nicht von Ihrer Haut ab. Wenn Sie den vorgefüllten

Injektor von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige

Arzneimitteldosis.

Den vorgefüllten Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8)

Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites

Klicken hören. Das dauert in der Regel etwa 3–6 Sekunden, es kann jedoch auch bis zu

15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick“-Geräusch hören.

Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den

vorgefüllten Injektor gezogen wurde. Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick

nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste

drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.

Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Einstichstelle ab.

Abbildung 8

4.

Nach der Anwendung

Watte- oder Mulltupfer verwenden

Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.

Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.

Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Reiben Sie nicht an der Einstichstelle.

Sichtfenster überprüfen – eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe

Abbildung 9)

Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des vorgefüllten Injektors verbunden. Falls die gelbe

Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug

vorgeschoben. Es hat dann keine Anwendung stattgefunden.

Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen. Das ist normal.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn im Sichtfenster keine gelbe Markierung zu

sehen ist, oder Sie meinen, nicht die vollständige Dosis erhalten zu haben. Wenden Sie dann

bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.

Abbildung 9

Vorgefüllten Injektor zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)

Geben Sie den vorgefüllten Injektor sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie

darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu

entsorgen, sobald er voll ist.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abbildung 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Golimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Hinweiskarte für Simponi Patienten mit wichtigen

Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen,

aushändigen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Wie ist Simponi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simponi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.

Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur

Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und

nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Colitis ulcerosa

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg wird Simponi für die Behandlung der

polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.

Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als

Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen

des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive

rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese

Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination

mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis

(Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive

Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese

Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind

entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder

eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel

erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese

Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen

und -schwellungen bei Kindern verursacht. Falls Ihr Kind an polyartikulärer juveniler idiopathischer

Arthritis erkrankt ist, wird Ihr Kind zunächst andere Medikamente erhalten. Wenn Ihr Kind nicht

ausreichend auf diese Medikamente anspricht, erhält Ihr Kind Simponi in Kombination mit

Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Simponi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Simponi anwenden.

Infektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen

oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu

den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome,

Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion

zuziehen.

Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber

hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.

Tuberkulose (TB)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung

Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender

Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.

Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in

seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt

wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf

Ihrer Hinweiskarte für Patienten vermerken.

Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine

Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an

Tuberkulose erkrankt ist oder war.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt

sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt,

bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie

Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu

sein, sich mit HBV zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.

Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das

Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen

Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Invasive Pilzinfektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein

Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen

verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte

Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht

wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder

die Sie bereist haben.

Krebserkrankungen und Lymphome

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom

(eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.

Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko

erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.

Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer

anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die

Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.

Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von

Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine

spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom,

beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder

junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten

außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

Simponi einnehmen.

Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein,

wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder

einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie

mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt

ist.

Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte

Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine

Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

Herzinsuffizienz

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz

auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer

Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.

Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu

aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben

worden. Einige der betroffenen Patienten starben.

Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr

Arzt Sie engmaschig überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems

diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B.

einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine

Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen

Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.

Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

durchgeführt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi

behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Hinweiskarte für Patienten.

Autoimmunerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus

erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber,

Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus

erythematodes entwickelt.

Bluterkrankungen

Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen,

Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort,

wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen

oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.

Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen

angewendet werden.

Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der

Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs

Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko

haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit

diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.

Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind. Soweit möglich, sollte Ihr Kind

vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen

kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden

oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach

der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen

kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.

Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.

Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Simponi wird für Kinder mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

und einem Körpergewicht unter 40 kg nicht empfohlen.Dies gilt auch für Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren für jede andere Erkrankung.

Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,

einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer

juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis,

nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.

Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra

oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer

Erkrankungen verwendet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich

auf Ihr Immunsystem auswirken.

Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft:

Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu

werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht

bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie

mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie

während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion

hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi

mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem

Stillen aufhören.

Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines

Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft

wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simponi besitzt möglicherweise in geringem Maß Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von

Simponi kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Simponi enthält Latex und Sorbitol

Latexempfindlichkeit

Ein Teil der Fertigspritze – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie vor der Anwendung von

Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da

Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Sorbitolintoleranz

Simponi enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie Simponi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender

Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt einer Fertigspritze) einmal im Monat und ist

jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen,

ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.

Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von zwei

Fertigspritzen) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag

anzuwenden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag

anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit dem Arzt Ihres Kindes. Der Arzt Ihres

Kindes wird bestimmen, ob die Behandlung mit Simponi fortgeführt werden sollte.

Colitis ulcerosa

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.

Anfangsbehandlung

Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 4 Fertigspritzen),

gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen) 2 Wochen danach.

Erhaltungsbehandlung

Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg

(der Inhalt von 1 Fertigspritze) 4 Wochen nach Ihrer letzten

Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg

(der Inhalt von 2 Fertigspritzen) 4 Wochen nach Ihrer letzten

Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi

durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst

injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende

dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert

haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig

Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit,

selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene

Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:

Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.

Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis

anwenden sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen

Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine

Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der

100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehreren

Monaten nach der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen von Simponi bemerken:

allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend

verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine

Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder

Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände,

der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung

von Simponi auf.

schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich

schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende

Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer

Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot,

grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden,

Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher

einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und

der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit,

Erbrechen und starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).

Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der

Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an

einer beliebigen Körperstelle.

Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind

unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.

Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder

geschwollene Füße.

Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als:

Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder

ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.

Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit,

Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme,

Hautausschläge und verschwommenes Sehen.

Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber,

Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie

Taubheitsgefühl und Kribbeln.

Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem

Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.

Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem

Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.

Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber,

Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi

beschrieben worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):

Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch

Blutuntersuchungen festgestellt wird

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Oberflächliche Pilzinfektion

Abszess

Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)

Niedrige rote Blutzellenanzahl

Positiver Bluttest auf Lupus

Allergische Reaktionen

Verdauungsstörungen

Magenschmerzen

Übelkeit

Grippe

Bronchitis

Nasennebenhöhleninfektion

Fieberbläschen

Bluthochdruck

Fieber

Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen

Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des

Dickdarms, die Fieber verursachen kann

Schmerzen und Geschwüre im Mundraum

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,

Juckreiz, Kribbeln und Reizung)

Haarausfall

Hautausschlag und Jucken der Haut

Schlafstörungen

Depression

Kraftlosigkeit

Knochenbrüche

Beschwerden im Brustbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):

Infektion der Nieren

Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,

einschließlich Muttermale

Blasenbildung auf der Haut

Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen

und/oder in Form von Hautblasen)

Verminderte Zahl der Blutplättchen

Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Kombination von verminderter Zahl der Blutplättchen und Zahl weißer und roter

Blutkörperchen

Schilddrüsenerkrankungen

Anstieg des Blutzuckerspiegels

Anstieg des Cholesterinspiegels

Gleichgewichtsstörungen

Sehstörungen

Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag

Verengung der Herzblutgefäße

Blutgerinnsel

Erröten

Verstopfung

Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen

Saures Aufstoßen

Gallensteine

Lebererkrankungen

Brusterkrankungen

Menstruationsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):

Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark

Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes

Verlangsamte Wundheilung

Entzündung der Blutgefäße innerer Organe

Leukämie

Melanom (eine Art Hautkrebs)

Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)

Schuppige, sich abschälende Haut

Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als

Sarkoidose auf)

Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen

Geschmacksstörungen

Harnblasenerkrankungen

Nierenerkrankungen

Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales

T-Zell-Lymphom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simponi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar

bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält

Der Wirkstoff ist Golimumab. Eine 0,5-ml-Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), L-Histidin,

L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung

Simponi wird als Injektionslösung in Form einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch zur Verfügung

gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 Fertigspritze und Sammelpackungen mit 3 (3 x 1)

Fertigspritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd), farblos bis hellgelb und kann

einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an,

wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

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Тел.: +359 2 819 3737

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Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

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Polska

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG

Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in

der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden. Wenn Sie

noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft

oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren.

Was in dieser Anleitung steht:

So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nach der Anwendung

Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.

Abbildung 1

1.

So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor

Die Fertigspritze am Spritzenkörper halten

Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder

an der Nadelkappe.

Ziehen Sie niemals am Kolben!

Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!

Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie dazu aufgefordert

werden.

Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit

Sternchen * gekennzeichnet), damit die Nadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen

wird.

Anzahl der Fertigspritzen überprüfen

Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass

die Anzahl der Fertigspritzen und deren Stärke richtig sind.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 50 mg beträgt, erhalten Sie eine 50-mg-Fertigspritze.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie zwei

50-mg-Fertigspritzen und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei unterschiedliche

Stellen für diese Anwendungen (z. B. eine am rechten Oberschenkel, die andere am

linken Oberschenkel) und wenden Sie beide Fertigspritzen direkt nacheinander an.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie vier 50-mg-Fertigspritzen

und Sie müssen alle vier anwenden. Wählen Sie vier unterschiedliche Stellen für diese

Anwendungen und wenden Sie alle vier Fertigspritzen direkt nacheinander an.

Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)

Überprüfen Sie das Verfalldatum („Verwendbar bis“) auf dem Etikett, indem Sie durch das

Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.

Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die

Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch

das Sichtfenster zu sehen ist.

Sie können auch das auf dem Karton aufgedruckte Verfalldatum überprüfen.

Verwenden Sie die Fertigspritze nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung 2

Etwa 30 Minuten warten, damit sich die Fertigspritze an die Raumtemperatur anpassen kann.

Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel

und legen Sie sie etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche

Stelle.

Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht

in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).

Nehmen Sie die Kappe der Fertigspritze nicht ab, während sich die Fertigspritze auf Raumtemperatur

erwärmt.

Übriges Material bereitlegen

Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte-

oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.

Flüssigkeit in der Fertigspritze überprüfen

Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten

zeigt.

Sehen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster der Fertigspritze an und vergewissern Sie

sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht perlmuttartig-schillernd (opalisierend) und farblos bis

hellgelb ist. Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine,

durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.

Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze

am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster

zu sehen ist (siehe Abbildung 2).

Verwenden Sie die Fertigspritze nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist und keine

größeren Schwebeteilchen enthält. Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 3)

In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe

eingespritzt.

Sie können die Anwendung auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in

den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa

5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.

Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig,

hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.

Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die

Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.

Abbildung 3

Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 4)

Wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt, kann die Anwendung auch an der

Außenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.

Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen

verwendet werden.

Abbildung 4

Einstichstelle vorbereiten

Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf

die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle.

Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.

3.

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel

zu spritzen. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten

gespritzt werden.

Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.

Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)

Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.

Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung ab. Berühren Sie dabei nicht den Kolben. Nach

der Anwendung können Sie die Nadelkappe zum Abfall geben.

Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen

am Ende der Nadel. Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.

Spritzen Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.

Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelkappe

abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung 5

Fertigspritze zum Einspritzen ansetzen

Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den

Daumen oben auf den Kolbenkopf. Mit der anderen Hand fassen Sie die Haut an der zuvor

gesäuberten Stelle und bilden mit leichtem Druck eine Hautfalte. Halten Sie die Hautfalte gut

fest.

Ziehen Sie nicht am Kolben!

Arzneimittel spritzen

Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Nadel ungefähr einen 45-Grad-Winkel zur Hautfalte

bildet. Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die

Haut ein (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den

Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln

befindet (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den

Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los (siehe

Abbildung 8).

Abbildung 8

Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit

zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie

in Abbildung 9 gezeigt:

Abbildung 9

4.

Nach der Anwendung

Watte- oder Mulltupfer verwenden

Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.

Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.

Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Reiben Sie nicht an der Einstichstelle.

Fertigspritze zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)

Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den

Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen.

Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.

Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals

eine Fertigspritze wiederverwenden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abbildung 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

Golimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Hinweiskarte für Simponi Patienten mit wichtigen

Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen,

aushändigen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Wie ist Simponi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simponi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.

Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur

Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und

nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Colitis ulcerosa

Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als

Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen

des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive

rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese

Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination

mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis

(Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive

Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese

Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind

entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder

eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel

erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese

Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Simponi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Simponi anwenden.

Infektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen

oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu

den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome,

Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion

zuziehen.

Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber

hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.

Tuberkulose (TB)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung

Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender

Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.

Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in

seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt

wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf

Ihrer Hinweiskarte für Patienten vermerken.

Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine

Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an

Tuberkulose erkrankt ist oder war.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt

sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt,

bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie

Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu

sein, sich mit HBV zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.

Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das

Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen

Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Invasive Pilzinfektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein

Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen

verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte

Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht

wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder

die Sie bereist haben.

Krebserkrankungen und Lymphome

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom

(eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.

Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko

erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.

Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer

anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die

Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.

Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von

Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine

spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom,

beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder

junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten

außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

Simponi einnehmen.

Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein,

wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder

einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie

mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt

ist.

Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte

Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine

Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

Herzinsuffizienz

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz

auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer

Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.

Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu

aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben

worden. Einige der betroffenen Patienten starben.

Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr

Arzt Sie engmaschig überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems

diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B.

einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine

Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen

Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.

Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

durchgeführt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi

behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Hinweiskarte für Patienten.

Autoimmunerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus

erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber,

Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus

erythematodes entwickelt.

Bluterkrankungen

Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen,

Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort,

wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen

oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.

Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen

angewendet werden.

Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der

Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs

Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko

haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit

diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen

kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden

oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach

der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen

kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.

Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.

Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht

empfohlen.

Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,

einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,

Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer

Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.

Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra

oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer

Erkrankungen verwendet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich

auf Ihr Immunsystem auswirken.

Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft:

Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu

werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht

bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie

mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie

während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion

hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi

mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem

Stillen aufhören.

Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines

Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft

wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simponi besitzt möglicherweise in geringem Maß Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von

Simponi kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Simponi enthält Latex und Sorbitol

Latexempfindlichkeit

Ein Teil des vorgefüllten Injektors – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie vor der

Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch

gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Sorbitolintoleranz

Simponi enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie Simponi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender

Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag

anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen,

ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.

Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von

1 vorgefüllten Injektor) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen

Tag anzuwenden.

Colitis ulcerosa

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.

Anfangsbehandlung

Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 2 vorgefüllten

Injektoren), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 1 vorgefüllten Injektor)

2 Wochen danach.

Erhaltungsbehandlung

Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg

(ein mit 50 mg vorgefüllter Injektor oder eine 50 mg

Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis zu

verabreichen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung,

anschließend alle 4 Wochen.

Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg

(der Inhalt von 1 vorgefüllten Injektor) 4 Wochen nach Ihrer

letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi

durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst

injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende

dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert

haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig

Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit,

selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene

Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:

Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.

Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis

anwenden sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen

Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine

Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der

100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehreren

Monaten nach der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen von Simponi bemerken:

allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend

verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine

Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder

Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände,

der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung

von Simponi auf.

schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich

schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende

Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer

Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot,

grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden,

Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher

einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und

der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit,

Erbrechen und starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).

Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der

Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an

einer beliebigen Körperstelle.

Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind

unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.

Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder

geschwollene Füße.

Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als:

Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder

ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.

Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit,

Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme,

Hautausschläge und verschwommenes Sehen.

Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber,

Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie

Taubheitsgefühl und Kribbeln.

Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem

Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.

Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem

Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.

Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber,

Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi

beschrieben worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):

Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch

Blutuntersuchungen festgestellt wird

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Oberflächliche Pilzinfektion

Abszess

Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)

Niedrige rote Blutzellenanzahl

Positiver Bluttest auf Lupus

Allergische Reaktionen

Verdauungsstörungen

Magenschmerzen

Übelkeit

Grippe

Bronchitis

Nasennebenhöhleninfektion

Fieberbläschen

Bluthochdruck

Fieber

Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen

Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des

Dickdarms, die Fieber verursachen kann

Schmerzen und Geschwüre im Mundraum

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,

Juckreiz, Kribbeln und Reizung)

Haarausfall

Hautausschlag und Jucken der Haut

Schlafstörungen

Depression

Kraftlosigkeit

Knochenbrüche

Beschwerden im Brustbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):

Infektion der Nieren

Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,

einschließlich Muttermale

Blasenbildung auf der Haut

Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen

und/oder in Form von Hautblasen)

Verminderte Zahl der Blutplättchen

Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Kombination von verminderter Zahl der Blutplättchen und Zahl weißer und roter

Blutkörperchen

Schilddrüsenerkrankungen

Anstieg des Blutzuckerspiegels

Anstieg des Cholesterinspiegels

Gleichgewichtsstörungen

Sehstörungen

Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag

Verengung der Herzblutgefäße

Blutgerinnsel

Erröten

Verstopfung

Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen

Saures Aufstoßen

Gallensteine

Lebererkrankungen

Brusterkrankungen

Menstruationsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):

Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark

Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes

Verlangsamte Wundheilung

Entzündung der Blutgefäße innerer Organe

Leukämie

Melanom (eine Art Hautkrebs)

Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)

Schuppige, sich abschälende Haut

Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als

Sarkoidose auf)

Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen

Geschmacksstörungen

Harnblasenerkrankungen

Nierenerkrankungen

Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales

T-Zell-Lymphom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simponi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Der vorgefüllte Injektor ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar

bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält

Der Wirkstoff ist Golimumab. Ein mit 1 ml vorgefüllter Injektor enthält 100 mg Golimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), L-Histidin,

L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung

Simponi wird als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor zum Einmalgebrauch zur Verfügung

gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor und Sammelpackungen mit 3 (3 x 1)

vorgefüllten Injektoren verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd), farblos bis hellgelb und kann

einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an,

wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

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France

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Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG

Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in

der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden. Wenn Sie

noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft

oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren.

Was in dieser Anleitung steht:

So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nach der Anwendung

Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor

„SmartJect“ dar.

Abbildung 1

1.

So bereiten Sie den vorgefüllten Injektor für den Gebrauch vor

Schütteln Sie niemals den vorgefüllten Injektor!

Nehmen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung vom vorgefüllten Injektor ab.

Anzahl der vorgefüllten Injektoren überprüfen

Überprüfen Sie die vorgefüllten Injektoren um sicherzugehen, dass

die Anzahl der vorgefüllten Injektoren und deren Stärke richtig sind.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie einen 100-mg-Injektor.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie zwei 100-mg-Injektoren

und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese

Anwendungen und wenden Sie beide vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an.

Verfalldatum überprüfen

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem vorgefüllten Injektor („Verwendbar bis“).

Sie können auch das auf dem Karton aufgedruckte Verfalldatum überprüfen.

Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht

ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie Hilfe

benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sicherheitssiegel überprüfen

Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel an der Kappe des vorgefüllten Injektors.

Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn das Siegel unbeschädigt ist. Wenden Sie

sich andernfalls bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Etwa 30 Minuten warten, damit sich der vorgefüllte Injektor an die Raumtemperatur anpassen

kann.

Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie den vorgefüllten Injektor aus der

Schachtel und legen Sie ihn etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder

unzugängliche Stelle.

Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum

Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).

Nehmen Sie die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht ab, während er sich auf Raumtemperatur

erwärmt.

Übriges Material bereitlegen

Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen

Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.

Flüssigkeit im vorgefüllten Injektor überprüfen

Sehen Sie durch das Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die Flüssigkeit im vorgefüllten

Injektor klar bis leicht perlmuttartig-schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist. Die

Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße

Eiweißteilchen enthält.

Sie werden außerdem eine Luftblase feststellen. Das ist normal.

Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist

und keine größeren Schwebeteilchen enthält. Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

2.

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2)

In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe

eingespritzt.

Sie können die Anwendung auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in

den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa

5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.

Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig,

hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.

Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die

Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.

Abbildung 2

Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)

Wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt, kann die Anwendung auch an der

Außenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.

Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen

verwendet werden.

Abbildung 3

Einstichstelle vorbereiten

Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf

die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle.

Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.

3.

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nehmen Sie die Kappe erst dann vom vorgefüllten Injektor ab, wenn Sie bereit sind, das

Arzneimittel zu spritzen.

Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt

werden.

Kappe abnehmen (Abbildung 4)

Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel

zu durchtrennen.

Ziehen Sie die Kappe ab. Nach der Anwendung können Sie diese zum Abfall geben.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den vorgefüllten Injektor, da sie die Nadel im

vorgefüllten Injektor beschädigen könnte.

Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er heruntergefallen ist, nachdem die

Kappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Abbildung 4

Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)

Nehmen Sie den vorgefüllten Injektor so in die Hand, dass Sie ihn bequem halten können.

Drücken Sie zum jetzigen Zeitpunkt NICHT auf die Drucktaste.

Sie können zwischen zwei Methoden wählen, wobei das Spritzen ohne Bildung einer Hautfalte

empfohlen wird (Abbildung 5a). Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte

bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).

Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel)

fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet

(Abbildung 6).

Abbildung 5a

Abbildung 5b

Abbildung 6

Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)

Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf Ihre Haut und drücken Sie mit

Ihren Fingern oder Ihrem Daumen auf die erhabene Stelle der Drucktaste. Sie können die

Drucktaste nur drücken, wenn der vorgefüllte Injektor fest auf die Haut gedrückt wird und die

Schutzhülse in die durchsichtige Hülse gleitet.

Nachdem Sie die Drucktaste gedrückt haben, bleibt sie in gedrückter Position eingerastet,

sodass Sie sie nicht länger drücken müssen.

Abbildung 7

Sie werden ein lautes „Klick“-Geräusch hören – erschrecken Sie nicht. Das erste Klicken

bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat. Es kann sein,

dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.

Heben Sie den vorgefüllten Injektor nicht von Ihrer Haut ab. Wenn Sie den vorgefüllten

Injektor von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige

Arzneimitteldosis.

Den vorgefüllten Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8)

Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites

Klicken hören. Das dauert in der Regel etwa 3–6 Sekunden, es kann jedoch auch bis zu

15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick“-Geräusch hören.

Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den

vorgefüllten Injektor gezogen wurde. Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick

nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste

drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.

Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Einstichstelle ab.

Abbildung 8

4.

Nach der Anwendung

Watte- oder Mulltupfer verwenden

Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.

Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.

Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Reiben Sie nicht an der Einstichstelle.

Sichtfenster überprüfen – eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe

Abbildung 9)

Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des vorgefüllten Injektors verbunden. Falls die gelbe

Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug

vorgeschoben. Es hat dann keine Anwendung stattgefunden.

Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen. Das ist normal.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn im Sichtfenster keine gelbe Markierung zu

sehen ist, oder Sie meinen, nicht die vollständige Dosis erhalten zu haben. Wenden Sie dann

bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.

Abbildung 9

Vorgefüllten Injektor zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)

Geben Sie den vorgefüllten Injektor sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie

darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu

entsorgen, sobald er voll ist.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abbildung 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Golimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Hinweiskarte für Simponi Patienten mit wichtigen

Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen,

aushändigen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Wie ist Simponi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simponi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.

Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur

Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und

nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Colitis ulcerosa

Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als

Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen

des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive

rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese

Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination

mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis

(Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive

Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese

Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern

die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind

entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder

eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel

erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und

Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese

Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Simponi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.

wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Simponi anwenden.

Infektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen

oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu

den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome,

Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion

zuziehen.

Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber

hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.

Tuberkulose (TB)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung

Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender

Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.

Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in

seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt

wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf

Ihrer Hinweiskarte für Patienten vermerken.

Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine

Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an

Tuberkulose erkrankt ist oder war.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt

sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt,

bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie

Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu

sein, sich mit HBV zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.

Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das

Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen

Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Invasive Pilzinfektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein

Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen

verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte

Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht

wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder

die Sie bereist haben.

Krebserkrankungen und Lymphome

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom

(eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.

Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko

erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.

Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer

anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die

Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.

Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von

Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine

spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom,

beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder

junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten

außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit

Simponi einnehmen.

Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein,

wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder

einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie

mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt

ist.

Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte

Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine

Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

Herzinsuffizienz

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz

auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer

Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.

Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu

aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben

worden. Einige der betroffenen Patienten starben.

Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr

Arzt Sie engmaschig überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems

diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B.

einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine

Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen

Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.

Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

durchgeführt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi

behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Hinweiskarte für Patienten.

Autoimmunerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus

erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber,

Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus

erythematodes entwickelt.

Bluterkrankungen

Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen,

Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort,

wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen

oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.

Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen

angewendet werden.

Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der

Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs

Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko

haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit

diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen

kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden

oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach

der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen

kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.

Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.

Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht

empfohlen.

Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,

einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,

Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer

Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.

Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra

oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer

Erkrankungen verwendet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich

auf Ihr Immunsystem auswirken.

Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft:

Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu

werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht

bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie

mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie

während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion

hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi

mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem

Stillen aufhören.

Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines

Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft

wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simponi besitzt möglicherweise in geringem Maß Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von

Simponi kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Simponi enthält Latex und Sorbitol

Latexempfindlichkeit

Ein Teil der Fertigspritze – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie vor der Anwendung von

Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da

Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Sorbitolintoleranz

Simponi enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie Simponi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender

Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag

anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen,

ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.

Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von

1 Fertigspritze) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag

anzuwenden.

Colitis ulcerosa

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.

Anfangsbehandlung

Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen),

gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 2 Wochen danach.

Erhaltungsbehandlung

Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg

(ein mit 50 mg vorgefüllter Injektor oder eine 50 mg

Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis zu

verabreichen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung,

anschließend alle 4 Wochen.

Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg

(der Inhalt von 1 Fertigspritze) 4 Wochen nach Ihrer letzten

Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi

durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst

injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende

dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert

haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig

Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit,

selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene

Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:

Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.

Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald

Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis

anwenden sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen

Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine

Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der

100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehreren

Monaten nach der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen von Simponi bemerken:

allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend

verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine

Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder

Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände,

der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung

von Simponi auf.

schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich

schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende

Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer

Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot,

grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden,

Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher

einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und

der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit,

Erbrechen und starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).

Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der

Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an

einer beliebigen Körperstelle.

Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind

unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.

Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder

geschwollene Füße.

Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als:

Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder

ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.

Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit,

Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme,

Hautausschläge und verschwommenes Sehen.

Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber,

Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie

Taubheitsgefühl und Kribbeln.

Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem

Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.

Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem

Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.

Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber,

Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi

beschrieben worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):

Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch

Blutuntersuchungen festgestellt wird

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Oberflächliche Pilzinfektion

Abszess

Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautzellgewebes)

Niedrige rote Blutzellenanzahl

Positiver Bluttest auf Lupus

Allergische Reaktionen

Verdauungsstörungen

Magenschmerzen

Übelkeit

Grippe

Bronchitis

Nasennebenhöhleninfektion

Fieberbläschen

Bluthochdruck

Fieber

Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen

Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des

Dickdarms, die Fieber verursachen kann

Schmerzen und Geschwüre im Mundraum

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,

Juckreiz, Kribbeln und Reizung)

Haarausfall

Hautausschlag und Jucken der Haut

Schlafstörungen

Depression

Kraftlosigkeit

Knochenbrüche

Beschwerden im Brustbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):

Infektion der Nieren

Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,

einschließlich Muttermale

Blasenbildung auf der Haut

Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen

und/oder in Form von Hautblasen)

Verminderte Zahl der Blutplättchen

Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Kombination von verminderter Zahl der Blutplättchen und Zahl weißer und roter

Blutkörperchen

Schilddrüsenerkrankungen

Anstieg des Blutzuckerspiegels

Anstieg des Cholesterinspiegels

Gleichgewichtsstörungen

Sehstörungen

Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag

Verengung der Herzblutgefäße

Blutgerinnsel

Erröten

Verstopfung

Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen

Saures Aufstoßen

Gallensteine

Lebererkrankungen

Brusterkrankungen

Menstruationsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):

Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark

Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes

Verlangsamte Wundheilung

Entzündung der Blutgefäße innerer Organe

Leukämie

Melanom (eine Art Hautkrebs)

Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)

Schuppige, sich abschälende Haut

Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als

Sarkoidose auf)

Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen

Geschmacksstörungen

Harnblasenerkrankungen

Nierenerkrankungen

Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales

T-Zell-Lymphom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Simponi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar

bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält

Der Wirkstoff ist Golimumab. Eine 1-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Golimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), L-Histidin,

L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung

Simponi wird als Injektionslösung in Form einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch zur Verfügung

gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 Fertigspritze und Sammelpackungen mit 3 (3 x 1)

Fertigspritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd), farblos bis hellgelb und kann

einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an,

wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

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Тел.: +359 2 819 3737

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Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Magyarország

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG

Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in

der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden. Wenn Sie

noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft

oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren.

Was in dieser Anleitung steht:

So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nach der Anwendung

Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.

Abbildung 1

1.

So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor

Die Fertigspritze am Spritzenkörper halten

Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder

an der Nadelkappe.

Ziehen Sie niemals am Kolben!

Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!

Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie dazu aufgefordert

werden.

Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit

Sternchen * gekennzeichnet), damit die Nadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen

wird.

Anzahl der Fertigspritzen überprüfen

Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass

die Anzahl der Fertigspritzen und deren Stärke richtig sind.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie eine

100-mg-Fertigspritze.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie zwei

100-mg-Fertigspritzen und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei

unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie beide Fertigspritzen

direkt nacheinander an.

Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)

Überprüfen Sie das Verfalldatum („Verwendbar bis“) auf dem Etikett, indem Sie durch das

Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.

Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die

Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch

das Sichtfenster zu sehen ist.

Sie können auch das auf dem Karton aufgedruckte Verfalldatum überprüfen.

Verwenden Sie die Fertigspritze nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung 2

Etwa 30 Minuten warten, damit sich die Fertigspritze an die Raumtemperatur anpassen kann.

Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel

und legen Sie sie etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche

Stelle.

Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht

in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).

Nehmen Sie die Kappe der Fertigspritze nicht ab, während sich die Fertigspritze auf Raumtemperatur

erwärmt.

Übriges Material bereitlegen

Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte-

oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.

Flüssigkeit in der Fertigspritze überprüfen

Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten

zeigt.

Sehen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster der Fertigspritze an und vergewissern Sie

sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht perlmuttartig-schillernd (opalisierend) und farblos bis

hellgelb ist. Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine,

durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.

Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze

am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster

zu sehen ist (siehe Abbildung 2).

Verwenden Sie die Fertigspritze nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist und keine

größeren Schwebeteilchen enthält. Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 3)

In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe

eingespritzt.

Sie können die Anwendung auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in

den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa

5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.

Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig,

hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.

Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die

Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.

Abbildung 3

Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 4)

Wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt, kann die Anwendung auch an der

Außenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.

Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen

verwendet werden.

Abbildung 4

Einstichstelle vorbereiten

Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf

die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle.

Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.

3.

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel

zu spritzen. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten

gespritzt werden.

Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.

Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)

Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.

Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung ab. Berühren Sie dabei nicht den Kolben. Nach

der Anwendung können Sie die Nadelkappe zum Abfall geben.

Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen

am Ende der Nadel. Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.

Spritzen Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.

Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelkappe

abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung 5

Fertigspritze zum Einspritzen ansetzen

Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den

Daumen oben auf den Kolbenkopf. Mit der anderen Hand fassen Sie die Haut an der zuvor

gesäuberten Stelle und bilden mit leichtem Druck eine Hautfalte. Halten Sie die Hautfalte gut

fest.

Ziehen Sie nicht am Kolben!

Arzneimittel spritzen

Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Nadel ungefähr einen 45-Grad-Winkel zur Hautfalte

bildet. Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die

Haut ein (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den

Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln

befindet (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den

Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los (siehe

Abbildung 8).

Abbildung 8

Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit

zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie

in Abbildung 9 gezeigt:

Abbildung 9

4.

Nach der Anwendung

Watte- oder Mulltupfer verwenden

Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.

Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.

Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Reiben Sie nicht an der Einstichstelle.

Fertigspritze zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)

Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den

Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen.

Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.

Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals

eine Fertigspritze wiederverwenden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abbildung 10

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety