Simparica
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-09-2020
Fachinformation
(SPC)
04-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-02-2018
Wirkstoff:
sarolaner
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QP53BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sarolaner
Therapiegruppe:
Psy
Therapiebereich:
Ektopasożytobójcze do stosowania ogólnego
Anwendungsgebiete:
Do leczenia inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Ten weterynaryjny produkt leczniczy ma natychmiastowe i trwałe działanie polegające na zabijaniu kleszczy przez co najmniej 5 tygodni. Do leczenia inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Ten weterynaryjny produkt leczniczy ma natychmiastowe i trwałe działanie przeciw pchłom przeciwko nowym inwazjom przez co najmniej 5 tygodni. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD). Do leczenia sarkoptic mange (Sarcoptes scabiei). Do leczenia infestacji usznych (Otodectes cynotis). W leczeniu nużycy (Demodex canis). Pchły i kleszcze muszą przywiązać się do żywiciela i rozpocząć karmienie w celu wystawienia na działanie substancji czynnej.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2015-11-06
Gebrauchsinformation
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
SIMPARICA TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Simparica 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >2,5–5 kg
Simparica 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >5–10 kg
Simparica 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10–20 kg
Simparica 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >20–40 kg
Simparica 120 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >40–60
kg
sarolaner
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
Simparica tabletki do rozgryzania i żucia
sarolaner (mg)
dla psów 1,3–2,5 kg
5
dla psów >2,5–5 kg
10
dla psów >5–10 kg
20
dla psów >10–20 kg
40
dla psów >20–40 kg
80
dla psów >40–60 kg
120
Brązowo centkowane, kwadratowe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Liczba wytłoczona na jednej ze stron tabletek odnosi się do mocy (w
mg): „5”, „10”, „20”, „40”, „80”
lub „120”.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie inwazji kleszczy (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
i
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające
co najmniej 5
tygodni działanie bójcze wobec kleszczy.
Leczenie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides felis _
i
_ Ctenocephalides canis_
). Produkt leczniczy
weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające co najmniej przez 5
tygodni działanie bójcze
wobec pcheł. Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany
jako część postępowania
leczniczego w kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Leczenie inwazji świerzbowca drążącego (
_Sarcoptes scabiei_
).
Leczenie inwazji
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Simparica 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >2,5–5 kg
Simparica 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >5–10 kg
Simparica 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10–20 kg
Simparica 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >20–40 kg
Simparica 120 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >40–60
kg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Simparica tabletki do rozgryzania i żucia
sarolaner (mg)
dla psów 1,3–2,5 kg
5
dla psów >2,5–5 kg
10
dla psów >5–10 kg
20
dla psów >10–20 kg
40
dla psów >20–40 kg
80
dla psów >40–60 kg
120
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia
Brązowo centkowane, kwadratowe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Liczba wytłoczona na jednej ze stron tabletek odnosi się do mocy (w
mg): „5”, „10”, „20”, „40”, „80”
lub „120”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie inwazji kleszczy (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
i
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające
co najmniej 5
tygodni działanie bójcze wobec kleszczy.
Leczenie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides felis _
i
_ Ctenocephalides canis_
). Produkt leczniczy
weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające co najmniej przez 5
tygodni działanie bójcze
wobec pcheł. Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany
jako część postępowania
leczniczego w kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Leczenie inwazji świerzbowca drążącego (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Leczenie inwazji świerzbowca usznego (
_Otodectes cynotis
Lesen Sie das vollständige Dokument
