Simparica
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-09-2020
Fachinformation
(SPC)
04-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-02-2018
Wirkstoff:
sarolaner
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QP53BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sarolaner
Therapiegruppe:
Cani
Therapiebereich:
Ectoparassiticidi per uso sistemico
Anwendungsgebiete:
Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus). Il medicinale veterinario ha un'attività di uccisione delle zecche immediata e persistente per almeno 5 settimane. Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). Il medicinale veterinario ha un'attività di uccisione delle pulci immediata e persistente contro nuove infestazioni per almeno 5 settimane. Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (FAD). Per il trattamento della rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei). Per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis). Per il trattamento della demodicosi (Demodex canis). Le pulci e le zecche devono essere attaccate all'ospite e iniziare l'alimentazione per essere esposte alla sostanza attiva.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-11-06
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
SIMPARICA COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Simparica 5 mg compresse masticabili per cani 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg compresse masticabili per cani >2,5–5 kg
Simparica 20 mg compresse masticabili per cani >5–10 kg
Simparica 40 mg compresse masticabili per cani >10–20 kg
Simparica 80 mg compresse masticabili per cani >20–40 kg
Simparica 120 mg compresse masticabili per cani >40–60 kg
sarolaner
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene:
Simparica compresse masticabili
sarolaner (mg)
per cani 1,3–2,5 kg
5
per cani >2,5–5 kg
10
per cani >5–10 kg
20
per cani >10–20 kg
40
per cani >20–40 kg
80
per cani >40–60 kg
120
Compresse masticabili variegate di colore marrone, di forma quadrata
con angoli arrotondati. Il
numero impresso su un lato si riferisce al dosaggio (mg) delle
compresse: "5", "10", "20", "40", "80" o
"120".
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento delle infestazioni da zecche (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes _
_ricinus_
e
_Rhipicephalus sanguineus_
). Il medicinale veterinario ha una attività zecchicida immediata e
persistente per almeno 5 settimane.
Per il trattamento delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis _
e
_ Ctenocephalides canis_
). Il
medicinale veterinario ha una attività pulcicida immediata e
persistente contro nuove infestazioni per
almeno 5 settimane. Il medicinale veterinario può essere utilizzato
come parte di una strategia di
trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
18
Per il t
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Simparica 5 mg compresse masticabili per cani 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg compresse masticabili per cani >2,5–5 kg
Simparica 20 mg compresse masticabili per cani >5–10 kg
Simparica 40 mg compresse masticabili per cani >10–20 kg
Simparica 80 mg compresse masticabili per cani >20–40 kg
Simparica 120 mg compresse masticabili per cani >40–60 kg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Simparica compresse masticabili
sarolaner (mg)
per cani 1,3–2,5 kg
5
per cani >2,5–5 kg
10
per cani >5–10 kg
20
per cani >10–20 kg
40
per cani >20–40 kg
80
per cani >40–60 kg
120
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Compresse masticabili variegate di colore marrone, di forma quadrata
con angoli arrotondati.
Il numero impresso su un lato si riferisce al dosaggio (mg) delle
compresse: "5", "10", "20", "40", "80"
o "120".
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento delle infestazioni da zecche (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes _
_ricinus_
e
_Rhipicephalus sanguineus_
). Il medicinale veterinario ha una attività zecchicida immediata e
persistente per almeno 5 settimane.
Per il trattamento delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis _
e
_ Ctenocephalides canis_
). Il
medicinale veterinario ha una attività pulcicida immediata e
persistente contro nuove infestazioni per
almeno 5 settimane. Il medicinale veterinario può essere utilizzato
come parte di una strategia di
trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
Per il trattamento della rogna sarcoptica (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Per il trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (
_Otodectes cynotis_
).
Per il trattamento della demodicosi (
_Demodex canis_
).
Pulci
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