Simparica
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-09-2020
Fachinformation
(SPC)
04-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-02-2018
Wirkstoff:
Sarolaner
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QP53BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sarolaner
Therapiegruppe:
Hunde
Therapiebereich:
Ektoparasitizide zur systemischen Anwendung
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Zeckenbefall (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus und Rhipicephalus sanguineus). Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Aktivität zur Zeckentötung für mindestens 5 Wochen. Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis). Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Flohabtötungsaktivität gegen neuen Befall für mindestens 5 Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden.. Zur Behandlung von Sarcoptes scabiei. Zur Behandlung von Ohrmilbenbefall (Otodectes cynotis). Zur Behandlung von Demodikose (Demodex canis). Flöhe und Zecken müssen sich an den Wirt heften und mit der Fütterung beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu sein.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2015-11-06
Gebrauchsinformation
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
SIMPARICA KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Simparica 5 mg Kautabletten für Hunde 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg Kautabletten für Hunde >2,5–5 kg
Simparica 20 mg Kautabletten für Hunde >5–10 kg
Simparica 40 mg Kautabletten für Hunde >10–20 kg
Simparica 80 mg Kautabletten für Hunde >20–40 kg
Simparica 120 mg Kautabletten für Hunde >40–60 kg
Sarolaner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Kautablette enthält:
Simparica Kautabletten
Sarolaner (mg)
für Hunde 1,3–2,5 kg
5
für Hunde >2,5–5 kg
10
für Hunde >5–10 kg
20
für Hunde >10–20 kg
40
für Hunde >20–40 kg
80
für Hunde >40–60 kg
120
Fleckige, braun gefärbte, quadratische Kautabletten mit abgerundeten
Kanten.
Die geprägte Zahl auf einer Seite bezieht sich auf die Stärke (mg)
der Tabletten: "5", "10", "20", "40",
"80" oder "120".
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Zeckenbefall (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus und _
_Rhipicephalus sanguineus_
). Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende
Zecken-tötende
Wirkung für mindestens 5 Wochen.
Zur Behandlung von Flohbefall (
_Ctenocephalides felis_
und
_Ctenocephalides canis_
). Das
Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Floh-tötende
Wirkung für mindestens 5 Wochen
gegen Neubefall.
Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur
Kontrolle der allergischen Floh-
Dermatitis (FAD) verwendet werden.
Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (
_Sarcoptes scabiei_
).
18
Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (
_Otodectes cynotis_
).
Zur Behandlung der Demodikose (
_Demodex canis_
).
Flöhe und Zecken müssen am Wirt anheften und mit der
Nahrungsaufnahme beginnen, um
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Simparica 5 mg Kautabletten für Hunde 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg Kautabletten für Hunde >2,5–5 kg
Simparica 20 mg Kautabletten für Hunde >5–10 kg
Simparica 40 mg Kautabletten für Hunde >10–20 kg
Simparica 80 mg Kautabletten für Hunde >20–40 kg
Simparica 120 mg Kautabletten für Hunde >40–60 kg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält:
WIRKSTOFF:
Simparica Kautabletten
Sarolaner (mg)
für Hunde 1,3–2,5 kg
5
für Hunde >2,5–5 kg
10
für Hunde >5–10 kg
20
für Hunde >10–20 kg
40
für Hunde >20–40 kg
80
für Hunde >40–60 kg
120
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautabletten.
Fleckige, braun gefärbte, quadratische Kautabletten mit abgerundeten
Kanten.
Die geprägte Zahl auf einer Seite bezieht sich auf die Stärke (mg)
der Tabletten: "5", "10", "20", "40",
"80" oder "120".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Zeckenbefall (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus und _
_Rhipicephalus sanguineus_
). Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende
Zecken-tötende
Wirkung für mindestens 5 Wochen.
Zur Behandlung von Flohbefall (
_Ctenocephalides felis_
und
_Ctenocephalides canis_
). Das
Tierarzneimittel hat eine sofortige und anhaltende Floh-tötende
Wirkung für mindestens 5 Wochen
gegen Neubefall.
Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur
Kontrolle der allergischen Floh-
Dermatitis (FAD) verwendet werden.
Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (
_Otodectes cynotis_
).
Zur Behandlung der Demodikose (
_Demodex canis_
).
Flöhe und Zecken müssen am Wirt anheften und mit der
Nahrungsaufnahme beginnen, um dem
Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in
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