Simparica 20 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Kautabletten für Hunde
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ektoparasitikum gegen Flöhe, Zecken und Milben zur systemischen Anwendung beim Hund.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66273
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten für Hunde

Zoetis Schweiz GmbH

Ektoparasitikum gegen Flöhe, Zecken und Milben zur systemischen Anwendung

beim Hund.

ATCvet: QP53BE03

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Sarolaner

Hilfsstoffe:

Aromatica, Excipiens pro compresso

Galenische Form

:

Kautablette

Kautabletten zu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg bzw. 120 mg Sarolaner.

Aussehen der Kautabletten

Fleckige, braun gefärbte, quadratische Kautabletten mit

abgerundeten Kanten. Die geprägte Zahl auf einer Seite

bezieht sich auf die Stärke (mg) der Kautabletten:'"5"; "10";

"20"; "40"; "80"; "120".

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Sarolaner

Eigenschaften / Wirkungen

Sarolaner ist ein Akarizid und Insektizid aus der Isoxazolin-Familie. Sarolaner blockiert

GABA- und Glutamat-gesteuerte Chloridkanäle im zentralen Nervensystem von Insekten

und Milben. Die Störung dieser Rezeptoren durch Sarolaner verhindert die Aufnahme von

Chloridionen durch GABA- und Glutamat-gesteuerte Ionenkanäle, was zu einer erhöhten

Nervenstimulation und letztlich zum Tod der Zielparasiten führt. Sarolaner besitzt eine

höhere funktionelle Potenz zur Blockade von Rezeptoren von Insekten und Milben im

Vergleich zu Säugerrezeptoren. Sarolaner interagiert nicht mit bekannten insektiziden

Bindungsstellen von nikotinergen oder anderen GABAergen Insektiziden, wie

Neonicotinoiden, Fiprolen, Milbemycinen, Avermectinen und Cyclodienen. Sarolaner ist

wirksam gegen adulte Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) sowie

gegen mehrere Arten von Zecken, wie Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes

ricinus, Rhipicephalus sanguineus und die Milbe Sarcoptes scabiei. Zusätzlich wurde in

Laborstudien gezeigt, dass Sarolaner gegen andere Zeckenarten, wie Dermacentor

variabilis, Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum, sowie die

Milbenarten Demodex canis und Otodectes cynotis wirksam ist.

Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 8 Stunden nach Anheftung während eines

Zeitraums von 28 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Bei Zecken (I.

ricinus) tritt die Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach Anheftung während eines

Zeitraums von 28 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Vor der

Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 24 Stunden

abgetötet.

Das Tierarzneimittel tötet frisch auf dem Hund geschlüpfte Flöhe ab, bevor sie Eier legen

können und verhindert so eine Umweltkontamination mit Flöhen in der Umgebung des

Hundes.

Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit von Sarolaner war nach oraler Verabreichung mit > 85% hoch.

Sarolaner war dosisproportional bei Beagle-Hunden, wenn es in der vorgesehenen

Dosierung von 2 - 4 mg/kg bis hin zu 20 mg/kg verabreicht wurde. Der Zeitpunkt der

Fütterung des Hundes hat keinen signifikanten Einfluss auf den Resorptionsumfang von

Sarolaner.

Für Sarolaner wurde eine niedrige Clearance (0.12 ml/min/kg) und ein moderates

Verteilungsvolumen (2.81 l/kg) ermittelt. Die Halbwertszeit war nach intravenöser und

oraler Anwendung mit 11 bzw. 12 Tagen vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung wurde in

vitro bestimmt und mit ≥ 99.9% berechnet.

Eine Verteilungsstudie hat ergeben, dass

C-Sarolaner-bezogene Rückstände in den

Geweben ausgedehnt verteilt waren. Der Abbau in den Geweben stimmte mit der

Plasmahalbwertszeit überein.

Sarolaner wird unverändert primär via Galle eliminiert und über die Faeces

ausgeschieden.

Indikationen

Zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Hunden. Simparica ist ein

systemisches Insektizid und Akarizid und wirkt

anhaltend abtötend gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) für

mindestens 5 Wochen.

anhaltend abtötend gegen Zecken (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes

ricinus und Rhipicephalus sanguineus) für mindestens 5 Wochen.

Flöhe und Zecken müssen am Wirt anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen,

um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden. Die Wirkung beginnt bei Flöhen innerhalb von

8 Stunden, bei Zecken innerhalb von 12 Stunden nach Anhaftung.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der

allergischen Floh-Dermatitis (FAD) verwendet werden.

Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (Sarcoptes scabiei).

Dosierung / Anwendung

Kautabletten zum Eingeben, mit oder ohne Futter.

Das Tierarzneimittel sollte in einer Dosierung von 2 - 4 mg/kg Körpergewicht entsprechend

der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht (kg)

Tablettenstärke (mg

Sarolaner)

Anzahl der zu verabreichenden

Tabletten

1.3 - 2.5

> 2.5 - 5

> 5 - 10

> 10 - 20

> 20 - 40

> 40 - 60

> 60

Geeignete Kombination der Tabletten

Simparica Kautabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden gut

aufgenommen, wenn die Tabletten vom Hundehalter angeboten werden. Wenn die

Tablette vom Hund nicht freiwillig aufgenommen wird, kann sie mit dem Futter oder direkt

in das Maul gegeben werden. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.

Behandlungsschema:

Zur optimalen Kontrolle von Zecken- und Flohbefall sollte das Tierarzneimittel in

monatlichen Abständen während der Floh- und/oder Zeckensaison verabreicht werden.

Dabei sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigt werden.

Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis)

sollte eine Einzeldosis in monatlichen Intervallen für zwei aufeinander folgende Monate

verabreicht werden.

Überdosierung:

In einer Sicherheitsstudie wurde das Tierarzneimittel 8 Wochen alten Beagle-Welpen in

Dosierungen entsprechend des 0-, 1-, 3- und 5-fachen der maximalen Behandlungsdosis

von 4 mg/kg in Intervallen von 28 Tagen 10 mal oral verabreicht. Bei der maximalen

Behandlungsdosis von 4 mg/kg wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. In der Gruppe

der Überdosierungen wurden bei einigen Tieren vorübergehende und selbstlimitierende

neurologische Symptome beobachtet: leichter Tremor beim 3-fachen der maximalen

Behandlungsdosis und Konvulsionen beim 5-fachen der maximalen Behandlungsdosis.

Alle Hunde erholten sich ohne Behandlung wieder.

Sarolaner wurde von Collies mit defektem "Multidrug-Resistance-Protein 1" (MDR1 -/-)

nach einmaliger oraler Verabreichung des 5-fachen der empfohlenen Dosis gut vertragen.

Behandlungsbedingte klinische Symptome wurden nicht beobachtet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmassnahmen

Um in Kontakt mit dem Wirkstoff Sarolaner zu kommen, müssen die Parasiten mit der

Nahrungsaufnahme auf dem Hund beginnen; daher kann die Übertragung von infektiösen

parasitären Krankheiten nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In Ermangelung von verfügbaren Daten sollte die Behandlung von Welpen im Alter von

weniger als 8 Wochen und / oder Hunden unter 1.3 kg Körpergewicht nur nach einer

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Da Simparica Kautabletten aromatisiert sind, besteht die Gefahr, dass Hunde und Katzen

die Tabletten gezielt aufsuchen und übermässig aufnehmen. Aus diesem Grund ist das

Präparat für Tiere unerreichbar aufzubewahren.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder

bei zur Zucht bestimmten Tieren wurde nicht belegt. Laborstudien bei Ratten und

Kaninchen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Nur nach

entsprechender Nutzen / Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

anzuwenden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Keine bekannt.

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Während der klinischen Feldversuche wurden keine Wechselwirkungen zwischen

Simparica Kautabletten für Hunde und routinemässig eingesetzten Tierarzneimitteln

festgestellt.

In Laborstudien zur Unbedenklichkeit wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn

Sarolaner gleichzeitig mit Milbemycinoxim, Moxidectin und Pyrantelpamoat verabreicht

wurde (in diesen Studien wurde die Wirksamkeit nicht untersucht).

Sarolaner ist stark an Plasmaproteine gebunden und könnte mit anderen stark

gebundenen Arzneimitteln, wie nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten

(NSAIDs) und dem Cumarinderivat Warfarin, konkurrieren.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Nicht über 30°C lagern.

Nach Ablauf des auf der Packung mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels kann potentielle Nebenwirkungen, wie

z.B. vorübergehende exzitatorische neurologische Symptome, hervorrufen. Im Falle einer

versehentlichen Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen, sollte nur eine Kautablette

auf einmal aus der Blisterpackung entnommen werden und nur bei Bedarf. Die

Blisterpackung sollte sofort nach Gebrauch in den Karton zurückgelegt werden und dieser

ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern gelagert werden.

Packungen

Eine Packung enthält eine Blisterpackung à 3 Tabletten.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 66'273

Informationsstand: 07/2017

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety