Simdax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,4 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,4 x 10
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levosimendan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24093
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Levosimendan

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels begonnen wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Simdax und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Simdax beachtet werden?

Wie ist Simdax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simdax aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SIMDAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Simdax ist ein konzentriertes Arzneimittel, das verdünnt werden muss, bevor es als Infusion in Ihre

Venen verabreicht wird.

Simdax führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Erschlaffung der Blutgefäße.

Simdax wird die Lungenstauung verringern und es für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren

Körper zu strömen. Simdax wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern.

Simdax

wird

Behandlung

Herzschwäche

Patienten

eingesetzt,

immer

noch

Schwierigkeiten bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur Entwässerung des

Körpers einnehmen.

2.

WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON SIMDAX BEACHTET WERDEN?

Simdax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Levosimendan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Simdax sind.

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck oder einem abnormal schnellen Herzschlag leiden,

wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

wenn

einer

Herzerkrankung

leiden,

Füllen

Entleerung

Herzens

erschwert,

wenn Ihnen Ihr Arzt erklärt hat, dass Sie an einem abnormalen Herzschlag (Torsades de Pointes)

leiden oder jemals litten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Simdax ist erforderlich

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einem Mangel an Blutkörperchen und Schmerzen in der Brust leiden.

wenn Sie an einem abnormal schnellen Herzschlag, abnormalen Herzrhythmus leiden oder Ihnen

Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Herzflimmern (Vorhofflimmern) oder einem abnormal geringen

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Kaliumgehalt Ihres Blutes leiden, sollte Ihr Arzt Simdax sehr vorsichtig einsetzen.

Sprechen

Ihrem

Arzt

Simdaxtherapie,

wenn

einer

oben

erwähnten

Erkrankungen oder Symptome leiden.

Simdax darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Simdax kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Simdax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Sollten Ihnen bereits andere herzwirksame Arzneimittel intravenös verabreicht worden sein, könnte Ihr

Blutdruck nach der Anwendung von Simdax fallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Simdaxtherapie um Rat, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger

zu sein. Die Wirkungen von Simdax auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob das mögliche Risiko den Nutzen übersteigt.

nicht

bekannt,

Simdax

Muttermilch

übertritt.

Daher

sollten

während

Simdaxtherapie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simdax

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg/ml.

3.

WIE IST SIMDAX ANZUWENDEN?

Simdax wird als Infusion (Tropf) in Ihre Venen verabreicht. Deshalb sollte Simdax nur in einem

Krankenhaus verabreicht werden, wo Sie ein Arzt genau überwachen kann. Ihr Arzt wird entscheiden,

wieviel Simdax Ihnen verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Therapie überprüfen (z.B.

durch Messung der Herzfrequenz, des Blutdrucks, EKG und wie Sie sich fühlen). Ihr Arzt wird

gegebenenfalls die Dosierung ändern. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie weitere 4 bis 5 Tage nach

Beendigung der Simdaxtherapie überwachen möchte.

Sie werden möglicherweise eine schnelle Infusion für die Dauer von 10 Minuten erhalten, gefolgt von

einer langsameren Infusion, die bis zu 24 Stunden dauert.

Ihr Arzt sollte von Zeit zu Zeit kontrollieren, wie Sie auf die Simdaxtherapie ansprechen. Er kann Ihre

Infusion verlangsamen, wenn Ihr Blutdruck fällt oder Ihr Herz anfängt, zu schnell zu schlagen oder Sie

sich

nicht

wohl

fühlen.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Krankenschwester,

wenn

Herzrasen

verspüren, wenn Sie sich schwindlig fühlen oder wenn Sie glauben, die Wirkung von Simdax ist zu stark

oder zu schwach.

Wenn Ihr Arzt befindet, Sie benötigen mehr Simdax und Sie keine Nebenwirkungen verspüren, kann er

die Infusion beschleunigen.

Ihr Arzt wird die Simdaxinfusion so lange aufrechterhalten, wie Sie sie zur Unterstützung Ihres Herzens

benötigen. Normalerweise dauert das 24 Stunden.

Die Wirkung auf Ihr Herz wird mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Simdaxinfusion anhalten.

Die Wirkung kann 7-10 Tage nach Beendigung der Infusion anhalten.

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Wenn eine größere Menge von Simdax angewendet wurde als vorgesehen

Sollte Ihnen zuviel Simdax verabreicht worden sein, könnte Ihr Blutdruck fallen und Ihr Herzschlag

schneller werden. Ihr Arzt wird wissen, wie er Sie in diesem Zustand weiter behandeln soll.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Simdax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind:

Diese können 10 von 100 Patienten oder mehr betreffen.

Abnormal schneller Herzschlag

Kopfschmerzen

Blutdruckabfall.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind:

Diese können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen.

Geringer Kaliumgehalt des Blutes

Schlaflosigkeit

Schwindel

abnormaler Herzschlag, sogenanntes Vorhofflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt

regelmäßig)

zusätzliche Herzschläge

Herzversagen

schlechte Sauerstoffversorgung des Herzens

Übelkeit

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

niedrige Anzahl an Blutkörperchen.

Es wurde berichtet, dass Patienten nach der Gabe von Simdax einen abnormalen Herzschlag hatten, so

genanntes Kammerflimmern (ein Teil des Herzens schlägt unregelmäßig anstatt regelmäßig).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Ihr Arzt wird die

Infusionsrate reduzieren oder die Simdaxinfusion stoppen.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5.

WIE IST SIMDAX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Lagerung und Verwendung nach Verdünnung dürfen 24 Stunden nicht übersteigen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Simdax enthält

Der Wirkstoff ist: Levosimendan 2,5 mg/ml

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Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, wasserfreie Citronensäure, wasserfreies Ethanol.

Wie Simdax aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat ist eine klare gelbe oder orangefarbene Lösung zur Verdünnung vor der Verabreichung.

Packungsgrößen:

1, 4, 10

Durchstechflaschen

Glastyp I

) zu 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation,

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Z.Nr.: 1-24093

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung

Simdax 2,5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch

bestimmt.

alle

Parenteralia

sollte

verdünnte

Lösung

Verabreichung

visuell

Niederschlag und Farbveränderung kontrolliert werden.

Zur Herstellung einer Infusionslösung von 0,025 mg/ml werden 5 ml Simdax 2,5 mg/ml -

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 500 ml einer 5 %igen Glukoselösung

gemischt.

Zur Herstellung einer Infusionslösung von 0,05 mg/ml werden 10 ml Simdax 2,5 mg/ml -

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 500 ml einer 5 %igen Glukoselösung

gemischt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Simdax dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur an Abteilungen des Krankenhauses

verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch Erfahrung im

Umgang mit inotropen Substanzen haben.

Simdax muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Die Infusion darf nur intravenös verabreicht werden und kann durch peripheren oder zentralen Zugang

verabreicht werden.

Bitte verwenden Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für

Dosierungsinformationen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.