Simcora 80

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simcora 80 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • simvastatinum 80 mg, color.: E 104, E 132, antiox.: E 320, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simcora 80 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56035
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Simcora®

Was ist Simcora® und wann wird es angewendet?

Simvastatin, der Wirkstoff von Simcora, ist cholesterinsenkend und wird aus einem natürlichen

Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen. Die Wirkung besteht darin, gezielt den Aufbau des

körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus

dem Blutkreislauf entfernt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Simcora verordnet, weil bei Ihnen eine Störung des

Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte Blutcholesterinwerte durch Diät und andere

Massnahmen nicht genügend gesenkt werden konnten.

Durch die Behandlung mit Simcora können erhöhte Cholesterinwerte und Triglyzeride (fettartige

Substanzen) im Blut wirksam gesenkt und die Werte des «guten» HDL-Cholesterins erhöht werden.

Simcora kann auch bei Patienten oder Patientinnen, die eine koronare Herzkrankheit haben oder bei

denen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, weil sie Diabetes (Zuckerkrankheit), einen

Hirnschlag in der Vorgeschichte oder eine andere Gefässkrankheit haben, angewendet werden,

unabhängig vom Cholesterinspiegel.

Simcora soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Simcora soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und ein

vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der

Behandlung mit Simcora weiterzuführen.

Wann darf Simcora® nicht eingenommen werden?

Wie andere Arzneimittel soll Simcora nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit

gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt. Patienten und Patientinnen, die an einer

Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme

erhöht sind, dürfen Simcora nicht anwenden.

Ferner darf Simcora während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Simcora darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden

Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol

(Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B.

Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®,

Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir

(Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®),

Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten),

bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel die Cobicistat (Stribild®)

enthalten, Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin

(Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie

einnehmen, oben aufgelistet ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simcora wurden bei 10–17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen

mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden Sie Simcora?»).

Simcora soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor Menstruationsbeginn nicht

angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Simcora® Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Simcora sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne

Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch

kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses

Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme von Simcora regelmässig auf Diabetes,

respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe Zucker- und

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht bei Ihnen

wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das

Risiko ist höher bei höheren Dosierungen von Simcora und bei Patienten mit abnormaler

Nierenfunktion.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Simcora verändern. Wenn Sie Simcora einnehmen, sollten Sie vermeiden

Grapefruitsaft zu trinken.

Während der Einnahme von Simcora sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel

informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept

erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel

verschreiben, mitteilen, dass Sie Simcora einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin wenn Sie asiatischer Abstammung sind.

Weil die Einnahme von Simcora mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimittel oder Substanzen

das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Simcora

haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie

folgende Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®), Danazol

(Danatrol®); Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®),

Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®),

Ciprofibrat (Hyperlipen®) und Bezafibrat (Cedur®), ein anderes Fibratderivat; Antibiotika wie

Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin und Fusidinsäure

(Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir

(Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, z.B.

Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von

Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar®); Arzneimittel die Cobicistat (Stribild®)

enthalten; Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;

Verapamil (Isoptin®), Diltiazem (Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®) (Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen); Lomitapid (ein

Arzneimittel, das zur Behandlung einer schweren und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung

verwendet wird); Grapefruitsaft (sollte während der Einnahme von Simcora vermieden werden).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®),

Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht), Niacin, Digoxin oder Fenofibrat (Lipanthyl®), ein anderes

Fibratderivat einnehmen.

Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Simcora nicht angewendet

werden?» erwähnt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Simcora® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Simcora darf bei Frauen, die schwanger sind, schwanger werden wollen oder den Verdacht haben

schwanger zu sein, nicht angewendet werden. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die

Behandlung mit Simcora sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprechen. Frauen, die Simcora einnehmen, sollen nicht stillen.

Wie verwenden Sie Simcora®?

Simcora wird in der Regel einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird dann am

Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.

Erwachsene

Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zumeist eine halbe oder ganze Filmtablette Simcora 20

mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder sie in Abständen von mindestens

4 Wochen vornehmen. Die Maximaldosis beträgt 1 Filmtablette Simcora 80 mg und wird entweder

abends als Einzeldosis oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen.

Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 80 mg Dosis nur für Patienten und

Patientinnen, welche chronisch die 80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme

eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 80 mg häufiger auf.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10

mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–40 mg pro Tag. Die

maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach Menarche (1.

Regelblutung) sein.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen, besonders wenn Sie bestimmte

Arzneimittel wie unter «Wann ist bei der Einnahme von Simcora Vorsicht geboten?» aufgeführt

einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.

Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist möglich, vor allem

mit solchen, die Gallensäuren binden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simcora. Nehmen Sie Simcora genau

so ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie Simcora so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde. Falls Sie eine Dosis

vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am

folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Welche Nebenwirkungen kann Simcora® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simcora auftreten:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen,

Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach

Absetzen von Simcora nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal schwerwiegend),

Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume, Depressionen,

Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot, oder

Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel

und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen wie

Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung und Atemnot haben können).

Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.

Es ist ferner über Einzelfälle von Beschwerden der Achillessehne, teilweise auch über

Achillessehnenriss berichtet worden.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme

schwerwiegend sein können einschliesslich mit Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und

im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist grösser bei Patienten und

Patientinnen, die höhere Dosen von Simcora einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 80 mg,

bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), das weibliche Geschlecht, bei Patienten

und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden und bei Patienten und Patientinnen mit

Schilddrüsenproblemen.

Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf

unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simcora einnehmen und falls

während der Behandlung mit Simcora Symptome von Leberproblemen auftreten, sollte Ihr Arzt resp.

Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp.

Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit

oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, gelb Färbung der Haut

oder des Augenweiss.

Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können

schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach

weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines

dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von

Simcora bemerken.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Um die Filmtablette Simcora 20, 40, 60 oder 80 zu halbieren, diese mit der Bruchrille nach oben auf

eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf drücken.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Simcora® enthalten?

Simcora Filmtabletten (mit Bruchrille) enthalten als Wirkstoff 20 mg, 40 mg, 60 mg oder

80 mg Simvastatin, das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E320) und weitere Hilfsstoffe. Simcora 60

enthält zusätzlich den Farbstoff E132. Simcora 80 enthält zudem die Farbstoffe E132 und E104.

Zulassungsnummer

56035 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Simcora®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Simcora 20: Blisterpackungen mit 30 und 100 Fimtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Simcora 40: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Simcora 60: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Simcora 80: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-4-2018

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste