Simbrinza
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-12-2022
Fachinformation
(SPC)
19-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-07-2014
Wirkstoff:
brinzolamide, brimonidine tartrate
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
S01EC54
INN (Internationale Bezeichnung):
brinzolamide, brimonidine tartrate
Therapiegruppe:
Ophthalmika
Therapiebereich:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Anwendungsgebiete:
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen die Monotherapie eine unzureichende Senkung des Augeninnendrucks bewirkt.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2014-07-18
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION
Brinzolamid/Brimonidintartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SIMBRINZA beachten?
3.
Wie ist SIMBRINZA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SIMBRINZA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMBRINZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SIMBRINZA enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Brimonidintartrat.
Brinzolamid gehört zu
einer Gruppe von Substanzen, die Carboanhydrasehemmer genannt werden,
Brimonidin gehört zu
einer Gruppe von Substanzen, die Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten
genannt werden. Beide
Wirkstoffe ergänzen sich bei der Senkung des Augeninnendrucks.
SIMBRINZA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge (auch als
Glaukom oder okuläre
Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen ab 18 Jahren bestimmt, bei
denen der erhöhte Druck im
Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff wirksam kontrolliert werden
kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIMBRINZA BEACHTEN?
SIMBRINZA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder Brimonidintartrat oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dies
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat
entsprechend 1,3 mg
Brimonidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Suspension enthält 0,03 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension
Weiße bis weißliche homogene Suspension, pH 6,5 (ca.)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten
mit Offenwinkelglaukom
oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine
unzureichende IOD-Senkung bewirkt
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Menschen _
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen SIMBRINZA zweimal täglich in
das betroffene Auge/die
betroffenen Augen.
_Vergessene Dosis _
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der
nächsten geplanten Dosis fortgesetzt
werden.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion _
SIMBRINZA wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
untersucht und ist bei
diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
SIMBRINZA wurde nicht an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
(CrCl < 30 ml/min) oder an
Patienten mit hyperchlorämischer Azidose untersucht. Da der
Brinzolamid-Bestandteil von
SIMBRINZA und seine Metaboliten vor allem über die Nieren
ausgeschieden werden, ist
SIMBRINZA bei solchen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA bei Kindern und
Jugendlichen zwischen 2 und
17 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
3
SIMBRINZA ist aus Sicherheitsgründen bei Neugeborenen und
Kleinkindern unter 2 Jahren, bei
denen eine Monotherapie zu einer unzureiche
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