Simbrinza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Simbrinza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Simbrinza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika
  • Therapiebereich:
  • Okuläre Hypertension
  • Anwendungsgebiete:
  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen die Monotherapie eine unzureichende Senkung des Augeninnendrucks bewirkt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003698
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003698
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/323431/2014

EMEA/H/C/003698

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Simbrinza

Brinzolamid / Brimonidintartrat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Simbrinza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Simbrinza zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Simbrinza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Simbrinza und wofür wird es angewendet?

Simbrinza ist eine Augentropfen-Lösung, die zwei Wirkstoffe enthält: Brinzolamid und

Brimonidintartrat. Simbrinza wird angewendet, um den intraokularen Druck (Augeninnendruck) bei

Erwachsenen mit okularer Hypertension (hohem Augeninnendruck) oder Erwachsenen, bei denen ein

als Offenwinkelglaukom bekanntes Leiden vorliegt, zu senken.

Simbrinza wird angewendet, wenn durch die Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die nur einen

einzelnen Wirkstoff enthalten, keine ausreichende Verminderung des intraokularen Drucks erzielt

werden konnte.

Wie wird Simbrinza angewendet?

Es wird ein Tropfen Simbrinza zweimal täglich in das/die betroffene/n Auge/n gegeben. Falls zur

Senkung des Augeninnendrucks auch weitere Augentropfen gegeben werden, sollte ein zeitlicher

Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Simbrinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Simbrinza?

Bei einem Offenwinkelglaukom (ein Leiden, bei dem das Kammerwasser, die wässrige Flüssigkeit

innerhalb des Auges, nicht richtig abfließen kann) und anderen Ursachen von hohem Augeninnendruck

erhöht sich das Risiko einer Schädigung der Retina und des optischen Nerven (Sehnerv, der Signale

vom Auge ans Gehirn weiterleitet). Dies kann zu starkem Sehverlust und sogar zur Erblindung führen.

Die in Simbrinza enthaltenen Wirkstoffe Brinzolamid und Brimonidintartrat tragen zur Senkung des

intraokularen Drucks bei, indem sie die Produktion an Kammerwasser vermindern. Brinzolamid blockiert

ein Enzym namens Carboanhydrase, das das für die Produktion des Kammerwassers erforderliche

Bicarbonat herstellt, während Brimonidintartrat ein anderes Enzym namens Adenylatcyclase hemmt,

das ebenfalls an der Kammerwasser-Produktion beteiligt ist. Brimonidin verstärkt außerdem den Abfluss

des Kammerwassers aus dem vorderen Augenbereich.

Einzeln werden beide Arzneimittel bereits seit einigen Jahren in der EU zur Senkung des

Augeninnendrucks eingesetzt, in Kombination reduzieren sie den Augeninnendruck allerdings effizienter

als jeder Wirkstoff für sich allein.

Welchen Nutzen hat Simbrinza in den Studien gezeigt?

Simbrinza hat sich bei der Senkung des Augeninnendrucks als effizienter erwiesen als die Anwendung

der beiden Wirkstoffe Brinzolamid und Brimonidintartrat jeweils für sich allein. In einer Hauptstudie

nahmen 560 Patienten mit okularer Hypertension oder einem Offenwinkelglaukom teil, deren

Augeninnendruck (der in der Einheit mmHg gemessen wird) vor Beginn der Behandlung im Schnitt

26 mmHg betrug. Bei den Patienten, denen Simbrinza gegeben wurde, war die Abnahme des

Augeninnendrucks nach 3 Monaten höher (im Schnitt eine Senkung um 7,9 mmHg) als bei denjenigen,

die entweder Brinzolamid oder Brimonidintartrat (6,5 bzw. 6,4 mmHg) angewendet hatten.

In einer zweiten Hauptstudie, an der 890 Patienten teilnahmen, wurde Simbrinza mit einer

Kombinationstherapie verglichen, bei der die Brinzolamid- und die Brimonidintartrat-Tropfen jeweils

getrennt ins Auge gegeben wurden. Simbrinza erwies sich als genauso wirksam wie die

Kombinationstherapie. Die mittlere Senkung des intraokularen Drucks betrug nach 3-monatiger

Behandlung mit Simbrinza 8,5 mmHg, mit der Kombinationstherapie 8,3 mmHg.

Welche Risiken sind mit Simbrinza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen in den Studien mit Simbrinza waren okulare Hyperämie (rote Augen)

und allergische Reaktionen der Augen, die bei etwa 6 bis 7 % der Patienten auftraten, sowie Dysgeusie

(Geschmacksstörungen) bei ungefähr 3 % der Patienten. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Simbrinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Simbrinza darf bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels oder auf Sulfonamide (eine Klasse von Antibiotika) reagieren, nicht

angewendet werden. Es darf auch nicht von Patienten, die bestimmte Antidepressiva erhalten, oder

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder hyperchlorämischer Azidose

(Säureüberschuss im Blut aufgrund zu hoher Chloridkonzentrationen) angewendet werden.

Simbrinza darf bei Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden und wird

auch zur Behandlung älterer Kinder nicht empfohlen.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Seite 3/3

Warum wurde Simbrinza zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass sich Simbrinza als

wirksamer als die einzelnen Wirkstoffe jeder für sich und mindestens genauso wirksam wie die

Kombination der einzelnen Wirkstoffe, verabreicht in Form von getrennten Tropfen in das betroffene

Auge, erwiesen habe. Für Patienten, deren Augeninnendruck mit einem der beiden Wirkstoffe allein,

also entweder Brimonidin oder Brinzolamid, nicht angemessen kontrolliert werden kann, stellt die

Kombination beider Wirkstoffe in einem einzigen Augentropfen eine Verbesserung in der Handhabung

und bei der Einhaltung der Therapie dar. Außerdem nutzt sie Patienten, die eine Kombinationstherapie

benötigen und die sich für früher zugelassene Kombinationstherapien, die das Arzneimittel Timolol

beinhalten, nicht eignen.

In Bezug auf die Sicherheit entsprachen die für Simbrinza gemeldeten Nebenwirkungen den bei der

Gabe der einzelnen Wirkstoffe erwarteten Nebenwirkungen und riefen keine größeren Bedenken hervor.

Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simbrinza gegenüber den Risiken

überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Simbrinza ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Simbrinza so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Simbrinza

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Simbrinza

Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Simbrinza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Simbrinza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Simbrinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage: Information für Anwender

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension

Brinzolamid/Brimonidintartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Medikament beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SIMBRINZA beachten?

Wie ist SIMBRINZA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SIMBRINZA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet?

SIMBRINZA enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Brimonidintartrat, Brinzolamid gehört zu einer

Gruppe von Substanzen, die Carboanhydrasehemmer genannt werden, Brimonidin gehört zu einer Gruppe

von Substanzen, die Alpha-2- Adrenozeptor Agonisten genannt werden. Beide Wirkstoffe ergänzen sich bei

der Senkung des Augeninnendrucks.

SIMBRINZA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge (auch als Glaukom oder okuläre

Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen ab 18 Jahren bestimmt, bei denen der erhöhte Druck im Auge

nicht durch einen einzelnen Wirkstoff wirksam kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SIMBRINZA beachten?

SIMBRINZA darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid oder Brimonidintartrat oder einen der in Abschnitt 6genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch auf Arzneimittel reagieren, die Sulfonamide genannt werden, zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und auch Diuretika (Wassertabletten).

wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, in bestimmten Antidepressiva oder

Parkinsonmitteln enthalten) oder Arzneimittel gegen Depression einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt

informieren, wenn Sie Antidepressiva einnehmen.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde (eine Krankheit, die

hyperchlorämische Azidose genannt wird).

bei Babys und Kleinkindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von SIMBRINZA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie jetzt erkrankt

sind - oder in der Vergangenheit erkrankt waren - an:

Leberproblemen

Ein Typ von erhöhtem Augeninnendruck, der als Engwinkelglaukom bezeichnet wird

Trockene Augen oder Hornhautprobleme

Koronare Herzkrankheit (zu den Symptomen gehören Schmerzen oder Engegefühl in der Brust,

Atemlosigkeit oder Erstickungsgefühl), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), hoher oder niedriger

Blutdruck

Depression

Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud Krankheit oder Raynaud

Syndrom oder zerebrale Insuffizienz).

Kontaktlinsenträger: Benutzen Sie die Augentropfen nicht, während Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Siehe

Abschnitt „Tragen von Kontaktlinsen - SIMBRINZA enthält Benzalkoniumchlorid“ weiter unten.

Kinder und Jugendliche

SIMBRINZA wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es ist besonders wichtig,

dass das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Lebensjahren angewendet wird (siehe Abschnitt

„SIMBRINZA darf nicht angewendet werden“). SIMBRINZA sollte bei Kindern wegen der Gefahr

ernsthafter Nebenwirkungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist SIMBRINZA

anzuwenden?“).

Anwendung von SIMBRINZA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

SIMBRINZA kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur

Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.

. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder vorhaben, diese

einzunehmen:

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung,

Herzarzneimittel einschließlich Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

andere Arzneimittel gegen Glaukom, die auch die Höhenkrankheit behandeln - bekannt als

Acetazolamid, Methazolamid und Dorzolamid

Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, beispielsweise Chlorpromazin,

Methylphenidat und Reserpin

antivirale oder antiretrovirale (Arzneimittel, zur Behandlung des Humanen Immundefizienz-Virus

(HIV) und Antibiotika

Arzneimittel gegen Hefen oder Pilze

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin,

Clomipramin, Mianserin, Venlafaxin und Duloxetin

Schmerzmittel (Anästhetika)

Beruhigungsmittel (Sedativa), Opiate oder Barbiturate

wenn die Dosierung Ihrer eingenommenen Arzneimittel geändert wurde.

Simbrinza und Alkohol

Wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung

dieses Arzneimittels um Rat bitten. Alkohol kann die Wirkung von SIMBRINZA beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden. Frauen, die schwanger werden können, wird geraten, während der Behandlung mit SIMBRINZA

eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden. Die Anwendung von SIMBRINZA wird

während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenden Sie SIMBRINZA nur nach direkter Anweisung

durch Ihren Arzt an.

Wenn Sie stillen, kann SIMBRINZA in Ihre Muttermilch übergehen. Die Anwendung von SIMBRINZA

wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurze Zeit nach der Anwendung von SIMBRINZA kann es sein, dass Sie verschwommen sehen.

SIMBRINZA kann bei manchen Patienten auch Schwindelgefühle, Benommenheit oder Müdigkeit auslösen.

Nehmen Sie nicht am Verkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis dies abgeklungen ist.

Tragen von Kontaktlinsen - SIMBRINZA enthält Benzalkoniumchlorid

SIMBRINZA enthält ein Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid), das weiche Kontaktlinsen verfärben

und Augenreizungen verursachen kann. Vermeiden Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Nehmen Sie die

Kontaktlinsen vor dem Eintropfen aus dem Auge und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von

SIMBRINZA, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3.

Wie ist SIMBRINZA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie SIMBRINZA nur an Ihren Augen an. Nicht schlucken oder injizieren.

Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge/die betroffenen Augen.

Führen Sie die Anwendung jeden Tag zur selben Zeit durch.

Gebrauchsanleitung

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Drehen Sie den Verschluss von der Flasche ab. Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der

Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung.

Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche nicht mit Ihren Fingern die Tropferspitze. Die Tropfen

könnten dadurch infiziert werden.

Halten Sie die Flasche nach unten gerichtet zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.

Legen Sie Ihren Kopf zurück.

Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis sich zwischen Ihrem Augenlid

und Ihrem Auge eine „Tasche“ bildet.

Tropfen Sie SIMBRINZA hier ein (Bild 1).

Bringen Sie dabei die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Wenn es Ihnen hilft, können Sie dies vor einem

Spiegel tun.

Berühren Sie weder Ihr Auge, das Augenlid, die umgebenden Bereiche noch andere Oberflächen mit der

Tropferspitze. Die Tropfen könnten dadurch verunreinigt werden.

Drücken Sie den Flaschenboden leicht, damit sich ein Tropfen SIMBRINZA löst.

Die Flasche nicht fest zusammendrücken: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den

Flaschenboden genügt (Bild 2).

Zur Verminderung der Arzneimittelmenge, die nach dem Eintropfen in den Körper gelangt, verschließen Sie

die Augen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der

Nase.

Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge. Es

ist nicht nötig, vor der Anwendung am anderen Auge die Flasche wieder zu verschließen und zu schütteln.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch fest.

Wenn Sie auch andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens fünf Minuten zwischen der

Anwendung von SIMBRINZA und der Anwendung der anderen Tropfen.

Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es noch einmal.

Wenn Sie eine größere Menge SIMBRINZA angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus. Wenden Sie keine Tropfen mehr an, bis es Zeit für Ihre

nächste geplante Dosis ist.

Bei Erwachsenen, die versehentlich Brimonidin-haltige Arzneimittel verschluckten, traten als mögliche

Folgen auf: verlangsamter Herzschlag, Abnahme des Blutdrucks, möglicherweise gefolgt von einer Zunahme

des Blutdruckes, Herzschwäche, Atemprobleme, und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem. Wenn

Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ernsthafte Nebenwirkungen traten auf bei Kindern, die versehentlich Brimonidin-haltige Arzneimittel

verschluckten. Die Anzeichen waren unter anderem Müdigkeit, Schlappheit, tiefe Körpertemperatur,

Hautblässe und Atemprobleme. Sollte dies der Fall sein, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Bei versehentlichem Verschlucken von SIMBRINZA sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie die Anwendung von SIMBRINZA vergessen haben

Wenden Sie erst wieder die nächste geplante Dosis an. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die

vergessene Dosis auszugleichen. Wenden Sie nicht mehr als einen Tropfen für das betroffene Auge/die

betroffenen Augen zweimal täglich an.

Wenn Sie die Anwendung von SIMBRINZA abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Simbrinza nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die

Anwendung von SIMBRINZA abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert, was zu

einem Verlust des Sehvermögens führen könnte.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, da diese Anzeichen Reaktionen auf das Arzneimittel sein können. Die Häufigkeit

einer allergischen Reaktion auf das Arzneimittel ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Basis der vorhandenen

Daten nicht einschätzbar)

Schwere Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Rötung oder Jucken am Körper oder den Augen.

Atembeschwerden

Schmerzen im Brustbereich, unregelmäßiger Herzschlag

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Müdigkeit oder Schwindelgefühle bemerken.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA und anderen Arzneimitteln, die Brinzolamid oder

Brimonidin allein enthielten, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten)

Nebenwirkungen im Auge: allergische Konjunktivitis (Augenallergie), Entzündung der

Augenoberfläche, Schmerzen oder Beschwerden in den Augen, verschwommenes oder anomales

Sehen, gerötete Augen.

Allgemeine Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, schlechter Geschmack im Mund,

trockener Mund

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (diese können bei bis bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)

Nebenwirkungen im Auge: Schädigung der Augenoberfläche mit Zellverlust, Entzündung des

Augenlids, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, Lichtempfindlichkeit, Schwellung des Auges

(Hornhaut oder Augenlid betreffend), trockenes Auge, Augenausfluss, erhöhte Tränenproduktion,

gerötetes Augenlid, anomale oder herabgesetzte Sinnesempfindung des Auges, müdes Auge,

vermindertes Sehvermögen, Doppeltsehen, Produktpartikel im Auge.

Allgemeine Nebenwirkungen:, erniedrigter Blutdruck, Brustkorbschmerzen, unregelmäßige

Herzfrequenz, schneller oder langsamer Herzschlag, Herzstolpern, Schlafschwierigkeiten (Insomnie),

Alpträume, Depression, allgemeines Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Nervosität,

Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenbluten,

Erkältungssymptome, trockene Nase oder trockener Hals, Halsschmerzen, gereizter Hals, Husten,

laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Nebenhöhleninfektion, Engegefühl im Brustkorb,

Ohrgeräusche, Verdauungsstörung, Gasbildung im Unterleib oder Magenschmerzen, Übelkeit,

Durchfall, Erbrechen, anormales Gefühl im Mund, verstärkte allergische Symptome auf der Haut,

Ausschlag, anomale Hautempfindung, Haarausfall, allgemeiner Juckreiz, erhöhte Chloridwerte im

Blut oder erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (bei Bluttest), Schmerzen,

Rückenschmerzen, Schmerzen oder Krämpfe der Muskeln, Nierenschmerzen u.a. im unteren

Rückenbereich, vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),Schwierigkeiten mit der männlichen

Sexualität,.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (diese können bei weniger als 1 von 10000 Anwendern

auftreten)

Nebenwirkungen im Auge: verkleinerte Pupillen

Allgemeine Nebenwirkungen: Ohnmacht, erhöhter Blutdruck

Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Nebenwirkungen im Auge: verringertes Wimpernwachstum

Allgemeine Nebenwirkungen: Zittern (Tremor), verringertes Empfinden, Verlust des

Geschmacksempfindens, anomale Leberfunktionswerte (bei Bluttest), Schwellungen des Gesichts,

Gelenkschmerzen, häufiges Wasserlassen, Brustkorbschmerzen, Schwellungen der Extremitäten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SIMBRINZA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen, um Infektionen vorzubeugen, und

verwenden Sie eine neue Flasche. Schreiben Sie das Datum des erstmaligen Öffnens in das dafür

vorgesehene Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SIMBRINZA enthält

Die Wirkstoffe sind: Brinzolamid und Brimonidintartrat. 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid

und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Tragen von Kontaktlinsen“),

Propylenglykol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder

Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Es werden kleinste Mengen von Salzsäure und/oder Natriumhydroxid hinzugefügt, um den Säuregrad (pH-

Wert) zu normalisieren.

Wie SIMBRINZA aussieht und Inhalt der Packung

SIMBRINZA Augentropfensuspension ist eine Flüssigkeit (weiße bis weißliche Suspension), die in

Packungen mit einer oder drei 5 ml-Plastikflaschen mit Drehverschluss erhältlich ist. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Hersteller

Hersteller

Novartis Europharm Limited

Alco-Couvreur N.V.

Alcon Cusí. S.A.

Frimley Business Park

Rijksweg 14

Camil Fabra 58

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

08320 El Masnou

Vereinigtes Königreich

Belgien

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.