Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
silodosina
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologici
Iperplasia prostatica
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Revision: 16
autorizzato
2010-01-29
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SILODYX 8 MG CAPSULE RIGIDE SILODYX 4 MG CAPSULE RIGIDE silodosina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Silodyx e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx 3. Come prendere Silodyx 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Silodyx 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SILODYX E A COSA SERVE COS’È SILODYX Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa 1A -adrenorecettori. Silodyx è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi. A COSA SERVE SILODYX Silodyx viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come: • difficoltà a iniziare a urinare, • sensazione di non aver svuotato completamente la vescica, • frequente necessità di urinare, anche di notte. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SILODYX NON PRENDA SILODYX se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodyx • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico al Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Silodyx 4 mg capsule rigide Silodyx 8 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Silodyx 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Silodyx 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. _ _ Silodyx 4 mg capsule rigide _ _ Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nell’uomo adulto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito). _Anziani _ Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ Nei pazienti con compromissione renale lieve (CL CR da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL CR da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). _ _ _Compromissione epatica _ Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 3 _Popolazione pediatrica _ N Lesen Sie das vollständige Dokument