Silodyx
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2022
Fachinformation
(SPC)
10-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-10-2014
Wirkstoff:
silodosina
Verfügbar ab:
Recordati Ireland Ltd
ATC-Code:
G04CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
silodosin
Therapiegruppe:
Urologici
Therapiebereich:
Iperplasia prostatica
Anwendungsgebiete:
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-01-29
Gebrauchsinformation
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SILODYX 8 MG CAPSULE RIGIDE
SILODYX 4 MG CAPSULE RIGIDE
silodosina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Silodyx e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx
3.
Come prendere Silodyx
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Silodyx
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SILODYX E A COSA SERVE
COS’È SILODYX
Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli
alfa
1A
-adrenorecettori.
Silodyx è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella
vescica e nell’uretra. Tramite il blocco di
questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di
questi tessuti. Ciò rende più facile
urinare e allevia i sintomi.
A COSA SERVE SILODYX
Silodyx viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei
sintomi urinari associati
all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica),
come:
•
difficoltà a iniziare a urinare,
•
sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
•
frequente necessità di urinare, anche di notte.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SILODYX
NON PRENDA SILODYX
se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodyx
•
Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico al
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Silodyx 4 mg capsule rigide
Silodyx 8 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silodyx 4 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Silodyx 8 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
_ _
Silodyx 4 mg capsule rigide
_ _
Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3
(approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, misura 0
(approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna
(IPB) nell’uomo adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno. Per
popolazioni particolari di pazienti,
si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di
seguito).
_Anziani _
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale _
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CL
CR
da ≥ 50 a ≤ 80 ml/min) non è necessario alcun
aggiustamento posologico.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL
CR
da ≥ 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una
dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a
8 mg una volta al giorno dopo
una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del
paziente. L’uso nei pazienti con
compromissione renale grave (CL
CR
< 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
_ _
_Compromissione epatica _
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con
compromissione epatica da lieve a
moderata.
L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è
raccomandato dal momento che non sono
disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
3
_Popolazione pediatrica _
N
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