Silodyx

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Silodyx
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Silodyx
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Prostatahyperplasie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001209
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001209
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482554/2014

EMEA/H/C/001209

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Silodyx

Silodosin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silodyx.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silodyx zu gelangen.

Was ist Silodyx?

Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält. Es ist als Kapseln (4 mg und 8 mg)

erhältlich.

Wofür wird Silodyx angewendet?

Silodyx wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte

Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet. Die Prostatadrüse ist ein Organ beim Mann, das an der

Blasenbasis sitzt. Eine vergrößerte Prostatadrüse kann Probleme in Bezug auf den Urinfluss

verursachen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Silodyx angewendet?

Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg-Kapsel einmal täglich. Bei Männern mit mittelschweren

Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich betragen. Diese Dosis kann nach einer

Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Eine Anwendung bei Patienten mit

schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.

Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.

Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.

Silodyx

EMA/482554/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Silodyx?

Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist. Seine Funktionsweise

beruht auf dem Blockieren von Rezeptoren in der Prostatadrüse, der Blase und in der Harnröhre (die

Röhre, die von der Blase nach außen führt), die als Alpha1A-Adrenorezeptoren bezeichnet werden.

Werden diese Rezeptoren aktiviert, bewirken sie eine Kontraktion der Muskeln, welche den Urinfluss

regulieren. Indem diese Rezeptoren blockiert werden, ermöglicht Silodosin eine Entspannung dieser

Muskeln, sodass die Urinabgabe erleichtert und die Symptome der BPH gelindert werden.

Wie wurde Silodyx untersucht?

Die Wirkungen von Silodyx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden. Silodyx wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dieser Studien wurde Silodyx außerdem mit

Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Verbesserung des IPSS

(Internationaler Prostata-Symptom-Score) nach 12 Behandlungswochen. Beim IPSS handelt es sich

um eine Bewertung der Symptome eines Patienten, beispielsweise der Unfähigkeit zur

Blasenentleerung und des häufigen Urindrangs bzw. des Drangs, beim Urinieren zu pressen. Jeder

Patient bewertete die Intensität seiner Symptome selbst.

Welchen Nutzen hat Silodyx in diesen Studien gezeigt?

Hinsichtlich der Verringerung von BPH-Symptomen war Silodyx wirksamer als das Placebo und

genauso wirksam wie Tamsulosin. In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit einem Placebo

verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten. Nach 12 Wochen war er bei

Männern, die Silodyx einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das

Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war. In der dritten Studie lag der IPSS vor

Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern,

die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und

bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.

Welches Risiko ist mit Silodyx verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkung von Silodyx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine

Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat. Bei manchen Patienten, die Alpha-

Adrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das

während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann. IFIS ist ein Krankheitsbild, bei dem

die Iris erschlafft. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im

Zusammenhang mit Silodyx ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Silodyx zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Silodyx

EMA/482554/2014

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Silodyx ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silodyx so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silodyx aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Außerdem wird das Unternehmen, das Silodyx herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen

Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS

erhalten.

Weitere Informationen über Silodyx

Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Silodyx in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Silodyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Silodyx 8 mg Hartkapseln

Silodyx 4 mg Hartkapseln

Silodosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodyx beachten?

Wie ist Silodyx einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Silodyx aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?

Was ist Silodyx?

Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha

-Adrenorezeptor-Blocker.

Silodyx wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.

Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten

Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und

einer Linderung der Beschwerden.

Wofür wird Silodyx angewendet?

Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die

bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:

Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,

Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,

häufigerer Harndrang, auch nachts.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodyx beachten?

Silodyx darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodyx einnehmen.

Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation)

unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn

Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben. Bei manchen Patienten, die mit

Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, kann es während einer solchen Operation zu einem

verringerten Muskeltonus in der Iris (des farbigen runden Teils des Auges) kommen. So kann

der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel

und Operationstechniken treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodyx-Behandlung

aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation

unterziehen.

Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten

haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodyx einnehmen.

Während der Behandlung mit Silodyx kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich

auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie

zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Falls derartige Beschwerden auftreten,

setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und

informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen, da dessen

Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit

Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3

„Dosis“).

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen.

Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie

Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen. Silodyx

ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim

Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche

Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann. Diese Wirkung verschwindet nach dem

Absetzen von Silodyx wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu

zeugen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

das Anwendungsgebiet für diese Altersgruppe nicht von Bedeutung ist.

Einnahme von Silodyx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha

-Blocker, z. B. Prazosin oder

Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser

Arzneimittel kommen könnte.

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur

Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach

Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.

Cyclosporin), da diese Arzneimittel den Silodyx-Gehalt im Blut erhöhen können.

Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder

beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodyx

zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen

Tuberkulose), da die Wirkung von Silodyx abgeschwächt werden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen.

3.

Wie ist Silodyx einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.

Nehmen Sie die Kapsel immer zu einer Mahlzeit ein, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Die

Kapsel darf nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern soll als Ganzes geschluckt werden, am besten mit

einem Glas Wasser.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis

verordnen. Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Silodyx eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich

Ihren Arzt. Falls Sie sich schwindlig oder schwach fühlen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Einnahme von Silodyx vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem

späteren Zeitpunkt einnehmen. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht,

lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Silodyx abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen

Reaktion bemerken, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte: Schwellungen im Gesicht oder im

Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Juckreiz oder Nesselausschlag.

Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien

freigesetzt werden. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Kinderwunsch haben.

Es kann zu Schwindel, einschließlich Schwindel beim Aufstehen, und bisweilen zu

Ohnmachtsanfällen kommen.

Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die

Beschwerden wieder abgeklungen sind. Falls es bei Ihnen zu Schwindel beim Aufstehen oder zu

einem Ohnmachtsanfall kommt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Silodyx kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation

aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder

früher eingenommen haben.

Die möglichen Nebenwirkungen werden im Nachfolgenden aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Ejakulationsstörung (beim Geschlechtsverkehr werden weniger bzw. eine kaum nachweisbare

Anzahl von Spermien freigesetzt; siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)

Laufende oder verstopfte Nase

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Vermindertes sexuelles Verlangen

Übelkeit

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

Beschleunigter Herzschlag

Symptome einer allergischen Hautreaktion, z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag und

arzneimittelbedingte Hautreaktionen

Abnormale Testergebnisse für Leberfunktionswerte

Niedriger Blutdruck

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sogenanntes Floppy-Iris-Syndrom während einer Kataraktoperation (siehe auch oben in diesem

Abschnitt)

Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel Ihr Sexualleben beeinflusst, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Silodyx aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist

beschädigt oder weist Zeichen einer Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silodyx enthält

Silodyx 8 mg

Der Wirkstoff ist Silodosin. Eine Kapsel enthält 8 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat,

Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171).

Silodyx 4 mg

Der Wirkstoff ist Silodosin. Eine Kapsel enthält 4 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat,

Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Silodyx aussieht und Inhalt der Packung

Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln.

Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln.

Silodyx ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

Hersteller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

I-20148 Mailand

Italien

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

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Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Eesti

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Norge

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Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

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España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

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Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: + +351 21 041 41 00

Hrvatska

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România

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Ísland

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Slovenská republika

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Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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