Silkis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Silkis Salbe
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Zusammensetzung:
  • calcitriolum 3 µg, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Silkis Salbe
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Psoriasis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52619
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Galderma Schweiz AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Silkis®

GALDERMA SA

Was ist Silkis und wann wird es angewendet?

Silkis enthält als Wirkstoff Calcitriol, welches natürlicherweise im Körper vorkommt und in seiner

Zusammensetzung und Wirkung Ähnlichkeit mit dem Vitamin D3 aufweist.

Silkis wird gegen Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes

oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Silkis nicht angewendet werden?

Silkis darf nicht angewendet werden:

-wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe empfindlich (allergisch) reagieren

-wenn Sie erhöhte Kalzium-Spiegel im Blut (Hyperkalzämie) haben oder wenn Sie unter einer

Kalziumstoffwechselstörung leiden

-wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber leiden

-wenn Sie Arzneimittel zur Regelung des Kalzium-haushaltes einnehmen müssen.

Da noch keine Erfahrungen vorliegen, darf Silkis bei Kindern nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Silkis Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders, falls Sie kalziumhaltige Aufbaupräparate,

hohe Dosen von Vitamin D3, Digoxin (ein Herzmittel) oder harntreibende Mittel, sogenannte

Diuretika einnehmen, oder falls Ihre Niere bzw. Ihre Leber vorgeschädigt ist.

Wenden Sie Silkis im Gesicht mit Vorsicht an, da im Gesicht ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen

besteht. Der Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nach jeder Anwendung von Silkis

sollten Sie Ihre Hände gründlich waschen, um eine unbeabsichtigte Verteilung auf nicht betroffene

Hautbereiche zu vermeiden. Silkis sollte nicht in Körperfalten aufgetragen werden. Die Salbe darf

nach dem Auftragen nicht mit einem Verband abgedeckt werden.

Silkis wirkt leicht hautreizend. Daher ist es möglich, dass eine gleichzeitige Anwendung von

Produkten für ein Peeling, Adstringentien oder anderer hautreizenden Mittel, zu einer verstärkten

Hautreizung führt.

Wenn ernsthafte Hautreizungen oder allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie die Behandlung

mit Silkis abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Ein Teil (ca. 10%) des Wirkstoffes Calcitriol aus der Salbe kann durch die Haut in die Blutbahn

gelangen. Wird die empfohlene Maximaldosis (100 g Salbe pro Woche oder 30 g pro Tag oder 1/3

der Körperoberfläche pro Tag, [siehe «Wie verwenden Sie Silkis?»]) deutlich überschritten, kann

diese Menge genügen, um ähnliche Effekte hervorzurufen wie Vitamin D3, insbesondere eine

Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut. Aus Erfahrungen mit Vitamin-D3-Überdosierungen weiss

man, dass erhöhte Kalziumspiegel im Blut zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und Durchfall

führen können. Bleibt die Erhöhung bestehen, können Nierenfunktionsstörungen und Nierensteine

entstehen. Halten Sie sich deshalb an die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Bei übermässiger Anwendung wird die Behandlung nicht beschleunigt und die Wirksamkeit nicht

verbessert, dadurch können aber starke Hautrötungen, Hautabschuppung oder unangenehme

Hautempfindungen ausgelöst werden.

Weitere mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gegen Psoriasis wurden nicht

untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Silkis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder falls Sie stillen, darf Silkis nur auf

ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.

Calcitriol kann in die Muttermilch übertreten. Deshalb sollte auf die Anwendung von Silkis während

der Schwangerschaft und in der Stillzeit verzichtet werden.

Wie verwenden Sie Silkis?

Silkis muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.

Silkis ist für die Behandlung der Haut bestimmt.

Tragen Sie Silkis zweimal täglich, jeweils einmal am Morgen und am Abend, in einer

gleichmässigen, dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf (nicht einmassieren).

Waschen Sie die Hände nach jedem Gebrauch der Salbe gründlich, um eine unbeabsichtigte

Verteilung auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden. Vermeiden Sie den Kontakt mit den

Augen. Silkis sollte nicht in Hautfalten angewendet werden und die Salbe nach dem Aufragen nicht

mit einem Verband abgedeckt werden.

In Abhängigkeit von der Grösse der betroffenen Hautstelle dürfen bis maximal 100 g Salbe pro

Woche aufgetragen werden. Die täglich behandelte Fläche sollte nicht grösser sein als ein Drittel der

Körperoberfläche (in etwa einen ganzen Arm und ein ganzes Bein). Pro Tag sollten nicht mehr als

30g Salbe angewendet werden.

Die Dosis von 100g pro Woche bzw. von 30g pro Tag darf nicht überschritten werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Heilungsverlauf. Üblicherweise ist nach maximal

4–6 Wochen ein deutlicher Behandlungserfolg ersichtlich.

Nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin kann eine Erhaltungs-Therapie mit weniger häufiger

Anwendung vorgesehen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Silkis haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Silkis auftreten:

Häufig können Juckreiz (Pruritus), unangenehme Hautempfindungen, Hautreizungen oder Rötungen

der Haut (Erythem) auftreten. Seltener wurde trockene Haut oder eine Verschlimmerung der

Psoriasis beobachtet. Auch das Auftreten von Hautödemen (Schwellungen der Haut) oder

Kontaktdermatitis wurde in einzelnen Fällen beobachtet.

Bei schwerer Reizung oder Kontaktallergie sollten Sie die Behandlung mit Silkis unterbrechen und

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» angegebenen Datum

verwendet werden.

Aufbewahrung unterhalb 30 °C.

Nach Anbruch der Tube ist das Arzneimittel 8 Wochen haltbar.

Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Silkis enthalten?

1 g Salbe enthält: 3 μg Calcitriol sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52619 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Silkis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tuben zu 30 g* und 100 g*.

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.