Silgard
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-04-2019
Fachinformation
(SPC)
02-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-04-2019
Wirkstoff:
tip papilloma virus 6 Л1 sirutke papilloma virus tipa 11 Л1 sirutke papilloma virus tipa 16 Л1 sirutke papilloma virus tipa 18 Л1 proteina
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
J07BM01
INN (Internationale Bezeichnung):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Therapiegruppe:
cjepiva
Therapiebereich:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Anwendungsgebiete:
Силгард cjepivo za korištenje u dobi od 9 godina za upozorenje:prekanceroznih lezija genitalnih organa (vrata maternice, vulve i vagine), prekanceroznih lezija analnom području, raka grlića materice i analnog raka, uzročno povezane s određenim онкогенным virusom hpv čovjeka (HPV); genitalne bradavice (acuminata acuminata), uzročno povezane s određenim HPV-a. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu oznaku. Korištenje Силгард moraju biti u skladu sa službenim preporukama.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
2006-09-19
Gebrauchsinformation
37
B. UPUTA O LIJEKU
(BOČICA)
Lijek koji više nije odobren
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SILGARD, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18]
(rekombinantno, adsorbirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Silgard i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Silgard
3.
Kako primjenjivati Silgard
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Silgard
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILGARD I ZA ŠTO SE KORISTI
Silgard je cjepivo. Svrha cijepljenja cjepivom Silgard je zaštita od
bolesti uzrokovanih ljudskim
papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.
Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata
maternice, stidnice i rodnice) koja
prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa
(čmara) i bradavice na spolovilu u
muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa. Tipovi HPV-a 16 i 18
odgovorni su za oko 70%
oboljenja od raka vrata maternice, 75-80% slučajeva raka anusa; 70%
prekanceroznih lezija stidnice i
rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa
povezanih s HPV-om. Tipovi 6 i 11
odgovorni su za oko 90% slučajeva bradavica na spolovilu.
Silgard je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne
koristi u liječenju bolesti koje izaziva
infekcija HPV-om. Silgard nema nikakvog učinka u osoba koje već
imaju trajnu infekciju ili bolest
izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim,
pojedince koji su već zaraženi jednim
ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Silgard i dalje može
zaštititi od bolesti prouzroče
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Silgard, suspenzija za injekciju.
Silgard, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18]
(rekombinantno, adsorbirano).
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) približno sadržava:
humani papilomavirus
1
tip 6 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 11 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 16 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 18 L1 protein
2, 3
20 mikrograma.
1
humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama
kvasca (_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA.
3
adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225
miligrama Al).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Silgard, suspenzija za injekciju.
Silgard, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Prije protresanja, Silgard može izgledati kao bistra tekućina s
bijelim talogom. Nakon što ga se dobro
protrese, on je mutna bijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Silgard je cjepivo namijenjeno osobama od 9. godine starosti za
prevenciju:
-
premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine),
premalignih analnih lezija te raka
vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim
tipovima humanog
papilomavirusa (HPV)
-
genitalnih bradavica (condylomata acuminata) prouzročenih posebnim
tipovima HPV-a.
Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1.
Silgard treba primjenjivati sukladno službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Pojedinci u dobi od 9 do uključujući i 13 godina_
Silgard se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml
primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidjeti
dio 5.1).
Lijek koji više nije odobren
3
Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od
Lesen Sie das vollständige Dokument
