Silgard
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-04-2019
Fachinformation
(SPC)
02-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-04-2019
Wirkstoff:
o vírus do papiloma humano tipo 6 L1 proteínas, vírus do papiloma humano, de 11 de tipo de proteína L1, papiloma vírus humano tipo 16 L1 proteína, o vírus do papiloma humano tipo 18 de proteína L1
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
J07BM01
INN (Internationale Bezeichnung):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Therapiegruppe:
Vacinas
Therapiebereich:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Anwendungsgebiete:
Silgard é uma vacina para uso a partir da idade de 9 anos para a prevenção de:premalignant lesões genitais (cervical, vulvar e vaginal), premalignant lesões anais, cancros do colo do útero e do câncer anal causalmente relacionadas com determinadas oncogênicos do Papilomavírus Humano (HPV) tipos;as verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas a determinados tipos de HPV. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre os dados que suportam esta indicação. O uso de Silgard deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2006-09-19
Gebrauchsinformation
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
(FRASCO PARA INJETÁVEIS)
Medicamento já não autorizado
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SILGARD, SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18]
(Recombinante, adsorvida)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU DO SEU FILHO SEREM
VACINADOS.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Silgard e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Silgard
3.
Como Silgard é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Silgard
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SILGARD E PARA QUE É UTILIZADO
Silgard é uma vacina. A vacinação com Silgard destina-se a proteger
contra doenças provocadas pelo
Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos
genitais femininos (colo do útero, vulva e
vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em
homens e mulheres, cancro do colo do útero
e cancro do ânus. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por
aproximadamente 70% dos casos de
cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das
lesões pré-cancerosas da vulva e
vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas
com o HPV. Os tipos 6 e 11 do HPV
são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas
genitais.
Silgard destina-se a prevenir estas doenças. A vacina não é
utilizada para tratar doenças associadas ao
HPV.
Silgard não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma
infeção persistente ou doença associada
a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em
indivíduos que já estejam infetado
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Silgard, suspensão injetável.
Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18]
(Recombinante, adsorvida).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 6 20 microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 11 40 microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 16 40 microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 18 20 microgramas
1
Papilomavírus Humano = HPV.
2
Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em
células de levedura (_Saccharomyces _
_cerevisiae _CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN
recombinante.
3
adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo
(0,225 miligramas de Al).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Silgard, suspensão injetável.
Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Antes da agitação, Silgard pode apresentar-se sob a forma de um
líquido límpido com um precipitado
branco. Após uma agitação cuidadosa, é um líquido branco, turvo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Silgard é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para
a prevenção de:
–
lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina),
lesões anais pré-cancerosas, cancro
do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com
alguns tipos oncogénicos de
Papilomavírus Humano (HPV).
–
verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas com
tipos específicos de HPV.
Para informação relevante sobre os dados que suportam esta
indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
Silgard deve ser utilizado em conformidade com as recomendações
oficiais.
Medicamento já não autorizado
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Indivíduos dos 9 aos 13 a
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