Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
human papillomavirus type 6 L1-eiwit, humaan papillomavirus type 11 L1-eiwit, humaan papillomavirus type 16-L1-eiwit, humaan papillomavirus type 18-L1-eiwit
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vaccins
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van:premaligne genitale laesies (cervicale, vulvaire en vaginale), premaligne anale laesies, cervicale kanker en anale kanker causaal verband met bepaalde oncogene Humaan Papillomavirus (HPV) typen;genitale wratten (condyloma acuminata) causaal verband met specifieke HPV-typen. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen. Het gebruik van Silgard moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 33
teruggetrokken
2006-09-19
41 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SILGARD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Silgard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SILGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Silgard is een vaccin. Vaccinatie met Silgard is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV). Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals- en anale kankers. HPV types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70 % van de gevallen van baarmoederhalskanker, 75-80 % van de gevallen van anale kanker, 70 % van de HPV- gerelateerde prekankerletsels van de vulva en vagina, 75 % van de HPV-gerelateerde prekankerletsels van de anus. HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van genitale wratten. Silgard is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes. Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes. Silgard heeft geen enkel effect bij personen die reeds een persisterende infectie of ziekte hebben, geassocieerd met een van de vaccin HPV-types. Bij personen die reeds een infe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Silgard, suspensie voor injectie. Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer: Humaan papillomavirus 1 type 6 L1 eiwit 2,3 20 microgram Humaan papillomavirus 1 type 11 L1 eiwit 2,3 40 microgram Humaan papillomavirus 1 type 16 L1 eiwit 2,3 40 microgram Humaan papillomavirus 1 type 18 L1 eiwit 2,3 20 microgram 1 Humaan papillomavirus = HPV. 2 L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae _ CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie. 3 geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (0,225 milligram Al). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Silgard suspensie voor injectie. Silgard suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Vóór het schudden kan Silgard er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien. Na goed schudden is Silgard een witte, troebele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Silgard is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van: - premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), premaligne anale laesies, baarmoederhalskankers en anale kankers veroorzaakt door bepaalde oncogene humaan papillomavirus (HPV)-types - genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-types. Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen. Het gebruik van Silgard moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Personen van 9 tot en met 13 jaar_ Silgard mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1). Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Als de tw Lesen Sie das vollständige Dokument