Silgard

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  • Erhältlich in:
  • Silgard
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Condylomata Acuminata
  • Anwendungsgebiete:
  • Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung im Alter von 9 Jahren zur Prävention von:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000732
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000732
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/520080/2010

EMEA/H/C/000732

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Silgard

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant,

adsorbiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silgard.

Darin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silgard zu gelangen.

Was ist Silgard?

Silgard ist ein Impfstoff. Es handelt sich um eine Injektionssuspension aus gereinigten Proteinen für vier

Typen des humanen Papillomvirus (Typen 6, 11, 16 und 18). Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen

oder in Fertigspritzen erhältlich.

Wofür wird Silgard angewendet?

Silgard wird angewendet bei Personen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen,

die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:

präkanzerösen Läsionen (Zellwachstum) im Gebärmutterhals, der Vulva oder Vagina

Gebärmutterhals und Analkrebs

Genitialwarzen

Silgard wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Silgard

EMA/130956/2014

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Wie wird Silgard angewendet?

Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Silgard in zwei Dosen im Abstand von sechs

Monaten angewendet werden. Wird die zweite Dosis früher als sechs Monate nach der ersten Dosis

gegeben, sollte stets auch eine dritte Dosis gegeben werden. Silgard wird bei Personen im Alter ab 14

Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der

ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist. Dieses Schema aus

drei Dosen kann auch bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.

Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und

zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten

werden, und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben.

Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Silgard-Dosis erhalten, das gesamte Dosierungsschema

mit Silgard abschließen. Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in die Schulter oder

den Oberschenkel.

Wie wirkt Silgard?

Humane Papillomviren sind Viren, die Warzen und anormales Gewebewachstum verursachen. Man

unterscheidet mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genitalkrebs

in Zusammenhang stehen. Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 75 bis 80 % aller

Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht. Fast 90 % aller Genitalwarzen

werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.

Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen“ bestehende Hülle („Kapsid“).

Silgard enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die nach einer Methode

hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Sie werden von

Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen

befähigt. Diese sind in „virusähnlichen Partikeln“ zusammengebracht (Strukturen, die wie das HP-Virus

aussehen und somit leicht vom Körper erkannt werden). Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der

Lage, eine Infektion zu verursachen.

Wird der Impfstoff gegeben, dann bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1-Proteine. Nach der

Impfung ist das Immunsystem bei Kontakt mit den tatsächlichen Viren in der Lage, schneller

Antikörper zu bilden. Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren

verursacht werden.

Der Impfstoff enthält zudem ein sogenanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der

Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.

Wie wurde Silgard untersucht?

An den vier Hauptstudien mit Silgard in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26

Jahren teilnahmen, wurde Silgard mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen. In den Studien

wurde untersucht, wie viele Frauen Genitalläsionen oder -warzen entwickelten, die durch eine HPV-

Infektion ausgelöst wurden. Die Studienteilnehmerinnen wurden nach der dritten Impfstoffdosis rund

drei Jahre lang nachbeobachtet.

In drei Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Silgard,

angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch

diese HPV-Typen verursachten Genitalläsionen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen

Silgard

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zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen

untersucht.

In einer weiteren Studie mit etwa 800 Mädchen und Frauen wurde die Wirkung von zwei Dosen Silgard

bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen

Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung

schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.

Abschließend wurde in einer Hauptstudie mit etwa 4 000 Jungen und Männern zwischen 16 und 26

Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs

zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.

Welchen Nutzen hat Silgard in diesen Studien gezeigt?

In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Silgard geimpft wurden, die noch nie

zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine

Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.

Dagegen entwickelten 85 von den mehr als 8 000 mit einem Placebo geimpften Frauen Läsionen, die

durch diese beiden HPV-Typen ausgelöst wurden. Silgard zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse

von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typen 6 und 11).

In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der

Silgard-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina

vorkamen. Dagegen traten in der Placebo-Gruppe insgesamt 189 Fälle externer Genitalläsionen unter

fast 8 000 Frauen auf. In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Silgard einen gewissen

Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPV-

Typen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen. Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Silgard

bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu

schützen. Zudem wurde in den Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender

Mengen von Antikörpern gegen HPV bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren anregt.

Die Studie, in der Silgard in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde,

zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam

waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis

ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.

In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten,

die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein

Scheinwirkstoff gegeben worden war. In Bezug auf präkanzeröse Analläsionen gab es 5 Fälle in der

geimpften Patientengruppe (etwa 200 Patienten) verglichen mit 24 Fällen in der Placebo-Gruppe

(ebenfalls etwa 200 Patienten). In der Studie gibt es keinen Fall von Analkrebs. Es wird jedoch

angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.

Welches Risiko ist mit Silgard verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Silgard in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten)

waren Kopfschmerzen sowie Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silgard berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Treten bei einem Patienten nach der Verabreichung einer Dosis Silgard Anzeichen einer Allergie auf,

dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden. Die Impfung sollte verschoben werden,

Silgard

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wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Silgard zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silgard gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Silgard ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silgard so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silgard aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Silgard

Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Silgard in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silgard finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silgard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

(FLÄSCHCHEN)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Silgard, Injektionssuspension

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten?

Wie wird Silgard verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Silgard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?

Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die

durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere

weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei Männern

und Frauen, Gebärmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der

Fälle von Gebärmutterhalskrebs, für 75 bis 80 % der Fälle von Analkrebs, für 70 % der durch HPV

verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide und für 75 % der durch

HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca.

90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.

Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur

Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits

eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der

Impfstoff schützen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings schützt

Silgard in solchen Fällen vor Infektionen und Erkrankungen verursacht durch die HPV-Typen, mit

denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.

Silgard löst die Bildung von typspezifischen Antikörpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien

wurde gezeigt, dass Silgard bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei Männern im Alter von

16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen

werden. Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur

Bildung von typspezifischen Antikörpern.

Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten?

Silgard darf nicht angewendet werden, wenn

Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion

hatten;

Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte

Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung)

ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie bzw. Ihr Kind

eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind

stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);

ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung,

einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.

Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion

mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe schützt Silgard möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete

Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.

Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst

werden.

Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Sie

sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur

Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und

schützenden Maßnahmen befolgen.

Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Langzeitstudien werden zurzeit

durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Anwendung von Silgard zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster-

Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre

Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-

Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere

Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein).

Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn

es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche

Abwehrsystem des Körpers) unterdrücken.

In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel

die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Silgard Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

3.

Wie wird Silgard verabreicht?

Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht. Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von

9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.

Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren

Silgard kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden.

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine

dritte Dosis verabreicht werden.

Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens

3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums

von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Im Alter von 14 Jahren und älter

Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens

3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums

von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit

Silgard abschließen.

Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms

oder des Oberschenkels) verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt

werden.

Wenn Sie eine Dosis Silgard vergessen haben

Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese

verabreichen wird.

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals

hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben

oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als

erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Silgard und kein

anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle

auf: Schmerz, Schwellung und Rötung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf:

Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße. Fieber und Übelkeit wurden auch

berichtet.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden

(Bronchospasmus) berichtet.

Wenn Silgard gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus

Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über

Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:

Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.

Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen

Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus),

Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.

Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen

berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche,

Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-Barré-

Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein,

schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an

der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Silgard auzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Fläschchens und auf dem Umkarton nach

„EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C

8 °C).

Nicht einfrieren.

Das Fläschchen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silgard enthält

Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des

humanen Papillomvirus.

1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:

Humanes Papillomvirus

-Typ 6

L1-Protein

20 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus

-Typ 11 L1-Protein

40 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus

-Typ 16 L1-Protein

40 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus

-Typ 18 L1-Protein

20 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus = HPV

L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces

cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225 Milligramm Al)

Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung

1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag

vorliegen. Nach gründlichem Schütteln ist Silgard eine weiße, trübe Flüssigkeit.

Silgard ist erhältlich in Fläschchen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

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Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

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MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Nederland

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Tel: 0800 9999000

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Eesti

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Tel.: +372 6144 200

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MSD (Norge) AS

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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MSD Polska Sp. z o.o.

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

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Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

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Merck Sharp & Dohme Limited

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor; es ist keine Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich. Die

empfohlene Impfdosis muss vollständig verabreicht werden. Nicht verwendeter Impfstoff oder

Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Vor Gebrauch gut schütteln. Gründliches Schütteln unmittelbar vor der Anwendung ist erforderlich,

um die Impfstoffsuspension homogen zu halten.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft

werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.

B. PACKUNGSBEILAGE

(FERTIGSPRITZE)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten?

Wie wird Silgard verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Silgard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?

Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die

durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere

weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei Männern

und Frauen, Gebärmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der

Fälle von Gebärmutterhalskrebs, für 75 bis 80 % der Fälle von Analkrebs, für 70 % der durch HPV

verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide und für 75 % der durch

HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca.

90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.

Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur

Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits

eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der

Impfstoff schützen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings schützt

Silgard in solchen Fällen vor Infektionen und Erkrankungen, verursacht durch die HPV-Typen, mit

denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.

Silgard löst die Bildung von typspezifischen Antikörpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien

wurde gezeigt, dass Silgard bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei Männern im Alter von

16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen

werden. Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur

Bildung von typspezifischen Antikörpern.

Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten?

Silgard darf nicht angewendet werden, wenn

Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion

hatten;

Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte

Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung)

ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie bzw. Ihr Kind

eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind

stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);

ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung,

einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.

Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion

mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe schützt Silgard möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete

Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.

Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst

werden.

Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Sie

sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur

Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und

schützenden Maßnahmen befolgen.

Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Langzeitstudien werden zurzeit

durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Anwendung von Silgard zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster-

Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre

Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-

Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere

Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein).

Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn

es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche

Abwehrsystem des Körpers) unterdrücken.

In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel

die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Silgard Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

3.

Wie wird Silgard verabreicht?

Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht. Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von

9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.

Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren

Silgard kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden.

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine

dritte Dosis verabreicht werden.

Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens

3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums

von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Im Alter von 14 Jahren und älter

Silgard sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens

3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums

von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit

Silgard abschließen.

Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms

oder des Oberschenkels) verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt

werden.

Wenn Sie eine Dosis Silgard vergessen haben

Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese

verabreichen wird.

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals

hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben

oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als

erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Silgard und kein

anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle

auf: Schmerz, Schwellung und Rötung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf:

Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße. Fieber und Übelkeit wurden auch

berichtet.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden

(Bronchospasmus) berichtet.

Wenn Silgard gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus

Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über

Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:

Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.

Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen

Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus),

Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.

Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen

berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche,

Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-Barré-

Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein,

schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an

der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Silgard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach

„EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C

8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silgard enthält

Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des

humanen Papillomvirus.

1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:

Humanes Papillomvirus

-Typ 6

L1-Protein

20 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus

-Typ 11 L1-Protein

40 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus

-Typ 16 L1-Protein

40 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus

-Typ 18 L1-Protein

20 Mikrogramm

Humanes Papillomvirus = HPV

L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces

cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225 Milligramm Al)

Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung

1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag

vorliegen. Nach gründlichem Schütteln ist Silgard eine weiße, trübe Flüssigkeit.

Silgard ist erhältlich in Fertigspritzen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

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Waarderweg 39

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Silgard liegt gebrauchsfertig in einer Fertigspritze vor. Die Verabreichung erfolgt intramuskulär

(i.m.), vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms.

Wenn der Packung 2 Kanülen unterschiedlicher Länge beiliegen, wählen Sie - unter

Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person - die für eine i.m.

Anwendung geeignete Kanüle aus.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen

überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar

sind. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen

Anforderungen zu beseitigen.

Vor Gebrauch gut schütteln. Setzen Sie die Kanüle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie

fest auf der Spritze sitzt. Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der üblichen

Injektionstechnik.

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety