Silgard
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-04-2019
Fachinformation
(SPC)
02-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-04-2019
Wirkstoff:
HPV-Typ 6 L1-protein HPV-Typ 11 L1-protein HPV-Typ 16 L1-protein HPV-Typ 18 L1-protein
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
J07BM01
INN (Internationale Bezeichnung):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Therapiegruppe:
Impfstoffe
Therapiebereich:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Anwendungsgebiete:
Silgard ist ein Impfstoff zur Verwendung ab dem Alter von 9 Jahren zur Prävention von:Arealen genitale Läsionen (Gebärmutterhalskrebs, Vulva-und vaginal), Arealen analer Läsionen, Gebärmutterhals-Krebserkrankungen und analer Krebserkrankungen in ursächlichem Zusammenhang mit bestimmten onkogenen HPV-Typen, die genitale Warzen (Condylomata acuminata) in ursächlichem Zusammenhang mit spezifischen HPV-Typen. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für wichtige Informationen zu den Daten, die diese Indikation unterstützen. Die Verwendung von Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2006-09-19
Gebrauchsinformation
43
B. PACKUNGSBEILAGE
(FLÄSCHCHEN)
Arzneimittel nicht länger zugelassen
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SILGARD, INJEKTIONSSUSPENSION
Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten?
3.
Wie wird Silgard verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silgard aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor
Erkrankungen bestimmt, die
durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18
hervorgerufen werden.
Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen
Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere
weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und
Genitalwarzen bei Männern
und Frauen, Gebärmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18
sind für etwa 70 % der
Fälle von Gebärmutterhalskrebs, für 75 bis 80 % der Fälle von
Analkrebs, für 70 % der durch HPV
verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der
Scheide und für 75 % der durch
HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen
6 und 11 sind für ca.
90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser
Impfstoff ist nicht zur
Behandlung von HPV-be
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silgard, Injektionssuspension
Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 6
L1-Protein
2,3
20 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 11 L1-Protein
2,3
40 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 16 L1-Protein
2,3
40 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus
1
-Typ 18 L1-Protein
2,3
20 Mikrogramm
1
Humanes Papillomvirus = HPV
2
L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in
Hefezellen (_Saccharomyces _
_cerevisiae_ CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225
Milligramm Al)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Silgard, Injektionssuspension
Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit
mit einem weißen Niederschlag
vorliegen. Nach gründlichem Schütteln ist Silgard eine weiße,
trübe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren
zur Prävention von:
-
Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und
Vagina), Vorstufen
maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die
durch bestimmte
onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden;
-
Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen
verursacht werden.
Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind
den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu
entnehmen.
Silgard sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Personen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren_
Silgard kann nach einem 2-
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