Sileo
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-01-2021
Fachinformation
(SPC)
11-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-07-2015
Wirkstoff:
Dexmedetomidine hydrochloride
Verfügbar ab:
Orion Corporation
ATC-Code:
QN05CM18
INN (Internationale Bezeichnung):
dexmedetomidine
Therapiegruppe:
psi
Therapiebereich:
Živčani sustav, drugi tablete za spavanje i sedativi
Anwendungsgebiete:
Ublažavanje akutne tjeskobe i strah povezanog sa šumom kod pasa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2015-06-10
Gebrauchsinformation
20
B. UPUTA O VMP
21
UPUTA O VMP
SILEO 0,1 MG/ML, GEL ZA USNU SLUZNICU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse
deksmedetomidin hidroklorid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg/ml
(ekvivalentno 0,09 mg/ml deksmedetomidina)
Ostali sastojci: briljant plavo (E133) i tartrazin (E102).
Sileo je prozirni, zeleni gel za usnu sluznicu.
4.
INDIKACIJE
Za ublažavanje akutne anksioznosti i straha u pasa vezanih uz buku.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Psu nemojte davati Sileo u sljedećim situacijama:
- ako boluje od teške bolesti jetre, bubrega ili srca,
- ako je preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar,
- ako je pospan od prethodno primijenjenog lijeka.
6.
NUSPOJAVE
Sileo može uzrokovati sljedeće nuspojave.
Česte nuspojave:
- bljedilo mukoznih membrana na mjestu primjene
- umor (sedacija)
- povraćanje
- nekontrolirano mokrenje.
Manje česte nuspojave:
- uznemirenost
22
- oticanje oko očiju
- pospanost
- mekana stolica.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e) )
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml oromukoznog gela sadrži:
DJELATNA TVAR:
deksmedetomidin hidroklorid
0,1 mg
(ekvivalentno 0,09 mg deksmedetomidina).
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za usnu sluznicu.
Prozirni, zeleni gel.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje akutne anksioznosti i straha vezanih uz buku u pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nemojte primjenjivati ako psi boluju od teških kardiovaskularnih
bolesti.
Nemojte primjenjivati ako psi boluju od teške sustavne bolesti
(stupnjevi ASA III-IV), na primjer
zadnjeg stupnja oštećenja bubrega ili jetre.
Nemojte primjenjivati u slučajevima poznate preosjetljivosti na
djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu
tvar.
Nemojte primjenjivati kada je očito da je pas pod utjecajem prethodne
doze.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Ako se gel za usnu sluznicu proguta, neće biti učinkovit. Stoga je
potrebno 15 minuta nakon primjene
gela izbjegavati hranjenje psa i davanje poslastica. U slučaju
gutanja gela psu se po potrebi može dati
nova doza 2 sata nakon prethodne.
3
Ako je životinja izrazito nervozna, uzbuđena ili uzrujana, razine
endogenih kateholamina često su
visoke. Farmakološki odgovor potaknut alfa-2 antagonistima (na
primjer, deksmedetomidin) u takvih
životinja može biti slabiji.
Neškodljivost deksmedetomidina u štenaca mlađih od 16 tjedana i
pasa starijih od 17 godina nije
ispitivana.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Ako se slučajno proguta ili ako je dulje vrijeme u kontaktu sa
sluznicom, odmah zatražite liječničku
pomoć i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Nemojte uprav
Lesen Sie das vollständige Dokument
