Sileo
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-01-2021
Fachinformation
(SPC)
11-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-07-2015
Wirkstoff:
Dexmedetomidine hydrochloride
Verfügbar ab:
Orion Corporation
ATC-Code:
QN05CM18
INN (Internationale Bezeichnung):
dexmedetomidine
Therapiegruppe:
Suņi
Therapiebereich:
Nervu sistēma, Citi hypnotics un sedatīviem
Anwendungsgebiete:
Suņu radītā akūtas trauksmes un bailes mazināšana.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2015-06-10
Gebrauchsinformation
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SILEO 0,1 MG/ML GELS LIETOŠANAI MUTES DOBUMĀ SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SOMIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Sileo 0,1 mg/ml gels lietošanai mutes dobumā suņiem
_Dexmedetomidine hydrochloride _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
AKTĪVĀ VIELA:
Deksmedetomidīna hidrohlorīds
0,1 mg/ml
(atbilst 0,09 mg/ml deksmedetomidīna).
Citas vielas: briljantzilais (E133) un tartrazīns (E102).
Sileo ir caurspīdīgs, zaļš gels lietošanai mutes dobumā.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar troksni saistīta pēkšņa nemiera un baiļu mazināšanai
suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot Sileo sunim, ja tam ir:
−
smagi aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi;
−
pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no
palīgvielām;
−
miegainība iepriekš lietoto zāļu dēļ.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Sileo var izraisīt tālāk norādītās blakusparādības.
Bieži sastopamas blakusparādības:
−
gļotādas bālums aplikācijas vietā;
−
nogurums (sedācija);
−
vemšana;
−
nekontrolēta urinēšana.
Retāk sastopamas blakusparādības:
−
nomāktība;
22
−
pietūkums ap acīm;
−
miegainība;
−
šķidri izkārnījumi.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem
dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus
ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparā
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Sileo 0,1 mg/ml gels lietošanai mutes dobumā suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml gela lietošanai mutes dobumā satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Deksmedetomidīna hidrohlorīds
0,1 mg
(atbilst 0,09 mg deksmedetomidīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels lietošanai mutes dobumā.
Caurspīdīgs, zaļš gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar troksni saistīta pēkšņa nemiera un baiļu mazināšanai
suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem ar smagiem sirds un asinsvadu sistēmas darbības
traucējumiem.
Nelietot suņiem ar smagu sistēmisku slimību (III-IV pakāpi
saskaņā ar ASV Anesteziologu asociācijas
(ASA) noteikto), piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumiem
pēdējā stadijā.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kam ir acīmredzama sedācija no iepriekšējās
devas.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Ja gels lietošanai mutes dobumā tiek norīts, tas zaudē iedarbību.
Tāpēc jāizvairās barot suni vai dot
tam gardumus 15 minūšu laikā pēc gela lietošanas. Ja gelu norij,
atkārtotu devu var dot 2 stundas pēc
iepriekšējās devas lietošanas, ja nepieciešams.
3
Ļoti nervoziem, uzbudinātiem vai satrauktiem dzīvniekiem parasti ir
augsts endogēno kateholamīnu
līmenis. Šādiem dzīvniekiem var būt samazināta alfa-2 agonistu
(piemēram, deksmedetomidīns)
izraisītā farmakoloģiskā atbildes reakcija.
Nav pētīts deksmedetomidīna lietošanas drošums kucēniem, kas
jaunāki par 16 nedēļām, un suņiem,
kas vecāki par 17 gadiem.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notiku
Lesen Sie das vollständige Dokument
