Sileo
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-01-2021
Fachinformation
(SPC)
11-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-07-2015
Wirkstoff:
Dexmedetomidine hydrochloride
Verfügbar ab:
Orion Corporation
ATC-Code:
QN05CM18
INN (Internationale Bezeichnung):
dexmedetomidine
Therapiegruppe:
Cani
Therapiebereich:
Sistema nervoso, Altri ipnotici e sedativi
Anwendungsgebiete:
Alleviazione di ansia acuta e paura associata al rumore nei cani.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-06-10
Gebrauchsinformation
21
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
SILEO 0,1 MG/ML GEL
per mucosa orale PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02101 Espoo
FINLANDIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale per cani
dexmedetomidina cloridrato
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Principio attivo:
Dexmedetomidina cloridrato
0,1 mg/ml
(equivalente a 0,09 mg/ml di dexmedetomidina)
Altri ingredienti: Blu brillante (E133) e tartrazina (E102)
Sileo è un gel verde traslucido per mucosa orale.
4.
INDICAZIONI
Per l'attenuazione dell'ansietà acuta e della paura associate al
rumore nei cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Sileo non deve essere somministrato al cane se il cane:
- ha gravi patologie del fegato, dei reni o cardiache.
- è ipersensibile al principio attivo o a uno degli eccipienti.
- è assopito a causa di farmaci precedenti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sileo può causare le reazioni avverse seguenti.
Reazioni comuni:
- pallore delle membrane mucose nella sede di applicazione
- stanchezza (sedazione)
- vomito
- minzione non controllata.
Reazioni non comuni:
- angoscia
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- tumefazione attorno agli occhi
- sonnolenza
- feci molli.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse durante il corso di un
trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le
segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di gel per mucosa orale contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg
(pari a 0,09 mg di dexmedetomidina).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel per mucosa orale.
Gel verde, traslucido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dell'ansietà acuta e della paura associate al rumore nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani con gravi disturbi cardiovascolari.
Non usare in cani con gravi patologie sistemiche (grado ASA III-IV),
ad esempio insufficienza renale
o del fegato allo stadio finale.
Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo o ad
uno degli eccipienti.
Non usare in cani chiaramente sedati dal dosaggio precedente.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Il gel per mucosa orale diventa inefficace se ingerito. Quindi è
necessario evitare di alimentare o
somministrare trattamenti al cane entro 15 minuti dalla
somministrazione del gel. Nel caso in cui il gel
venga ingerito, se necessario la nuova somministrazione al cane può
essere effettuata dopo 2 ore dalla
dose precedente.
3
Negli animali estremamente nervosi, eccitati o agitati, i livelli di
catecolamine endogene sono spesso
alti. La risposta farmacologica provocata dagli agonisti alfa-2 (ad
es. dexmedetomidina) in tali animali
può essere ridotta.
La sicurezza della somministrazione di dexmedetomidina a cuccioli di
età inferiore a 16 settimane o a
cani di età superiore ai 17 anni non è stata studiata.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di ingestione acciden
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