Sileo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sileo
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sileo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Nervensystem, andere Hypnotika und Beruhigungsmittel
  • Anwendungsgebiete:
  • Linderung von akuter Angst und Angst in Verbindung mit Lärm bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003764
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003764
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240374/2015

EMEA/V/C/003764

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sileo

Dexmedetomidinhydrochlorid

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Sileo?

Sileo ist ein Tierarzneimittel, das Dexmedetomidinhydrochlorid enthält. Es ist als Gel zur Anwendung in

der Mundhöhle erhältlich.

Wofür wird Sileo angewendet?

Sileo wird zur Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht bei Hunden angewendet. Typische

Anzeichen für Angst und Furcht bei Hunden sind Hecheln, Zittern, Unruhe, übermäßige Anhänglichkeit,

Verstecken oder Fluchtversuche, Futterverweigerung und unangebrachtes Urinieren oder Defäzieren.

Sileo wird aus einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze zwischen Lefze und Zahnfleisch auf die

Mundschleimhaut des Hundes aufgetragen. Eine anfängliche Gabe wird verabreicht, wenn der Hund

Anzeichen der Angst zeigt oder wenn der Besitzer einen typischen Stimulus wahrnimmt, z. B. die

Geräusche bei einem Feuerwerk oder Gewitter. Die Dosis, die verabreicht werden sollte, richtet sich

nach dem Körpergewicht des Hundes. Wenn die Geräusche anhalten und der Hund wieder Anzeichen

der Angst und Furcht zeigt, kann das Tierarzneimittel in Abständen von zwei Stunden erneut

verabreicht werden, und zwar bis zu 5 Mal bei dem jeweiligen Geräuschereignis.

Sileo

EMA/240374/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Sileo?

Der Wirkstoff in Sileo, Dexmedetomidinhydrochlorid, ist eine bestimmte Art von Sedativum

(Beruhigungsmittel), das als Alpha-2-Adrenozeptoragonist bezeichnet wird. Er verhindert die

Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper. Neurotransmitter sind

chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu

kommunizieren. Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Wachsamkeit und Erregung beteiligt

ist, führt die Verringerung seiner Freisetzung zu einer Abnahme des Schweregrads akuter Angst und

Furcht im Zusammenhang mit Geräuschen.

Wie wurde Sileo untersucht?

Die Wirksamkeit von Sileo wurde in einer Feldstudie an Hunden untersucht, die in der Silvesternacht

Feuerwerksgeräuschen ausgesetzt wurden. Sileo wurde 89 Hunden verabreicht, 93 Hunde erhielten

eine Scheinbehandlung. Die beiden Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die Beurteilung des

Verhaltens des Hundes durch den Besitzer, und zwar mindestens zwei Stunden nach der letzten Gabe,

im Vergleich zum Vorjahr und die vom Besitzer vergebene Punktzahl für Angst und Furcht nach der

Behandlung.

Welchen Nutzen hat Sileo in diesen Studien gezeigt?

Bei 72 % (64 von 89) der mit Sileo behandelten Hunde, jedoch nur bei 37 % (34 von 93) der Hunde,

die die Scheinbehandlung erhielten, wurde das Verhalten im Vergleich zum Vorjahr als hervorragend

oder gut beurteilt. Eine gute Bewertung wurde bei leichten und kurzfristigen Anzeichen für Angst und

Furcht beim behandelten Hund erteilt, eine hervorragende Bewertung wurde vergeben, wenn der Hund

keine Anzeichen für Angst und Furcht zeigte.

Mit Sileo behandelte Hunde hatten darüber hinaus deutlich niedrigere Punktzahlen für Anzeichen von

Angst und Furcht als Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten.

Welches Risiko ist mit Sileo verbunden?

Bei weniger als 10 von 100 Hunden kann es aufgrund einer vorübergehenden und örtlich begrenzten

Verengung der Blutgefäße zu einer kurzfristigen Blässe der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches an

der Auftragestelle kommen. Sedierung, Erbrechen und Harninkontinenz können ebenfalls bei weniger

als 10 von 100 Hunden auftreten.

Sileo darf bei Hunden, die an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schweren Erkrankungen wie

Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden oder die nach einer vorherigen Gabe unerwartet sediert waren,

nicht angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sileo berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Ziehen Sie bei versehentlichem Verschlucken von Sileo oder bei längerem Kontakt mit den Augen, den

Lippen oder der Schleimhaut in der Mundhöhle oder Nase sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm

Sileo

EMA/240374/2015

Seite 3/3

die Packungsbeilage oder das Etikett. Betroffene Personen sollten kein Fahrzeug führen, da es zu

Sedierung und zu Veränderungen des Blutdrucks kommen kann.

Kontakt mit Haut, Augen, Lippen oder dem Innern von Mund oder Nase sollte vermieden werden. Beim

Umgang mit Sileo sollten undurchlässige Einmalhandschuhe getragen werden.

Bei Hautkontakt sollte die betroffene Hautpartie sofort mit viel Wasser gewaschen werden.

Kontaminierte Kleidungsstücke sollten ausgezogen werden. Bei Kontakt mit den Augen oder der

Mundschleimhaut sollte der betroffene Bereich gründlich mit frischem Wasser gespült werden. Treten

Symptome auf, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da nach Exposition

gegenüber Dexmedetomidin Gebärmutterkontraktionen (Wehen) und eine Senkung des Blutdrucks

beim ungeborenen Kind auftreten können.

Die Applikationsspritze sollte nach jeder Anwendung wieder im Umkarton verpackt werden, um sie vor

Kindern sicher aufzubewahren.

Warum wurde Sileo zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sileo in den genehmigten

Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Sileo zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur

wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Sileo:

Am 10.06.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Sileo in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINNLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde

Dexmedetomidinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Sileo ist ein durchsichtiges grünes Gel zur Anwendung in der Maulhöhle mit 0,1 mg/ml

Dexmedetomidinhydrochlorid (Wirkstoff). Dies entspricht 0,09 mg/ml Dexmedetomidin.

Sonstige Bestandteile: Brillantblau FCF (E133) und Tartrazin (E102).

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht beim Hund.

5.

GEGENANZEIGEN

Sie sollten Ihrem Hund Sileo nicht verabreichen, wenn er:

- schwer leber-, nieren- oder herzkrank ist.

- überempfindlich auf den aktiven Wirkstoff oder auf sonstige Bestandteile reagiert.

- benommen aufgrund von vorangegangenen Medikamenten ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sileo kann die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen.

Häufige Nebenwirkungen:

- Blässe der Schleimhäute an der Anwendungsstelle

- Müdigkeit (Sedierung)

- Erbrechen

- Harninkontinenz.

Seltene Nebenwirkungen:

- Angstzustände

- Schwellung um die Augen

- Benommenheit

- Weicher Stuhl.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Sileo wird auf die Maulschleimhaut zwischen Lefze und Zahnfleisch des Hundes aufgetragen.

Mit der Sileo Applikationsspritze können Sie das Tierarzneimittel in Abstufungen von 0,25 ml

dosieren. Jede Abstufung ist mit einem Punkt auf dem Kolben angezeigt. Die Dosierungstabelle

umfasst die Dosierung, die für das entsprechende Körpergewicht empfohlen wird.

Die folgende Dosierungstabelle umfasst die Dosierung (in Punkten) für das jeweilige Körpergewicht.

Wenn die Einzeldosis für den Hund mehr als 6 Punkte beträgt, sollte eine Hälfte auf die

Maulschleimhaut der linken und die andere Hälfte auf die Maulschleimhaut der rechten Seite

aufgetragen werden. Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Körpergewicht des Hundes (kg)

Anzahl an Punkten

2,0 bis 5,5

1 ●

5,6 bis 12

2 ●●

12,1 bis 20

3 ●●●

20,1 bis 29

4 ●●●●

29,1 bis 39

5 ●●●●●

39,1 bis 50

6 ●●●●●●

50,1 bis 62,5

7 ●●●●●●●

62,6 bis 75,5

8 ●●●●●●●●

75,6 bis 89

9 ●●●●●●●●●

89,1 bis 100

10 ●●●●●●●●●●

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Dosierung sollte von einem Erwachsenen durchgeführt werden. Tragen Sie bei der Handhabung

des Tierarzneimittels undurchlässige Einweghandschuhe.

Die erste Dosis sollte verabreicht werden, wenn der Hund die ersten Anzeichen von Angst und Furcht

zeigt oder der Besitzer einen für seinen Hund typischen Stimulus (z. B. Feuerwerk oder Donner)

erkennt, durch den Angst und Furcht beim Hund ausgelöst werden. Typische Anzeichen für Angst und

Furcht beim Hund sind Hecheln, Zittern, Unruhe (ständige Ortswechsel, Umherrennen,

Ruhelosigkeit), übermäßige Anhänglichkeit (Anschmiegen, Verstecken hinter Personen, Pföteln,

Verfolgen), Verstecken (unter Möbeln, in dunklen Räumen), Fluchtversuche, Erstarren (keinerlei

Bewegung), Verweigerung von Futter und Leckerbissen, unkontrollierter Urin- oder Kotabsatz,

Speicheln usw.

Wenn der Angst und Furcht auslösende Stimulus anhält und der Hund erneut Anzeichen von Angst

und Furcht zeigt, kann zwei Stunden nach der ersten Anwendung eine weitere Dosis verabreicht

werden. Das Tierarzneimittel kann bei einem Geräuschereignis bis zu fünfmal hintereinander

angewendet werden.

Detaillierte bebilderte Gebrauchsanweisungen finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Legen Sie die Applikationsspritze nach jeder Verwendung sofort in den Außenkarton zurück, um die

Sicherheit von Kindern zu gewährleisten und das Medikament vor Licht zu schützen.

Verschlusskappe nach Verwendung wieder aufsetzen.

Verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Etikett der

Applikationsspritze und auf dem Außenkarton hinter „EXP“ zu finden ist. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Applikationsspritze: 4 Wochen. Bringen Sie einen Hinweis

„Nach dem Öffnen bis ... verwenden“ als Merkhilfe auf dem Karton an, damit Sie wissen, wann die 4

Wochen vergangen sind.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Im Unterschied zu den meisten anderen oralen Tierarzneimitteln darf dieses Tierarzneimittel nicht

geschluckt werden. Stattdessen muss es auf die Maulschleimhaut zwischen Lefze und Zahnfleisch des

Hundes aufgetragen werden. Um das Verschlucken zu vermeiden, sollte der Hund frühestens 15

Minuten nach der Anwendung des Gels gefüttert werden. Wird das Gel zur Anwendung in der

Maulhöhle verschluckt, verliert es an Wirksamkeit. Falls das Gel verschluckt wird, sollte eine erneute

Anwendung erst zwei Stunden nach der ursprünglichen Anwendung durchgeführt werden.

Bei äußerst nervösen oder unruhigen Tieren kann die Wirksamkeit reduziert sein.

Die Verträglichkeit der Anwendung von Sileo an Welpen, die jünger als 16 Wochen, oder Hunden, die

älter als 17 Jahre sind, ist nicht untersucht worden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Ziehen Sie im Fall von versehentlichem Verschlucken oder längerem Schleimhautkontakt umgehend

einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett. Bedienen Sie kein

Fahrzeug, da Sedierung und Änderungen des Blutdrucks auftreten können.

Vermeiden Sie Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten. Tragen Sie bei der Handhabung des

Tierarzneimittels undurchlässige Einweghandschuhe.

Im Fall von Hautkontakt waschen Sie die entsprechende Hautpartie sofort gründlich mit viel Wasser

ab und ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke aus. Im Fall von Augenkontakt oder Kontakt mit der

Mundschleimhaut mit reichlich frischem Wasser ausspülen. Sollten Symptome auftreten, kontaktieren

Sie einen Arzt.

Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder den sonstigen Bestandteilen

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Schwangere sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Uteruskontraktionen und eine

Senkung des fötalen Blutdrucks können nach systemischer Exposition mit Dexmedetomidin auftreten.

Hinweise für den Arzt:

Dexmedetomidin, der aktive Bestandteil von Sileo, ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist. Symptome

nach Aufnahme können dosierungsabhängig klinische Anzeichen einer Sedierung, Atemdepression,

Bradykardie, Hypotension, Mundtrockenheit sowie Hyperglykämie umfassen. Vereinzelt wurde auch

von ventrikulären Arrythmien berichtet. Da die Effekte von der Dosierung abhängen, sind sie bei

kleinen Kindern ausgeprägter als bei Erwachsenen.

Effekte auf die Atmung oder den Kreislauf sollten symptomatisch behandelt werden. Der spezifische

Alpha-2-Adrenozeptor-Antagonist Atipamezol, der bei Tieren für das Aufheben der Auswirkungen

von Dexmedetomidin zugelassen ist, wurde bei Menschen bisher nur experimentell verwendet.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Sicherheit der Anwendung dieses Tierarzneimittels wurde bei trächtigen und laktierenden

Hündinnen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit oder Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund andere Arzneimittel einnimmt.

Es wird angenommen, dass die Gabe von anderen zentralwirksamen Beruhigungsmitteln die Wirkung

von Dexmedetomidin verstärkt. Daher sollte eine angemessene Anpassung der Dosierung durch den

Tierarzt vorgenommen werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung kann zu übermäßiger Müdigkeit führen. Wenn diese auftritt, sollte der Hund

warmgehalten werden.

Bei Überdosierung sollte so schnell wie möglich der Tierarzt kontaktiert werden.

Die Wirkungen von Dexmedetomidin können durch ein spezielles Gegenmittel aufgehoben werden.

Informationen für den Tierarzt:

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Wenn die Dosis überschritten wird, können Anzeichen von

Sedierung auftreten. Das Ausmaß und die Dauer der Sedierung hängen von der Dosierung ab. Wenn

eine Sedierung auftritt, sollte der Hund warmgehalten werden.

Nach der Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis des Sileo Gels kann eine reduzierte

Herzfrequenz auftreten. Der Blutdruck sinkt leicht unter das normale Niveau und die Atemfrequenz

kann gelegentlich auch zeitweise abnehmen. Höhere Dosierungen des Sileo Gels können auch weitere

durch die Alpha-2-Adrenozeptoren vermittelte Auswirkungen auslösen. Dazu zählen Mydriasis,

Einschränkungen der motorischen und sekretorischen Funktionen des Verdauungstrakts, temporärer

AV-Block, Diurese und Hyperglykämie. Es kann zu einer leichten Abnahme der Körpertemperatur

kommen.

Die Wirkungen von Dexmedetomidin können durch das spezifische Gegenmittel Atipamezol (Alpha-

2-Adrenozeptor-Antagonist) aufgehoben werden. Im Fall einer Überdosierung ist die entsprechende

Dosierung von Atipamezol (in Mikrogramm) dreimal (3x) so hoch wie die Dosierung des

Dexmedetomidin-Hydrochlorids im Sileo Gel. Die Dosierung von Atipamezol (bei einer

Konzentration von 5 mg/ml) liegt in Millilitern bei einem Sechzehntel (1/16) des Dosisvolumens des

Sileo Gels.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr

benötigt wird. Diese Maßnahmen helfen dabei, die Umwelt zu schützen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

DOSIERUNGSANWEISUNGEN:

EINSTELLUNG DER MAULSPRITZE VOR DER ERSTEN ANWENDUNG:

1. HANDSCHUHE TRAGEN

Tragen Sie bei der Handhabung des Tierarzneimittels und der

Applikationsspritze undurchlässige Einweghandschuhe.

2. KOLBEN FESTHALTEN

Halten Sie die Applikationsspritze so, dass Sie die

Punktmarkierungen auf dem Kolben sehen können. Halten Sie den

Kolben mit der linken Hand fest.

3. ENTSPERREN

Halten Sie den Kolben mit der linken Hand fest und lösen Sie den

grünen Dosierring, indem Sie ihn zu sich hin drehen, bis er frei

verschoben werden kann.

4. RING BEWEGEN

Bewegen Sie den Dosierring an das gegenüberliegende Ende des

Kolbens.

5. VERRIEGELN

Halten Sie den Kolben mit der rechten Hand fest und lassen Sie den

Ring einrasten, indem Sie ihn von sich weg drehen.

AUSWAHL DER DOSIS UND DOSIERUNG:

6. ENTSPERREN

Halten Sie den Kolben mit der rechten Hand fest und entsperren Sie

den Ring, indem Sie ihn zu sich hin drehen.

Nicht am Kolben

ziehen!

7. RING BEWEGEN

Bewegen Sie den Dosierungsring in die gegenüberliegende Richtung

des Kolbens, um die von Ihrem Tierarzt verschriebene Dosis korrekt

einzustellen.

8. EINSTELLUNG DER DOSIS UND VERRIEGELUNG

Positionieren Sie den Ring so, dass die Seite, die dem

Spritzenzylinder am nächsten ist, auf einer Ebene mit einem Teilstrich

(schwarze Linie) liegt und die gewünschte Anzahl an Punkten

zwischen Dosiering und Zylinder zu sehen ist. Verriegeln Sie den

Ring, indem Sie ihn von sich weg drehen.

Stellen Sie vor der

Anwendung sicher, dass der Ring fest sitzt.

9. KAPPE ABZIEHEN (SITZT FEST)

Ziehen Sie kräftig an der Kappe und halten Sie dabei den

Spritzenzylinder fest.

Hinweis:

Die Kappe sitzt sehr fest (ziehen,

nicht drehen). Bewahren Sie die Kappe auf.

10. DOSIERUNG IN DIE BACKENTASCHE

Platzieren Sie die Spitze der Applikationsspritze zwischen Lefze und

Zahnfleisch des Hundes und drücken Sie auf den Kolben, bis der

Dosierring den Kolben aufhält.

WICHTIG: Das Gel sollte nicht geschluckt werden. Wenn das Gel

geschluckt wird, kann es sein, dass es nicht wirkt.

NICHT SCHLUCKEN

11. WIEDERVERPACKEN

Setzen Sie die Kappe wieder auf die Applikationsspritze und legen

Sie diese zurück in die Verpackung, da das Produkt lichtempfindlich

ist. Schließen Sie den Karton sorgfältig. Das Produkt sollte zu jeder

Zeit außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Ziehen Sie die Handschuhe aus und entsorgen Sie sie.

Packungsgrößen: Einzelpackung mit einer Applikationsspritze und Mehrstückpackung mit drei (3

Einzelpackungen) Applikationsspritzen. Mehrstückpackungen mit fünf, zehn und 20

Applikationsspritzen sind auch erhältlich, aber nur für Tierärzte bestimmt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für weitere Informationen zu diesem Tierarzneimittel kontaktieren Sie bitte den lokalen Vertreter des

Zulassungsinhabers.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1

20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich, Република България, Ελλάδα, Croatia,

Malta, Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety