Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Hunde
Nervensystem, Andere Hypnotika und Sedativa
Linderung von akuter Angst und Angst in Verbindung mit Lärm bei Hunden.
Revision: 8
Autorisiert
2015-06-10
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION SILEO 0,1 MG/ML GEL ZUR ANWENDUNG IN DER MAULHÖHLE FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINNLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Dexmedetomidinhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE WIRKSTOFF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg/ml (entsprechend 0,09 mg/ml Dexmedetomidin) Sonstige Bestandteile: Brillantblau FCF (E133) und Tartrazin (E102). Sileo ist ein durchsichtiges grünes Gel zur Anwendung in der Maulhöhle. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Linderung akuter Angst und Furcht vor Geräuschen bei Hunden. 5. GEGENANZEIGEN Sie sollten Ihrem Hund Sileo nicht verabreichen, wenn er: - schwer leber-, nieren- oder herzkrank ist. - überempfindlich auf den aktiven Wirkstoff oder auf sonstige Bestandteile des Arzneimittels reagiert. - aufgrund von vorangegangenen Verabreichungen des Medikaments benommen (schläfrig) ist. 6. NEBENWIRKUNGEN Sileo kann die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen. Häufige Nebenwirkungen: - Blässe der Schleimhäute an der Anwendungsstelle - Müdigkeit (Sedierung) - Erbrechen - unkontrollierter Harnabsatz. Seltene Nebenwirkungen: - Angstzustände - Schwellung um die Augen - Benommenheit - Weicher Stuhl. 22 Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml des Gels zur Anwendung in der Maulhöhle enthält: WIRKSTOFF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entspricht 0,09 mg Dexmedetomidin). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel zur Anwendung in der Maulhöhle Durchsichtiges grünes Gel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Linderung akuter Angst und Furcht vor Geräuschen bei Hunden 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Hunden anwenden, die an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden. Nicht bei Hunden anwenden, die an schweren systemischen Erkrankungen (eingestuft als ASA III-IV) leiden, z. B. Nieren- oder Leberversagen im Endstadium. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteilen. Nicht bei Hunden anwenden, die offensichtlich durch eine vorherige Dosis sediert sind. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wird das Gel zur Anwendung in der Maulhöhle verschluckt, verliert es seine Wirksamkeit. Daher sollte der Hund frühestens 15 Minuten nach der Anwendung des Gels gefüttert werden. Wenn das Gel verschluckt wird, kann eine weitere Dosis erst zwei Stunden nach der missglückten Behandlung gegeben werden. 3 Bei extrem nervösen, erregten oder unruhigen Tieren sind die Blutspiegel endogener Katecholamine oft hoch. Die pharmakologische Wirksamkeit von Alpha-2-Agonisten (wie Dexmedetomidin) kann bei diesen Tieren reduziert sein. Die Verträglichkeit von Dexmedetomidin bei Welpen, die jünger als 16 Wochen, oder Hunden, die älter als 17 Jahre sind, ist nicht untersucht worden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Ziehen Si Lesen Sie das vollständige Dokument