Sildenafil IBSA 25 mg Schmelzfilm

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Wirkstoff:
SILDENAFIL CITRAT
ATC-Code:
G04BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
SILDENAFIL CITRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
137230
Berechtigungsdatum:
2016-10-17

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil IBSA 25 mg Schmelzfilm

Sildenafil IBSA 50 mg Schmelzfilm

Sildenafil IBSA 75 mg Schmelzfilm

Sildenafil IBSA 100 mg Schmelzfilm

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil IBSA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil IBSA beachten?

Wie ist SILDENAFIL IBSA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SILDENAFIL IBSA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SILDENAFIL IBSA und wofür wird es angewendet?

SILDENAFIL IBSA enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Hemmer genannt werden. Es wirkt, indem es bei sexueller

Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann leichter Blut in

Ihren Penis fließen. Sildenafil IBSA wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie

sexuell stimuliert werden.

Sildenafil IBSA ist eine Behandlung für erwachsene Männer mit erektiler Dysfunktion, die manchmal

auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität

ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil IBSA beachten?

Sildenafil IBSA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination zu einem

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris

(Schmerzen im Brustbereich, Herzschmerzen) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bezeichnet werden,

wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen

Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder jemals hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der

pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge) und der chronischen

thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge als Folge von

Blutgerinnseln). Für PDE-5-Hemmer wie Sildenafil IBSA wurde nachgewiesen, dass sie die

blutdrucksenkende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Sildenafil IBSA einnehmen,

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt muss sorgfältig prüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen

Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder bei Ihnen eine Störung der

Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken. In diesem Fall

müssen Sie die Behandlung mit Sildenafil IBSA abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Sie dürfen Sildenafil IBSA nicht gleichzeitig mit anderen einzunehmenden oder lokal

anzuwendenden Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sildenafil IBSA nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung

von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE-5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sildenafil IBSA nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil IBSA nicht einnehmen.

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Nieren oder der Leber haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil IBSA darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil IBSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sildenafil IBSA Schmelzfilme und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,

insbesondere solche, die zur Behandlung von Schmerzen im Brustbereich (Herzschmerzen) eingesetzt

werden.

Bei einem medizinischen Notfall müssen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal sagen, dass Sie Sildenafil IBSA eingenommen haben und wann Sie es eingenommen

haben. Nehmen Sie Sildenafil IBSA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt

Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil IBSA nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt

werden, da die Kombination dieser Arzneimittel zu einem gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks

führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn

Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (Schmerzen im Brustbereich, Herzschmerzen) angewendet werden.

dürfen

Sildenafil

IBSA

nicht

einnehmen,

wenn

Arzneimittel

einnehmen,

Stickstoffmonoxid-Donatoren

bezeichnet

werden,

Amylnitrit

(„Poppers“),

auch

diese

Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Wenn Sie als Proteasehemmer bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung einer

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Dosis von Sildenafil IBSA (25 mg) beginnen.

einigen

Patienten,

Alphablocker

Behandlung

Bluthochdruck

oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die

durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können.

Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil IBSA zusammen mit Alphablockern

verwendeten. Am ehesten treten diese Beschwerden innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme dieses

Arzneimittels auf.

Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen, müssen Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil IBSA einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) von Sildenafil IBSA

verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Einnahme von Sildenafil IBSA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sildenafil IBSA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil IBSA wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen

Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, vorübergehend beeinträchtigen. Um

den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, dürfen Sie keine übermäßigen

Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil IBSA einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sildenafil IBSA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildenafil IBSA kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,

wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil IBSA reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen

bedienen.

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

3. Wie ist Sildenafil IBSA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sildenafil IBSA nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Nehmen Sie Sildenafil IBSA ungefähr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr ein.

Sildenafil IBSA Schmelzfilme sind zum Einnehmen bestimmt und werden ohne Wasser

eingenommen. Falls gewünscht, können Sie die Schmelzfilme aber auch mit Wasser einnehmen.

Gebrauchsanweisung

Wichtig: Berühren Sie den Schmelzfilm nicht mit feuchten Händen!

Fassen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung

oben auf dem Beutel und halten Sie ihn mit dieser Seite

nach oben. Der Beutel ist an dieser Stelle nicht versiegelt.

Lösen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels ab.

Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger

Ihrer Hände anfassen.

Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in

entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander

getrennt sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet

sich auf einer der beiden getrennten Beutelhälften.

Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern aus

dem Beutel heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf

die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, sodass er leicht

geschluckt werden kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Sildenafil IBSA zu stark oder zu schwach ist. Sildenafil IBSA wird Ihnen nur dann zu einer Erektion

verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt dieses

Arzneimittels ist von Person zu Person verschieden, liegt üblicherweise aber zwischen einer halben

und einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil IBSA

wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Falls Sildenafil IBSA bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange

anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil IBSA eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall können Nebenwirkungen häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von

mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Schmelzfilme ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr Schmelzfilme eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil IBSA beschrieben werden,

sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sildenafil IBSA und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen).

Die Symptome umfassen plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Rachen.

Schmerzen im Brustbereich (treten gelegentlich auf):

Falls diese während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftreten

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Schmerzen im Brustbereich zu behandeln.

Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf (kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, müssen Sie umgehend einen

Arzt zu Rate ziehen.

Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf

Schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferungen und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle – treten selten auf

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Wirkungen

auf das Sehvermögen (einschließlich Störungen des Farbsehens, Lichtempfindlichkeit,

Verschwommensehen oder verminderte Sehschärfe), verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschlag,

Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, Mundtrockenheit, verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündungen der

Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufende Nase, Niesen und verstopfte Nase),

Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxkrankheit (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfall, Herzinfarkt,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im

Hals, tauber Mund, Blutung im Augenhintergrund, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormes

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im

Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des

Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und

plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Zusätzliche nach der Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen:

Instabile Angina pectoris (eine Herzerkrankung), plötzlicher Tod. Die meisten, aber nicht alle

Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich zu ermitteln, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang

mit Sildenafil IBSA standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sildenafil IBSA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses

Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil IBSA enthält

Der Wirkstoff ist: Sildenafil (als Citrat).

Jeder Schmelzfilm enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).

Jeder Schmelzfilm enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat).

Jeder Schmelzfilm enthält 75 mg Sildenafil (als Citrat).

Jeder Schmelzfilm enthält 100 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, Glycerol, Polysorbat 20,

Propylenglycolmonocaprylat, Polyvinylacetat-Dispersion 30 %, Zitronen- und Grapefruit-

Aromastoffe (ätherisches Zitronenöl, Citral, Linalool, ätherisches Grapefruitöl, ätherisches

Orangenöl, Nootkaton, Butylhydroxyanisol E320, Ascorbinsäure E300, Maltodextrin,

Gummi arabicum E414), Sucralose, Titandioxid, Indigotin.

Wie Sildenafil IBSA aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil IBSA ist ein Schmelzfilm.

Sildenafil 25 mg Schmelzfilm

Der Schmelzfilm ist ein rechteckiger, biegsamer, hellblauer Filmstreifen (30 mm x 15 mm).

Sildenafil 50 mg Schmelzfilm

Der Schmelzfilm ist ein quadratischer, biegsamer, hellblauer Filmstreifen (30 mm x 30 mm).

Sildenafil 75 mg Schmelzfilm

Der Schmelzfilm ist ein rechteckiger, biegsamer, hellblauer Filmstreifen (30 mm x 45 mm).

Sildenafil 100 mg Schmelzfilm

Der Schmelzfilm ist ein rechteckiger, biegsamer, hellblauer Filmstreifen (40 mm x 45 mm).

Die Schmelzfilme sind in Packungen mit 2, 4, 8 oder 12 Schmelzfilmen erhältlich. Jeder Beutel

enthält einen Schmelzfilm.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.,

via Martiri di Cefalonia, 2,

26900 Lodi, Italien

Hersteller:

SPA Italiana Laboratori BOUTY,

S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 –

20060 Cassina de’ Pecchi (Mi) Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil IBSA 25 mg Schmelzfilm

Sildenafil IBSA 50 mg Schmelzfilm

Sildenafil IBSA 75 mg Schmelzfilm

Sildenafil IBSA 100 mg Schmelzfilm

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Schmelzfilm enthält 35,1 mg Sildenafilcitrat, entsprechend 25 mg Sildenafil.

Ein Schmelzfilm enthält 70,2 mg Sildenafilcitrat, entsprechend 50 mg Sildenafil.

Ein Schmelzfilm enthält 105,3 mg Sildenafilcitrat, entsprechend 75 mg Sildenafil.

Ein Schmelzfilm enthält 140,4 mg Sildenafilcitrat, entsprechend 100 mg Sildenafil.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelzfilm.

Rechteckiger, biegsamer, opak hellblauer Filmstreifen (30 mm x 15 mm).

Quadratischer, biegsamer, opak hellblauer Filmstreifen (30 mm x 30 mm).

Rechteckiger, biegsamer, opak hellblauer Filmstreifen (30 mm x 45 mm).

Rechteckiger, biegsamer, opak hellblauer Filmstreifen (40 mm x 45 mm).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sildenafil IBSA wird angewendet bei erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion. Das ist die

Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen

oder aufrechtzuerhalten.

Damit Sildenafil IBSA wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, die bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem

Geschlechtsverkehr einzunehmen ist.

Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg

verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg. Die empfohlene maximale

Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich. Wenn Sildenafil IBSA zusammen mit Nahrung eingenommen

wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand verzögert sein (siehe

Abschnitt 5.2).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierungsempfehlungen unter „Anwendung bei Erwachsenen“ gelten auch für Patienten mit

leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30-80 ml/min).

Da bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die

Sildenafil-Clearance vermindert ist, ist eine Dosis von 25 mg in Erwägung zu ziehen. Entsprechend

der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg

erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose) die Sildenafil-Clearance

vermindert ist, ist eine Dosis von 25 mg in Erwägung zu ziehen. Entsprechend der Wirksamkeit und

Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg, 75 mg und 100 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil IBSA ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden

Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht empfohlen wird

(siehe Abschnitt 4.4), ist bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit CYP3A4-Hemmstoffen

erhalten, eine Anfangsdosis von 25 mg in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).

Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt

werden, zu minimieren, muss die Alphablocker-Therapie vor Beginn der Sildenafil-Behandlung stabil

eingestellt sein. Darüber hinaus ist eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in Erwägung zu ziehen

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Art der Anwendung

Sildenafil IBSA Schmelzfilme sind zum Einnehmen bestimmt und werden ohne Wasser

eingenommen. Falls gewünscht, kann Sildenafil IBSA auch mit Wasser eingenommen werden.

Der Schmelzfilm wird im Mund auf die Zunge gelegt, wo er sich vor dem Herunterschlucken auflöst.

Er ist unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Entsprechend

seiner

bekannten

Wirkungen

Stickstoffmonoxid-zyklisches-

Guanosinmonophosphat(cGMP)-Stoffwechsel

(siehe

Abschnitt 5.1)

wurde

nachgewiesen,

dass

Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit

Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) oder jeglichen Nitraten kontraindiziert.

gleichzeitige

Gabe

PDE-5-Hemmern

einschließlich

Sildenafil

Guanylatcyclase-

Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da sie möglicherweise zu einer symptomatischen

Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einschließlich Sildenafil dürfen bei Männern, für die

sexuelle Aktivität nicht ratsam ist (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie

instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht angewendet werden.

Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie

(NAION)

ihre

Sehkraft

einem

Auge

verloren

haben,

Sildenafil

IBSA

kontraindiziert,

unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE-5-Hemmers in

Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).

Bei folgenden Subgruppen von Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht und

daher ist seine Anwendung kontraindiziert: Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion,

Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg), kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie mit

bekannter erblicher degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine

Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, muss mittels Anamnese und

körperlicher Untersuchung die Diagnose einer erektilen Dysfunktion gestellt und mögliche zugrunde

liegende Ursachen ermittelt werden.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren

Vor dem Beginn der Behandlung einer erektilen Dysfunktion müssen die Ärzte den kardiovaskulären

Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko

verbunden ist. Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine leichte und

vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1). Vor der Verordnung von Sildenafil müssen

Ärzte sorgfältig erwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch diese

vasodilatatorischen Wirkungen beeinträchtigt werden könnten, insbesondere in Kombination mit

sexueller Aktivität. Zu Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Vasodilatatoren gehören

Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. Aortenstenose,

hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem seltenen Syndrom der

Multisystematrophie, das sich als schwere Störung der autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert.

Sildenafil IBSA verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe Abschnitt 4.3).

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabile Angina pectoris,

plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutung, transitorische ischämische

Attacke, Hypertonie und Hypotonie, wurden nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang

mit der Anwendung von Sildenafil gemeldet.

Die meisten der betroffenen Patienten, aber nicht alle, hatten vorbestehende kardiovaskuläre

Risikofaktoren. Bei vielen Ereignissen wurde angegeben, dass sie während oder kurz nach dem

Geschlechtsverkehr auftraten, und bei einigen wenigen, dass sie kurz nach der Anwendung von

Sildenafil IBSA ohne sexuelle Aktivität auftraten. Es ist nicht möglich zu ermitteln, ob diese

Ereignisse direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.

Priapismus

Mittel zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion einschließlich Sildenafil sind bei Patienten mit

anatomischen Penismissbildungen (wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder

Peyronie-Krankheit) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie

Sichelzellanämie, multiples Myelom oder Leukämie) mit Vorsicht anzuwenden.

Nach der Markteinführung wurde unter Sildenafil über verlängerte Erektionen und Priapismus

berichtet. Bei einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion muss der Patient umgehend einen Arzt

konsultieren. Wenn ein Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann dies zu Gewebeschädigung im

Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen PDE-5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die

erektile Dysfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE-5-Hemmern oder

anderen Sildenafil-haltigen Arzneimitteln (REVATIO) zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen

Hypertonie (PAH) oder mit anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion wurden nicht

untersucht. Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.

Auswirkungen auf das Sehvermögen

Fälle von Sehstörungen sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen

PDE-5-Hemmern spontan gemeldet worden (siehe Abschnitt 4.8). Über Fälle von nicht arteriitischer

anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION), einer seltenen Erkrankung, wurde in

Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE-5-Hemmern sowohl spontan als

auch in einer Anwendungsbeobachtung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten müssen darüber

aufgeklärt werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art Sildenafil IBSA

absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen müssen (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir

Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Alphablockern

Vorsicht ist geboten, wenn Sildenafil von Patienten angewendet wird, die einen Alphablocker

einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung bei einigen wenigen anfälligen Personen zu

symptomatischer Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5). Am wahrscheinlichsten tritt diese

innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf. Um die Möglichkeit einer orthostatischen

Hypotonie zu minimieren, müssen Patienten vor Einleitung der Behandlung mit Sildenafil unter der

Alphablocker-Therapie hämodynamisch stabil sein. Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil ist in

Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2). Darüber hinaus müssen Ärzte die Patienten darüber

aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten

sollen.

Auswirkungen auf die Blutgerinnung

Studien an menschlichen Thrombozyten haben gezeigt, dass Sildenafil die aggregationshemmende

Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt. Es liegen keine Daten zur Sicherheit der

Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor.

Daher darf die Gabe von Sildenafil an diese Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen.

Frauen

Sildenafil IBSA ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil

In-vitro-Studien

Der Metabolismus von Sildenafil wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzyme

3A4 (Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) vermittelt. Die Clearance von Sildenafil kann daher durch

Inhibitoren dieser Isoenzyme reduziert und durch Induktoren dieser Isoenzyme gesteigert werden.

In-vivo-Studien

Die populationspharmakokinetische Analyse von Daten aus klinischen Studien ergab eine reduzierte

Sildenafil-Clearance

gleichzeitiger

Gabe

CYP3A4-Inhibitoren

(wie

Ketoconazol,

Erythromycin,

Cimetidin).

Obwohl

Patienten,

gleichzeitig

Sildenafil

CYP3A4-Inhibitoren erhielten, keine erhöhte Inzidenz unerwünschter Ereignisse beobachtet wurde,

ist bei entsprechenden Patienten eine Anfangsdosis von 25 mg in Erwägung zu ziehen.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Proteasehemmers Ritonavir, der ein hochpotenter P450-Inhibitor ist,

Steady

State

(zweimal

täglich

500 mg)

Sildenafil

(100-mg-Einzeldosis)

bewirkte

eine

300%ige (4-fache) Zunahme der C

von Sildenafil und eine 1.000%ige (11-fache) Zunahme der

AUC von Sildenafil. Nach 24 Stunden betrugen die Sildenafil-Plasmaspiegel noch etwa 200 ng/ml im

Vergleich zu 5 ng/ml, wenn Sildenafil alleine gegeben wurde. Dies stimmt mit den ausgeprägten

Wirkungen von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten überein. Sildenafil hatte

keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ritonavir. Aufgrund dieser pharmakokinetischen

Ergebnisse

wird

gleichzeitige

Gabe

Sildenafil

Ritonavir

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt 4.4) und in jedem Fall darf die maximale Sildenafil-Dosis unter keinen Umständen 25 mg

innerhalb von 48 Stunden überschreiten.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Proteasehemmers Saquinavir, eines CYP3A4-Inhibitors, im Steady

State

(dreimal

täglich

1200 mg)

Sildenafil

(100-mg-Einzeldosis)

bewirkte

eine

140%ige

Zunahme der C

von Sildenafil und eine 210%ige Zunahme der AUC von Sildenafil. Sildenafil

hatte

keine

Auswirkungen

Pharmakokinetik

Saquinavir

(siehe

Abschnitt 4.2).

stärkeren CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Auswirkungen zu

erwarten sein.

Gabe

einer

Einzeldosis

100 mg

Sildenafil

Erythromycin,

einem

mäßigen

CYP3A4-Inhibitor, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) kam es zu einer Zunahme

der systemischen Sildenafil-Exposition (AUC) um 182 %. Bei gesunden männlichen Probanden gab

es keine Hinweise auf einen Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich für 3 Tage) auf AUC, C

, Eliminationsrate oder die sich daraus ergebende Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem

Hauptmetaboliten.

Cimetidin

(800 mg),

Cytochrom-P450-Inhibitor

unspezifischer

CYP3A4-Inhibitor, bewirkte eine 56%ige Zunahme der Sildenafil-Plasmakonzentration, wenn es

gesunden

Probanden

gleichzeitig

Sildenafil

(50 mg)

gegeben

wurde.

Grapefruitsaft

schwacher Hemmer des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann eine geringe Zunahme

der Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.

Einzeldosen eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) hatten keinen Einfluss auf

die Bioverfügbarkeit von Sildenafil.

Obwohl nicht für alle Arzneimittel spezifische Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ergab

populationspharmakokinetische

Analyse

keine

Auswirkungen

Pharmakokinetik

Sildenafil,

wenn

gleichzeitig

verabreichten

Arzneimittel

CYP2C9-Inhibitoren

(wie

Tolbutamid,

Warfarin,

Phenytoin),

CYP2D6-Inhibitoren

(wie

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva), Thiazid- und verwandte Diuretika, Schleifen-

und kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Calciumantagonisten, Betablocker oder Induktoren

des CYP450-Stoffwechsels (wie Rifampicin, Barbiturate) gruppiert wurden. In einer Studie an

gesunden männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des Endothelin-Antagonisten

Bosentan (eines Induktors von CYP3A4 [mäßig], CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19)

im Steady State (zweimal täglich 125 mg) und Sildenafil im Steady State (dreimal täglich 80 mg) zu

einer Abnahme der AUC und der C

von Sildenafil um 62,6 % bzw. 55,4 %. Daher ist bei

gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin zu erwarten, dass sie

eine größere Abnahme der Plasmakonzentration von Sildenafil verursachen.

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Aufgrund

der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung

mit Sildenafil führt.

Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien

Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1

und 3A4 (IC50 > 150 μM). Angesichts der maximalen Plasmakonzentration von Sildenafil von etwa

1 μM nach empfohlenen Dosen ist es unwahrscheinlich, dass Sildenafil IBSA die Clearance von

Substraten dieser Isoenzyme verändert.

liegen

keine

Daten

Wechselwirkungen

zwischen

Sildenafil

unspezifischen

Phosphodiesterasehemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.

In-vivo-Studien

Entsprechend seiner bekannten Wirkungen auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel (siehe

Abschnitt 5.1) wurde nachgewiesen, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten

verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder jeglichen Nitraten

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Riociguat: Präklinische Studien zeigten eine additive systemische blutdrucksenkende Wirkung, wenn

PDE-5-Hemmer

Riociguat

kombiniert

wurden.

klinischen

Studien

wurde

gezeigt,

dass

Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE-5-Hemmern verstärkt. In der untersuchten Population

gab es keinen Hinweis auf eine günstige klinische Wirkung dieser Kombination. Die gleichzeitige

Verwendung

Riociguat

zusammen

PDE-5-Hemmern

einschließlich

Sildenafil

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie gleichzeitig Sildenafil erhalten, kann dies bei einigen

wenigen anfälligen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen. Am wahrscheinlichsten tritt

diese innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). In

drei spezifischen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurde der Alphablocker Doxazosin

(4 mg und 8 mg) zusammen mit Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie (BPH) verabreicht, die unter einer Doxazosin-Therapie stabil eingestellt waren.

diesen

Studienpopulationen

wurde

eine

zusätzliche

mittlere

Senkung

Blutdrucks

7/7 mmHg, 9/5 mmHg bzw. 8/4 mmHg im Liegen und von 6/6 mmHg, 11/4 mmHg bzw. 4/5 mmHg

im Stehen beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil an Patienten, die unter Doxazosin-

Therapie stabil eingestellt waren, wurde vereinzelt über Patienten berichtet, bei denen es zu einer

symptomatischen

orthostatischen

Hypotonie

kam.

Berichtet

wurden

Schwindelgefühl

Benommenheit, jedoch keine Synkope.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (50 mg) mit Tolbutamid (250 mg) oder Warfarin (40 mg), die

beide

durch

CYP2C9

metabolisiert

werden,

wurden

keine

signifikanten

Wechselwirkungen

nachgewiesen.

durch

Acetylsalicylsäure

(150 mg)

bewirkte

Verlängerung

Blutungszeit

wurde

durch

Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol wurde bei gesunden Probanden mit einem mittleren

maximalen Blutalkoholspiegel von 80 mg/dl durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.

Bei gepoolter Analyse der Patientengruppen, die Arzneimittel der Antihypertonika-Klassen Diuretika,

Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, andere Antihypertonika (direkte

Vasodilatatoren und zentral wirksame Antihypertonika), Ganglienblocker, Calciumantagonisten und

Alpharezeptorenblocker erhielten, ergab sich kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil zwischen

Patienten, die zusätzlich Sildenafil erhielten, und Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten. In einer

spezifischen

Wechselwirkungsstudie,

Hypertoniker

Sildenafil

(100 mg)

zusammen

Amlodipin erhielten, kam es zu einer zusätzlichen Senkung des systolischen und diastolischen

Blutdrucks im Liegen um 8 mmHg bzw. 7 mmHg. Diese zusätzliche Blutdrucksenkung war von

ähnlichem Ausmaß wie die nach alleiniger Gabe von Sildenafil an gesunde Probanden (siehe

Abschnitt 5.1).

Sildenafil (100 mg) beeinflusste nicht die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-Proteasehemmer

Saquinavir und Ritonavir, die beide CYP3A4-Substrate sind.

Bei gesunden männlichen Probanden führte Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu

einer Zunahme der AUC von Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 49,8 % und zu einer Erhöhung

der C

von Bosentan um 42 %.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sildenafil IBSA ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren oder stillenden Frauen

vor.

In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Verabreichung von Sildenafil

keine relevanten unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden wurde keine Wirkung auf

die Motilität oder Morphologie der Spermien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen

die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Sildenafil IBSA reagieren, bevor sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 9.570 Patienten aus 74 doppelblinden,

placebokontrollierten klinischen Studien. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den in

klinischen Studien mit Sildenafil behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie,

Nasenverstopfung, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallung, Sehstörungen, Zyanopsie und

Verschwommensehen.

Aus der Post-Marketing-Überwachung liegen gesammelte Berichte über Nebenwirkungen für einen

geschätzten Zeitraum von > 10 Jahren vor. Da nicht alle Nebenwirkungen an den Inhaber der

Zulassung gemeldet und in der Sicherheitsdatenbank erfasst werden, können die Häufigkeiten dieser

Nebenwirkungen nicht zuverlässig ermittelt werden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind alle medizinisch bedeutsamen Nebenwirkungen, die in klinischen

Studien mit einer höheren Inzidenz als unter Placebo auftraten, nach Systemorganklasse und

Häufigkeit unterteilt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis

< 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).

Zusätzlich wird die Häufigkeit von medizinisch bedeutsamen Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen

nach Markteinführung stammen, mit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) angegeben.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1: Medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien

mit einer höheren Inzidenz als unter Placebo beschrieben wurden, und medizinisch bedeutsame

Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Überwachung gemeldet wurden

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Rhinitis

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schwindel

Gelegentlich

Somnolenz, Hypästhesie

Selten

Schlaganfall

Nicht bekannt

Transitorische ischämische Attacke, Krampfanfall*,

rezidivierende Krampfanfälle*, Synkope

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörung, visuelle Farbverzerrung**,

Verschwommensehen

Gelegentlich

Konjunktivitis, visuelles Leuchten, okuläre

Hyperämie, Photophobie, Augenschmerzen,

Tränenflussstörungen***

Selten

Nicht arteriitische anteriore ischämische

Optikusneuropathie (NAION)*, retinaler

Gefäßverschluss*, Netzhautblutung,

arteriosklerotische Retinopathie, Erkrankung der

Retina, Glaukom, Gesichtsfelddefekt, Diplopie,

verminderte Sehschärfe, Myopie, Asthenopie,

Mouches volantes, Iriserkrankung, Mydriasis,

Farbsäume, Augenödem, Augenschwellung,

Augenerkrankung, Bindehauthyperämie,

Augenreizung, anomales Gefühl im Auge,

Augenlidödem, Skleraverfärbung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo, Tinnitus

Selten

Taubheit

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen, Tachykardie

Selten

Plötzlicher Herztod*, Herzinfarkt,

ventrikuläre Arrhythmie*, Vorhofflimmern, instabile

Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Häufig

Flush, Hitzewallung

Gelegentlich

Hypertonie, Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Nasenverstopfung

Gelegentlich

Epistaxis, Sinussekretstauung

Selten

Engegefühl im Hals, Nasenödem, trockene

Nasenschleimhaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Dyspepsie

Gelegentlich

Gastroösophageale Refluxkrankheit,

Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Mundtrockenheit

Selten

Orale Hypästhesie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

Nicht bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)*, Toxische

epidermale Nekrolyse (TEN)*

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten

Hämatospermie, Penisblutung Priapismus*,

prolongierte Erektion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Brustschmerzen, Müdigkeit, Wärmegefühl

Selten

Reizbarkeit

Untersuchungen

Gelegentlich

Erhöhte Herzfrequenz

*Wurde nur während der Post-Marketing-Überwachung gemeldet

**Visuelle Farbverzerrungen: Chloropsie, Chromatopsie, Zyanopsie, Erythropsie und Xanthopsie

***Tränenflussstörungen: Trockenes Auge, Störungen des Tränenapparates und verstärkte

Tränensekretion

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das folgende aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

In Einzeldosisstudien, in denen Probanden bis zu 800 mg erhielten, waren die Nebenwirkungen jenen

ähnlich, die bei niedrigeren Dosen beobachtet werden. Inzidenzraten und Schweregrad waren jedoch

erhöht. Dosen von 200 mg führten nicht zu einer stärkeren Wirksamkeit, aber zu einer Zunahme der

Nebenwirkungshäufigkeit (Kopfschmerzen, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Nasenverstopfung,

Sehstörungen).

In Fällen einer Überdosierung sind bei Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen zu ergreifen. Da

Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und nicht mit dem Urin ausgeschieden

wird, ist von einer Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion,

ATC-Code: G04B E03.

Wirkmechanismus

Sildenafil ist eine orale Therapie der erektilen Dysfunktion. Unter natürlichen Bedingungen, d. h. mit

sexueller Stimulation, stellt es die beeinträchtigte erektile Funktion durch Erhöhung des

Bluteinstroms in den Penis wieder her.

Der für die Erektion des Penis verantwortliche physiologische Mechanismus schließt die Freisetzung

von Stickstoffmonoxid (NO) im Corpus cavernosum während der sexuellen Stimulation ein. Das

Stickstoffmonoxid aktiviert das Enzym Guanylatcyclase, was zu erhöhten Spiegeln von zyklischem

Guanosinmonophosphat (cGMP) führt. Hierdurch kommt es zu einer Entspannung der glatten

Muskulatur im Corpus cavernosum, die den Bluteinstrom ermöglicht.

Sildenafil ist ein starker und selektiver Hemmer der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5

(PDE-5) im Corpus cavernosum, wo sie für den Abbau von cGMP verantwortlich ist. Sildenafil wirkt

peripher auf Erektionen. Sildenafil übt keine direkte relaxierende Wirkung auf isoliertes menschliches

Corpus-cavernosum-Gewebe aus, verstärkt jedoch die relaxierende Wirkung von NO auf dieses

Gewebe. Wenn der NO-cGMP-Stoffwechselweg durch sexuelle Stimulation aktiviert wird, führt die

PDE-5-Hemmung durch Sildenafil zu einem erhöhten cGMP-Spiegel im Corpus cavernosum. Daher

ist eine sexuelle Stimulation erforderlich, damit Sildenafil die beabsichtigte günstige

pharmakologische Wirkung entfalten kann.

Pharmakodynamische Wirkungen

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Sildenafil für die PDE-5, die am Erektionsprozess beteiligt ist,

selektiv ist. Es wirkt stärker auf PDE-5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen. Gegenüber der

PDE-6, die an der Phototransduktionskaskade in der Retina beteiligt ist, hat Sildenafil eine 10-fach

höhere Selektivität. Bei den empfohlenen Maximaldosen besteht eine 80-fach höhere Selektivität im

Vergleich zu PDE-1 und eine über 700-fach höhere Selektivität im Vergleich zu PDE-2, 3, 4, 7, 8, 9,

10 und 11. Sildenafil hat insbesondere eine mehr als 4.000-fach höhere Selektivität für PDE-5 im

Vergleich zu PDE-3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten

cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Zwei klinische Studien waren speziell dafür konzipiert, das Zeitfenster nach der Verabreichung zu

ermitteln, in dem Sildenafil eine Erektion als Reaktion auf eine sexuelle Stimulation auslösen kann.

In einer Studie mit Plethysmographie des Penis (RigiScan) bei nüchternen Patienten betrug bei den

Patienten, die eine 60%ige Rigidität des Penis (ausreichend für den Geschlechtsverkehr) erreichten,

die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Erektion unter Sildenafil 25 Minuten (Bereich

12-37 Minuten). In einer separaten RigiScan-Studie konnte mit Sildenafil als Reaktion auf eine

sexuelle Stimulation noch 4-5 Stunden nach der Einnahme eine Erektion ausgelöst werden.

Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Abnahme des Blutdrucks, die in den meisten

Fällen keine klinischen Auswirkungen hat. Die mittlere maximale Abnahme des systolischen

Blutdrucks im Liegen nach Einnahme von 100 mg Sildenafil betrug 8,4 mmHg. Die entsprechende

Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Liegen lag bei 5,5 mmHg. Diese Blutdrucksenkung

entspricht der vasodilatatorischen Wirkung von Sildenafil und ist wahrscheinlich auf den erhöhten

cGMP-Spiegel in der glatten Gefäßmuskulatur zurückzuführen.

Orale Einzeldosen von bis zu 100 mg Sildenafil zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch

relevanten EKG-Veränderungen.

In einer Studie zu den hämodynamischen Auswirkungen einer oralen Einmalgabe von 100 mg

Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK) (> 70%ige Stenose

mindestens einer Koronararterie) nahmen der mittlere systolische und diastolische Blutdruck in Ruhe

gegenüber dem Ausgangswert um 7 % bzw. 6 % ab. Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck

sank um 9 %. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen noch beeinträchtigte es die

Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Belastungsstudie wurden 144 Patienten mit erektiler

Dysfunktion und stabiler chronischer Angina pectoris untersucht, die regelmäßig antianginöse

Arzneimittel (außer Nitraten) erhielten. Die Ergebnisse zeigten keine klinisch relevanten

Unterschiede zwischen Sildenafil und Placebo in der Zeit bis zum Auftreten einer zum Abbruch

zwingenden Angina pectoris.

Bei einigen Patienten wurden mithilfe des Farnsworth-Munsell-100-Hue-Tests 1 Stunde nach

Einnahme von 100 mg Sildenafil leichte und vorübergehende Veränderungen der Farbunterscheidung

(Blau/Grün) beobachtet, die 2 Stunden nach der Einnahme nicht mehr nachweisbar waren. Der

postulierte Mechanismus für diese Veränderung der Farberkennung steht in Zusammenhang mit der

Hemmung von PDE-6, das an der Phototransduktionskaskade der Retina beteiligt ist. Sildenafil hat

keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder die Kontrastempfindlichkeit. In einer kleinen

placebokontrollierten Studie an Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im

Frühstadium (n = 9) führte Sildenafil (Einmaldosis von 100 mg) in den durchgeführten Sehtests

(Sehschärfe, Amsler-Gitter, Ampelsimulation zum Testen der Farbunterscheidung, Humphrey-

Perimeter und Photostress-Test) zu keinen signifikanten Veränderungen.

Nach einmaliger Einnahme von 100 mg Sildenafil wurde bei gesunden Probanden keine Wirkung auf

die Motilität oder Morphologie der Spermien beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).

Weitere Informationen über klinische Studien

Sildenafil wurde in klinischen Studien mehr als 8.000 Patienten im Alter von 19 bis 87 Jahren

verabreicht. Folgende Patientengruppen waren vertreten: ältere Patienten (19,9 %) sowie Patienten

mit Hypertonie (30,9 %), Diabetes mellitus (20,3 %), ischämischer Herzkrankheit (5,8 %),

Hyperlipidämie (19,8 %), Rückenmarkverletzungen (0,6 %), Depression (5,2 %), transurethraler

Prostataresektion (3,7 %) und radikaler Prostatektomie (3,3 %). Folgende Patientengruppen waren

nur unzureichend vertreten oder von den klinischen Studien ausgeschlossen: Patienten mit

Beckenoperationen, nach Strahlentherapie, mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

sowie mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).

In Fixdosisstudien berichteten 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) und 82 % (100 mg) der Patienten über

eine Verbesserung ihrer Erektion im Vergleich zu 25 % unter Placebo. In kontrollierten klinischen

Studien war die durch Sildenafil bedingte Abbruchrate niedrig und mit der unter Placebo

vergleichbar.

In allen Studien ergaben sich für die Patienten, die über eine Verbesserung unter Sildenafil

berichteten, in den verschiedenen Gruppen folgende Raten: psychogene erektile Dysfunktion (84 %),

gemischte erektile Dysfunktion (77 %), organisch bedingte erektile Dysfunktion (68 %), ältere

Patienten (67 %), Diabetes mellitus (59 %), koronare Herzkrankheit (69 %), Hypertonie (68 %),

transurethrale Prostataresektion (61 %), radikale Prostatektomie (43 %), Rückenmarkverletzungen

(83 %), Depression (75 %). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil blieben in

Langzeitstudien erhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sildenafil IBSA eine Freistellung von der

Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei

erektiler Dysfunktion gewährt. Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sildenafil wird rasch resorbiert. Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen werden

innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Median 60 Minuten) nach oraler Gabe im Nüchternzustand

erreicht. Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Bereich 25–63 %). Nach oraler

Einnahme von Sildenafil nehmen AUC und C

dosisproportional über den empfohlenen

Dosisbereich (25-100 mg) zu.

Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit Nahrung ist die Resorptionsrate mit einer mittleren

Verzögerung der t

von 60 Minuten und einer mittleren Reduktion der C

von 29 % verringert.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Sildenafil im Steady State beträgt 105 l, was auf eine

Verteilung in die Gewebe hinweist. Nach einer oralen Einmalgabe von 100 mg beträgt die mittlere

maximale Gesamtplasmakonzentration von Sildenafil annähernd 440 ng/ml (CV 40 %). Da Sildenafil

(und sein wichtigster zirkulierender N-Desmethyl-Metabolit) zu 96 % an Plasmaproteine gebunden

ist, führt dies zu einer mittleren maximalen freien Sildenafil-Plasmakonzentration von 18 ng/ml

(38 nM). Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.

Bei gesunden Probanden wurden 90 Minuten nach Gabe von Sildenafil (100-mg-Einzeldosis)

weniger als 0,0002 % (im Mittel 188 ng) der verabreichten Dosis im Ejakulat gefunden.

Biotransformation

Sildenafil wird überwiegend durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9

(Nebenweg) in der Leber metabolisiert. Der zirkulierende Hauptmetabolit resultiert aus der

N-Demethylierung von Sildenafil.

Dieser Metabolit hat ein Phosphodiesterase-Selektivitätsprofil ähnlich dem von Sildenafil und eine

In-vitro-Potenz für PDE-5 von annähernd 50 % derjenigen der Muttersubstanz. Die

Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten betragen etwa 40 % der für Sildenafil beobachteten Werte.

Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter metabolisiert und hat eine terminale Halbwertszeit von etwa

4 Stunden.

Elimination

Die Gesamtkörper-Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen

Halbwertszeit von 3-5 Stunden. Nach oraler oder intravenöser Gabe wird Sildenafil in Form seiner

Metaboliten hauptsächlich über die Fäzes (etwa 80 % der verabreichten oralen Dosis) und in

geringerem Ausmaß über den Urin (etwa 13 % der verabreichten oralen Dosis) ausgeschieden.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Ältere Patienten

Gesunde ältere Probanden (ab 65 Jahren) hatten eine verminderte Sildenafil-Clearance, was zu

annähernd 90 % höheren Plasmakonzentrationen von Sildenafil und des aktiven N-Desmethyl-

Metaboliten führte als jenen, die bei gesunden jüngeren Probanden (18-45 Jahre) beobachtet werden.

Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende

Anstieg der Plasmakonzentration von freiem Sildenafil bei etwa 40 %.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance = 30-80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von

50 mg unverändert. Die mittlere AUC und C

des N-Desmethyl-Metaboliten stiegen um 126 %

bzw. 73 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne Einschränkung der Nierenfunktion an.

Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität waren diese Unterschiede jedoch nicht statistisch

signifikant. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

war die Sildenafil-Clearance verringert, was zu einer mittleren Zunahme der AUC und C

100 % bzw. 88 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne Einschränkung der

Nierenfunktion führte. Außerdem waren die AUC und C

des N-Desmethyl-Metaboliten um 79 %

bzw. 200 % signifikant erhöht.

Leberfunktionsstörungen

Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Stadium A und B) war die

Sildenafil-Clearance vermindert, was zum Anstieg von AUC (84 %) und C

(47 %) im Vergleich zu

Probanden gleichen Alters ohne Einschränkung der Leberfunktion führte. Die Pharmakokinetik von

Sildenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Glycerol, Polysorbat 20, Propylenglycolmonocaprylat, Polyvinylacetat-Dispersion

30 %, Zitronen- und Grapefruit-Aromastoffe (ätherisches Zitronenöl, Citral, Linalool, ätherisches

Grapefruitöl, ätherisches Orangenöl, Nootkaton, Butylhydroxyanisol E320, Ascorbinsäure E300,

Maltodextrin, Gummi arabicum E414), Sucralose, Titandioxid, Indigotin.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt das Behältnisses

Jeder Schmelzfilm ist in einem Beutel aus PET/Extraktionskaschierter Folie verpackt.

Packungsgrößen mit 2, 4, 8 oder 12 Schmelzfilmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.,

via Martiri di Cefalonia, 2,

26900 Lodi, Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

06.2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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