Sildenafil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sildenafil Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sildenafil Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei erektiler Dysfunktion
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion, bei der es sich nicht um eine für eine befriedigende sexuelle Leistung ausreichende Peniserektion handelt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001073
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001073
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/685375/2012

EMEA/H/C/001073

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sildenafil Teva

Sildenafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sildenafil Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sildenafil Teva zu

gelangen.

Was ist Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als Tabletten (25 mg,

50 mg und 100 mg) erhältlich.

Sildenafil Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Sildenafil Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Viagra, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Sildenafil Teva angewendet?

Sildenafil Teva wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich

als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die eine für einen befriedigenden

Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten

können. Damit Sildenafil Teva wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich

Wie wird Sildenafil Teva angewendet?

Die empfohlene Dosis von Sildenafil Teva beträgt 50 mg und ist bei Bedarf ungefähr eine Stunde vor

dem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Wenn Sildenafil Teva zusammen mit Nahrung eingenommen

wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein. Die Dosis

Seit

Sildenafil Teva

EMA/685375/2012

Seite 2/2

kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw.

auf 25 mg gesenkt werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die

Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen. Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal

täglich eine Tablette.

Wie wirkt Sildenafil Teva?

Der Wirkstoff in Sildenafil Teva, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Er wirkt durch Blockieren des Enzyms

Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat

(cGMP), abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es

entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch

wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt. Durch die Blockierung des Abbaus

von cGMP stellt Sildenafil Teva die Erektionsfunktion wieder her. Eine sexuelle Stimulation ist dennoch

erforderlich, um eine Erektion herbeizuführen.

Wie wurde Sildenafil Teva untersucht?

Da es sich bei Sildenafil Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viagra, bioäquivalent

ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen

führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sildenafil Teva verbunden?

Da Sildenafil Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Sildenafil Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sildenafil Teva der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viagra vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Sildenafil Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Sildenafil Teva

Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Sildenafil Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sildenafil Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sildenafil Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Sildenafil Teva enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der

Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5-)Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller

Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in

den Penis fließen. Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell

stimuliert werden.

Sildenafil Teva dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle

Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Sildenafil Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder “Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch "Poppers" genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie

Retinitis pigmentosa

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Sildenafil Teva einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs), multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt.

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Sildenafil Teva ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen

der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil Teva darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil Teva-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,

insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem

medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen,

dass Sie Sildenafil Teva eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie

Sildenafil Teva nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen

nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt

werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken

kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

“Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen die als

Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch “Poppers“ genannt), da auch diese

Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Sildenafil Teva-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil Teva zusammen mit Alphablockern

verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil Teva vor.

Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten

Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil Teva

nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

(25 mg) Sildenafil Teva verordnen.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sildenafil Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen

Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil Teva einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sildenafil Teva ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildenafil Teva kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,

wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil Teva reagieren, bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sildenafil Teva nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Nehmen Sie Sildenafil Teva Filmtabletten nicht in Kombination mit Sildenafil-haltigen

Schmelztabletten ein.

Sie sollten Sildenafil Teva ungefähr 1 Stunde vor dem

beabsichtigten

Geschlechtsverkehr einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Sildenafil Teva zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Teva ist von Patient zu Patient verschieden, er

liegt jedoch üblicherweise bei ½ bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil Teva bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die

Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil Teva beschrieben werden,

sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sildenafil Teva und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion – tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen – treten

gelegentlich

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate,

um Ihre Brustschmerzen zu behandeln

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten

selten

auf (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt

selten

schwerwiegende Hautreaktionen - treten

selten

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten

selten

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormes

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) und Talkum.

Wie Sildenafil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil Teva 25 mg sind weiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „S 25“ und

glatter anderer Seite.

Sildenafil Teva steht in Blisterpackungen in Packungen mit 2, 4, 8 und 12 Tabletten sowie perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tablette zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Großbritannien

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Spanien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/ Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Sildenafil Teva enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der

Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5-)Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller

Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in

den Penis fließen. Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell

stimuliert werden.

Sildenafil Teva dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle

Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Sildenafil Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder “Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch "Poppers" genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie

Retinitis pigmentosa

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Sildenafil Teva einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs), multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt.

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Sildenafil Teva ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen

der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil Teva darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil Teva-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,

insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem

medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen,

dass Sie Sildenafil Teva eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie

Sildenafil Teva nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen

nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt

werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken

kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

“Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen die als

Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch “Poppers“ genannt), da auch diese

Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Sildenafil Teva-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil Teva zusammen mit Alphablockern

verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil Teva vor.

Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten

Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil Teva

nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

(25 mg) Sildenafil Teva verordnen.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sildenafil Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen

Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil Teva einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sildenafil Teva ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildenafil Teva kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,

wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil Teva reagieren, bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sildenafil Teva nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Nehmen Sie Sildenafil Teva Filmtabletten nicht in Kombination mit Sildenafil-haltigen

Schmelztabletten ein.

Sie sollten Sildenafil Teva ungefähr 1 Stunde vor dem

beabsichtigten

Geschlechtsverkehr einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Sildenafil Teva zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Teva ist von Patient zu Patient verschieden, er

liegt jedoch üblicherweise bei ½ bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil Teva bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die

Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil Teva beschrieben werden,

sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sildenafil Teva und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion – tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen – treten

gelegentlich

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate,

um Ihre Brustschmerzen zu behandeln

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten

selten

auf (kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt

selten

schwerwiegende Hautreaktionen – treten

selten

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle – treten

selten

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Kopfschmerzen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormes

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, d

ie nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) und Talkum.

Wie Sildenafil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil Teva 50 mg sind weiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „S 50“ und

glatter anderer Seite.

Sildenafil Teva steht in Blisterpackungen in Packungen mit 2, 4, 8, 12 und 24 Tabletten sowie

perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tablette zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Großbritannien

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Spanien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/ Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva

Gyógyszergyár

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel

: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Sildenafil Teva enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der

Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5-)Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller

Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in

den Penis fließen. Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell

stimuliert werden.

Sildenafil Teva dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle

Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Sildenafil Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder “Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch "Poppers" genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie

Retinitis pigmentosa

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Sildenafil Teva einnehmen:

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs), multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt.

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Sildenafil Teva ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen

der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil Teva darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil Teva-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,

insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem

medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen,

dass Sie Sildenafil Teva eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie

Sildenafil Teva nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen

nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt

werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken

kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

“Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen die als

Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch “Poppers“ genannt), da auch diese

Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Sildenafil Teva-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil Teva zusammen mit Alphablockern

verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil Teva vor.

Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten

Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil Teva

nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

(25 mg) Sildenafil Teva verordnen.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sildenafil Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen

Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil Teva einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sildenafil Teva ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildenafil Teva kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,

wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil Teva reagieren, bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sildenafil Teva nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Nehmen Sie Sildenafil Teva Filmtabletten nicht in Kombination mit Sildenafil-haltigen

Schmelztabletten ein.

Sie sollten Sildenafil Teva ungefähr 1 Stunde vor dem

beabsichtigten

Geschlechtsverkehr einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Sildenafil Teva zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Teva ist von Patient zu Patient verschieden, er

liegt jedoch üblicherweise bei ½ bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil Teva bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die

Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil Teva beschrieben werden,

sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sildenafil Teva und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion – tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen – treten

gelegentlich

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate,

um Ihre Brustschmerzen zu behandeln

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten

selten

auf (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt

selten

schwerwiegende Hautreaktionen - treten

selten

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten

selten

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Kopfschmerzen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

:

Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

:

Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,

Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,

Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter

Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B.

Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und

Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

:

Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormes

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, d

ie nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 100 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) und Talkum.

Wie Sildenafil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil Teva 100 mg sind weiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „S 100“ und

glatter anderer Seite.

Sildenafil Teva steht in Blisterpackungen in Packungen mit 2, 4, 8, 12 und 24 Tabletten sowie

perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tablette zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Großbritannien

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Spanien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/ Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva

Gyógyszergyár

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49)

731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel

: +358 9 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Sildenafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety