Sildenafil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sildenafil Teva Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sildenafil Teva Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502080
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

SildenafilTevaFCT-BSD-afslREG-okt16.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sildenafil Teva 20 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Sildenafil Teva enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man

als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.

Sildenafil Teva vermindert den Blutdruck in den Lungen, indem es die Blutgefäße in der Lunge

erweitert. Sildenafil Teva wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge

(pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis

17 Jahren angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Sildenafil Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat

(auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von

Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet. Sildenafil Teva kann eine schwerwiegende

Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie etwa Sildenafil Teva, haben gezeigt, dass sie den

blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder

unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine

SildenafilTevaFCT-BSD-afslREG-okt16.doc

schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben.

wenn Sie ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder

Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im

Auge, eine sogenannte nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sildenafil Teva einnehmen,

wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer

arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;

wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;

wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben;

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;

wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn Sie

stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit Fieber,

Erbrechen oder Durchfall;

wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;

wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs (Leukämie),

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben;

wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder Probleme

mit Nasenbluten haben;

wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion (ED) beim Mann wurden bei PDE5-

Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter

Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der

Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie

die Anwendung von Sildenafil Teva ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte

Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die

Anwendung von Sildenafil Teva ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben, da Ihre

Dosis dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder

Sildenafil Teva sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat („Poppers“) enthalten.

Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei

Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil

SildenafilTevaFCT-BSD-afslREG-okt16.doc

Teva beachten?“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).

Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller

Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie)

enthalten.

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen

gekommen ist.

Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von

bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen)

enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosis entsprechend angepasst werden.

Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostataproblemen. Die Kombination der beiden Arzneimittel kann zu Symptomen führen, die

durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, Benommenheit).

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sildenafil Teva sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Sildenafil Teva sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies

ist unbedingt notwendig.

Frauen, die schwanger werden können, sollten Sildenafil Teva nicht erhalten, es sei denn, sie wenden

eine wirksame Verhütungsmethode an.

Stillen Sie ab, wenn Sie mit der Behandlung mit Sildenafil Teva beginnen. Stillende Frauen sollten

Sildenafil Teva nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildenafil Teva kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,

wie Sie auf die Einnahme des Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden)

unabhängig von den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis bei einem

Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem

Körpergewicht > 20 kg 20 mg dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Höhere Dosen sollten bei

Kindern nicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel sollte nur im Falle einer Verabreichung von

20 mg dreimal täglich angewendet werden. Andere Darreichungsformen sind möglichweise besser

geeignet für die Verabreichung an Patienten ≤ 20 kg oder jüngere Patienten, die Tabletten nicht

schlucken können.

SildenafilTevaFCT-BSD-afslREG-okt16.doc

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn

Sie mehr Sildenafil Teva einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von bekannten

Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Sildenafil Teva vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Sildenafil Teva vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran

denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sildenafil Teva abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Sildenafil Teva plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome

verschlechtern. Beenden Sie die Einnahme von Sildenafil Teva nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Ihr

Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung

endgültig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Sildenafil Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Sildenafil Teva nicht

mehr weiter einnehmen und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):

wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt

(Häufigkeit nicht bekannt);

wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von

Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet

(Häufigkeit nicht bekannt).

Erwachsene

Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen),

waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen

oder Beinen.

Nebenwirkungen, die häufig berichtet wurden (1 von 10 Behandelten), sind u. a.: Hautentzündungen,

grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie),

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl,

Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des

Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens,

Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende

Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darmentzündung, Sodbrennen,

Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautrötungen, nächtliche

Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.

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Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (1 von100 Behandelten), sind u. a.: verminderte

Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/oder im

Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder

Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Kinder

und Jugendliche

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen

zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in der Lunge, Brustschmerzen, Ohnmacht, Infektionen

der Atemwege, Bronchitis, virale Infektion des Magens und Darms, Harnwegsinfektionen und Karies.

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden als behandlungsbedingt bewertet

und gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie

z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche,

Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag,

Beeinträchtigung des Hörvermögens, Kurzatmigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, pfeifende

Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms.

Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen),

waren Kopfschmerz, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und

Nasenbluten.

Nebenwirkungen, die häufig berichtet wurden (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), waren

Übelkeit, vermehrte Erektionen, Pneumonie und eine laufende Nase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

SildenafilTevaFCT-BSD-afslREG-okt16.doc

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Sildenafil. Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei); Croscarmellose-

Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose; Macrogol (6000); Talkum; Titandioxid (E171).

Wie Sildenafil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil Teva Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, ca. 6,5 mm groß, bikonvex und rund. Sie

sind auf einer Seite mit der Prägung „20“ versehen und auf der anderen Seite glatt.

Sildenafil Teva Filmtabletten sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen oder perforierten

Einzeldosis-Blisterpackungen zu 30, 90, 90 x 1 oder 300 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 Polen

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Niederlande

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 Kroatien

Zulassungsnummer

BE502080

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Sildenafil ratiopharm 20 mg Filmtabletten

BE: Sildenafil Teva 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

HR: Sildenafil Pliva 20 mg filmom obložene tablete

EE: Sildenafil Teva Pharma

FI: Sildenafil Teva Pharma 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: Sildenafil Teva Santé 20 mg comprimé pelliculé

DE: Sildenafil AbZ 20 mg Filmtabletten

IS: Sildenafil Teva Pharma 20 mg filmuhúðaðar töflur

IE: Sildenafil Teva 20 mg Film-coated Tablets

IT: SILDENAFIL TEVA ITALIA

LV: Sildenafil Teva Pharma 20 mg apvalkotās tabletes

LT: Sildenafil Teva Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

MT: Sildenafil Teva 20 mg Film-coated Tablets

NL: Sildenafil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten

SildenafilTevaFCT-BSD-afslREG-okt16.doc

PT: Sildenafil Teva

RO: SILDENAFIL TEVA 20 mg comprimate filmate

SI: Sildenafil Teva 20 mg filmsko obložene tablete

ES: Sildenafilo Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

SE: Sildenafil Teva Pharma

UK: Sildenafil Teva 20 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Sildenafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety