Sildenafil Stragen 20 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2022
Fachinformation
(SPC)
22-12-2022
Wirkstoff:
Sildenafilcitrat
Verfügbar ab:
Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)
INN (Internationale Bezeichnung):
sildenafil citrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sildenafilcitrat (28322) 28,1 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-02-19
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILDENAFIL STRAGEN
®
20 MG FILMTABLETTEN
sildenafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Sildenafil Stragen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Stragen beachten?
3. Wie ist Sildenafil Stragen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sildenafil Stragen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SILDENAFIL STRAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sildenafil Stragen enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer
bezeichnet.
Sildenafil Stragen vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen,
indem es diese
Blutgefäße erweitert.
Sildenafil Stragen wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
Blutgefäßen der
Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern
und
Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDENAFIL STRAGEN BEACHTEN?
SILDENAFIL Stragen DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder
Stickstoffmonoxid-Donatoren wie
Amylnitrat (au
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil Stragen
®
20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält auch 0,4 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit 5 mm Durchmesser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der
WHO Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit.
Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler
arterieller Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung
der
körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik
nachgewiesen werden bei
primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit
angeborenen
Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der
Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen
Verschlechterung
trotz einer Behandlung mit Sildenafil Stragen sollten andere Formen
der Behandlung in
Erwägung gezogen werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten,
der eine Einnahme von Sildenafil Stragen vergessen hat, anhalten, so
bald wie möglich
eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung
fortzufahren. Zum
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Ausgleichen einer vergessenen Einnahme sollten die Patienten keine
doppelte Dosis
einnehmen.
_Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) _
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren
betr
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