Sildenafil Actavis
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-11-2023
Fachinformation
(SPC)
13-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-05-2015
Wirkstoff:
Sildenafil
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
G04BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sildenafil
Therapiegruppe:
Urologische
Therapiebereich:
Erektile Dysfunktion
Anwendungsgebiete:
Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion, bei der es sich nicht um eine für eine befriedigende sexuelle Leistung ausreichende Peniserektion handelt. Um für Sildenafil Actavis um wirksam zu sein, ist eine sexuelle stimulation erforderlich.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2009-12-10
Gebrauchsinformation
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILDENAFIL ACTAVIS 25 MG, 50 MG UND 100 MG FILMTABLETTEN
SILDENAFIL ACTAVIS 25 MG FILMTABLETTEN
SILDENAFIL ACTAVIS 50 MG FILMTABLETTEN
SILDENAFIL ACTAVIS 100 MG FILMTABLETTEN
Sildenafil
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGESTEHT
1.
Was ist Sildenafil Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Actavis beachten?
3.
Wie ist Sildenafil Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sildenafil Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SILDENAFIL ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sildenafil Actavis enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt,
indem es bei sexueller
Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt.
Dadurch kann Blut leichter in
den Penis fließen. Sildenafil Actavis wird Ihnen nur dann zu einer
Erektion verhelfen, wenn Sie
sexuell stimuliert werden.
Sildenafil Actavis dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim
erwachsenen Mann, die
manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein
Mann keinen für die sexuelle
Aktivit
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sildenafil Actavis 25 mg Filmtabletten
Sildenafil Actavis 50 mg Filmtabletten
Sildenafil Actavis 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25, 50 oder 100
mg Sildenafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Sildenafil Actavis 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 62,38 mg Lactose (als Monohydrat).
Sildenafil Actavis 50 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 124,76 mg Lactose (als Monohydrat).
Sildenafil Actavis 100 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 249,52 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Sildenafil Actavis 25 mg Filmtabletten
Sildenafil Actavis 25 mg Filmtabletten sind blau, elliptisch,
bikonvex, 10,0 x 5,0 mm und auf einer
Seite mit „SL25“ gekennzeichnet.
Sildenafil Actavis 50 mg Filmtabletten
Sildenafil Actavis 50 mg Filmtabletten sind blau, elliptisch,
bikonvex, 13,0 x 6,5 mm und auf einer
Seite mit „SL50“ gekennzeichnet.
Sildenafil Actavis 100 mg Filmtabletten
Sildenafil Actavis 100 mg Filmtabletten sind blau, elliptisch,
bikonvex, 17,0 x 8,5 mm und auf einer
Seite mit „SL100“ gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sildenafil Actavis wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit
erektiler Dysfunktion
angewendet. Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden
Geschlechtsverkehr ausreichende
Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Sildenafil Actavis kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation
vorliegt.
3
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen _
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr 1 Stunde vor
dem Geschlechtsverkehr
einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann
die Dosis auf 100 mg erhöht
oder auf 25 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt
100 mg. Die Einnahme darf
nich
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