Silapo
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-11-2020
Fachinformation
(SPC)
25-11-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-03-2019
Wirkstoff:
époétine zêta
Verfügbar ab:
Stada Arzneimittel AG
ATC-Code:
B03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
epoetin zeta
Therapiegruppe:
Préparations antianémiques
Therapiebereich:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Anwendungsgebiete:
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et pédiatrique patientsTreatment de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les adultes et les patients pédiatriques sur les hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. Traitement de l'anémie et réduction des exigences en matière de transfusion chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides malignes de lymphome ou de myélome multiple, et au risque de transfusion évalué par le patient de l'état général (e. l'état cardiovasculaire, pré‑existant de l'anémie au début de la chimiothérapie). Silapo peut être utilisé pour augmenter le rendement de sang autologue chez des patients dans un programme predonation. Son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre le risque signalé des événements thrombo-emboliques. Le traitement ne doit être administré à des patients souffrant d'anémie modérée (pas de carence en fer), si le sang les procédures de sauvegarde ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (4 ou plus d'unités de sang pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes). Silapo est indiqué pour les non-carence en fer; les adultes avant les grandes élective de chirurgie orthopédique ayant un haut risque perçu pour la transfusion de complications pour réduire l'exposition aux transfusions de sang allogénique. L'utilisation doit être limitée aux patients avec anémie modérée (e. la concentration d'hémoglobine se situe entre 10 à 13 g/dl) qui n'ont pas une autogreffe de predonation programme disponible et s'attend à modérée de la perte de sang (de 900 à 1 800 ml). Silapo peut être utilisé pour augmenter la concentration d'hémoglobine dans symptomatique de l'anémie (taux d'hémoglobine ≤10 g/dl) chez les adultes ayant un faible ou intermédiaire - 1-le risque principal de syndromes myélodysplasiques (SMD) et qui ont un faible taux sérique d'érythropoïétine (.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2007-12-18
Gebrauchsinformation
80
B. NOTICE
81
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
époétine zêta
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo
3.
Comment utiliser Silapo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silapo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SILAPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Silapo contient la substance active époétine zêta, une protéine
qui stimule la moelle osseuse pour
produire plus de globu
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 1 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par ml.
_Excipients à effet notoire_
Chaque seringue préremplie contient 0,15 mg de phénylalanine.
Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 2 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par ml.
_Excipients à effet notoire_
Chaque seringue préremplie contient 0,30 mg de phénylalanine.
Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable contient 3 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par ml.
_Excipients à effet notoire_
Chaque seringue préremplie contient 0,45 mg de phénylalanine.
Silapo 4 000 UI/0,4 ml so
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