Silapo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Silapo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Silapo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antianämische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Anämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000760
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000760
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/448577/2012

EMEA/H/C/000760

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Silapo

Epoetin zeta

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Silapo. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silapo zu

gelangen.

Was ist Silapo?

Silapo ist eine Injektionslösung. Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000

internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.

Silapo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Silapo einem biologischen Arzneimittel

(auch „Referenzarzneimittel“ genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist,

ähnlich ist und einen ähnlichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält. Das

Referenzarzneimittel für Silapo ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält. Weitere Informationen

über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Silapo angewendet?

Silapo wird in den folgenden Fällen angewendet:

zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit

chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren,

richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie zur Behandlung

bestimmter Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs von Bluttransfusionen;

zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation

selbst spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation

zurückgegeben werden kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Silapo angewendet?

Die Behandlung mit Silapo muss unter der Aufsicht von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung

mit der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.

Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden, kann Silapo in eine Vene oder unter die Haut injiziert

werden. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut injiziert werden,

und bei Patienten, die vor einer Operation stehen, muss es mindestens eine bis fünf Minuten lang in

eine Vene injiziert werden. Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Silapo hängen

vom Anwendungsgrund und vom Körpergewicht des Patienten ab und werden je nach Ansprechen

des Patienten auf die Behandlung angepasst. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder

bei Chemotherapiepatienten sollte der Hämoglobinspiegel innerhalb des empfohlenen Bereichs

bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei

Kindern). Hämoglobin ist das Eiweiß in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper

transportiert. Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, die eine ausreichende

Symptomkontrolle ermöglicht.

Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie

nicht zu niedrig sind, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung

verabreicht werden. Silapo kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson unter die Haut

injiziert werden, sofern sie entsprechend geschult worden sind. Ausführliche Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Silapo?

Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem

Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren hergestellt. Bei Patienten, die eine

Chemotherapie erhalten oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen

Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht sein, dass der Körper nicht ausreichend auf das

körpereigene Erythropoetin anspricht. In diesen Fällen wird Erythropoetin verabreicht, um das

fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen. Erythropoetin wird

auch vor einer Operation verabreicht, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen, damit die

Patienten mehr Blut für eine Eigenblutspende bilden.

Der Wirkstoff in Silapo, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf die

exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.

Es wird durch ein als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt:

Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur

Bildung von Epoetin zeta befähigt.

Silapo

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Wie wurde Silapo untersucht?

Silapo wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass

es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.

Silapo als Injektion in eine Vene wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 922 Patienten, die an

Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und eine Hämodialyse (ein

Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) benötigten, mit dem

Referenzarzneimittel verglichen. In der ersten Studie wurde die Wirkung von Silapo auf die Korrektur

der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen mit der Wirkung von

Eprex/Erypo verglichen. In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Silapo auf die

Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von

Eprex/Erypo verglichen. Alle Teilnehmer an der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang

Eprex/Erypo erhalten, bevor sie für weitere 12 Wochen entweder Silapo oder weiterhin Eprex/Erypo

erhielten. Anschließend wurden die beiden Gruppen auf das jeweils andere Arzneimittel umgestellt,

das weitere 12 Wochen lang verabreicht wurde. In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für

die Wirksamkeit die Hämoglobinwerte während der Behandlung sowie die verabreichte Dosis

Epoetin.

Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse von zwei Studien vorgelegt, in denen die Wirkung

von unter die Haut injiziertem Silapo untersucht wurde: an einer Studie nahmen 261 Krebspatienten

teil, die eine Chemotherapie erhielten, und in der anderen Studie wurde Silapo bei 462 Patienten mit

Anämie, die durch Nierenprobleme verursacht wurde, mit Eprex/Erypo verglichen.

Welchen Nutzen hat Silapo in diesen Studien gezeigt?

Silapo war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen

ebenso wirksam wie Eprex/Erypo. In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten

vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl gegenüber ca. 8,0 g/dl vor der Behandlung. In der Studie

an den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die

Hämoglobinwerte unter Silapo ebenso wie unter Eprex/Erypo bei Werten um 11,4 g/dl erhalten. In

beiden Studien war die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.

Silapo war auch dann wirksam, wenn es unter die Haut injiziert wurde. Die Studie an

Chemotherapiepatienten zeigte, dass Silapo zu ähnlichen Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten

führte, wie in der Fachliteratur bei anderen Epoetinen berichtet wurde. Silapo war auch bei Patienten

mit Nierenproblemen genauso wirksam wie das Referenzarzneimittel.

Welches Risiko ist mit Silapo verbunden?

Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln werden Nebenwirkungen während der Behandlung

hauptsächlich bei Patienten beobachtet, die unter chronischem Nierenversagen leiden oder an Krebs

erkrankt sind. Sehr häufige Nebenwirkungen von Silapo sind Kopfschmerzen und Blutdruckanstieg.

Ein starker Blutdruckanstieg kann in manchen Fällen von Symptomen einer Enzephalopathie

(Gehirnerkrankung) wie etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen begleitet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silapo berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Silapo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf außerdem nicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit einem Erythropoetin eine

Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei

Silapo

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Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie (hohem Blutdruck), bei Patienten, die vor einer

Operation stehen und an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der

Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hatten, oder bei Patienten, die keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten

dürfen.

Warum wurde Silapo zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Silapo der Nachweis

erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und

Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Silapo zu erteilen.

Weitere Informationen über Silapo:

Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Silapo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silapo finden Sie hier

. Weitere Informationen über die

Behandlung mit Silapo sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.

Silapo

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Silapo 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin zeta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Silapo beachten?

Wie ist Silapo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Silapo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Silapo und wofür wird es angewendet?

Silapo enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt vermehrt rote Blutkörperchen zu

bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin zeta ist eine

Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.

Silapo wird angewendet

zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen

Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutwäsche

(Hämodialyse) unterziehen.

zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen

Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell

(Peritonealdialyse) unterziehen.

zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen Anämie

(Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht

dialysepflichtig sind.

zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer

Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs

des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine

Chemotherapie erhalten und bei denen nach Ansicht des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit

für eine Bluttransfusion besteht.

bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Blutarmut), bei denen eine Operation vorgesehen ist

und die davor Blut spenden, damit ihnen während oder nach der Operation ihr Eigenblut wieder

zugeführt werden kann (Eigenblutspende).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Silapo beachten?

Silapo darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Erythropoetine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Silapo sind

wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie

(PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist

wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend

kontrolliert ist

wenn Sie keine blutverdünnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten

dürfen

wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:

Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

erlitten haben

Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im

Brustkorb) leiden

bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe

Venenthrombosen) besteht – z.B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Silapo anwenden, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten leiden oder früher erkrankt waren:

Epileptische Anfälle

Lebererkrankungen

Krebs

Blutarmut anderer Ursache

Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris)

Durchblutungsstörungen, die zu Stechen und Missempfindungen, kalten Händen oder Füßen

oder Muskelkrämpfen in den Beinen führen

Blutgerinnselbildung oder Blutgerinnungsstörungen

Nierenerkrankungen.

Besondere Warnhinweise

Während der Behandlung mit Silapo

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert

nicht überschreitet, da bei hohen Hämoglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gefäßproblemem

besteht sowie das Risiko erhöht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder

ein tödliches Ereignis eintritt.

Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.

Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.

Während der Behandlung mit Silapo wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren.

Wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, insbesondere stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen

auftreten, Sie sich plötzlich verwirrt fühlen oder Krämpfe erleiden, informieren Sie bitte unverzüglich

den Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es könnte sich um Warnzeichen eines plötzlichen

Blutdruckanstiegs handeln, der dringend behandelt werden muss.

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Blutplättchenzahl

(Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kommen. Dies sollte sich im weiteren Verlauf der

Behandlung wieder bessern. Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten

8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Silapo erhalten, wenn Sie die Klinik oder den

Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Silapo die Ergebnisse

verändern kann.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch

epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit

mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des

Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen)

auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome

voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen

Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden

Sie die Einnahme von Silapo und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder

begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter

Blutkörperchen anregen:

Silapo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von

roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin. Ihr behandelnder Arzt

wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan

angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch

für Silapo nicht auszuschließen ist. Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr genügend rote

Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können. Die Folge kann eine schwere Blutarmut

(Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind.

Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel

(und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt,

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Silapo abbrechen und bestimmen, wie Ihre Anämie am besten zu

behandeln ist. Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie müssen sich darüber im

Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu führen kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer

Anämie regelmäßig – möglicherweise lebenslang – auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass

die Silapo-Therapie beendet würde. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr

müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind. Ihr Arzt kann feststellen, ob Silapo bei Ihnen nicht

richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung der

Hämoglobinspiegel engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten

Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen, um das Risiko eines Blutdruckanstiegs so gering wie

möglich zu halten.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht

ausreichend auf Silapo ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Silapo-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte

Erhöhung der Silapo-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder

Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.

In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf. Bei Patienten mit chronisch

eingeschränkter Nierenfunktion kann die Korrektur der Blutarmut eine Appetitzunahme und eine

erhöhte Kalium- und Eiweißaufnahme zur Folge haben. Wenn Sie bei Beginn der Therapie mit Silapo

unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gewünschten Harnstoff-, Kreatinin-

und Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden. Darüber entscheidet

Ihr Arzt.

Die Serum-Elektrolyte (Substanzen in Ihrem Blut) sollten bei Patienten mit chronischer

Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden. Wenn eine erhöhte (oder ansteigende)

Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der

Silapo Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.

Häufig ist im Rahmen der Silapo-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten

blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von

Blutgerinnseln zu minimieren. Unzureichende Blutverdünnung durch Heparin (Heparinisierung) kann

zu einem Verschluss des Dialysesystems führen.

Tumorpatienten

Tumorpatienten haben ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden, wenn sie

Erythropoetin-haltige Arzneimittel wie Silapo erhalten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten daher

zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile von Silapo abwägen, insbesondere dann, wenn Sie

übergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsstörungen

aufgetreten sind.

Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der

sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich

stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Silapo in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die

Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen

auf Ihre Krebserkrankung haben kann. In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine

Bluttransfusion besser geeignet sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Silapo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte

Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung mit Silapo

veranlassen.

Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit von Silapo verstärken. Ihr

Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Silapo nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle

Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Silapo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Silapo enthält Phenylalanin

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

(angeborener Enzymmangel, durch den erhöhte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im

Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems führen kann) haben.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Silapo anzuwenden?

Die Behandlung mit Silapo wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet. Danach können

die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekräften oder anderem Fachpersonal

gegeben werden.

Falls Silapo unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst

geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihren Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.

Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z.B. Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie

Silapo benötigen. Er/Sie wird die richtige Silapo-Dosis für Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung

festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll. Diese

Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste

wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht

ausreichend auf Silapo ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren,

ob Sie Ihre Silapo-Dosis ändern müssen.

Sie können vor und während der Silapo-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu

erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung

Silapo kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen

Venenzugang gegeben werden.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis

7,5 mmol/l) einstellen.

Silapo sollte während der Dialysesitzung oder umittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).

Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben. Im Fall einer intravenösen Injektion sollte diese über

einen Zeitraum von 1-5 Minuten erfolgen.

Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungefähr vierwöchigen

Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist. Ihre Dosis wird üblicherweise 3-mal

wöchentlich 200 I.E./kg nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel bei Ihnen

anhaltend richtig wirkt. Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig

2-mal bis 3-mal pro Woche Silapo gegeben. Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu

Behandlungsbeginn.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung

Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl

einstellen.

Silapo sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.

Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben und muss in

eine Vene gespritzt werden (über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten).

Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen

Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird dies durch regelmäßig

durchgeführte Bluttests überprüfen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche

gegeben.

Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen

Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist. Ihre Dosis wird üblicherweise wöchentlich

200 I.E. pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin

bei Ihnen richtig wirkt.

Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche

gegeben.

Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.

Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie regelmäßig 3-mal wöchentlich eine Silapo-Dosis. Die Dosis sollte

üblicherweise nicht mehr als 3-mal wöchentlich 200 I.E./kg betragen.

Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin

bei Ihnen richtig wirkt.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder

darunter liegt.

Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und

12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal wöchentlich unter die Haut

gespritzt. Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1-mal wöchentlich 450 I.E./kg

empfehlen. Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer Anämie angepasst;

üblicherweise werden Sie Silapo bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.

Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene

gespritzt. Sie erhalten Silapo über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation. Zusätzlich

erhalten Sie vor und während der Silapo-Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung von

Silapo zu verstärken.

Anwendungshinweise

Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet

werden. Silapo darf nicht geschüttelt und nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.

Wenn Silapo unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge

nicht mehr als 1 ml betragen. Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des Oberschenkels sowie die

Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel. Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.

Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Silapo:

Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige

Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert üblicherweise 15 bis 30

Minuten.

Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und

frei von sichtbaren Partikeln ist.

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und drücken Sie die Luft aus Spritze und

Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben

vorsichtig nach oben schieben.

Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Silapo nicht an, wenn:

die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise

beschädigt ist

die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen

Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung

Kondenswasserbildung zu sehen ist

Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.

Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf

subkutane Injektion)

Wenn Ihre Anämie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Silapo-Dosen. Ihr Arzt kann dabei

entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen Silapo unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene

(intravenös) gespritzt wird.

Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben. Danach kann Ihr Arzt anhand von

Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion von Silapo unter die Haut

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen Silapo von einem Arzt oder einer Krankenschwester

gespritzt. Ihr Arzt wird jedoch vielleicht entscheiden, dass Sie lernen sollen, sich selbst Silapo unter

die Haut (subkutan) zu spritzen. Dies wird ausführlich mit Ihnen geübt. Bevor Sie eine entsprechende

Unterweisung erhalten haben, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen, sich selbst eine Injektion zu

geben.

Wenn Sie eine größere Menge von Silapo angewendet haben, als Sie sollten

Silapo hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind

bei der Anwendung von Silapo unwahrscheinlich. Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die

Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Silapo gespritzt wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Silapo vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Silapo abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. .

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch

epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als

rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem

Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien

und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden

Sie die Anwendung von Silapo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, insbesondere unter

plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, oder wenn Sie unter Verwirrtheit und

Krampfanfällen leiden. Dies können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der

dringend behandelt werden muss.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier

aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit

und Benommenheit.

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Blutdruckanstieg. Ein erhöhter Blutdruck muss möglicherweise mit einigen anderen

Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits

gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während

der Behandlung mit Silapo möglicherweise regelmäßig kontrollieren insbesondere zu Beginn

der Behandlung

Brustschmerzen, Atemnot, schmerzhafte Schwellungen in den Beinen, die ein Anzeichen für

eine Blutpfropfbildung (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) sein können

Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie möglicherweise nicht

mehr fähig sind, die Gliedmaßen einer oder beider Körperhälften zu bewegen, Sprache zu

verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen)

Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische

Reaktion hervorgerufen werden können

Blutgerinnsel in der künstlichen Niere.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Hirnblutungen.

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozyten), die normalerweise an der Bildung von

Blutpfropfen/Blutgerinnseln beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies überwachen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden.

Schwellungen vorwiegend im Bereich der Augenlider und der Lippen (Quincke-Ödem) und

schockartige allergische Reaktionen mit Symptomen wie Kribbeln, Rötung, Juckreiz,

Hitzegefühl und beschleunigter Puls

Gefäßerkrankungen und Blutgerinnselbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgefäßen wie

Durchblutungsstörungen des Gehirns , Thrombosen der Netzhaut, Durchblutungsstörungen des

Herzens, Herzinfarkt, arterielle Thrombosen, Gefäßerweiterungen (Aneurysmen)

Erythroblastopenie (PRCA). Erythroblastopenie wurde nach monate- bis jahrelanger

Behandlung mit subkutanem (unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet.

Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark

gebildet werden können (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Juckreiz.

Andere Nebenwirkungen:

Patienten mit Nierenerkrankung

Blutdruckanstieg, der möglicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die

Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert. Ihr Arzt wird Ihren

Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Silapo behandelt werden, insbesondere zu

Behandlungsbeginn.

Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann

vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen

an den arteriovenösen Fisteln. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt überprüfen und ein

Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.

Tumorpatienten

Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskuläre Ereignisse, siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Blutdruckerhöhung. Daher sollten Ihr Hämoglobinwert und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Silapo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes

bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silapo enthält

Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer

Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).

Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro

Silapo 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro

Silapo 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro

Silapo 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 5000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10000 I.E. Epoetin zeta pro

Silapo 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Silapo 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Silapo 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro

Silapo 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20 000 Internationale Einheiten (I.E.)

Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin

zeta pro ml.

Silapo 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30 000 Internationale Einheiten (I.E.)

Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin

zeta pro ml.

Silapo 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 40 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin

zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat

20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für

Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Silapo aussieht und Inhalt der Packung

Silapo ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter

Injektionsnadel.

Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml

Lösung (siehe "Was Silapo enthält").

Eine Packung enthält 1, 4 oder 6 Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

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örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM./JJJJ}

.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety