Siklos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Siklos
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Siklos
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Anämie, Sichelzellen
  • Anwendungsgebiete:
  • Siklos ist indiziert zur Vorbeugung von wiederkehrenden schmerzhaften vasookklusiven Krisen einschließlich des akuten Thoraxsyndroms bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit symptomatischem Sichelzellsyndrom (siehe Abschnitt 5). 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000689
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000689
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/762197/2010

EMEA/H/C/000689

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Siklos

Hydroxycarbamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Siklos.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Siklos zu gelangen.

Was ist Siklos?

Siklos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydroxycarbamid enthält. Es ist als Tabletten (100 mg

und 1 000 mg) erhältlich. Die 1 000 mg-Tablette weist besondere Bruchkerben auf, sodass sie leicht in

vier gleich große Stücke geteilt werden kann.

Wofür wird Siklos angewendet?

Siklos wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und über zwei Jahre alten Kindern mit Sichelzellenanämie

angewendet, einer Erbkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und sich

von scheiben- zu halbmondförmig (wie eine Sichel) verändern. Das Arzneimittel wird eingesetzt, um

wiederkehrende schmerzhafte vasookklusive Krisen zu verhindern, die auftreten, wenn die Blutgefäße

durch abnorme rote Blutkörperchen verstopft werden, die die Blutzufuhr zu einem Organ behindern.

Dies kann zu einem akuten Brustsyndrom führen, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bei der der

Patient plötzlich Brustschmerzen, Fieber, Atemnot oder im Röntgenbild erkennbare Anzeichen für

Flüssigkeit in der Lunge aufweist.

Da es nur wenige Patienten mit Sichelzellenanämie gibt, gilt die Krankheit als „selten“, und Siklos

wurde am 9. Juli 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Siklos angewendet?

Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

der Sichelzellenanämie besitzt.

Siklos wird einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, eingenommen. Die Anfangsdosis

beträgt in der Regel 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht; dabei sollten die am besten geeigneten

Tablettenstärken (100 oder 1 000 mg) verwendet werden, um die Dosis zu erreichen, und die

1 000 mg-Tablette sollte gegebenenfalls in Viertel (250 mg) aufgeteilt werden. Die Dosis wird je nach

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst, wobei die übliche Dosis zwischen 15 mg und

30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag liegt. In Ausnahmefällen können Dosen bis zu 35 mg pro

Kilogramm Körpergewicht pro Tag verabreicht werden, vorausgesetzt, das Blut des Patienten wird auf

Nebenwirkungen untersucht. Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen oder bei denen

Nebenwirkungen auftreten, müssen die Behandlung abbrechen oder aussetzen. Bei Patienten mit

leichten bis mäßigen Nierenproblemen sollte die Siklos-Dosis reduziert werden. Nähere Informationen

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Siklos?

Der Wirkstoff in Siklos, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Vermehrung bestimmter

Zellen, wie beispielsweise Blutkörperchen. Obwohl die genaue Wirkweise noch nicht vollständig

bekannt ist, ist Hydroxycarbamid in der Lage, die Anzahl der im Blut zirkulierenden Zellen zu

verringern sowie bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu verhindern, dass die roten Blutkörperchen

ihre Form verändern. Dadurch verringert sich das Risiko, dass die Blutgefäße verstopft werden.

Hydroxycarbamid, das auch unter dem Namen Hydroxyharnstoff bzw. Hydroxyurea bekannt ist, ist zur

Behandlung anderer Krankheiten, einschließlich einiger Krebstypen, seit mehreren Jahrzehnten in der

Europäischen Union (EU) erhältlich.

Wie wurde Siklos untersucht?

Da es sich bei Hydroxycarbamid um eine bekannte Substanz handelt, die in anderen Arzneimitteln

eingesetzt wird, hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, um die

Anwendung von Siklos bei Erwachsenen und Kindern mit Sichelzellenanämie zu stützen. Insbesondere

wurden Nachweise zur Wirksamkeit von Siklos aus 11 veröffentlichten Studien mit 378 Kindern sowie

aus nationalen Informationsregistern über 155 Kinder mit Sichelzellenanämie, die bis zu sieben Jahre

lang mit Siklos behandelt wurden, vorgelegt. Es wurden ebenfalls Nachweise aus einer Studie mit

299 Erwachsenen vorgelegt, in der die Wirkungen von Siklos mit denen eines Placebos (einer

Scheinbehandlung) verglichen wurden, sowie die Ergebnisse aus anderen Studien mit 430 Erwachsenen

und einem nationalen Informationsregister über 123 mit Siklos behandelte Erwachsene. In den Studien

wurde die Anzahl der vasookklusiven Krisen vor und nach der Behandlung mit Siklos verglichen, die sich

jeweils durch schmerzhafte Episoden an Armen, Beinen, Bauch, Rücken oder Brust äußerten.

Welchen Nutzen hat Siklos in diesen Studien gezeigt?

Patienten wiesen weniger vasookklusive Krisen auf als zuvor, wenn sie mit Siklos behandelt wurden,

wobei die Häufigkeit bei Kindern und Erwachsenen um 66 % bis 80 % gesenkt wurde. Die Anzahl von

Fällen mit akutem Brustsyndrom sank ebenfalls, und zwar um 25 % bis 33 %. Geringer waren zudem

die Anzahl der Einweisungen in ein Krankenhaus sowie die Anzahl der Tage, die die Patienten im

Krankenhaus verbringen mussten. Die Wirkungen hielten bis zu sieben Jahre lang an. In der Studie, in

der bei Erwachsenen Siklos mit Placebo verglichen wurde, traten bei Patienten unter Siklos weniger

vasookklusive Krisen (2,5 Krisen pro Jahr) auf als bei Patienten unter Placebo (4,5 Krisen pro Jahr).

Siklos

EMA/132686/2014

Seite 2/3

Welches Risiko ist mit Siklos verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Siklos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Knochenmarksdepression, die zu Neutropenie (verminderte Anzahl der neutrophilen Granulozyten, einer

bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Retikulozytopenie (verminderte Anzahl der Retikulozyten,

eines Typs unreifer roter Blutkörperchen) und Makrozytose (Vergrößerung bestimmter roter

Blutkörperchen [Makrozyten]) führt. Bei Patienten, die Siklos einnehmen, sollten vor und regelmäßig

während der Behandlung Bluttests durchgeführt werden, um die Anzahl ihrer Blutkörperchen zu

überprüfen sowie Leber und Nieren zu überwachen. Die Anzahl der Blutkörperchen kehrt in der Regel

binnen zwei Wochen nach der Behandlung mit Siklos wieder zu den normalen Werten zurück. Bei mit

Siklos behandelten Männern sind sehr häufig auch reversible Oligospermie oder Azoospermie

(verringerte oder fehlende Produktion gesunder Spermien) zu beobachten. Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Siklos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Siklos darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sowie Patienten mit einer

gefährlich niedrigen Anzahl von Blutkörperchen nicht angewendet werden. Das Stillen muss während

der Behandlung mit Siklos eingestellt werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Siklos zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Siklos gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Siklos ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Siklos so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Siklos aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Der

Hersteller von Siklos wird zudem Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die

Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel aufgeführt sind.

Weitere Informationen über Siklos

Am 29. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Siklos in der gesamten Europäischen Union.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Siklos

finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Siklos finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Siklos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.

Siklos

EMA/132686/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Siklos 100 mg Filmtabletten

Siklos 1000 mg Filmtabletten

Hydroxycarbamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten?

Wie ist Siklos einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Siklos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?

Siklos wird verwendet, um bei und Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren

schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch

Sichelzellanämie verursacht werden.

Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die scheibenförmigen roten

Blutkörperchen auswirkt.

Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an,

die zur Blutarmut (Anämie) führt.

Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies

kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.

Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre

Behandlung. Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer

Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.

Der Wirkstoff von Siklos, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die

Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt. Diese Wirkungen führen zu einer

Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen

(myelosuppressiver Effekt). Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale

Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten?

Siklos darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen

Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie im Abschnitt 3 „Wie Ist Siklos

einzunehmen, Überwachung der Behandlung“ beschrieben,

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Siklos einnehmen

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie offene Beine haben,

wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen

Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten,

wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B

oder Folsäure haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder

zutraf). Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen

für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.

Einnahme von Siklos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf

antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B.

Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem Rückgang in der Anzahl Ihrer weißer

Blutzellen kommen),

myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder

Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien,

gewisse Impfstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein. Die Verwendung einer wirkungsvollen

Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.

Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Siklos nehmen, wird Ihr

Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos

sprechen.

Im Fall von männlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder

eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der

Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.

Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über. Während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie

nicht stillen.

Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie

behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird während der Einnahme von Siklos schwindelig. Wenn Ihnen schwindlig wird,

während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Siklos einzunehmen?

Nehmen Sie Siklos immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung

in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.

Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor

dem Frühstück.

Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie

unmittelbar vor der Einnahme

einem Glas Wasser auflösen.

Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg

verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.

Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels. Sie können einen

Tropfen Sirup hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren

Geschmack zu überdecken.

Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.

Handhabung

Siklos ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.

Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden,

in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen. Waschen Sie

sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.

Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss,

sollte diese Maßnahme nicht in der Nähe von Lebensmitteln durchgeführt werden. Pulverreste von der

zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend

weggeworfen werden muss. Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5

„Wie ist Siklos aufzubewahren

“.

Überwachung der Behandlung

Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes.

Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und

Nierenfunktion durchgeführt. Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests

alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.

Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung

von Siklos entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.

Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind

Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen

Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen. Die häufigsten

Symptome einer Überdosis von Siklos sind:

Hautrötung,

Schmerzempfindlichkeit (Berührungen sind schmerzhaft) und Anschwellen der Handflächen und

Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen,

Starke Pigmentierung (lokale Veränderung der Färbung) der Haut,

Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet

hat.

Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt:

Eine schwere Infektion,

Müdigkeit und/oder Blässe,

Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen,

Ungewöhnliche Kopfschmerzen,

Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

von Siklos feststellen:

Fieber oder Schüttelfrost,

Übelkeit, allgemeines Unwohlsein,

Hautausschlag (juckende, gerötete Haut),

Geschwüre oder Wunden an den Beinen,

Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut,

Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.

EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen, verringerte

Abwehrkraft gegen Infektionen.

Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie). Siklos kann

daher die Zeugungsfähigkeit von Männern

verringern.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen,

Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und

Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten,

Virusinfektionen mit

Parvovirus B19

, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Siklos aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.

Sie dürfen Siklos nach dem auf Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Für angebrochene Siklos 1000 mg Filmtabletten:Nicht eingenommene, zerteilte Tabletten müssen in

die Flasche zurückgelegt und innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Siklos enthält

Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.

Jede Siklos 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Hydroxycarbamid.

Jede Siklos 1000 mg Filmtablette enthält 1000 mg Hydroxycarbamid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose,

Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.

Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung

Siklos 100 mg Filmtabletten sind weißliche, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf beiden

Seiten. Die Tablette kann in zwei gleiche Teile zerteilt werden.

In jede halbe Tablette ist auf einer Seite ein „H“ eingeprägt.

Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 mg Tabletten angeboten.

Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden

Seiten. Die Tablette kann in vier gleiche Teile zerteilt werden.

In jede viertel Tablette ist auf einer Seite ein „T“ eingeprägt.

Siklos 1000 mg wird in Kunststoffflaschen mit 30 Tabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Frankreich

Hersteller

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Франция

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

België/Belgique/Belgien

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francie

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrig

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ.: +30 210 81 61 802

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI,

S.A. Tel: +34 91 375 62 30

France

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Nordic Pharma

Tel : +353 (0)14004141

Email : info@nordicpharma.ie

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frakkland

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariġi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Nederland

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Tel.: +31 (0)35-5480580

Email: info@nordicpharma.nl

Norge

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Österreich

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI,

S.A.

România

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel: +351 213 105 610

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paríž - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parigi - Francia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co

Ltd Τηλ.: +357 25 37 1056

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Sverige

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Nordic Pharma Ltd.

Reading, Berkshire RG7 4SA -

UK Tel : +44 (0)118 929 82 33

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu

anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety