Signifor
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2022
Fachinformation
(SPC)
09-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-11-2017
Wirkstoff:
pasireótida
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
H01CB05
INN (Internationale Bezeichnung):
pasireotide
Therapiegruppe:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Therapiebereich:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Anwendungsgebiete:
Signifor é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Cushing para quem a cirurgia não é uma opção ou para quem a cirurgia falhou. Signifor é indicado para o tratamento de pacientes adultos com acromegalia para os quais a cirurgia não é uma opção ou não foi curativa e que estão inadequadamente controlados sobre o tratamento com outro análogo de somatostatina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2012-04-24
Gebrauchsinformation
89
B. FOLHETO INFORMATIVO
90
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIGNIFOR 0,3 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
SIGNIFOR 0,6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
SIGNIFOR 0,9 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
pasireotido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Signifor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Signifor
3.
Como utilizar Signifor
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Signifor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIGNIFOR E PARA QUE É UTILIZADO
Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
Signifor está indicado para o
tratamento de doentes adultos com doença de Cushing para os quais a
cirurgia não é considerada uma
opção ou se revelou ineficaz.
A doença de Cushing é causada pelo aumento do volume da hipófise
(uma glândula na base do
cérebro) chamado adenoma da hipófise. Como consequência, o
organismo produz em excesso uma
hormona chamada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que resulta no
excesso de produção de
outra hormona chamada cortisol.
O corpo humano produz naturalmente uma substância chamada
somatostatina, que bloqueia a
produção de certas hormonas, incluindo a ACTH. O pasireotido atua de
uma forma muito semelhante
à somatostatina. Signifor é portanto capaz de bloquear a produção
de ACTH, ajudando a controlar o
excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença
d
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Signifor 0,3 mg solução injetável
Signifor 0,6 mg solução injetável
Signifor 0,9 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Signifor 0,3 mg solução injetável
Uma ampola de 1 ml contém 0,3 mg de pasireotido (sob a forma de
diaspartato de pasireotido).
Signifor 0,6 mg solução injetável
Uma ampola de 1 ml contém 0,6 mg de pasireotido (sob a forma de
diaspartato de pasireotido).
Signifor 0,9 mg solução injetável
Uma ampola de 1 ml contém 0,9 mg de pasireotido (sob a forma de
diaspartato de pasireotido).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes adultos com doença de Cushing para os quais a
cirurgia não é considerada uma
opção ou se revelou ineficaz.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada de pasireotido é 0,6 mg por injeção
subcutânea duas vezes ao dia.
Dois meses após o início da terapêutica com Signifor, deve ser
avaliado o benefício clínico para os
doentes. Os doentes que apresentem uma redução significativa nos
níveis de cortisol livre urinário
(UFC) devem continuar a receber Signifor enquanto mantiver o
benefício. Pode ser considerado um
aumento da dose para 0,9 mg em função da resposta ao tratamento,
desde que a dose de 0,6mg seja
bem tolerada pelo doente. Deve ser considerada a descontinuação do
tratamento para doentes que não
apresentem resposta a Signifor após dois meses de tratamento.
Em qualquer altura do tratamento pode ser necessária a redução
temporária da dose de Signifor para
abordagem das reações adversas suspeitas. Sugere-se redução da
dose com diminuições de 0,3 mg
duas vezes por dia.
Se uma dose de Signifor for esquecida, a injeção seguinte deve ser
administrada à hora prevista. A
dose não deve ser duplicada para compensar uma dos
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