Signifor
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2022
Fachinformation
(SPC)
09-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-11-2017
Wirkstoff:
πασιρεοτίδη
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
H01CB05
INN (Internationale Bezeichnung):
pasireotide
Therapiegruppe:
Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου
Therapiebereich:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Anwendungsgebiete:
Το Signifor ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν είναι επιλογή ή για τις οποίες η χειρουργική επέμβαση απέτυχε. Signifor ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεγαλακρία για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή δεν υπήρξε θεραπευτική και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς σε θεραπεία με άλλο ανάλογο της σωματοστατίνης.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2012-04-24
Gebrauchsinformation
96
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
97
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIGNIFOR 0,3 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
SIGNIFOR 0,6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
SIGNIFOR 0,9 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Pasirotide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Signifor
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα
Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα
Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα
Μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει 0,3 mg
πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη
διασπαρτική).
Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα
Μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει 0,6 mg
πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη
διασπαρτική).
Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα
Μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει 0,9 mg
πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη
διασπαρτική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Xρήση σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του
Cushing για τους οποίους η χειρουργική
επέμβαση δεν
αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η
χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,6 mg
πασιρεοτίδης χορηγούμενη με υποδόρια
ένεση δύο φορές
την ημέρα.
Δύο μήνες μετά την έναρξη της
θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να
αξιολογείται το κλινικό όφελος
για τους ασθενείς. Ασθενείς που
εμφανίζ
Lesen Sie das vollständige Dokument
