Signifor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Signifor
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Signifor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
  • Therapiebereich:
  • Akromegalie
  • Anwendungsgebiete:
  • Signifor ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing indiziert, bei denen eine Operation nicht möglich ist oder bei denen eine Operation versagt hat.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002052
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002052
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/551881/2017

EMEA/H/C/002052

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Signifor

Pasireotid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Signifor. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Signifor zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Signifor benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?

Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die

durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie

(übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht,

verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.

Signifor wird für diese Erkrankungen angewendet, wenn ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist

oder nicht infrage kommt, und im Fall von Akromegalie, wenn die Erkrankung mit Signifor ähnlichen

Arzneimitteln, bekannt als „Somatostatin-Analoga“, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor

wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.

Wie wird Signifor angewendet?

Signifor ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Pulver und Flüssigkeit zur Injektion in die

Muskulatur erhältlich.

Signifor

EMA/551881/2017

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Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an

der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert. Nach

2 bis 4 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und die Dosis

entsprechend angepasst oder, falls kein Nutzen ersichtlich ist, die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.

Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert. Je nach

Ansprechen oder falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Signifor?

Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon. Dies bedeutet, dass es auf dieselbe

Weise wirkt, wie das natürliche Hormon Somatostatin, um die Freisetzung des Wachstumshormons

durch die an der Hirnbasis befindliche Hypophyse zu blockieren und indirekt die Freisetzung von

Kortisol aus der über den Nieren befindlichen Nebenniere zu blockieren. (Um das Kortisol zu

reduzieren, verringert Pasireotid zunächst die Produktion eines anderen Hormons, ACTH, das die

Kortisolproduktion kontrolliert.)

Durch die Reduzierung des Kortisol- und des Wachstumshormonspiegels kann das Arzneimittel die

Symptome von Morbus Cushing und der Akromegalie lindern.

Welchen Nutzen hat Signifor in den Studien gezeigt?

Morbus Cushing

Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit

Morbus Cushing wirksam. In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen

unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der

mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im

Urin aufwiesen. 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor

behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich

innerhalb von 6 Monaten halbierte.

In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur

verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die

Behandlung an.

Akromegalie

Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1

(einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam. In einer

Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des

Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige

Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon,

behandelt worden waren. Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das

Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.

In der zweiten Studie mit 198 Patienten, die weder chirurgisch noch durch andere Arzneimittel

angemessen kontrolliert werden konnten, erreichten 15 % der mit 40 mg Signifor behandelten

Signifor

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Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte

Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die

Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.

Die Verlängerung der beiden Studien bestätigte den langfristigen Nutzen von Signifor bei Patienten mit

Akromegalie.

Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen),

Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Signifor darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Warum wurde Signifor zugelassen?

Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing

wirksam. Obwohl der Anteil an Patienten, deren Kortisolspiegel sich normalisierte, gering ist, ist im

Hinblick auf Signifor damit zu rechnen, dass Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff

fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt, durch das Arzneimittel

unterstützt werden. Patienten, die keinen klinischen Nutzen erfahren, können die Behandlung

absetzen.

Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei

Patienten mit Akromegalie wirksam. Obwohl die Nebenwirkungen von Signifor den Nebenwirkungen

von anderen Somatostatin-Analoga ähneln, traten unter Signifor hohe Blutzuckerwerte häufiger auf

und waren schwerer. Daher sollte Signifor bei Akromegalie nur angewendet werden, wenn die

Erkrankung nicht durch andere Arzneimittel derselben Klasse kontrolliert werden kann.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Signifor ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Signifor

Am 24. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Signifor in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Signifor

EMA/551881/2017

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Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor

finden Sie auf der Website der Agentur:

Morbus Cushing

Akromegalie

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Signifor 0,3 mg Injektionslösung

Signifor 0,6 mg Injektionslösung

Signifor 0,9 mg Injektionslösung

Pasireotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder den Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder den Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?

Wie ist Signifor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Signifor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?

Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um die

Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine

Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.

Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der

Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen. Dies führt im Körper zu einer

Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird. Dies

wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das Kortisol genannt wird.

Im menschlichen Körper wird natürlicherweise eine Substanz produziert, die Somatostatin genannt

wird. Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH.

Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin. Signifor kann demnach die Produktion von ACTH

blockieren. Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der

Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?

Signifor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Signifor anwenden, wenn Sie eine der folgenden

Krankheiten haben oder jemals hatten:

Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Diabetes) oder zu niedrig

(Unterzuckerung/Hypoglykämie);

Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder

plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck,

Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);

eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal

namens „verlängertes QT-Intervall“ oder „QT-Verlängerung“;

niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut;

Gallensteine.

Während Ihrer Behandlung mit Signifor

Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es

kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel

zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen

oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.

Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren

Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die

Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.

Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit

Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des

Herzens, kontrollieren. Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden,

muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.

Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig

untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in

dieser Altersgruppe verfügbar sind.

Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Wenn Sie

andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit

Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die

Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann,

wenn Sie die Folgenden anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit

Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron;

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin,

Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin);

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo);

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin,

Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon);

Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol,

Mizolastin);

Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrin,

Lumefantrin);

Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:

Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)

Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)

Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin);

Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.

Es ist besonders wichtig, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel erwähnen:

Ciclosporin (angewendet bei Organtransplantationen, um die Aktivität des Immunsystems zu

reduzieren);

Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (wie bei Diabetes) oder zu niedriger Blutzuckerspiegel

(Hypoglykämie), wie z. B.:

Insulin;

Metformin, Liraglutide, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung

zwingend erforderlich ist. Es ist wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind

oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie

Signifor während Ihrer Schwangerschaft anwenden können.

Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Signifor

in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer

Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit,

die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor

Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Signifor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird in einer

Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt.

Wieviel Signifor ist anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag. Die Anwendung von

Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel

anzuwenden ist. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht,

Ihre Dosis auf Signifor 0,9 mg zweimal am Tag zu erhöhen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Dosis um 0,3 mg pro Injektion

verringern.

Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt

entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von einer Ampulle Signifor 0,3 mg zweimal täglich zu

beginnen.

Signifor-Ampullen sind in verschiedenen Stärken (0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg) erhältlich, um die

spezifische Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, bereitzustellen.

Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die

für Sie richtige Dosis festlegen.

Wie ist Signifor anzuwenden?

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich Signifor selbst

injizieren können. Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn

Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

Ihren Apotheker.

Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass Signifor mit einer kurzen Nadel

in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird. Die Oberschenkel oder der Bauch

sind gut geeignet für eine subkutane Injektion. Indem Sie bei jeder Injektion im Vergleich zum letzten

Mal eine neue Injektionsstelle wählen, vermeiden Sie schmerzhafte Wunden und Hautreizungen. Sie

sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut bereits wund oder gereizt ist.

Verwenden Sie Signifor nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel

enthält. Die Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.

Wie lange ist Signifor anzuwenden?

Sie sollten Signifor so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält.

Wenn Sie eine größere Menge von Signifor angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr als die vom Arzt verordnete Dosis Signifor angewendet haben,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Signifor vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis Signifor, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Injizieren Sie einfach die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt, wenn Sie eine Injektion

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und

Ihre Beschwerden können wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst,

wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderte Blutzucker-Spiegel. Möglicherweise verspüren Sie starken Durst, übermäßige

Harnausscheidung, vermehrten Appetit bei gleichzeitiger Gewichtsabnahme oder Müdigkeit.

Gallensteine. Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der

rechten Bauchseite.

Starke Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen)

Niedriger Kortisolspiegel. Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit,

Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.

Verlangsamter Herzschlag.

Niedriger Blutdruck. Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht

beim Aufstehen verspüren.

Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase). Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung

der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).

Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Übelkeit

Magenschmerzen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen)

Verlängertes QT-Intervall (ein unnormales elektrisches Signal in Ihrem Herz, das bei Tests

festgestellt werden kann)

Appetitverlust

Erbrechen

Kopfschmerzen

Schwindel

Haarausfall

Juckreiz (Pruritus)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Abnormale Ergebnisse bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse

Abnormale Blutgerinnungswerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Signifor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampullen nach „EXP“ und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Signifor enthält

Der Wirkstoff ist Pasireotid.

Signifor 0,3 mg: Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Pasireotid (als

Pasireotiddiaspartat).

Signifor 0,6 mg: Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 0,6 mg Pasireotid (als

Pasireotiddiaspartat).

Signifor 0,9 mg: Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 0,9 mg Pasireotid (als

Pasireotiddiaspartat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol

(Ph. Eur.)

, Weinsäure

(Ph. Eur.)

, Natriumhydroxid

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung

Die Signifor Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Ampulle. Jede Ampulle enthält

1 ml Injektionslösung.

Signifor ist erhältlich in Packungen mit 6 Ampullen oder in Bündelpackungen mit 18 (3 Packungen

mit je 6), 30 (5 Packungen mit je 6) oder 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG VON SIGNIFOR INJEKTIONSLÖSUNG

Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt.

Signifor muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Injektionsnadeln angewendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen erklärt, wie die Signifor-Ampullen

anzuwenden sind. Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden

Informationen sorgfältig durch. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich selbst die Injektion

geben sollen oder wenn Sie irgendeine Frage haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Hilfe.

Die Injektion kann entweder unter Verwendung von zwei verschiedenen Nadeln zum Aufziehen und

Injizieren der Lösung vorbereitet werden, oder durch eine kurze, dünne Injektionsnadel, die für beide

Schritte verwendet wird. Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen. Bitte befolgen Sie diese

Anweisungen.

Lagern Sie Signifor-Ampullen entsprechend den Aufbewahrungsbedingungen, die auf dem Umkarton

angegeben sind.

Wichtige Sicherheitsinformation

Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf.

Was ich benötige

Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:

Eine Signifor-Ampulle

Alkoholtupfer oder ähnliches

Eine sterile Spritze

Eine lange, dicke, stumpfe, sterile Nadel zum Aufziehen der Lösung (Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, ob das nötig ist)

Eine kurze, dünne, sterile Nadel

Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für

Abfälle

Die Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben. Signifor wird

subkutan angewendet. Das heißt, Signifor wird mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut

liegende Fettgewebe gespritzt. Die Oberschenkel und der Bauch sind gut geeignet für eine subkutane

Injektion. Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle als beim vorigen Mal, damit die Haut

nicht wund oder empfindlich wird. Sie sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut

bereits gerötet oder gereizt ist.

Zu Beginn

Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend

aufgeführten Schritten:

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, neue Einwegnadeln und –

spritzen. Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal. Verwenden Sie niemals Nadeln und

Spritzen zusammen mit anderen Personen.

Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton.

Sehen Sie sich die Ampulle genau an. NICHT VERWENDEN, wenn sie zerbrochen ist oder

wenn die Flüssigkeit schlierig aussieht oder Partikel enthält. In all diesen Fällen bringen Sie die

gesamte Packung zurück zur Apotheke.

Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der

Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.

Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist

zu verwerfen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis

Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP“) steht. Vergewissern

Sie sich, dass die Ampulle die Dosis enthält, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

NICHT VERWENDEN, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist oder die Dosis falsch ist. In

beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.

Wie Signifor zu injizieren ist

Schritt 1:

Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle

abgefüllt. Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die

Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals.

Klopfen Sie mit Ihrem Finger auf die Ampulle um

sicherzugehen, dass keine Flüssigkeit im oberen Teil

ist, wenn Sie die Ampulle öffnen.

Schritt 2:

Empfohlene Vorgehensweise: Halten Sie die Ampulle

senkrecht, so dass der Farbpunkt von Ihnen weg zeigt.

Halten Sie den Ampullenkörper in einer Hand und

fassen Sie die Ampulle so, dass sich Ihre Daumen

oberhalb und unterhalb des Ampullenhalses befinden.

Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der

Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem

Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.

Schritt 3:

Nehmen Sie die sterile Spritze und setzen Sie die

Nadel darauf. Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie

zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie die lange,

dicke, stumpfe für diesen Schritt verwenden.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem

Alkoholtupfer, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.

Schritt 4:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel. Stecken

Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die

Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der

Ampulle in die Spritze zu überführen.

Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln

verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel

durch die kurze ersetzen.

Schritt 5:

Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei

Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der

Kolbenstange. Klopfen Sie mit Ihren Fingern auf die

Spritze, um Luftblasen loszuwerden. Vergewissern

Sie sich durch Drücken der Kolbenstange bis ein

erster Tropfen an der Nadelspitze erscheint, dass keine

Luftblasen in der Spritze sind.

Die Nadel darf nichts berühren. Es ist jetzt alles für

die Injektion vorbereitet.

Schritt 6:

Drücken Sie dann die Haut an der Injektionsstelle

leicht zusammen. Halten Sie die Nadel in einem

Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt)

und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein.

Ziehen Sie leicht an der Kolbenstange um sich zu

vergewissern, dass kein Blutgefäß getroffen wurde.

Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst

die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die

kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer

anderen Injektionsstelle wieder ein.

Schritt 7:

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle weiterhin

leicht zusammen. Drücken Sie die Kolbenstange

langsam so weit wie möglich nach unten, bis die

gesamte Lösung injiziert ist. Lassen Sie die

Kolbenstange niedergedrückt und halten Sie die

Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position.

Schritt 8:

Geben Sie langsam die Hautfalte frei und ziehen Sie

die Nadel sanft heraus. Stecken Sie die Schutzkappe

wieder auf die Nadel.

Schritt 9:

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in

einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder

in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für

Abfälle. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial

ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Signifor 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Signifor 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Signifor 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Pasireotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?

Wie ist Signifor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Signifor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?

Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um

Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es wird auch angewendet, um die

Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine

Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.

Akromegalie

Akromegalie wird durch einen Tumor hervorgerufen, der als Hypophysenadenom bezeichnet wird und

sich in der Hirnanhangsdrüse an der Gehirnbasis entwickelt. Das Adenom führt im Körper zu einer

Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen

kontrollieren. In Folge kommt es zu einer Vergrößerung von Knochen und Gewebe, insbesondere in

den Händen und Füßen.

Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms. Dies führt im

Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen,

Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.

Cushing-Krankheit

Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der

Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen. Dies führt im Körper zu einer

Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird. Dies

wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das Kortisol genannt wird.

Im menschlichen Körper wird natürlicherweise eine Substanz produziert, die Somatostatin genannt

wird. Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH.

Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin. Signifor kann demnach die Produktion von ACTH

blockieren. Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der

Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?

Signifor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Signifor anwenden, wenn Sie eine der folgenden

Krankheiten haben oder jemals hatten:

Probleme mit Ihrem Blutzucker

Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Diabetes) oder zu niedrig

(Unterzuckerung/Hypoglykämie);

Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder

plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck,

Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);

eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG

Signal

namens „verlängertes QT

Intervall“ oder „QT

Verlängerung“;

niedrige Kalium

oder Magnesiumspiegel im Blut;

Gallensteine;

oder wenn Sie Gerinnungshemmer einnehmen (Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des

Bluts verringern). Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die

Dosis des Gerinnungshemmers anpassen.

Während Ihrer Behandlung mit Signifor

Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren

Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die

Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.

Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es

kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel

zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen

oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.

Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit

Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des

Herzens, kontrollieren. Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden,

muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.

Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig

untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in

dieser Altersgruppe verfügbar sind.

Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Wenn Sie

andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit

Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die

Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann,

wenn Sie die Folgenden anwenden:

Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um die Aktivität des

Immunsystems zu reduzieren (Ciclosporin);

Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (z. B. bei Diabetes) oder zu niedriger (Hypoglykämie)

Blutzuckerspiegel z. B.:

Insulin

Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika);

Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit

Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron;

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin,

Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin);

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo);

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin,

Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon);

Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol,

Mizolastin);

Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrine,

Lumefantrin);

Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:

Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)

Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)

Cholinesterase

Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin);

Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung

zwingend erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da

nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer

Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit,

die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor

Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Signifor anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.

Wieviel Signifor ist anzuwenden?

Akromegalie

Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen. Nachdem

Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis. Dabei wird

möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut

gemessen. Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die pro Injektion gegebene

Signifor

Dosis möglicherweise reduziert oder erhöht werden. Die Dosis sollte 60 mg nicht

übersteigen. Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie mit Signifor eine

Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu

beginnen.

Cushing

Krankheit

Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei der Cushing

Krankheit beträgt 10 mg alle 4 Wochen.

Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis. Dabei

wird möglicherweise auch die Konzentration des Kortisols in Ihrem Blut oder Urin gemessen.

Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die pro Injektion gegebene

Signifor

Dosis möglicherweise reduziert oder erhöht werden. Die Dosis sollte 40 mg nicht

übersteigen.

Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die

für Sie richtige Dosis festlegen.

Wie ist Signifor anzuwenden?

Signifor wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert. Wenn Sie weitere

Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Signifor ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass Signifor mit einer Nadel in

den Gesäßmuskel gespritzt wird.

Wie lange ist Signifor anzuwenden?

Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihre

Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung

zeigt. Die Behandlung mit Signifor sollte solange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt es für nötig hält.

Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hohe Blutzucker

Spiegel. Möglicherweise verspüren Sie starken Durst, übermäßige

Harnausscheidung, vermehrten Appetit bei gleichzeitiger Gewichtsabnahme oder Müdigkeit.

Gallensteine. Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der

rechten Bauchseite.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedriger Kortisolspiegel. Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit,

Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.

Verlangsamter Herzschlag.

Verlängertes QT

Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests

festgestellt werden kann).

Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase). Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung

der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).

Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Übelkeit

Bauchschmerzen

Erschöpfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Erschöpfung, Blässe (Anzeichen für eine verminderte Anzahl von roten

Blutkörperchen)

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Blähungen

Erbrechen

Schwindel

Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle

Veränderte Werte bei Leberfunktionstests

Abnormale Ergebnisse bei Bluttests (Anzeichen für hohe Konzentrationen von

Kreatinphosphokinase, glykosyliertem Hämoglobin und Lipase im Blut)

Haarausfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderte Blutwerte (Amylase) bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse

Veränderte Blutgerinnungsparameter

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Signifor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Signifor enthält

Der Wirkstoff ist Pasireotid.

Signifor 10 mg: jede Durchstechflasche enthält 10 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

Signifor 30 mg: jede Durchstechflasche enthält 30 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

Signifor 40 mg: jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

Signifor 60 mg: jede Durchstechflasche enthält 60 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Pulver: Polyglactin (50

60:40

50), Polyglactin (50:50).

Im Lösungsmittel: Carmellose

Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung

Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche. Das

Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.

Signifor 10 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 10 mg

Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten.

Signifor 20 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 20 mg

Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten.

Signifor 30 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 30 mg

Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten.

Signifor 40 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 40 mg

Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten.

Signifor 60 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 60 mg

Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten.

Jede Einzelpackung enthält die Durchstechflasche und die Fertigspritze in einer verblisterten Schale

zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel zur Injektion.

Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Bündelpackungen mit je 3 Zwischenpackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON SIGNIFOR PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR

HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION

NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION.

ACHTUNG:

Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte. Bei Nichtbeachten der

entsprechenden Anweisungen wird die Injektion möglicherweise nicht korrekt gegeben.

Das Injektionsset muss Raumtemperatur haben. Nehmen Sie das Injektionsset aus dem

Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger

als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.

Nach Zusatz des Lösungsmittels schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, für mindestens

30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.

Inhalt des Injektionssets:

Eine Durchstechflasche mit Pulver

Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel

Ein Durchstechflaschen

-

Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels

Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)

Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution

von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen

intramukulären Injektion sicherzustellen.

Sie dürfen die Signifor-Suspension erst unmittelbar vor der Anwendung herstellen.

Signifor darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben werden.

Schritt 1

Nehmen Sie das Signifor Injektionsset aus der

Kühllagerung.

Es ist unbedingt erforderlich, dass das

Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat,

bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen!

Lassen Sie das Injektionsset vor der

Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber

nicht länger als 24 Stunden, bei

Raumtemperatur stehen.

Hinweis: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb

von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder

in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Schritt 2

Nehmen Sie den Kunststoff

Schnappdeckel von

der Durchstechflasche und reinigen Sie den

Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem

Alkoholtupfer.

Ziehen Sie den Foliendeckel von der verblisterten

Schale mit dem Durchstechflaschen

Adapter,

aber nehmen Sie den

Durchstechflaschen

Adapter NICHT aus seiner

Verpackung.

Halten Sie den Durchstechflaschen

-

Adapter mit

der Verpackung fest, setzen Sie den

Durchstechflaschen

-

Adapter auf die

Durchstechflasche und drücken Sie ihn ganz nach

unten, bis er mit einem hörbaren „Klick“

einrastet.

Ziehen Sie die Verpackung senkrecht nach oben

vom Durchstechflaschen

-

Adapter ab (siehe

Abbildung).

30

min

Schritt 3

Ziehen Sie die Kappe von der Fertigspritze mit

dem Lösungsmittel ab und schrauben Sie die

Spritze auf den Durchstechflaschen

Adapter.

Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze

langsam ganz nach unten, um das Lösungsmittel

vollständig in die Durchstechflasche zu

überführen.

Schritt 4

ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten

gedrückt und schwenken Sie die

Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden

leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist.

Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert

ist, schwenken Sie die Durchstechflasche

erneut 30 Sekunden lang leicht.

Schritt 5

Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um,

ziehen Sie den Kolben langsam heraus und

ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der

Durchstechflasche in die Spritze auf.

Schrauben Sie die Spritze vom

Durchstechflaschen

Adapter ab.

Schritt 6

Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf

die Spritze.

Ziehen Sie die Schutzhülle gerade von der Nadel

ab. Zur Vermeidung einer Sedimentbildung

können Sie die Spritze leicht schwenken, um die

Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten.

Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige

sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der

Spritze zu drücken. Das rekonstituierte Signifor

ist nun zur sofortigen Gabe bereit.

Schritt 7

Signifor darf nur als tiefe intramuskuläre

Injektion gegeben werden.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem

Alkoholtupfer.

Führen Sie die Nadel zur Gänze in einem

Grad

Winkel zur Hautoberfläche in den

linken oder rechten M. gluteus ein.

Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um zu

prüfen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde und

stechen Sie gegebenenfalls die Nadel an einer

anderen Stelle erneut ein.

Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis

die Spritze leer ist. Ziehen Sie die Nadel aus der

Injektionsstelle zurück und aktivieren Sie den

Sicherheitsschutz (siehe Schritt 8).

Schritt 8

Aktivieren Sie den Sicherheitsschutz über der

Nadel auf eine der folgenden beiden Arten:

entweder den klappbaren Teil des

Sicherheitsschutzes auf eine feste

Oberfläche drücken (Abbildung A),

oder das Scharnier mit dem Finger nach

vorne schieben (Abbildung B).

Ein hörbares „Klick“ bestätigt die korrekte

Aktivierung.

Entsorgen Sie die Spritze sofort in einem

Spritzenbehältnis.

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Injektionsstellen

29-5-2018

Orphan designation:  Pasireotide,  for the: Treatment of Cushing’s disease

Orphan designation: Pasireotide, for the: Treatment of Cushing’s disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Pasireotide,  for the: Treatment of acromegaly

Orphan designation: Pasireotide, for the: Treatment of acromegaly

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3037 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3036 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/051/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety